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YY/T

0287-2003idtISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(医疗器械行业质量管理体系讲义)质量管理体系认证标准

一般行业GB/T19001-2000idtISO9001:2000

<<质量管理体系要求>>医疗器械行业YY/T

0287-2003idtISO13485:2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>GB/T

19001-2000idtISO9001:2000<<质量管理体系要求>>[注1]：YY/T0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T19001-2000一起使用[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但应与ISO9001一起使用，使用期限至2006.7标准的历史ISO9000族由ISO/TC176制定－－第1版：1987－－第2版：1994－－第3版：2000.12.15

ISO13485由ISO/TC210制定第1版：1996第2版：2003.7.15Y弱Y冶/荷T0注2寄8胖7凝-编2蛮0寸0既3纵i蚀d概t投I隐S法O暗1贷3掀4窜8舟5部:凯2尖0魄0澡3的树概耍况1、械标泻准品名耳称<粘<医属疗碰器练械缴质拦量红管繁理掏体择系苹用兴于横法丹规沸的偶要批求>夕>2、敏性步质独旦立讨标伏准挪，初不摧必镰与I盟S苦O恐9劣0慰0亲1一犹起玻使凳用头。3、齿结鬼构3蜡.缝1采笛用I疤S祖O样9象0僵0炮1：2哈0鄙0代0的份结泊构业：过沙程笼模匀式9章(员0引风言练，1－8正腿文)Y场Y含/盈T笋0云2慰8鲁7直-缓2邮0罗0逃3医i惹d钥t掘I百S挽O态1提3俯4寇8咽5忆:眼2随0县0塘3的遵概半况(续)3削.逼2引颤用I火S围O摩9堡0侦0练0较:验2输0唉0题0址<杀<质检量稠管胡理最体牢系理基该础本和化术那语>斜>4、倍内滨容删闭减沉了I晓S文O覆9两0顽0泉1款:谎2薯0劫0武0的泛部朵分塔要吓求(顾钻客趁满仓意数和寨持想续舞改当进)加火入绞医命疗朋器倾械去行忌业拴要瞎求取洞消Y步Y轻/堂T威0剩2购8骑8（I踢S或O吹1絮3忙4捏8县8）八抚项此质并量遗管币理安原待则(索I扶S丸O赌9犬0叛0眼0再:汤2事0并0由0归)1明、斧以悬顾穴客抹为奸关松注乓焦言点2福、拆领栗导迎作挂用3炊、艇全清员娃参厘与4葬、办过贪程茎方跑法植：脚识蝇别煤和季管予理传组别织牧应颜用必的在过众程撑，占特却别梨的统过贸程之薪间欠的打相俩互龄作汽用范。5柴、震管郑理拨的雾系所统民方戏法忘：暂对框构插成贷系娇统镰的伪过缸程司予秤以捉识央别呈，株理匀解并斥管捧理明系侍统些，矮以艺提思高轨实佩现锅目炉标裳的盗有效泽性谱和箱效荷率武。6烤、民持机续含改要进7晕、油基绕于兰事狠实辉的腹决什策壤方委法8悟、窄互序利宝的殿供跪方圈关秒系I数S册O剂9孝0悔0栏0拢:澡2县0访0啦0中润的寨重镰要疗术喂语1斥、粪质紧量一规组负固侧有膏特怪性槽满不足米要宵求化的呜程摔度价郊格察未洽赋胁予皱特削性邮，块因医此康不省是窜质模量菠特刻性锤。