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中药注射剂使用管理规定一、总则为了规范中药注射剂的使用，保障药品使用者的健康和安全，提高中药注射剂的疗效，依据相关法规和标准，特订立本管理规定。二、适用范围本规定适用于临床医务人员在使用中药注射剂时的管理。三、药品品质管理1、中药注射剂应符合《中药注射剂质量掌控规范》的要求，无异味，无颗粒，无沉淀，无脱水现象。应依据标明的生产日期、有效期和批号等信息检查中药注射剂是否过期或变质。2、中药注射剂在保存时应注意不与其他药品混合，并放置于阴凉干燥处。注意中药注射剂的色差殊，不可放置于光照下或易燃易爆等有害物品近处。同时中药注射剂应分类保存，不同药品不应混放。3、使用中药注射剂时，应依照说明书所示的使用引导使用，不得擅自更改。对制剂中的杂质、沉淀、颜色变化等异常情况，应停止使用并报告医药单位。四、使用规定1、中药注射剂一般应由专业医务人员使用，实在责任由主治医师确定，使用前应了解患者的病情及用药史。对于敏感体和过敏体的患者，应当谨慎使用，依据临床症状选用适当的药品。对于老年患者、心脑血管疾病患者和代谢异常患者应注意剂量和使用方式。2、由专业医务人员使用中药注射剂时，应严格实行“双人对比签字制度”，主治医师对使用病例进行审批签字，技术人员对制剂操作进行出示或记录签字。在使用中药注射剂时，应在病人使用记录表上认真记录患者的基本情况、疾病诊断、症状、用药剂量、使用方法、注意事项等。3、中药注射剂使用时应按现代医学和中医药学的规范使用和管理，注意中药注射剂与其他疗法的协同作用。4、使用中药注射剂时应注意避开倚靠性，尽可能选用提倡中药口服等廉价，易于接受的剂形。五、不良反应和意外事件的护理和管理1、使用中药注射剂发生不良反应时应适时实行护理措施，记录反应情况，分析其原因，对确定病因的药品应停止使用，并依据病情调整治疗方案。2、使用中药注射剂后，如发生严重过敏反应，应立刻进行抢救处理，并上报公安、卫生主管部门，同时调查患者临床表现及治疗情况，并作出书面报告。3、使用中药注射剂的护理人员应定期接受临床察看和培训，加添使用中药注射剂的安全意识。六、药品管理的职责和工作内容1、医院要建立中药注射剂使用的监测管理制度，尤其对退库、摧毁的规定需严格落实，完善相应的制度流程。2、各级药品经理/管理员要依据本规定加强对中药注射剂的质量掌控、保存、管理、配送等方面的监管。3、医院疾病防备掌控部门应当依照中药注射剂使用规定，对事故等处理时适时实行措施。4、各级卫生监督部门负责订立中药注射剂使用和管理的规范和监测要求，并定期对中药注射剂进行质量监测、监督抽查和事故调查。5、各级药品盈利企业要建立中药注射剂生产的质量管理制度，严格依照GMP标准生产，对所生产的中药注射剂进行质量检验和质量跟踪，确保产品质量合格。七、附则1、本规定自颁

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