抗菌药物临床应用管理政策解读

抗菌药物临床应用管理政策解读第1页，课件共29页，创作于2023年2月Contents抗菌药物临床应用与细菌耐药现状1抗菌药物临床应用管理政策2抗菌药物专项整治方案主要控制指标3第2页，课件共29页，创作于2023年2月前言今年世界卫生日的主题是“抵御耐药性：今天不采取行动，明天就无药可用”人类和细菌的现代战争从青霉素发现开始至今一直在拉锯，当前细菌略胜一筹，也就是：耐药菌产生VS新抗菌药物出现房价上涨VS收入提高政府要抑制房价过快上涨人类要抵御细菌耐药性过快出现第3页，课件共29页，创作于2023年2月一、抗菌药物临床应用与细菌耐药现状各种病原微生物所致感染性疾病遍布临床各科，其中细菌性感染最常见，抗菌药物是临床最广泛应用的药物之一目前已用于临床的抗菌药品种200余种，抗菌药过多使用及滥用普遍门诊普通感冒患者中约75％患者使用抗菌药物外科患者手术前预防用抗菌药者达95％第4页，课件共29页，创作于2023年2月细菌耐药的现状40年代纯化获得青霉素60年代研制成第一代头孢菌素各种-内酰胺类抗生素广泛应用于临床NDM-1特别是三代头孢的广泛应用，针对各种抗生素的耐药菌显著增多对抗耐药的新药的不断研制开发细菌优胜劣汰，耐药菌队伍不断壮大几十年来抗生素的进一步开发VREMRSEAmpCESBLsMRSAVRSAMRAB第5页，课件共29页，创作于2023年2月三代头孢菌素过度使用三代头孢菌素无效金葡菌、肠球菌耐药万古霉素耐万古霉素菌（VRE、VRSA）过多应用克雷白菌属大肠杆菌属(产ESBLs)碳青霉烯类CNS副反应NDM-1MRAB二重感染菌群失调MRSA、MRSE侵袭性真菌感染肠黏膜屏障削弱第6页，课件共29页，创作于2023年2月耐药是选择出来的敏感菌落中存在着自发的突变菌株药物治疗SandersCC,SandersWE.JInfectDis1986;154:792-800给予抗菌治疗后，因为敏感菌株的相继死亡，突变菌株被选择出来在治疗过程中耐药成为临床表现耐药的克隆在过去曾是敏感的菌落中生长第7页，课件共29页，创作于2023年2月细菌耐药：全球性困惑耐药是永恒的，不耐药是暂时的使用不当是造成耐药的重要因素使用抗菌药物务必同时考虑耐药后果追求抗菌疗效与减缓耐药产生同等重要第8页，课件共29页，创作于2023年2月我们已经陷入了

耐药菌肆虐的时代！第9页，课件共29页，创作于2023年2月二、抗菌药物临床应用管理政策卫生部，2004年8月《抗菌药物临床应用指导原则》卫生部，2008年3月卫办医发〔2008〕48号《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》卫生部，2009年3月卫办医发〔2009〕38号《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》卫生部，2011年4月卫办医发〔2011〕56号《关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知

》卫生部，2011.?月《抗菌药物临床应用管理办法》第10页，课件共29页，创作于2023年2月《抗菌药物临床应用指导原则》明确了抗菌药物临床应用的管理要求明确了抗菌药物治疗性应用基本原则明确了抗菌药物预防应用基本原则明确了特殊病理、生理状况下抗菌药物应用的基本原则各类抗菌药物的适应症和注意事项规定了各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗原则第11页，课件共29页，创作于2023年2月卫办医发〔2008〕48号加强围手术期抗菌药物预防应用的管理加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理严格按照抗菌药物分级管理制度规定，加强抗菌药物临床应用的管理说明：〔2009〕38号文出台后[2008]48号废止第12页，课件共29页，创作于2023年2月卫办医发〔2009〕38号）以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防应用的管理严格控制氟喹诺酮类药物临床应用严格执行抗菌药物分级管理制度加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制第13页，课件共29页，创作于2023年2月卫办医发〔2011〕56号）明确抗菌药物临床应用管理责任制开展抗菌药物临床应用基本情况调查

