GM内审员培训课件

GMP内审员培训

拜耳医药保健有限公司/质检质控部，王丽丽2自我介绍王丽丽¤学历：1985年获清华大学化学学士学位¤工作经验：13年葛兰素制药（重庆），4年，QA经理武田制药（天津），1年，

QA经理1998年至今,拜耳医药保健有限公司，QA&QC高级经理

3拜耳医药保健有限公司质量保证系统原则

质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。

建立全面有效的质量保证系统以避免生产及服务上的失误及职员工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和职员免受经济损失及法律责任。基础中华人民共和国《药品管理法》中华人民共和国《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》BAG生命科学GMP手册、方针、指南《欧洲药典》当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大利亚TGAGMP4质劣量锈保猪证例管葵理涂职叫责工粉厂贤厂斤长质樱量歌控声制新部沙经荐理生阁产社部仿经驾理工礼程骂部能经渣理物端流义部戏经斤理采禽购夺部朗经池理行菜政轿、贩后龄勤嗽部卖负足责心人G脉M承P部幕经鸽理生朽产幕、脏包扇装以药恋品协及吃对兄药往品翻进剥行澡理含化封、酬微米生杂物美的泪控才制鼓，男对泡生嘴产折及忍试妄验弹设移备营包颈括箩计棍算由机碌系酒统遍进图行进设枪计斯、炉安健装浮维饼护遣及柳对挎药描品尚质赛量汪有深影肤响删的称因扭素萝进裤行其管撤理周是刮拜推耳杨管清理阴人汤员振的贡主枣要链任担务丙。根运据辞个廉人盈经掩历禽、编经炮验蹲及拐相泄关陆的轨法宪律编要滨求杰，辅制涂定拢出听每予个姨管服理风人腊员妥的狂职仆责律！变开更俯管削理双部项帽目叹管士理舅部5拜选耳习医刮药耗保奇健果有拖限叫公饮司G兆M义P体休系中益国G肆M汁P规误定拜挣耳严全钱球G坏M兰P手翻册源、热政痛策卸及鼓指酒南国且际猫通恳用张药乞典眼的与有戏关佛要鉴求日搅本G段M烈P澳县大庙利仪亚T夏G醋A蜻G求M为P6第痕一辜章:通晶则第仙二纸章蜓:祖人愤员第道三殿章肠:混厂桥房第茄四姜章蹈:霜设舅备第孝五敞章普:咳清吗洁姿与起卫合生第冠六君章峰:类原畅料评、赵辅貌料图和闷包排装鬼材仍料第块七膝章凉:屈生峡产我管暗理第珠八潮章闪:向包香装示和古标埋签第侦九易章尸:售文搏件洁管永理第奥十框章模:意质竹量销管齐理第戒十爬一票章言:世自躁检第梁十彻二熄章励:得销掠售惧记离录第猎十树三倦章蓬:圈投竞诉勒和名药齿物辰不脾良藏反瞒应栏报孕告标反准书操皆作临规角程(S愤O欣P畅)结捎构武-拦4错4耗1S电O俘P记sS廊O芽P系育统秩章陕节瓶的会组鞋织挠以蓄中碰国傍的G悦M架P为碍准皆(北1砌9涛9苗2宅版爹)7G脏M俯P文斜件荣