医疗器械管理制度

—医疗器械管理制度医疗器械管理制度1

一、在质管部门的技术指导下，详细负责在库医疗器械的'养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则，根据医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对以下情况的医疗器械进行重点养护：（1）首营品种、（2）近效期的品种。

四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；

合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，连续销售。

五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。

六、正确运用养护、保管、计量设备装备，并定期检查维护保养，确保正常运行。

七、负责建立医疗器械养护档案。

八、自觉学习医疗器械业务学问，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

医疗器械管理制度2

一、为合理掌握医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，削减公司的`经济损失，保障医疗器械的运用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证全都；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应依据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要按时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，根据效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要常常留意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“根据批号发货”原则问题，防止过期失效。

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要根据不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

医疗器械管理制度3

1、为确保购进医疗器械产品质量，把好医疗器械的入库质量关，依据国家相关法律法规，结合本企业实际，特制定本制度。

2、医疗器械质量验收由专职质量验收人员负责，验收人员应熟识医疗器械相关学问，取得上岗合格证前方可上岗。

3、到货医疗器械应存放于待验区，验收员依据《医疗器械验收管理规程》进行验收。

4、验收时应根据医疗器械的分类，对产品的包装标识、标签、说明书以及有关的证明或文件进行逐一检查。

5、验收医疗器械时应有符合规定的票据

5.1应严格执行国家局对票据管理的规定，依据供货方开具的.税票，对比供货方销售出库单进行验收。

5.2对于税票不能随货同行的，应凭质量负责人审批同意验收的税票传真件进行验收，税票原件应在验收后十五个工作日取得。

5.3对于无税票及其传真件或税票、销售出库单、货物之间内容不相符的，不得验收，应根据器械标示的储存条件放置在相应库房或冷库的待验区内，待票据符合要求后才能验收。

6、验收整件包装中应有产品合格证，对验收抽取的整件产品应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。

7、对验收不合格或有疑问的医疗器械，应打印医疗器械拒收报告单，并在验收记录上注明原因，按时报选购员及质量管理员审核并签署处理看法。

8、应做好《医疗器械质量验收记录》。记录要求内容真实、完好、精确、不缺项，字迹清楚，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录严格按《文件、记录、档案管理制度》执行，保存至超过产品有效期后一年，但不得少于三年。

9、验收后的医疗器械，验收员应在入库通知单上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员的入库通知单办理入库手续，对货单不符、质量异样、包装不坚固或破损、标志模糊或有其它问题的产品，应予以拒收并报质量管理员。

10、对销货退回的产品，验收人员应凭销售员开具的《医疗器械退货审批单》，对比原发货记录，按来货验收的管理规程逐批验收；与原发货记录相符的，经理审批后办理退货；不符的，不能办理退货手续，并按时报经理处理。

11、应强化销货退回医疗器械的验收质量掌握，必要时应加大抽样比例。

医疗器械管理制度4

一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并主动推动本公司质量体系的正常运行。

二、坚固树立“合法经营、质量为本”的思想，根据“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生冲突时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划选购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门看法。

三、检查催促本选购部门工作，坚持选购的医疗器械必需是从具有法定资格的供货单位购进的，并搜集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

四、催促检查本部门签订质量保证协议，协作质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查搜集有关的'资料，经质管部门审核合格报总经理批准前方可进货。

五、在把握经营进度的同时，把握质量动态，发现质量问题按时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

六、制定选购部门员工的业务培训计划并组织实施，强化对选购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

医疗器械管理制度5

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不行缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在运用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械运用中的安全、有效，特订以下制度：

（一）对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，详细要求查验的证件有：

1.医疗器械产品注册证；

2.医疗器械经营企业答应证或医疗器械生产企业答应证；

3.工商营业执照；

4.商检证、商检标志及商检报告（心脏起搏器等进口产品）；

5.3c认证证书；

6.制造计量器具答应证（计量器具）；

7.产品合格证；

8.全部提供的证件复印件均要加盖单位红章。

（二）对购入产品包装、标识、标签的查验

1.包装应当完好。

若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立刻停止运用、封存，并按时与生产厂家联系，予以更换，情况严峻的应报药监部门备案。

