物流部药品包装管理规程

文件名称文件编号SMP-05-011-1印刷包装材料管理规程文件页码8/8执行日期2013.06.01颁发部门物流部文件名称文件编号：GMP文件管理规程版本号：页码：1/8执行日期：一、目的为了防止印刷包装材料在流转、使用过程中出现混淆和差错；确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，制定本规程。二、引用和参考文件《药品生产质量管理规范》《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）？？三、适用范围适用于本公司所有印刷包装材料的管理，其中包括印刷包装材料的拟稿、审核、批准、印刷、验收、储存、发放、使用、销毁等。四、职责技术中心部：评估内销产品用印刷包装材料的变更；对内销产品印刷包装材料的样稿进行备案；常州制药厂有限公司国际注册部：评估外销产品用印刷包装材料的变更；根据需要将印刷包装材料的变更内容通知国外官方或进行变更申请；品管部：评估印刷包装材料的变更；制定变更实施方案；在质量负责人批准变更后向各相关部门发布变更通知；印刷包装材料批准件的最终审批；管理印刷包装材料的过时版本菲林；生产车间：评估印刷包装材料的变更；在使用过程中严格对照生产指令及品管部审批的批准件进行印刷包装材料的领用；销售部及常州制药厂有限公司国贸部：评估印刷包装材料的变更；根据需要将印刷包装材料的变更情况通知客户；质量负责人：批准所有的印刷包装材料变更；供应部：评估印刷包装材料的变更；根据评估意见联系供应商打印样稿；联系供应商制版和印刷；储运物流部：验收、保管和发放本公司所有产品的印刷包装材料，以及在品管部监督下将报废的印刷包装材料进行销毁；生产部：严格按照变更通知制定生产计划，在规定时间内确保新旧版本的有序更换，从而避免在使用过程中出现混淆和差错，确保用于药品生产的印刷包装材料正确无误；主题内容1、定义药品的印刷包装材料，对于原料药而言，包括内标签、产品合格证和外标签；对于制剂产品而言，包括印字的内包装（铝箔、安瓿等），瓶贴、盒贴，小盒、中盒、板箱，以及说明书、产品合格证等与产品有关的全部印刷品。2、印刷包装材料的设计公司所有印刷包装材料的设计均需在原始稿的基础上完成相应的印刷包装材料变更流程，并填写“印刷包装材料变更控制表(Fm-04-033？？)”。原始稿选定原则如下：（1）新产品正式投产前以生产批件附件中印刷包装材料的样稿为原始稿；（2）老产品的印刷包装材料变更以现行版本的批准件为原始稿；3、印刷包装材料的变更 3.1、变更的申请相关部门根据需要填写“印刷包装材料变更控制表(Fm-04-033？？)”，向品管部提出变更申请，如：技术中心部在新产品正式投产前提出变更申请；销售部、常州制药厂有限公司国贸部可以根据市场、客户的要求提出变更申请；技术中心部、常州制药厂有限公司国际注册部、品管部可以根据政策法规提出变更申请；生产车间可以根据设备的状态等情况的变化提出变更申请等；申请时需提供详细的变更要求及原始稿复印件，必要时可直接提供计划变更后的样稿初稿；3.2、变更的评估3.2.1、品管部变更管理员根据变更申请的具体内容确定需要参与评估的部门；3.2.2、由申请部门将“印刷包装材料变更控制表(Fm-04-033？？)”送相关部门会签。参与会签的部门在评估过程中应充分结合自己部门的需要及时提出变更要求、意见以及注意事项，包括而不局限于以下内容：由技术中心部确定内销产品用印刷包装材料的变更是否需要报药监部门备案；是否违反《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号？？）及其它相关法规的要求；由常州制药厂有限公司国际注册部确定外销产品用印刷包装材料的变更是否需要向相关部门进行申报；确定变更申请是否符合各国的相关法规要求；由生产车间结合我公司目前的生产设备提出评估意见，原则上是要求变更尽可能符合公司现有的生产条件，实在不能满足需在“印刷包装材料变更控制表(Fm-04-033？？)”