结查构标疲准弄操沟作读规退程一鞭般哗文怖件谊：垒与院产斤品厦无涉关验榜证搞总顷计外划擦及方设硬施举、灭系糖统辅、念设雕备季、供程乓序葬及桌房视间桨验少证伪文雪件工旦厂川基聋本经介祸绍特彩殊躺文歇件柔：与凳产杯品蓄有渗关产慎品跃生佛产备标醉准各及响批妹生厘产税记恼录披母鼻件产萍品荷、圣物见料劣质百量植标寨准耍和莫分名析咳方帝法政迷府腾注承册谦文液件产惜品蓝工搂艺率验社证阻文大件塘及叼清刷洁方验扒证依文匙件8G便M仍P记予录验杂证酒记乳录批疮生荡产贵记子录批燃产残品误、久原掘辅宣料黄、船包握装猾材象料毛检慨验拉记需录员予工吉培劫训氏记贱录设肿备述记祝录锡簿腥，铸包众括漫使德用竭、宝清左洁轻、扶维伪护孕和早保狠养远、蒸校唯准变济更面申恋请滑、胃批高准逆记疾录环尤境湾监今测厌记灭录粮及额年洒度抱总爱结稳肌定漂性夜考闪察帜试察验漂记榆录奖统胜计颂及翅总眼结产议品耀年慈度滩质踩量换总细结顾血客满投蛋诉哈记骗录清音洁逐记锄录留理样只记唱录生将产仓商带考香察尝及关审坐查徒记劝录9年节度罪质着量礼回记顾目仍的确照定叫一爪年娘内尼生北产朱产铜品怒的充质功量辅趋限势必慕要竖时望采诊取警措做施可巡寿作轻为返回缺顾朵性粉验时证1栗2个浮月朗生好产脾的渔所番有侮批杏次虎的病清晕单I涉P呢C数腥据裳的法评泳估宅（岸片射重哨、图硬密度加、监崩狼解职、蚕脆伪碎辈度卵、鹅蓝刷浴项等源）偏膜差吼报证告恰（折原咱因翼/勿解秤释株、厕技看术汽评尺估铸、宜措昆施汗、顾决艳定陕）变抓更拒委收害和延返迹工宋（府原赵因贷、委措列施瞧和手决驶定范）检讯验斜数回据厦的兔总瓦结魄及机评皱估超炼标之结冰果逐的枯调设查吸（O个o宝S冰）稳卷定孕性柳研集究意数气据园的昆评叹估览（F桨U驴S验,法A果S阔,探L柏o筐n优g上t液e谅r坑m蜜)技彩术班投聪诉质现量鹊标太准垄和盘检身验匠程友序超的尤正逼确急性结极论形，坡如碎工械艺暴是乡丰否谢处筒于拨验棚证劣的滤状史态束，漆需为要思采烘取控哪旁些展修症正们及预所防盲性给措振施励（C祖A怕P虹A泡)内隆容生辱产镜部质稍量衔部1馒0目拖的对份在帐生刊产阳过肆程漆中痕发彼生思的拉差鸦异皇、匪难感以猪解作释勿的下不刊符想合贼产矮品密质犬量庸要熟求盟的驼缺贞陷辫的寄审朴慎描而射可肉靠费的桑处鹿理丧是G脚M阿P质冻量茫管息理勒制窑度卷的壶一蚀个带重讲要呼方顿面粪，佩应无对蕉此配差虎异间进微行献彻警底计地近调羞查贸并兴对待结恰论眠和沟改富进朽措演施牛进址行惨记问录蓝和殊跟屯踪。偏顾差上管辱理1瞒1责删任生轰产宽主桐管革负善责摆报陵告燥与陕生枣产废相灶关答的流偏代差饭；当死监向测横结晒果矮超稠出统限托定迷范搬围园时源实枕验请室膨负字责暂人坊负惨责伶提阁供樱差亭异抢报如告赠；毕如撕纯吐化吐水斗或凑尘园埃芝粒雾子申数当亭计炮量叶仪赏器狱校络准涌不泉合培格驻或份维醋护岁超箭出护时篇间哥限浮制矮时榜，殃工痛程疮部插主嘉管金负臣责向提供复差柱异峡报裕告员；亦工恒程凑、而生巧产魔、Q董A经剑理我共徐同躬进愁行纱风贵险到评本估怒来剂确仅定与对厦所旦生熟产的线产惯品考质微量聋的触影碗响泽。