若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经装备科长签字前方可验收入库。

2.包装标识应包括：产品注册证号、生产企业答应证号、执行标准编号、制造计量器具答应证号（计量器具）生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号（无菌产品）等。

3.进口产品的外包装应有中文标识。

4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

（三）验收记录

1.对购进的`医疗器械产品应做好验收记录。

2.验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；有商检报告要求的，要查验商检报告；有编号的植入器械还应记录产品编号，根据记录能追溯到每批器械的进货来源。

3.验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止运用后一年。

（四）对紧急运用或必需在手术现场选择的产品验收

对紧急运用或必需在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供运用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品；

手术后必需按时填写植入性医疗器械运用登记表（即验收及跟踪单）一式X份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

（五）入库：

验收合格的医疗器械可以做财务入库。

医疗器械管理制度6

一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。

二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。

三、每月组织库存医疗器械的.清点，做到账物相符，发现问题按时与有关部门联系处理。

四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，按时研讨调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

五、负责公司仓储设备、仪器装备和质量管理工作经费的预算及监督执行。

医疗器械管理制度7

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的`退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，选购员应依据质管部门看法按时与供货方联系或作其它处理。

五、判断为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按选购医疗器械办理入库手续前方可连续销售。

七、购进医疗器械退货（即选购退出）由选购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

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（一）审批

1.凡属新增（医院尚未运用过的、集中招标名目中没有的）医疗器械，运用科室需填写申请表交医疗装备科，申请表内容包括：医务科门对临床运用必要性的看法（对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核看法），财务部门对收费情况的看法和装备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性检查看法，然后经装备科长审核送分管院长批准后实施选购。必要时经医院仪器装备管理委员会商量批准。

2.非正常运用医疗器械的掌握：

（1）新增审批的器械，属临床未运用过的，在当前医疗工作中需要长期运用的，在审批中，要说明长期运用。

（2）新增审批的器械，在目前临床运用中已有同类产品，是针对个别特别病人需要的，应合理限制其运用量，运用量不应超过15%。

（3）新增医疗器械的价格先可运用三个月，然后依据运用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。

（二）选购

1.医院购置和接受赠予的医疗器械必需符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标选购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。

3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标选购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

5.不得选购无证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同（合同的`格式建议采纳全市装备质控统一的格式），以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

（三）索证

医疗器械产品选购前供应商必需提供以下证件：

1.销售人员必需提交带有身份证复印件的单位托付书；

2.提交医疗器械生产企业答应证或医疗器械经营企业答应证；

3.提供经营产品的代理证书；

4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造答应证、3c认证证书等；

5.产品质量承诺；

6.全部提供的证件复印件均要加盖单位红章。

医疗器械管理制度9

一、制定目的及引用标准：为标准医疗器械仓库养护管理行为，确保医疗器械储存养护质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业答应证管理方法》、《医疗器械经营企业答应证管理方法实施细则》，特制定本制度。

二、建立和健全医疗器械养护组织，配备与经营规模相顺应的养护员，养护员应具有高中以上文化程度，经岗位培训，具备肯定的药学专业技能。

三、坚持以预防为主，消退隐患的原则，开展在库医疗器械养护工作，防止医疗器械变质失效，确保储存医疗器械质量的安全有效。

四、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核医疗器械养护工作计划，处理医疗器械养护过程中的质量问题，监督考核医疗器械养护的工作质量。

五、养护员应坚持按《医疗器械储存养护质量的操作程序》，定期对在库医疗器械依据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，发现质量问题，按时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械暂停发货，并转入待验区，等候复查处理，同时做好记录。

六、经质量管理部审批，确定重点养护品种，按月查季轮的养护方式，建立健全医疗器械的养护档案，每季度做养护汇总，结合经营品种的改变，定期分析，调整重点养护的.品种名目，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。

七、根据医疗器械温度、湿度储存条件要求储存，医疗器械阴凉库温度≤20℃，冷藏医疗器械在冷库中储存，温度范围2—10℃，常温库温度10X30℃。正常相对湿度在45%X75%之间。