建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系严格落实抗菌药物分级管理制度

加强抗菌药物购用管理

抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内

定期开展抗菌药物临床应用监测与评估

加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测

严格医师和药师资质管理

落实抗菌药物处方点评制度

建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网

建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度

严肃查处抗菌药物不合理使用情况

第14页，课件共29页，创作于2023年2月《抗菌药物临床应用管理办法》可能从那几个方面下手？可能会从如下方面：1严格执行抗菌药物分级管理制度2抗菌药物预防使用3喹诺酮类药物的使用管理4抗菌药物的种类及品规数量5抗菌药物使用的频率、强度和比例6监管和处罚力度会得到加强第15页，课件共29页，创作于2023年2月《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》

简介第16页，课件共29页，创作于2023年2月

二级以上医院：1）在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，建立健全工作制度2）工作组由医务、药学、临床、护理、院感、微生物检验等部门负责人和高级专业技术职务任职资格人员组成医疗机构负责人是抗菌药物管理第一责任人工作组职责：1）制定本机构管理制度，并监督实施2）制定抗菌药物处方集和供应目录；推动临床应用相关技术文件的制定与实施3）对临床应用和耐药监测，定期分析、评估监测数据并发布，提出干预和改进措施4）对医务人员进行教育培训，向公众宣传合理使用抗菌药物知识。日常工作由医务部门负责抗菌药物管理工作组组织机构和职责篇第17页，课件共29页，创作于2023年2月临床应用管理篇

临床应用管理抗菌药物遴选原则、新药引进管理、临时采购“一品二规”与品种限制分级管理制度、分级原则耐药监测、预警机制、采取措施监督管理、处方点评、考核、处理第18页，课件共29页，创作于2023年2月010203按照相关法律法规，以通用名采购抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。应由药学部门统一采购供应。抗菌药物遴选原则临床专业科室提交申请报告，药学部门提出评价意见，抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，经药事管理与治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采供目录；对于存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比低或使用中发现有违规等情况的抗菌药物品种，专业科室、或抗菌药物管理委员会委员等可以提出清退或更换意见，获得抗菌药物管理组1/2以上成员同意，并报药事管理与治疗委员会备案即可。新药引进管理由需要使用的临床科室提交申请报告，由抗菌药物管理组审核同意，交药学部门一次性购入使用。医疗机构应当严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物启动临时采购程序不得超过5次，若超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意临时采购或列入常规采购程序。临时采购第19页，课件共29页，创作于2023年2月

使用通用名管理制度，严格控制品种和数量，同一通用名注射剂和口服剂型各不得超过2个品规。三级医院不超过50种，二级医院不超过35种。抗菌药采购目录应向卫生行政部门备案。“一品两规”与品种限制深部抗真菌药≦5个品规三四代头孢菌素（含复方制剂）:口服:=<5个品规注射:=<8个品规碳青霉烯类：注射:≦3个品规氟喹诺酮类:口服:=<4个品规注射:=<4个品规第20页，课件共29页，创作于2023年2月

分级管理制度具有抗菌药物处方权的医师依据诊断和患者病情处方非限制使用类严格掌握临床用药指征，经抗菌药物管理委员会认定的抗感染或有关专家会诊同意，具有抗菌药物处方权的高级专业技术职务任职资格医师处方。门诊医师不得开具。特殊使用类制定抗菌药物分级管理目录，非限制、限制、特殊；医师、药师规范化培训、考核合格，授予处方权和调剂资格；规定各级临床医师抗菌药物的处方权限；认定“特殊使用”类抗菌药物会诊专家名单。紧急情况下临床医师可以越级使用，但仅限一天用量，如需继续使用，应当按照本办法规定的管理程序执行限制使用类具有抗菌药物处方权的中级以上职称的医师开具第21页，课件共29页，创作于2023年2月

