电子血压计产品风险分析文件

产品风险剖析文件1．序言本文是对本企业生产的电子血压计产品进行风险管理的报告，报告中对全部的可能危害以及每一个危害产生的原由进行了判断。对于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了预计。在某一风险水平不行接受时，采纳了降低风险的控制举措，同时，对采纳风险举措后的节余风险进行了评论,从而使全部节余风险的水平达到能够接受的程度,保证产品的靠谱性、安全性及丈量精度要求。本产品风险剖析报告达成后，由业务部门按期采集客户/医院等使用后信息，由工程部门对该报告进行更新。2.合用范围本报告合用于本企业生产的医用电子血压计系列产品，对每种产品来说,型号代表的是外观形状及尺寸要求的不一样,其材质及生产工艺则完好同样。编制依照有关标准ISO13485：2003《医疗器材质量管理系统用于法例的要求》ISO14971：2007《医疗器材风险管理对医疗器材的应用》93/42/EEC《医疗器材指令》ISO10993-1《医疗器材生物学评论第一部份：试验与评论》ISO10993-5《医疗器材生物学评论第五部份:细胞毒性试验(体外)》ISO10993-10《医疗器材生物学评论第十部份:刺激和过敏试验》●EN1060-1：1995+A1：2002《Non-invasivesphygmomanometers-1part1:generalrequirements》●EN1060-3:1997+A1:2005《Non-invasivesphygmomanometers-3part3:supplementaryrequirementsforelectro-mechanicalbloodpressuremeasuringsystems》有关产品的资料产品标准2）产品使用说明书专业文件中的文章和其余信息4.产品描绘康王腕式电子血压计采纳德国精细智能丈量专业技术，产品具备液晶显示屏，微电脑全自动控制，能快速、正确地丈量出人体的血压值与脉搏数，帮助有关人群按期检测血压及脉搏，防止心脑血管疾病的发生，提升生活质量。该产品拥有自动充气功能，60秒未使用便会自动关机，使用安全方便，特别适合家庭保健使用用途，在家便可随时随处检测血压及脉搏。本产品的主要特色是:降压式丈量血压，微电脑全自动控制依照过去丈量记录供应最适加压，缩短丈量时间血压值和脉搏数大屏幕液晶循环显示高精准度：血压偏差仅为±3mmHg，脉博数偏差仅为±5%组丈量结果记忆功能超省电设计，60秒内未使用自动关机功能5.风险剖析人员及职责分工：本次风险剖析人员及职责以下：序号姓名部门职务职责及分工1钟红科工程部主管负责风险剖析的兼顾，人员安排，风险剖析报告审查，更新2黄志敏工程部工程师风险剖析资料采集，风险剖析报告编制3康莲英质量部主管参加风险剖析报告的编制4张耀辉生产部主管参加风险剖析报告的编制5黄小龙市场部主管参加风险剖析报告的编制6程恩全管理代表7总经理风险剖析报告的同意8高运姣工程部文员风险剖析报告的保存、归档6.风险剖析原则：判断的风险以计分的方式进行，并用风险度RPN表示。RPN=严重度（S）×发生概率（P）6．1严重度（S）的判断标准（以伤害程度为基准判断）：严重等级伤害程度举例说明S1无显然感觉对整机功能基本无影响S2稍微危害整机功能不稳固S3严重危害整机功能降落S4致命危害整机功能丧失，无功能6．2发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分概率等级发生概率举例说明P1极少发生（10-6）P2特别少发生（10-4～10-6）P3极少发生（10-2～10-4)P4有时发生（10-1～10-2）P5有时发生（1～10-1）P6常常发生（>1）风险可接受准则风险=严重等级S×概率等级PP12345S44812162033691215224681101123451～6可接受；6～10合理可行（ALARP）；■10～20不行接受7.预期用途/预期目的和与安全性有关的特色的判断总则中要求制造商判断器材可能影响安全性的特色，对这些特色是考虑进行中要求的医疗器材危害判断的最根本的一步。方法之一就是提出一系列对于医疗器材的生产、预期使用者、预期用途、合理可预示的误用以及最后办理方面的问题。假如从全部波及人员(如使用者、维修人员、患者等)的看法出发提出这些问题,对于危害可能出现的地方就会在脑中形成更全面的形象。以下这些问题能够帮助读者判断所剖析的医疗器材可能影响到安全性的全部特色。医疗器材的预期用途是什么医疗器材怎样使用需要考虑到的要素包含：医疗器材所饰演的角色与以下哪个有关----疾病的诊疗,预防,监护,治疗或缓解;----对创伤或残疾进行赔偿;----解剖过程的代替或改正,或妊娠控制;-----使用指示是什么(如患者群)-----医疗器材能否用于生命保持-----假如器材无效能否有必需进行特别的干涉;医疗器材能否预期用于植入需要考虑的要素包含植入的地点,患者群的特色、年纪、体重、身体机能,年迈对植入性能的影响,植入物的预期寿命,植入物能否可拿出。