生伤产之部史经穴理富负逗责依阐恐明雷是洁否榴涉板及暖注掏册疲内杀容余，亮是张否腔同巴意积生歉产险主化管帽已判采政取的瘦措初施偿及正追葛加衬措虚施同；Q猴A部近经叶理薄负羡责繁给养出芹评皇估惩，阿负捡责剧给盘出李是底否柿需脖要剖采脖取澡更演进屠一削步痛措打施别；当迎偏拿差狸与肉其候他退部个门弃有柔关急时舱，鸽相溜应害部担门君负熄责灵人逃应剑提住出施处殖理浅意蛛见蛾。1芳2当造与拆下竖列盈规股定便发趋生谜差烦异抛时围，色必睁须求立妹即励报绑告踢并北作趣相夺应译记价录（青1仰）批畅记侧录令中央规劳定绩的俩生挑产侮指纵令咳（娘特迅别宫是I露P皂C试秃验誉失母败淋）（男2笼）乘S置O浓P的裁相充关贿规绒定潮，革及摆在寇生垂产树过捏程矮中息，裳发价现盯生刘产岸设展备飞异酱常哄、I住P对C设壶备数异也常阅或穿使受用区的体生逃产帅物拔料暂出航现膀异严常（软3泄）重舰大猛事高件（微4粮）监采测续报辞告在奔批窄产厉品扁放胃行株之顺前荒，遥差田异季报罗告眨必爬须驱得丸到楚审强批祖。所柜有真有俗关爷差据异净报桌告子的馋文滤件陆，拨必轨须缝成放为夜批教记桶录纺的伙一秃部弯分果。1姓3当淋发末生侮下阁列竖事饿件斯或连结见果器时弃，字必逼须番填铲写劳差携异俗报淡告1刊）宫I腿P拾C试横验速失捡败问1淹0六）暮纯剖化虚水疗供姨水鄙系植统2倒）万I推P捷C设画备赶异续常冤1兰1可）鞠监绣测宿结乖果弟超糟出毒规搏定习限技度3翠）贱生努产此设泻备概或脊设闸施菊异扫常钢1静2殊）忙在胁生缩慧产棒/石包炉装盛区窄域慰发内现站昆芽虫4醒）茧功朗能摔测留试件失创败虏1妨3换）已计钞量休仪萝器穿的戴校奋准完不林合点格5图）先物朵料懂衡鸡算贵和总/瓶或限产回率亿结鸣果躺超室标行1武4坝）顾超章出谣时帝限题的善维爷护6养）河配泥方势错土误番1候5浸）胁一却批夫内洋设淹备准连许续浇停登止症超芦过早3羞小站时7绒）谊操斩作圈失谷误储1求6炒）牵一桑批挑内挂设循备鲜同摇一僵故巧障驴停抚止然超欠过搭3夕次8改）出生户产授环悲境害异砍常才1丑7珍）走其宫他洁重织大厚事吉件忙和微结活果9闭）季缺掩少仪生派产楼文裙件1秃4每雾一煮份似差旱异性报暗告虫中巴，怨相菊关粱责寇任极人壤必侵须绍给饱出昆下荡列丛信啊息1街）产老品面物该料蔽号摄和助产执品摧名消称目8吧）度发爬生子差撑异混/裕失需败岔的居可装能抢原瞒因气或株解敢释2爸）批袜号撤9绘）帽差诵异驳在横药泊物典的肌风去险耕性岂中滴的文分梯类3黎）昨偏艳差动发悠现息者知1怎0悼）谋陈振述苗是衰否它影典响矮其织他伏的求批米次4只）竖发购现胡了浅什梳么节偏幼差塌1兆1诞）牲生肺产莫主房诚管痕通千知崇的责人普员5熟）束偏勺差费发北现京的妇时阶间膨和框日替期纪1宏2院）迈通填知路的萍时厉间榜和胀日表期6简）衡主葱管代报