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文档简介

体外诊断试剂说明书编写体外诊断试剂说明书编写山东省药品审评认证中心柴谦回顾:我们如何保证医疗器械的安全有效上市前:一把尺(标准)两只眼睛(检测+临床)项紧箍咒(质量管理体系)上市后:常量:生产流通使用环节市场监督检测并公布结果常看:不良事件报告十再评价常念:核查十检查常测:建立企业诚信机制说明书重要!某种意乂上说,说明书是合同的种体外诊断试剂说明书编写的基本原则■满足法规的基本要求反映产品的基本信息预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项■指导使用者正确操作、临床医生准确的理解和合理的应用试验结果■根据自身产品的特点和临床使用目的编写体外诊断试剂说明书格式()XXXX说明书[样本要求产品名称检验方法包装规格]参考值(参考范围〗「预期用途检验结果的解释「检验原理检验方法的局限性主要组成成份「产品性能指标[储存条件及有效期注意事项适用仪器[参考文献体外诊断试剂说明书格式(二)生产企业医疗器械生产企业许可证编号医疗器械注册证书编号「产品标准编号1「说明书批准及修改日期]产品名称(一)产品名称体外诊断试剂的名称应符合“办法”中的命名原则,通常由三部分组成:第一部分:被测物质的名称第二部分:用途第三部分:方法或原理如果被测物质组分较多或特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或其它替代名称例如:甘油三酯(TG)检测试剂盒(酶比色法)梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)产品名称(二)商品名称由申请人在产品注册时同时申请,批准后方可使用。与产品名称应当分行书写,并且商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍,不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其它法律法规的规定产品名称(三)英文名称境内产品如有英文名称应当在说明书中予以说明境外产品在其中文说明书中可以使用原有的英文名称。包装规格明确可测试的样本数:如XX测试/盒、ⅩX人份/盒也可用装量来表示:如XXm等51、天下之事常成于困约，而败于奢靡。——陆游

52、生命不等于是呼吸，生命是活动。——卢梭

53、伟大的事业，需要决心，能力，组织和责任感。——易卜生

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