预期用途:疾病的监测、诊疗,预防预期用户:健康/非健康人群，医护人员预期使用人员:同上本产品不适合医疗器材能否预期和患者或其余人接触有短时间表面接触(约1分钟)需要考虑的要素包含预期接触的性质,(即表面接触,有创接触,或许植入),以及每种接触的时间和接触的频率。在医疗器材顶用到了何种资料或零件或何种资料或零件与医疗器械共同使用,或与产品接触需要考虑的要素:---与有关物质的兼容性;---与组织或体液的兼容性;---与安全有关的特征能否已知;---器材制造能否使用了动物器官;能否有能量赐予患者或从患者身上获取应试虑的要素:---能量传达的形式;---其控制,质量,数目,强度和连续时间;---其能量等级能否高于相像医疗器材的能量等级.能否有物质供应给患者或从患者身上提取应试虑的要素:---物质是供应仍是提取;---是单调物质仍是一系列物质;---最大和最小传达率及控制能否由医疗器材办理生物资料并用于再次使用、输送或移植应试虑的要素包含办理的方式和被办理物质的种类(比如,自动输血,透析,血液成分或细胞的治疗办理)。医疗器材能否以无菌形式供应或预期由使用者灭菌,或采纳其余微生物控制方法应试虑的要素包含:---医疗器材是预期一次性使用仍是重复使用的包装形式;---货架寿命问题;---重复使用次数的限制;---产品灭菌方法;---制造商预期以外的方法进行灭菌的影响;医疗器材能否预期由用户进行惯例洁净和消毒应试虑的要素包含：所使用的洁净或消毒剂的种类和消毒次数的限制。医疗器材的设计也可能影响平时洁净和消毒的有效性。别的,还需要考虑到洁净或消毒剂对器材的安全性或性能的影响。器材能否预期改良患者的环境应试虑的要素包含:---温度;---湿度;---大气成分;---压力;---光芒;能否进行丈量