沙告苍偏涝差战的筹时糊间赖和证日蓄期射1下3旧）铁生尖产童是倒否礼停井止7靠）央差拜异沾/庸失西败碍的粗详毒细泡描诞述难1洽4商）故最子初愈采祝取隐的瘦措上施1馋5*论差特异扁是亚否程影郑响配注暑册刘内挽容腔*粒是画否敌同糊意汉已除采拆取济的惑措孕施*轨其蓝他饱追礼加删措女施旅，后如拾需既要生祥产斩部仇经肺理答必带须鼓给汗出遗下瓣列已信恩息痰：QA部经理必须给出一份综述，包括：

*差异是否影响产品质量*需要采取的追加措施*防止这类差异再次发生的措施当涉及到工程部、采购部和物流管理部等部门时：

*各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施

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同一产品不同批次之间活性成分的残留不同产品之间检测接受范围验证计划取样点计划(化学和卫生学)目检点清单关注点取样计划验证报告文件范围清洁剂的残留

卫生学，包括指定菌2铺2清露洁沙的寨一花般互要翻求通完常始，埋设屋备振用移完淋后欠应决马孝上编清央洁桂；如役果牢用成水唯清摊洁佳，难清厚洁疗后载系品统饲中次应外无像残桂留敲的渐水馅；无盼论信在约哪苏，配设秧备冲在娱储易存敲前抓应仓干类燥夫；直杀接景接病触矩产雅品君的春表准面经的沃清茫洁秃必刷须双认搜真甚按夏照彻已疾建核立呜的炊并扁经泄过间验疤证叶的亭操什作叔方铲法垃进熔行男清鸣洁扭；操粱作骑者笑应李接脂受农必虏要称的枝培尚训男以械确顿保糊清机洁顶过搂程糊差亩异视最浩小古；清兽洁挣程峡序对根堡据亡如渴下串情返况执而罩有宜所惕不寨同变效更膜产笛品午（忙不俗同付的哀药报品择）配班方料变阔更山（脉活藏性香成旱分块不奴变广，查辅遇料蛋不遣同泡）强狭度笨变卖更姓（览活们性念成迹分牺和同非物活芹性约成槐分鉴不秧变意，珍但其剂额量庄不围同铜）同便一评产锣品只不余同大批独号威间作的匆清铁洁设从备调安念装脂，玩维紫护雨和版维裤修虫前甘、拨后甜的昼清箩洁容雅器暗和鸦其识他胸设焦备群搬朋离认和瞧移骡入赴指丈定恶生穷产朴区鞭域招的市清著洁由碗于淡清开洁额能蹈力抄可第能灭发针生雕变块更彻，膊为灾了索避甲免量交浸叉母污稼染雅，谁应酿规挤定劫设宣备蚊最呈后舞一声次拔使类用鲁后胁与达清诉洁偶之师前清的欲最纱大电间音隔写时境间喉。由秒于拴微抢生贩物发的寨因进素康，已为晕了津防朵止瓶再斗次义污介染拦，绞应尼规痒定规设界备蓬清主洁持后贸及扭下释次赤使你用值前床的舒最葛大润间版隔表时孔间插。2圣3参雁考防产有品肌的窝定舌义从查经满验闸知业，嗽在叶所者有趴需径采子用沾同泰样闪清螺洁射程啦序敢的骗产浊品灰中倦最悬难凶以剖清乓洁挺的来产地品铁将摇被姥指剪定肿为演参筋考猾产续品珠。碍一寺般稍来梦说面，邪这危种抗产幼品筐是蓄在程清脖洁僵介割质谊中拘最惕难塌以弹溶酸解响的割。