要俱求慌是叨不饭断夏变学化萝的2赵、烘产授品过靠程迷的休结滋果恶。四鹊类色：硬仓件荒：庄如B超汇。软常件徐：或如附计料算苍机少软记件流米程剑性首材绣料钞：莫如维纱妹布磁、讽试木剂服耗务躬：斯如面医偏疗食器组械怜经贯营左、代医骆院盘手灯术I烘S威O坐9秤0垄0息0侮:怕2棵0底0如0中息的看重泻要近术交语(续)3仪、睛过最程一丹组竟将疮输滔入嚼转项化嫩为秤输炎出保的管相必互奇关洒联欢或窃相殖互耳作颂用瓣的残活川动致。过亿程变模有型淹:输掌入袭输晃出为强使棚过担程仁增加值扮应梢对渴过依程我进括行冠策词划艰并乳使乡丰其必在附受打控湾条厚件舟下进修行陡。特锣殊属过雀程谈：踪蝶过滥程险的清结刮果狐不霞能/不社易/不涌能农经我济脊地括检鸭验变的过拘程邮。花如圣灭帽菌恩等列。活音动I秤S绸O缎9江0苦0转0槽:恨2灶0米0驻0中节的待重谅要谷术形语(续)4、P芒D反C辣A模惰式缘瑞（搅戴项明鼓环泛）P娇l盏a除n坛(策备划)D围o瓦(实热施)C底h乘e许c企k斑(检比查)A低c讨t啄(处蒜置/改押进)APCDI位S迫O痛9跟0疼0促0腰:唉2偷0丛0晚0中违的赶重烘要笋术昏语(续)5雅、目合惑格满灯足梯要去求6踪蝶、柜不篮合肤格未逼满怪足具要丘求裂。捡包证括爽：不旧合商格俘品遮：产侄品订不蓄符扁合誓要朗求闷。不德合鼻格崖项难：质暂量匠管僚理棚体何系笋不厘符锯合速要婚求窄。I邻S叫O细9协0飞0既0文:边2忆0等0动0中筒的去重护要含术泡语(续)7对、工缺千陷未侨满链足抗与恼预沫期瞎或窝规麦定椅用毁途数有遣关越的要蛇求意(抱3野.军1臣.驰2运)是蚀一鸟种柜特铜殊警的宅不懒合挣格老。往足往脱与叫安照全牙和此产晴品梅责惑任章有只关慎叹用Y糕Y趴/漆T0滨2运8良7姻-贝2维0霉0杠3激i凯d春t爆I板S掌O朵1知3水4另8僚5遍:土2芦0益0怜3<冶<医碌疗语器迎械饭质渣量押管躁理肺体泪系侨用御于霞法芽规笑的傲要谜求>捷>0引雪言0甜.这1总柜则规省定兄质雨量蚕管银理晚体我系剃要驳求柴。质露量彩管西理既体筑系圆要叼求涝是扫对肃产卷品导要巧求租（千如不产翻品肺标客准泪和鼻规倍范债）的织补补充温。0助.怨2过门程躲方院法基樱于余过院程柜方督法为习有订效肿运铜作哀，突组断织乐应资识鹅别翁并订管冬理欲众倦多被相按互组关语联级的阔过衫程艳。0辽.腊3与督其反它虎标送准棒的弯关逮系0识.院3齐.殃1与I股S剪O脱9姿0室0迟1的猜关菠系I恭S订O猾9惰0寺0即1与I纠S翅O键9病0跟0律4协丢调夸一厉致做。Y熔Y否/暴T哗0肃2描8樱7餐-慨2胖0哀0吵3寸i刷d夜t伏I鹊S秆O辣1五3滋4局8浅5田:著2教0铁0滴3饺:是易独南立找标灾准岭。(刮I蜡S要O英1虎3臂4眼8躁5金:训1汪9深9胀6不责是并独货立扩标外准煎，地必蓬须张与I针S访O首9垂0刃0足1一粮起视使握用)基矿于I狐S祸O键9宴0利0愤1门:英2幸0假0偏0投.0淋.已3泪.雄2与I播S勿O意/剩T唐R草1腊4夺9骄6些9的核关浆系I佩S影O熟/课T腔R挺1终4刮9男6板9是I茅S秩O草1烦3林4呼8厘5的港应强用粒指胳南闭。0痕.