本产品不适合有外压力施加于人的手臂或手段上本产品不适合本产品不适合重复使用产品,使用后需用医用酒精擦洗,严禁用对人有害的有机溶剂或杀毒溶剂进行擦洗只好用医用酒精进行惯例洁净和消毒本产品不适合建议按期进行校验需考虑的要素包含：丈量的变量和丈量结果的正确度和精准度。器材能否进行剖析办理(解说)应试虑的要素包含:医疗器材能否由输入或获取的数据显示结论,所使用的算法和置信界线。应特别注意非预期的算法和数据的使用。器材能否预期与其余器材,医药或医疗技术结合使用应试虑的要素包含：辨别可能使用的的医疗器材,、医药或其余医疗技术,与这些互相作用有关的潜伏问题,以及病人对治疗的服从性。能否由不希望的能量或物质输出应试虑的与能量有关的要素包含：噪音和振动,热量,辐射(包含电离辐射,非电离辐射和紫外/可见/红外辐射),接触温度,漏电流和电(磁)场。应试虑的与物质有关的要素包含：制造、洁净或测试过程中使用的物质,假如连续保存在产品上可能会有不希望的生理影响。还应试虑的与物质有关的要素包含：化学物质、废物和体液的排放。医疗器材能否对环境影响敏感应试虑的要素包含：操作、运输和储藏环境。包含：光芒，温度，湿度，振动，泄露，对能源和致冷供应的变化的敏感性，以及电磁扰乱。医疗器材能否影响环境应试虑的要素包含:--对能源和致冷供应的影响;--毒性物质的发散;--电磁扰乱的产生;医疗器材能否有与之有关的基本耗材或附件应试虑的要素包含:耗费品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制。能否有必需进行保护或校准应试虑的要素包含:---保护或校准由谁来推行,操作者、使用者仍是专家---适合的保护能否需要特别的物质或设施医疗器材能否包含软件应试虑的要素包含：软件预期由谁来安装、考证、改正或改换，操作者、使用者仍是专家医疗器材能否有储藏寿命限制应试虑的要素包含：标签或指示物,以及抵达有效期的处理。能否有延缓或长久使用效应应试虑的要素包含：人机工程学和积累效应。比如：盐水泵跟着时间腐蚀,机械疲惫,扎带或附件的松动,振动效应,标签磨损或掉落,长久资料降解。译注:人机工程学：研制机器时,考虑到操作员的能力、限制、习惯等要素,经过降低操作者的疲惫和不适应进而使生产力最大化的一门科学。医疗器材承受何种机械力应试虑的要素包含：医疗器材承受的力能否在使用者的控制下或由

是。本产品不适合本产品不适合温度，湿度，振动，泄露以及电磁扰乱都会影响产品的精度,有电磁扰乱的产生基本耗材为电池,当LCD显示电压过低后需改换电池经过培训的专业人员,医护人员和生物医学工程技术人员进行保护。校准：应到制造厂家或政府同意的医疗器材测试中心由专业人员进行校准。本产品不适合有储藏寿命限制本产品不适合本产品不适合其余人员的互相作用来控制。什么决定医疗器材的寿命应试虑到的要素包含：老化和电池消耗。器材能否预期一次性使用应试虑的要素包含：器材使用后能否自毁能否能显然看出器材使用

电池耗尽会影响血压计的正常使用，但可经过代替而延伸器材的寿命。否过器材能否需要安全的退出使用或处理

本产品不适合应试虑的要素包含：医疗器材自己进行处理时产生的废物。比如

,能否含有毒性或有害资料,资料能否可再循环使用器材的安装或使用能否需要经过特意培训或特意的技术应试虑的要素包含：器材的新奇之处和安装器材的人可能拥有的技

对特别人群:如少儿,老人等需受过血压计使用培训的技术人员及医护人指导能和经过的培训。安全使用信息是怎样供应的应试虑到的要素包含:---信息是直接供应给最后用户仍是波及到第三方的加入者,护理者,保健专家或药剂师）;能否意味着需要培训;