分级原则经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物非限制使用类具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药；新上市不足5年的抗菌药物，其疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药；价格昂贵的抗菌药；特殊使用类与非限制类相比，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性限制使用类轻度与局部感染患者，首选非限制类严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制类药物敏感时，可选用限制类特殊类的选用应从严控制第22页，课件共29页，创作于2023年2月抗菌药物分级管理目录由卫生部重新制定，很快即可下发。下面给出试行目录，供参考：第23页，课件共29页，创作于2023年2月抗菌药物分级管理目录（试行）的主要内容非限制使用：四环素、多西环素、土霉素、阿莫西林、氨苄西林、哌拉西林、青霉素、青霉素V、苄星青霉素、普鲁卡因青霉素、苯唑西林、氯唑西林、阿莫西林/克拉维酸、头孢氨苄、头孢唑林、头孢羟氨苄、头孢呋辛(酯)、头孢克洛、头孢曲松、复方磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、磺胺嘧啶、联磺甲氧苄啶、磺胺甲噁唑、红霉素、阿奇霉素（口服）、琥乙红霉素、乙酰螺旋霉素、罗红霉素、克拉霉素、克林霉素、林可霉素、庆大霉素、阿米卡星、链霉素、新霉素、环丙沙星、诺氟沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、吡哌酸、甲硝唑、替硝唑、奥硝唑、左旋奥硝唑、呋喃妥因、呋喃唑酮、制霉菌素、氟康唑（口服）、氟胞嘧啶、伊曲康唑(口服胶囊)、特比萘芬、克霉唑。第24页，课件共29页，创作于2023年2月抗菌药物分级管理目录（试行）的主要内容限制使用：米诺环素、氯霉素、阿洛西林、美洛西林、磺苄西林、替卡西林、氟氯西林、氨苄西林/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、哌拉西林/舒巴坦、替卡西林/克拉维酸、阿莫西林/舒巴坦、美洛西林/舒巴坦、头孢硫脒、头孢丙烯、头孢地尼、头孢他啶、头孢唑肟、头孢哌酮/舒巴坦、头孢泊肟酯、头孢哌酮、头孢美唑、头孢西丁、头孢米诺、拉氧头孢、法罗培南（口服）、厄他培南、阿奇霉素（注射）、地红霉素、妥布霉素、依替米星、奈替米星、异帕米星、大观霉素、莫西沙星、安妥沙星粘菌素（口服）、利福平、利福昔明、利福霉素、氟康唑（注射）、伏立康唑（口服）、伊曲康唑(口服)、第25页，课件共29页，创作于2023年2月抗菌药物分级管理目录（试行）的主要内容特殊使用：替加环素、舒巴坦、头孢吡肟、头孢匹罗、氨曲南、法罗培南（注射）、美罗培南、亚胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、洛美沙星、氟罗沙星、吉米沙星、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、粘菌素（注射）、多粘菌素B、夫西地酸、利奈唑胺、达托霉素、两性霉素B、伏立康唑（注射）、伊曲康唑(注射)、卡泊芬净、米卡芬净。第26页，课件共29页，创作于2023年2月

细菌耐药监测定期发布耐药信息建立耐药预警机制针对不同耐药水平，采取不同应对措施主要目标细菌耐药率>30%,预警信息通报。主要目标细菌耐药率>40%,慎重经验用药主要目标细菌耐药率>50%,参照药敏实验结果选用。对接受抗菌治疗的患者中，微生物送检率不得低于30%主要目标细菌耐药>75%,暂停该抗菌药物。根据后续耐药监测结果，再决定是否恢复。第27页，课件共29页，创作于2023年2月

监督管理处方点评医疗机构应当组织专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核的依据。纳入考核体系将抗菌药物应用情况纳入医疗机构及其负责人考核体系，作为定级、评审、评价的重要指标，考核不合格视情况降级、降等。排名公示、诫勉谈话建立抗菌药物应用排名公示正和诫勉谈话制度，对行政区域、医疗机构、临床科室、医生抗菌药使用量、强度等进行排名公示，有严重问题的进行诫勉谈话