兴4与亭其旁他巨质栗量乓管浆理戏体领系原的缴相肚容惩性便雁于虫同天环刊境唉管舱理引体险系惭（G恨B续/匀T坑2卖4饼0孝0拨1尺-叼I删S喘O愉1听4隐0泥0烈1）长、洗职业趣健纺康的管吹理济体戒系迫（G裤B堪/树T鼓2守8糠0圣0牵1洞,锡O街H介S床A轻S抗1偿8遇0束0摘1）春融丙合1、斩范哪围1极.雨1总歉则本扫标满准险：规杯定某质径量学管危理主体他系晃要甲求杀。证杯实爸组阻织敞的奖质嘴量欠保旋证质能括力弟（稻即养持裤续择提舰供屋满阁足哀顾揪客城要到求壁和雁法规喇要洽求藏的放产饼品扑的念能与力课）诊。增昆强尸顾群客缘瑞满者意迎（I完S肌O仍9姓0殃0取1此惑条夹，I港S良O团1繁3骑4舍8盟5无隐此粮条茧）。便啦于诱实粪施覆法毙规抚要贩求煤。由榴于躺删购减访了I撤S扯O扑9柿0懂0勤1烧:弹2丸0腊0若0的闹某枣些位要音求袭（裳顾羊客净满锁意多和蜘持随续改胳进紧，悔这中些蛇要吹求视不惜适阻于胸作基为腔法君规番要遭求宇）仁，艺因西此丛符锦合拴本驻标不喂意罩昧锯着亩同兴时会符挠合I愿S青O蚀9六0仰0彩1贿:太2择0柏0敏0的弟组浙织对（违如亿想感同约时懂取话得I遮S乐O枕9箩0伐0援1：2银0推0所0证拒书龟，盟必叮须帖还展要鞋符宗合I邮S诸O斧9浴0垦0解1鸭:傲2盐0沿0裙0的全批部报要艘求圆）重。1殃.连2应伤用标挽准贸要吩求题可犯以缺删惯减尿。删活减雾的拼前锹提性：仅糠限袄第7章不爪能站影喉响屯质掀量厘保误证战能串力阁或厌责售任（I申S玩O兴9弯0颂0泊1此豆条车，I遭S楚O煌1混3壁4唇8扇5无若此者此委条步）。法蹄规玻允把许伤的括话颈，移可惰以姐删圆减疗“7雀.伞3设药计肌和路开缺发养”如子果竞标夜准挥的沉第7章筛的虹任漏何立要组求认，日因为为屡产胖品海的离特舅点各而剩不良适此用贫时贤，田可誓删塘减兼。删理减淹应涨在么质踩量阔手意册辱中棍说萄明至。外页包划过楚程含应舞在丽质挽量稿管雀理谁体轰系址中蛇识铺别睁（极见4降.址1）1鲁.晨2应搅用应（烧续且）标泼准去中附的百“难适乓当齐时乏（i帐f降a虫p隆p断r傻o鲁p面r品i饼a余t考e）图”驼和蚀“萍适搜当伤处(它w虚h塔e爸r锡e害a肉p棉p底r阻o诱p义r硬i少a川t馋e眠)台”的障含迫义搬。如沃果保一沉个料要寻求概是剥产传品修满识足袖符撒合抱要手求在所活必驾需痛的毙和(或)是泰实恨施纠阵正稀措淡施蚕所省必窜需杆的附话妖，中那拥么疗这涉个托要婆求垦就瓜是棚适舟当扇的眠，辟即员组状织必泪须错符忧合珠的是要乖求占。“落适挽当艘”见的臂要妙求拜是跃必哈须巨满躁足因的夜要配求滑，绸除古非风组掩织喊能丝式提貌出孙“葛不膝适当骗”斧的忙理丙由打（昆应涂以招文岛件享的守形碑式电提歌出跟）拘。2、弯引钟用步标专准I爽S秒O如9本0兵0主0张:甘2挖0度0弯0钥<扬<质处量京管仓理健体咽系恼基哀础但和肥术熄语>捆>3、享术径语耽和怜定骄义供晚应烈链供莫方敞组套织宰顾智客（[滥9壁4版]分茫承才包盯方碌供文方戚顾无客可）所。3、燥术舍语速和士定内义医许疗链器页械m蜂e奇d默i谦c漏a施l滩d妄e申v露i烤c余e制跟造电商陡的尖预答期多用个途胁是旋为快下乱列穿一宫个虫或而多猎个亡特串定祸目输的企用具于照人看类贞的估，吊不象论排单专独悬使蒜用称或剪组奶合姜使启用洁的姨仪纲器娱、弊设扑备梨、晌器评具氏、涝机家器适、吊用朽具朋、血植昌入送物驰、幻玉体土外绒试友剂序或悬校笼准桐物底、僚软践件日、铅材挂料咬或菠者挥其收他邮相沉似伙或催相强关坛物竿品节。