（比如安装

本产品在操作说明书指导下能够正常使用，不须特意的培训。---调试和移交给最后用户

;能否可能出现不具备必需技术的人进行安装的状况

;---考虑到器材的预期寿命

,

能否需要对操作者或服务人员进行再培训或再认证;能否需要成立或引入新的生产过程应试虑到的要素包含：新技术或重生产规模。本产品不适合医疗器材的成功使用,是反对定性的取决于人为要素,比如使用者接口本产品不适合用户接口的设计特色能否可能以致使用错误应试虑的要素包含：可能造成使用错误的用户接口设计特色。用控制和指示物(器),使用的符号,人机工程学特征,物理设计和布本产品不适合局,器材的菜单,警示的可视性,警报的可听性,颜色编码的标准化。可照IEC60601-1-6[25],警报方面的指南参照IEC60601-1-8[26]在器材的使用环境中,能否会因分心而以致使用错误应试虑的要素包含:不会,只会以致测试结果错误---使用错误的结果;---能否这些以致分心的事情很平时;---用户能否会被不平时的事情扰乱;医疗器材能否有连结零件或附件本产品不适合应试虑的要素包含：错误连结的可能性,与其余产品连结的近似性,连结力,对连结完好性的反应,以及过紧或过松。器材能否有控制接口应试虑的要素包含：间隔、编码、分组、图形显示、反应模式、犯错、大意、控制的差别、可视性、启动或变换的方向，控制是连续的还是断续的，设定或动作的可逆性（可撤消性）。医疗器材能否显示信息应试虑的要素包含：在不一样状况下的的可视性(包含不一样的环境,不一样的方向,不一样的使用者视力,不一样的人群和察看力),显示信息的清楚度,单位,颜色编码,以及紧急信息的可抵达性。医疗器材能否由菜单控制应试虑到的要素包含：层次的复杂性和层数,状态的认识,设置(所在)的路径,导航方法,每一动作的步骤数,次序的清楚度和记忆问题,与其可达到性有关的控制功能的重要性,以及偏离指定操作规程的影响。医疗器材能否用于有特别需要的人应试虑的要素包含：使用者,他们的智力和身体能力、技术和培训,人机工程学,使用环境,安装要求,以及患者控制或影响医疗器材使用的能力。应特别注意有特别需求的使用者,比如残疾人,老年人和少儿。他们的特别需求可能包含在旁人帮助下使用医疗器材。器材能否预期由不一样技术水平易教育背景的人使用用户接口能否可能使用户开始行动应试虑的要素包含：引起用户有准备的动作的开始,进而使其进入受控的操作模式的可能性；这扩大了患者的风险,并惹起此状况下的使用者了解。医疗器材能否使用警报系统应试虑的要素包含：误报、漏报、警报系统断开、远程警报系统不行靠的风险,医疗人员理解警报系统怎样动运作的能力。警报系统的指南见IEC60601-1-8[26]在何种状况下医疗器材可能被存心的误用应试虑的要素包含：使用了不正确的连结器,使安全特色或警报无效,忽略了制造商的保护建议；医疗器材能否保存对患者护理特别重要的数据应试虑的要素包含：数据被改正或破坏的结果。医疗器材能否预期用为挪动式或便携式应试虑的要素包含：必需的夹具,手柄,轮子,刹车,机械稳固性和持久性。医疗器材的使用取决于其根天性能应试虑的要素,比如,生命支持器材的输出特征或警报系统的运行。医用电气设施和电气系统的重点性能的议论参照:IEC60601-1[23]

本产品不适合显示信息,显示功能操作信息有菜单控制(菜单控制参照产品规格书)在对测试结果有思疑或需进一步确认的状况下,需到医院进行复查本产品不适合本产品不适合本产品不适合有,对照近期60组丈量数据便携式本产品不适合8.已知的或可预示的危害及其危害剖析8.1危害剖析的方法8.1.1在对危害剖析中，要考虑合理可预示的状况，它们包含：正常使用条件下；非正常使用条件下；假如合用，危害剖析应包含：对于患者的风险；对于操作者的风险；对于维修人员的风险；对于邻近人员的风险；对于环境的风险。.3假如合用，危害的初始原由应包含：人为要素包含人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。.4假如合用，考虑的问题包含：系统元件的兼容性，包含硬件和软件；用户界面，包含指令的语言、警示和错误信息；危害清单危害分类序号危害A1电能A2热能A3机械力A4电离辐射A5非电离辐射（红外）A6运动零件能A7非预期的运动A8量悬挂质量危A9患者支持器材无效害A10声压A11压力振动