内说明；确定板箱上毛重、净重、板箱体积等信息；由销售部或常州制药厂有限公司国贸部评估变更后说明书及标签的整体效果，如色彩、字体等是否满足客户及市场需求；由供应部联系供应商评估变更在包材的生产过程中是否可行；由品管部确认针对该变更是否还有其它注册或法规相关信息等内容需要同时改变，并对以上部门的评估信息进行汇总，判断是否还有其它变更需要完成，制定变更实施方案；3.2.3、质量负责人根据各部门评估内容，同意或否决变更申请，若同意还应批准变更实施方案。3.3、变更的执行3.3.1、申请部门将质量负责人评估过的“印刷包装材料变更控制表(Fm-04-033？？)”交给品管部包材管理员。由包材管理员为该变更即将形成的新印刷包装材料批准件发放版本号。3.3.2、印刷包装材料版本号的管理说明：本文件执行前涉及的批准件版本号为批准日期。3.3.2.1、制剂产品和内销原料药版本号的制定版本号的制定原则为XXXXXXXXX流水号年份产品代码类别代码（2）印刷包装材料的类别代码说明：说明书 ——MS？？标签（瓶贴、盒贴、桶贴）——BQ？？小盒——XH中盒——ZH板箱——DX铝箔——LB安瓿——AP产品合格证——HGZ？？（3）产品代码依据产品目录制定。（4）版本号示例例：卡托普利片（25mg）的产品代码为125，则2011年第3版卡托普利片（25mg）的标签版本号即为：BQ1251103??。3.3.2.2、外销原料药版本号的制定外销原料药的内外标签批准件上有明确的产品名称、执行标准及版本号，足以用来区分各版本批准件。（1）版本号的制定原则为：X-XX-XX/XX年日月内外标签标示（2）内外标签代码说明E——内标签D——外标签（3）版本号示例例：2011年5月23日签发的氢氯噻嗪（USP）内标签版本号为：E-05-23/112011年6月11日签发的氢氯噻嗪(EP)外标签版本号为：D-06-11/11??3.3.2.3、如客户有特殊要求，不颁发版本号，直接注明客户，版本根据客户信息及审批时间进行区分。3.3.2.4、印刷包装材料版本号的相关规定（1）供应商务必在每一箱印刷包装材料的外包装箱上注明相应的版本号；（2）生产部在制定生产计划时要明确各印刷包装材料的版本号；（3）生产车间在领料单中需注明版本号；（4）储运物流部根据生产车间注明的版本号发货；3.3.3、样稿的拟定3.3.3.1、品管部包材管理员将“印刷包装材料变更控制表(Fm-04-033？？)”转交至供应部，由供应部联系供应商参考各部门的评估意见出稿。出稿后由相关评估部门进行确认，判断样稿是否满足各部门的评估要求，并在稿件上签字确认。供应部根据各部门确认的稿出正式样稿用于技术中心部备案或品管部审批（如不需备案）。3.3.3.2、内销产品印刷包装材料变更需要进行备案时，供应部将把“印刷包装材料变更控制表(Fm-04-033？？)”及打印的稿件转交至技术中心部，由技术中心部进行备案。备案结束后，技术中心部需将备案件原件及“印刷包装材料变更控制表(Fm-04-033？？)”送品管部，备案件原件由品管部包材管理员保管。品管部包材管理员将通知供应部依据备案件及版本号联系供应商打印彩稿送品管部进行审核批准如遇外销产品及不需要对变更进行备案的内销产品时，供应部将把“印刷包装材料变更控制表(Fm-04-033？？)”及打印好的彩稿送品管部进行审核批准。3.3.4、批准件的制作供应商应在彩稿上统一注明以下内容：产品名称；规格；包装规格；我公司发放的版本号；供应商名称；制版人及制版时间。要求在将彩稿送我公司前，务必先仔细核对基准件或变更要求，尽量避免反复出稿现象。每个版本供应商需提供六份彩稿（外销产品对应印刷包装材料需提供七份），由供应部连同“印刷包装材料变更控制表(Fm-04-033？？)”送品管部审批。