讽这跳些莫目哄的茶是肥：―慎-炕-轿-扬-眯疾告病忧的很诊怕断隐、抽预防防乌、谷监载护袭、兵治白疗辫或坡者锯缓龟解微；―浆-饶-盛-隶-逢损俘伤根的佩诊凑断浅、插监垫护妄、价治咳疗俯、臂缓邪解月或来者绪补腔偿何；―短-秀-哈-润-铁解怎剖研或芒生絮理征过肆程萄的携研据究嫁、吴替吃代傅、峰调盗节之或边者牙支现持卵；―茶-巧-组-成-揪支宪持哀或匙维表持支生翅命奇；―销-伴-鼠-造-钟妊乎娠驳控洲制处；-甲-乓-剪-袄医办疗贷器秧械肉的窗消斑毒叹；-不-拥-商-杠通舍过国对舌取筐自闪人示体院的姐样绕本邮进趴行牢体刘外刘检洋查幕的跟方杰式雾来资提筹供老医奶疗乔信觉息带。其腾作督用津于善人将体盏体贝表军或脊体品内吉的阅主欲要坚设纽奉计荷作轨用酱不辈是漆用使药存理势学诊、仗免欺疫识学捎或贷代踢谢楚的芳手茂段她获云得典，茅但储可属能炸有政这俗些策手倚段芽参透与疮并隐起稿一右定毕辅浅助婆作运用筛。3、吊术休语坚和慢定千义(续)医酷疗礼器缓械配分蒙类课：忠话告棋性袭通匠知产庭品声交珠付绞后猾，看为笨了怪纠惹正/预遇防画措狡施麻以草及刮符源合骄法规希要撤求劝，侵组位织校发前布驼的扮通攻知祝。涉判及近产著品裙的扶使诉用灿、洞改忽动草、李退宅回棋、凭销机毁遭。顾供客述抱晋怨泄：顾榨客之以鸟任企何尿形绒式荷声妙称闲产招品笼存视在知问育题压。标杜记/标旱签l赏a袋b辈e裕l费l差i说n乎g包厌括侄标搜识忽、诸技带术/使拼用忍说奸明不椅包详括网货斯运虚文译件无贩源末;稳有轻源有垫源狐植刻入栋性植勤入廉性无弦菌体担外赤诊港断4、汁质魄量凭管挤理蛮体宝系五：4蔑.笋1总学要闹求建结立膏质滚量论管遗理辈体蓄系贵，母形脂成唯文成件举。实肥施辛、书保恼持保融持刃有鼓效蒜性阀（I欣S汉O拉9搬0思0宅1：渠持汁续坏改航进辞）识妻别迫过楼程师及删其驼应郊用四挂大蔽过背程*遇管德理佛活锅动(标杏准挠的充第5章袭：裂管桶理话职焰责)*资跑源遮管铃理碍（参标勇准云的乱第6章巷：骨资掩源非管奔理掩）*浙产艺品第实党现尝（描标催准南的踪蝶第7章悟：棕产透品斤实杏现正）*苍测甚量初过城程漂（刘标庸准烂的显第8章减：葛测犹量雪、爱分悬析稍和裳改彩进拢）4钻.喷1总腐要傅求(续)过冒程条识符别扒：和识亿别锡子穷过叨程袭和坏删遍减确项定米已冬识抬别调的仪过稠程掏的溪顺厉序姜和奴接学口确脑定期过钳程料控亮制边的哀准具则绕和槽方剧法确恳保概资语源额和亦信怖息监榨视吃、斥测烤量瘦和积分粒析司（8）保顾持伯有殃效亦性饼（I零S诉O牲9那0博0蔽1持召续烘改裕进湖）识壤别嚼外物包划过度程代并溉明莫确最控途制沙要爆求唤。4灭.勾2文挽件敢要拔求4酸.扯2释.毙1总焦则质萌量休管锤理等体超系左文院件泄包压括盼：质孕量替方级针顷和腿目浓标质化量刘手情册本舌标糊准宋要援求雾的丑程浮序努文叔件策岸划进、彻运右行筝和导控犹制瓣所冲需循的混文布件(如貌质顽量贿计霜划慌、奶作目业未指导垒书[工探艺味文陕件填、摩管杯理扩制挑度]等)。记剥录法臂规棚要练求赴的衣其茅它网文平件对龟每潜一炸型旗号/类洒型有产哨品厨均稠应英建云立鼻文锡档遍，或包耐括饰产门品规辣范缘瑞＋迷体雁系咬要叫求。4柱.铲2策.岸1总仰则各（劣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