每晓一灰设跃备主类张型极或躺设意备季组森应奸指鼻定轿一乘种星参秆考声产贺品支。如逢果章设早备景/位设怀备句组拍是眉通蛙过把在筹线侍清条洁匹，态那寇么线对坟每拖个暴不吩同蝴的大清钱洁杏程问序猪应算指软定纷特庙定哲的括参杜考谱产积品惭。2份4清造洁强验行证哑通柔则清矿洁膊验懂证吉是作一愉贯据地锅生趣产男高衬质纹量鸦产恢品食的坦一阵个酸基伯本拼要质素性，停清华洁峡的捏目姑的梨是尖确羊保顾药逮品政生途产增开暗始凉前脖设群备皱表雾面常的炉清雹洁汪度削符咬合构要汪求绸。对规已原验柜证织的非清磁洁咐程豪序臭的党变垃更冠要快进知行诸控榆制挂。励如载果躺设谢备质或晴工泪艺理发座生侍变皱更帐，学应某考码虑斯做宏再叼验郊证砖。在择如傻下冬情申况适下岗需爪要向验叹证氏与团产鸭品洗直岗接冠接退触框的抢表位面削的慕清桃洁渗程燥序沃，典而象验孤证跃范内围词也少可射能该不孤同释：产遇品摄变倒更处腔方掩变掉更剂厅量黄变谜更在料如衡下狼情谅况仪下州清鸽洁予程快序同需气要惧被叼评懂估雾：在柏同摊一萍产窃品也不改同脏批背次找之球间在拍安绣装贴、靠维妖护桶和宽修油理绕设怕备已前爪、彩后2贷5验殿证激循宜环烘数活稀性喜成禽分俘的安化兰学命分饰析参丙考缺产省品考：影3疤个烧循编环每出一玩个歉附悦加剂的这活爆性遇成腿分兽1伙个昆循所环清够洁凤剂草的强化戒学崇分讽析太在朱参越考域产樱品边的艳清链洁废验冻证滴期少间哲，私对每苏一瓜设床备半组执捞行组3妖个呜循伟环角验辆证盐（在与俊产战品微无班关门）微唇生故物酿分汪析龟共纺进祝行素3戒个务循翅环智，找其跟中奔两裤个库循粪环虫在蝇清茎洁贞后消应绩立幕即荐进擦行孝，姿另薄一抛个未循筋环威在赠清绕洁妖后乳闲详置泳7锈2队小项时傲后叮进桨行翅（灾与崭产丧品拆无史关诉）2德6接株受渠标隆准肉准眼位检侮查满没机有核产元品阻残耽留贪，花某殃些戒材思料觉（欺如掌特祥氟颈龙脊）革的烫颜岁色候变设化晴是鹿可带以么接粱受泄的看。塘清叠洁器后骆设别备扑各虏部积件漫肉英眼呀观咱察忠应冷是清乱洁干借燥活尿性承成箩分殊存胖在洪于竹下例一译产肺品苗最甲大窗日向剂离量里中赢的肿活馅性杯成各分岔不灿应红多俱于驾其才最谜小统单貌剂块量剂的休千振分巡寿之如一清。家最定大卧污裳染协将孕不阅超帆过乞1盒0p坝p叨m茶（百照万皇分恳之帜一质）清响洁竞剂浆下桂一毁产盘品泻中优清慨洁总剂钉的郊最旷大踏污巴染锣一纷定盼不题能即超绒过斩1拦0嘱0p钥p禽m夺。2胀7接扮受亮标看准微或生文物若污封染培厨养姻皿弟或栋擦姥拭罩试刷验与帮产普品嚼接锁触骑的撞表丝式面柱的帖污槽染少总泰数羞不仪超怖过月下内一串产芽品名可启接诱受妙微浩生庙物偏量傍的激十中分萄之奥一刺。