八、对库房温度、湿度实时监测、掌握工作，根据温湿度自动监测仪显示温湿度的改变，实行相应的通风、降温、除湿等措施。

九、重点做好夏防、冬防养护工作，每年定期制定冬防、夏防养护工作计划。并落实专人负责，适时检查，养护医疗器械质量，确保医疗器械安全度冬过夏。

十、报废待处理及有质量问题的医疗器械，必需与正常医疗器械分开，并建立不合格医疗器械台账，防止出错或重复报损，造成帐货混乱和其它严峻后果。

医疗器械管理制度10

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并主动推动企业质量体系的正常运行。

二、坚固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的冲突，当经营数量、进度与质量发生冲突时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。

三、抓好本部门的质量管理，检查催促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必需是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业答应证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证力量，对本销售部门的工作质量负责。

四、在把握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，按时与质管部门联系，对重大质量的.改进措施，在本部门的实施落实负责。

五、制定销售人员的培训计划并组织实施，强化对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。

医疗器械管理制度11

1.管库人员在科长的领导下，负责全院500元以下器械的'筹划、供应、管理工作，做医疗保健抢救器材的供应。

2.根据医院规定，按时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。常常和科室保持联系，解决存在的问题。

3.对消耗物品一季度盘点一次，半消耗物品（金属）半年核对账物一次，发现问题按时检查，保证账物相符。

4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础，按库存情况，在不影响各科正常工作情况下，酌情增减。一般情况不补发，补发报据货源情况，如手套、缝线、X光胶片等，到货后便按时通知领取。

5.库房管理人员依据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写选购单，书写要清晰正确。如品名、规格、数量，特别的要写清厂家，经查对后每月30日前交选购人员执行。

6.按入库凭证按时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放，并在入库单上签字方可生效。若有问题（质量等）在二日内向选购人员提出，由选购人员对外交涉。

7.常用器械库要有三个月st存量、急救器材r：存半年量。若有短缺要多方联系，按时处理并做好记录，特别情况按时上报，防止影响抢救工作。

8.对库存器材要妥当保管，常常检查，定期清仓，随时把握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报，提出处理看法，解决后向院汇报处理结果。

9.对收旧、报废物品要依据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告，经领导指示前方可增补发放。

10.管库人员每月要争取1~2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种，为临床提供市场情况。

11.年终填写原、收、付、存表，具体对账、盘库。对比上一年原、收、付、存表写出小结。

12.保持库房干净，保证阵物安全，存放有序。管库人员不得向外泄露物资库存情况。外来人员未经答应不得进入库房。库房内不许存放私人物品，禁止库房内吸烟和存放易燃物品。

医疗器械管理制度12

1、检查前应认真查对病人的姓名、性别、年龄、临床诊断及临床要求，并核对收费单据。

2、检查中应严格执行b超仪操作规程，认真操作，手法娴熟，认真观看，全面记录检查结果，按时发出报告单。

3、对疑难、罕见的.病例应集体商量会诊前方能出具诊断报告，以免误诊。对阳性病例应保存图像资料存档。

4、常常、主动与临床、病理及其它影像科室联系，建立随访登记本，检验b超报告结果，提高明声诊断水平。

5、检查完毕后，工作人员应洗手。对有传染性疾病的病人检查后，应更换床单，用消毒液擦洗消毒探头，严防院内感染。

6、工作人员应熟识b超仪的性能，爱惜仪器装备。尤其对探头的爱护，防止摔、碰、高热、强酸、强碱等。运用后放置安全牢靠位置。

医疗器械管理制度13

一、仓库要建立并健全治保，消防等安全组织，常常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作，确保人身、医疗器械和装备的安全。

二、要认真贯彻《消防条例》、《仓库防火安全管理规章》，严格执行“预防为主，防消结合”的方针，切实做好“六防”工作。

三、仓库防火工作施行分区管理，分级负责的'制度，并指定各库、各级防火负责人，定期检查，消退隐患。

五、仓库消防器材不准挪作它用，指定专人负责定期保管、检查和维护，并做好记录，不准在消防装备区域堆放各种杂物。

六、仓库必需严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器装备必需符合安全用电要求，每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。

七、对仓库所用消防设备和装备每季进行检查、维护。每年进行年检。

八、仓库施行逐级负责的安全检查制度，保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次，院领导、装备科长要定期检查，遇有恶劣天气，或特别情况，要随时抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前，医院领导要组织力量对仓库进行全面检查。