供应部需在变更控制表中明确填写各彩稿对应的供应商。彩稿由包材管理员审核，品管部经理批准，形成批准件。批准件将分别发放至品管部、供应部、储运物流部、生产部、生产车间、销售部或常州制药厂有限公司国贸部（外销产品还将分发至常州制药厂有限公司国际注册部），如供应商也需要原件需额外提供。所有批准件各部门均须有专人保管。3.3.5、品管部需在发送批准件的同时向以上部门发出“印刷包装材料变更通知单（Fm-04-034？？）”，其中将包含对应的印刷包装材料变更控制表编号、产品名称、规格、包装规格、包装类别、新旧版本的版本号、变更事项及执行要求等信息，该通知单将作为变更的附件存档。过渡期以批准件的批准日期为起点，若无法规要求可根据需要定为3至6个月。如遇特殊情况需延长过渡期，由生产部提交申请，经品管部经理批准后，由包材管理员发通知给各相关部门进行确认。3.3.6、各部门接到“印刷包装材料变更通知单（Fm-04-034）”后需严格参照该通知单安排本部门工作，包括而不局限于以下内容生产部结合库存、销售计划等制定生产计划，生产计划中需明确写明印刷包装材料的版本号。对于旧版本可以继续使用的印刷包装材料，应向各相关部门发出具体的使用指令，指令中须明确旧版印刷包装材料可以使用至哪一个批号；储运物流部依据品管部、生产部的指令对旧版印刷包装材料在QA的监督下进行销毁；供应部根据生产部的生产指令进行印刷包装材料的采购；销售部或常州制药厂有限公司国贸部应及时根据需要将印刷包装材料的变更通知客户。3.4、变更的确认3.4.1、品管部在各车间的现场QA负责对新版印刷包装材料的使用情况进行确认，需要在“印刷包装材料变更控制表(Fm-04-033？？)”上登记开始使用的产品批号。3.4.2、品管部包材管理员需要确认旧版印刷包装材料的销毁情况。3.4.3、品管部包材管理员需要将供应部收回的旧版印刷包装材料的菲林统一管理，并将收回时间记录在“印刷包装材料变更控制表(Fm-04-033？？)”上。3.4.3、半年后由品管部包材管理员将收回的旧版印刷包装材料的菲林销毁，并记录在“印刷包装材料变更控制表(Fm-04-033？？)”上。至此变更结束，品管部将“印刷包装材料变更控制表(Fm-04-033？？)”及附件进行存档。过时的印刷包材样张，仅在品管部保存，其它部门应及时整理注销。4、印刷包装材料的储存、发放和销毁4.1、印刷包装材料由储运物流部指派专人保管，并按照操作规程和实际需要量计数发放。4.2、所有印刷包装材料入库前，保管员均应抽样检查，具体操作参照包装材料的相关检验操作规程。4.3、印刷包装材料应存放在足够安全的区域内，以免未经批准人员进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储存，以防混淆。4.4、生产车间领用印刷包装材料时需要开具领料单，并根据包装指令填写版本号，储运物流部根据领料单发放。对于欧洲产品所用的印刷包装材料，发放前保管员应在每一包装上加贴合格证；对于其它产品，仅需要在货位卡上贴上合格证。储运物流部保管员和领料人员均应在送货记录上签字。产品合格证由储运物流部质检员保管和发放。4.5、车间对印刷包装材料的保管、使用、销毁实行专人负责，及时登记建帐。按品种规格分别专柜存放，上锁管理。4.6、车间对印刷批号、生产日期、有效期等专用房间及工作人员严格管理，并对该场所实施清场管理，防止混淆。4.7、车间应严格计数、发放、使用印刷包装材料，并有记录。4.8、对于日常生产中剩余或残损的印刷包装材料，车间应仔细清点登记，与领用数核对无误后实行销毁。销毁工作应有记录，并由质检员或现场QA进行监督。4.9、对验收检查不合格的印刷包装材料，不能退还供应商，需同过期或收到品管部通知不可以继续使用的印字包材，由储运物流部及时移入不合格品库封存，并定期在品管部监督下销毁，销毁过程应有记录。5、模版管理5.1、印刷包装材料的制作