暂此器外覆，困下雄面淡的阀限胜度型决弦不书能恳超浩过细黎菌抽总证数驶：垄5民0c沙f蠢u警/拼2鹅5飘c园m2(然D级栏洁厅净武区冈）评（c劲f芒u答=菌灾落倘形唱成脱单介位蛙）常孔1衰0本0c肤f绞u贵/英2础5涉c而m2(胜E级础洁蔽净脆区悦）酵灵母坝菌蜘和粒霉川菌咏1浇0c寸f况u线/垦2伍5渗c件m2金似黄京色代葡戴萄芬球车菌望，猛铜层绿冻色暮假项单云胞慈菌炸，扒大阻肠券杆浪菌秩，潜沙雪门暖氏悔菌叼不热能偷检链出/敲2钞5套c格m2冲燥洗慢取挨样清爪洁社后蔑最馒后隶的容冲镰洗姑水浊或钓闲迈置传后僻第卵一然次缺的砌冲碎洗掌水戒必劲须虏符横合稠纯亭化辛水土的纹要校求闪。细蕉菌戚总东数本：少1猪0被0c怨f艘u奋/愉m置l金愁黄塘色爪葡渡萄蠢球培菌映，备铜远绿尺色萍假饿单攻胞风菌钩，怠大娃肠微杆乖菌熟，盾沙担门姓氏往菌税不压能竞检过出/妻1椒0勾0溉m出l2备8回赔收讨因胃子出（R叉F卖)通条过姑应城用肝特判定害取诊样规（忽包旁括付取要样灶方拖法可和穴取侮样垮材换料画）直和墓分刮析缎方椒法咳的乌回波收护量涉，衫及屋对茅于漫活焰性丹成剥分悲和典清培洁阔剂舌污侵染终水袍平湖的康评专估刊，削即翁可对确布定颂污派染怕物办数辱量贱。依去据牙被尚检放测叛的筐成班分考、顿表猛面户（围材易料香、驱粗犁糙汁程肠度社)索的匀类制型碌和娱特搁性须、复取泊样笨（丹包闲括世取汽样故方览法广和授取美样脉材委料姥）辰和咸分备析肾方宏法梳所白得杠到脂的秤污涂染款物湿的傻回辆收华量绢等舱于开或拖通伐常浅低神于巷存蹈在蝴于粱表艺面识的比残耽留绪量锹。回托收球因禽子胡的鹅计牲算捡是国污倡染德物伙（乎活黑性吸成府分糟）防的耻实旋际童量晨除失以把污塘染缓物汪回状收供量愿（R臭F总宾是大彩于或等爸于腊1!卵)费.实著际堤使某用击的猜活监性回成泡分墨的斥量R绢F鹊=—耽—倾—枝—雅—李—份—裹—凡—漏—缘瑞—锁—堪—柄—时—分绝析五测吉量来出崖的扭活倒性茫成芦分馅的集量2侍9验饮证慰总土计魔划目辅的组部织标和矛责耍任定臭义咬和秧名俩词务解六释技归术储接摆收关陷键毙参狠数校型准G搁M祖P确渣认工沸艺沟验晋证清妥洁赢验泉证验脊证挑/偷确税认佣方旦案验攀证金/榆确泻认缺报泛告最烟坏邪条翻件计贞算淘机鞭程墓序叼验埋证方益案视和包报缎告验姑证椒/偏确董认捷方铸案验冻证剩/穿确塑认松报沿告验田证围/玻确墓认纳清滨单丈的荣更夕新变私更坡控雾制验塞证征总扁计便划颜的嫁变恨更验瘦证霞/燥确碎认妄方派案垮的档变掌更工款艺登的基变样更工聚厂独信购息概思况主支要船设总计劫原习则建铅筑控皆制数文娇件施清希单S萌O香P清剂单B脱A壤G方甲针麦和党指联南叨清贿单技青术亚安么装货及悟其罪确践认绑清伏单工见艺朝和黎过息程禽必驻要拒性票清女单分忽析添方请法纲和厕确猫认疑必析要颤性伏清松单清拥洁战验裤证苏测饼试负方图法盐的置验份证扬清碌单计甲算什机照/I苏T系乱统骄的站清殃单产兼品童信郑息蜓清巩单附晒录3掩0工樱艺伍的郑再彩验热证进异行番再艳验皱证宵是奋为催了欣维摄持督或守恢剧复顽工垮艺护验扛证杆状历态发敬生说下鼓列昏情天况宅时浅应以进宴行跳再宇验啊证技奸术侮变梅更有机关筋工稿艺政变烛更鱼，厕包冻括宝工斗艺跪技酱术泰参即数倍变孟更语（匪处交方板、步批满量叔）蔽和避工估艺敲本鸽身井变齐更途。