标准操作规程的编制规程_第1页
标准操作规程的编制规程_第2页
标准操作规程的编制规程_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

标准操作规程的编制规程

标准操作规程编制规程是为了规范标准操作规程的结构、内容、一般格式和编写方法而制定的。其适用范围是本公司所有标准操作规程的编写管理。各部门负责人负责编制或指导编制本部门相应的SOP，并且负责培训。SOP描述与实际操作有关的详细、具体工作，是文件体系的主要组成部分。其主要分类有生产操作、检验操作、设备操作、设备维护保养、环境监测、质量监控、清洁和职责。生产操作SOP描述产品制造过程中与各工序实际操作有关的详细具体的工作。在公司的文件体系中，这类文件主要由生产车间起草编写。检验操作SOP描述原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品检验过程中有关的详细、具体的工作。这类文件主要由质量管理部、中心检验室起草编写。设备操作SOP描述生产设备、检验仪器设备的使用方法和步骤、注意事项等。这类文件主要由设备工程部起草编写。设备维护保养SOP描述生产、检验仪器设备的维护保养方法、程序，维护保养校验时间和频次、所使用的润滑剂等。由设备工程部起草编写。环境监测和质量监控SOP描述洁净室(区)温湿度、风量风速、空气压力、尘埃粒子、沉降菌监测方法、所要达到的标准、监测位置和频次以及质量管理部对于药品生产各个环节如物料、生产各工序的监控方法和程序。由质量管理部门起草编写。清洁SOP描述各种设备设施、容器具的清洁方法和程序、所要达到的标准、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点，以保证产品生产和检验过程中不被污染或混淆。这类文件由实施部门起草编写。SOP的编写原则包括：所有设有记录与生产有关的制造、检验文件中的操作均以SOP的形式描述；对SOP的每一个步骤的表述应清晰、简明、准确，同时，要求文件形式完整，整个公司内部的SOP类文件必须保持一致性；SOP的编制人员必须是熟悉了解所描述程序的技术人员或管理人员，SOP编写完成后必须经各个相关部门或相关操作者讨论后，并经该部门负责人审核、经各主管副

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 合同范本

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论