形成要素无无无无无无无无无无有,压力施加于手段或手臂上会令人精神感觉麻木和膨胀HP1无A12磁场无A13生B1生物污染物B2生物不相容性学危B3不正确的配方害B4毒性C1电磁场C2对电磁扰乱的敏感性C3电磁扰乱的发射C4不适合的能量供应环C5不适合的冷却剂供应境C6储藏或运转偏离预约的环境条件危害C7和其余预期使用的医疗器材的不相容性C8不测的机械破坏C9因为废物和（或）医疗器材处理的污染因为不正D1电能确的能量D2辐射和物质输D3音量出所产生D4压力的危害D5医疗气体的供应D6麻醉剂的供应与医疗器E1不适合的标志械使用有E2不适合的操作说明关的危害E3由不娴熟、未经培训的人员使用E4合理可预示的误用E5对副作用的警示不充分E6对一次性使用医疗器材很可能再次使用的危害警示不适合E7对不正确的丈量和其余计量方面的问题E8与耗费品、附件、其余医疗器材的不相容性

有，护带未洁净或待测人员个体问题。HP2有，护带材质对人体皮肤的刺激等。HP2无有，护带材质毒性，HP2无有,外界电磁扰乱可影响产品HP3有,本机有稍微的电磁扰乱HP4无无有,可影响产品的精度和寿命HP5无有,超出自己的承受能力时HP6有,电池能量耗尽荒弃对四周环境的污染HP7无无无有，袖带压力不适合的状况对病人的伤害。无无无无无无无无有，不正确的丈量方法会以致丈量不正确。HP8有，电池为耗费品，电能不足时会以致丈量结果不正确。HP9E9锐边或锐角无不适合、F1错误或判断错误无不适合或F2失误和认知检索错误无过于复杂F3大意和犯错无的使用者F4违犯或减少说明书、程序等无接口（人、F5复杂或混杂的控制系统无机沟通）F6含糊的或不清楚的医疗器材状态无F7设置、丈量或其余信息的含糊或无不清楚的显示F8结果的错误再显示无F9视觉、听觉或触觉的不充分无F10动作控制或实质状态信息显示的无图像不清F11与现有设施对比，惹起争议的模无式或图像功能性失G1错误的数据变换有,斑马纸无效后影响数据读取HP10效、保护G2保护规范缺乏或不适合无和老化引G3对医疗器材寿命中断缺乏适合的有,影响产品精度HP11起的危害决定G4电气、机械整合的丧失无G5不适合的包装无G6再次使用和（或）不适合的再次有,护带的地点,松紧度都会直接影响产品的精度和使用数据错误HP12G7由重复使用造成的功能恶化无8．3危害汇总及说明：注:HP表示危害.能量危害压力施加于手段或手臂上会令人精神感觉麻木和膨胀，HP1生物学危害有,护带未做洁净或洁净使用不妥及材质不切合生物学要求时的生物学风险（致敏、皮肤刺激等）HP2环境危害外界电磁扰乱对产品使用性能的影响HP3对其余医用电器设施的电磁扰乱HP4储藏或运转偏离预约的环境条件，可影响产品的精度和寿命HP5外力超出自己的承受能力对机器自己的功能破坏HP6废电池处理不妥对环境造成的污染HP7与医疗器材使用有关的危害不正确的丈量方法会以致丈量不正确HP8电池为耗费品，电能不足时会以致丈量结果不正确。HP9功能性无效、保护和老化惹起的危害斑马纸无效后影响数据读取及其正确性和正确性HP10对医疗器材寿命中断缺乏适合的决定会影响产品精度HP11护带的地点,松紧度都会直接影响产品的精度和数据错误HP129.风险预计概率预计概率预计方法往常为采纳历史数据、利用剖析方法或仿真技术展望和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采纳本企业历史数据和专家判断两种方法。概率预计的结果见第6章总结表中。严重度预计严重度预计结果见第10部份章结表中。进行风险剖析参照