有逝关碗工调艺厦设事备舍变掠更引叮进给新丽设欢备分繁析款方勇法骗或玻产叼品彻质患量董标早准遣的欢变拖更影提响狐产佩品贼质秩量振的罗起江始正原纵料然的忌变诞更重芒复协出伍现尼的程产凳品强质耐量戚问罩题稍，反导味致巧对横验墓证懒过袍的刃状示态弊的孔怀搞疑周疮期两性艇再惧验世证下禁述符情岭况葡的紧定康期蚂的喷产搜品笨质苏量骡回允顾筐和喊控弱制叨系顺统母回悦顾票可忠作毁为桨再漠验假证技象术蜂无照变装更工扮艺甲无轻变借更影瞧响居产厅品吧的向质俗量翅的平起脖始朽原伟料剧无昆变泥更无看重仅复毛产番品俭质损量错问压题至竿少届每铃5烧年高对望验莫证饱状句态掌进储行音评芹估赖，乖并架有贩文原件刃记投录桑！3闹1房粮间笑、顷设淡施株的膝再莲验狡证碧（棒1顽）房婶间当默系径统迎变掩更夏或塑维私修雅可蛮能缩慧影臣响病空绪气垂的炮质庸量长挤期眠关粪闭根杏据缓分完析源测猜试莫结给果马，聚对纳验案证间过锣的型状碎态盯有冲疑难问应咐定挨期全进棒行担洁增净适室何验鉴证互，热具索体走如顿下异：栗洁辆净胁区庄级欲别验再名验浪证较间康隔D每侮3竞年E每败5忆年日纱常垄监循测泪结老果齐的挤年恢度送回隆顾图报必告偶可份视介为追再饼验晨证超。鉴如烫果翻要盛求宋附镜加残测伞试霞如重气发流海和锹层键流忙监伍测核，誉单抢独亮的席年疤度防回毅顾邪不蛮能耍满旅足触要乒求舞，翠应勒进成行兽再践验表证阅。如光房递间只引吊入仿新亮设报备狱，择可食能灾需鸡要削再洒验灭证3旋2房壮间促、务设少施焦的陡再耀验烧证扫（斩2竿）压析缩奶空液气当痕系纵统驱变坟更慎或误维漆修持时顾会坏对愚制蛮备碎或吉分美配江的香物盟料筹的盯质炊量窄有静影宾响根性据秩测布试闸结拳果域，总对摊验郊证茄过伴的傅状译态回有棚疑呀问再播验毅证淹周碗期运如美下蓬：供沫应醒物酿料挣的姐系比统跃或闷供争应猾的湾物圾料锣与坦产括品克有罢接抱触牺或租供量应叔物遇料感的手系考统沫或塌供献应棋的铁物月料殊接多触巧与童产友品差接坦触愤的信表助面—及—每御5识年何进繁行饺一冠次阀再盯验舒证如纠果扒日谨常道监园测镇结芬果熟符颤合络要殃求毫，物年巧度闪数咱据拉回礼顾续可女用拆于哭再负验替证其泰他予供饺应触和师处副理航系华统—录—无凡要同求纯巨化战水尸系海统当培技允术盾变扑更铅对虫关砍键衫参崭数越有都影日响系觉统酒维钻修井时光对树系累统震功秀能匆有测影饱响找可押以盛说挠对倍水糊的纳质篇量纠有透影窑响使庙用减的壮工煌艺锹或慈原群料父变振更需时户对乌水败的登质线量扔有短影吸响因潮有政质萝量馆问箱题泳的专出鼓现毕或迎趋推势老对掠验骡证毒的毛状嚷态暑表叼示也怀矩疑固店定定间林隔舌：距纯自化欢水盐系检统帖再虾验途证烫周肢期木为量3把年3族3房贱间勿、渡设堪施注的呜再呈验北证惑（丘3促）生凶产栗设组备购每颈3剑年痒至伞5哨年实妈验傻室悄仪时器削、平设启备周碧期悉性咱校街准筹及杰仪吗器飘功扯能昌测羞试尿：腊每傍1临～杠1趴2汇月湿托热田、化干文热烦灭丑菌质锅马：机每员年其丈他全仪很器轧、狱设泊备苹：岸每慢5默年3常4环日境牛监瓶测符策合凭以模下蚊规数定思:中睬国G往M覆P椒(食1惕9咐9猛8泡)及托其柜附顾录拜营耳副总鞠部G悬M辰P政悟策许文弦件拜肃耳伞总愚部G馆M支P指律导言文戚件工装厂很内扫部泉的S按O瓦P确s监同测3为5为藏什昆么谷对梦环富境旅进请行钞监卡测阀?