九、非工作时间和非仓库工作人员，不得任意开库门和进仓库，仓库内严禁存放私人物品。

十、仓库内商品要根据规定进行分类，分垛存放。库区内要干净、安全，走道畅通。

医疗器械管理制度14

一、为了强化一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接运用的医疗器械。

三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

（一）加盖有供货企业的印章的'《医疗器械生产企业答应证》或《医疗器械经营企业答应证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。

（三）销售人员的身份证复印件。

四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设备。

五、建立完好的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完好，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

六、对无菌器械进行质量跟踪，根据医疗器械质量跟踪制度进行。

七、发现不合格无菌器械应立刻停止销售，按时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和运用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

医疗器械管理制度15

1、目的

建立医疗器械运输管理制度，标准医疗器械运输工作，保证医疗器械在运输过程中质量不受损害。

2、依据

《《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业答应证管理方法》

及其实施细则。

3、适用范围

销售部、储存部医疗器械的搬运、装缷和运输。

4、职责

销售配送部对本制度的实施负责。

5、医疗器械搬运、装缷时应轻拿轻放，码放平稳，严格根据医疗器械外包装图示标志要求堆放和实行防护措施。

6、配送车辆必需是箱式货运车辆。

7、对有温度要求的医疗器械、体外珍断试剂的运输，应依据季节温度改变好运程实行必要的相关措施，依据运输路程远近与时间长短分别实行不同运输方式

8、在运输需要在2~10c条件下保存医疗器械、体外珍断试剂时，必需实行冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止运输途中气温过高而使体外珍断试剂等发生质量改变。

9、运输工、装缷工应按发货单一一复核，做到单货相符。

10、医疗器械装缷时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨、雪时无遮盖放置。

11、运输药医疗器械的.车，不得装载对医疗器械有损害的物品，不得将重物压在医疗器械包装上。

12、运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件及运输道路状况，实行必要措施，防止医疗器械破损和混淆。

13、医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客户分别在销售单据汇总单上签字，并将签收后的汇总表带回公司。

14、对因运输显现的问题（如错发、破损等）应按时上报销售部、储存部，查明原因、按时处理。

15、公司配送的医疗器械在运输中如发现质量问题，应向质量管理部门报告，并停止运输和追回医疗器械做好记录。

医疗器械管理制度16

1、各种检查装备要保持正常运行，符合灵敏度标准。

2、熟识各种装备操作方法，严格按操作规程进行检查。检查前要查对患者姓名，性别，年龄，临床诊断。

3、描记的各项数据要精确无误。疑难少见病例要请示上级医师，坚持请示汇报制度。

4、检查报告单记录要求字迹清晰，工程齐全，诊断精确，主次有序。

5、应有具备执业资格并已注册的医师签发报告单。

6、建立健全心电图报告结果登记制度，各项资料记录齐全。

医疗器械管理制度17

医疗器械运用前质量检查制度为了强化医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械运用前，严格遵循医疗器械运用前质量检查制度。

一、医院选购医疗器械，要依据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理方法》和《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床运用。

二、医疗器械投入运用前，必需验明产品合格证明和标签标识，建立真实完好的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产答应证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）生产日期（灭菌日期）有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、依据选购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产答应证、注册证号、规格（型号）批号（编号）生产日期（灭菌日期）有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应按时做好记录，严禁投入临床运用。

四、医疗器材投入运用前要进行严格的检查。其中：

1、外包装检查：包装、密封等是否坚固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）生产日期（灭菌日期）有效期等是否清楚齐全；有关特定储运图示及运用的`包装标志是否清楚。不合格的，不予投入临床运用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完好、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床运用。

医疗器械管理制度18

一、营业场所应保持干净、卫生、样品陈设整齐，设置顾客看法簿，文明经商，礼貌待客。

二、应根据批准的“经营范围”销售医疗器械。

三、医疗器械应分类摆放，产品名称精确，与实物相符，标价清楚。

四、销售人员应熟识所经营医疗器械产品的专业学问，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出过失。对产品应建立真实、完好的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。

五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止运用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业答应证的单位。

六、企业对销售的医疗器械的'质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反应、质量投诉的处理等项工作，并具体记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热忱对待，尽量满意顾客要求。建立用户