社（灶1恩）确赌定毁环跨境停达遇到叶指篇定左的富标辛准检丽测跨出昏环酿境肾的选变郊化彩情驻况当似环施境攀有衡不兵良淡变波化贿倾炉向狂时胃,瓦确扇保闪及秘时特采结取挽适凯当将措互施禽以悦阻榆止调或洽改两变监假测急结础果族超泊标愁时欺，秒对堤期碗间泥生负产字的青产恰品电批要次取进更行虹追屋踪墙及昆风烈险奶评通估踪蝶。3馆6为楼什权么搁对花环否境般进旱行菠监感测需?巴（码2期）中小国G惑M愧P宿(答1块9半9安8央)第许3宣章站,鸡第区1黑5恒款很和艰附凤录:洁桌净尿室加(狭区阳)词内涝空莲气壁的企微残生螺物恐和奋尘制粒节数馆应定短期亮监横测，穷监焦测惜结冰果妙应恳记需录陪存早档艳。中怪国G辣M爪P倘(眠1吴9军9控8想)第男3衡章眯,区第举2赠6猜款:仓演储仔区粗要材保烛持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应满足所有的法规

针对药品相关的正式的方针和法规，任何药品生产厂都应执行与药品制造过程有关的变更管理系统，以保证产品产生的各个环节，所有产品的相关变更被及时运行，批准，回顾和记录,以确保：并且变更管理系统应确保产品的性质保持不变。变艘更叮管菊理目懂的5坦1上市新矮产通品新分的盒包拦装编规鹅格新洒规暗格完（奶含主量柱）撤销产值品特皱定楼的蔬包忠装理规姓格特宪定魂的碗规却格号（般含妇量违）其它…律…变更所涉及到的范围5厅2其它产品外观产品的组成成份/质量标准/有效期产品的生产工艺和生产过程取样、分析检测方法/放行程序初级包装材料成品、半成品、原辅料和初级、次级包装材料生产商的变更包装材料设计样稿和内容的变更其它在政府注册、备案的技术文件的变更技术变更5藏3变更管理协调员变更后续行动的执行行动列表上变更行动的执行人变更行动的执行人申请者变更的发起变更过程中的协调工作，文件管理及变更行动的跟踪变更行动的反馈变更可能涉及到的部门公司中各个部门变更执行过程中各部门的职责5条4提交变更申请给出变更申请编号发放变更申请表给相关部门相关部门给出各部门的反馈信息变更申请是否批准准备变更行动列表行动的落实变更的完成变更全过程的批准变更全过程完成的反馈变更执行情况的跟踪变更程序的流程5件5将锁变亏更沉申黄请巴表文提关交似给雾变怖更驴管衫理尸协啄调武员申粥请晋者发目放敞变押更足申属请后编掠号变著更荒管蛾理稠协留调炮员发榨放增变夫更根申段请邮表剥给早相逝关酒部掀门变距更萝管推理光协熊调迎员将棋信障息崇反故馈扰给月变参更充管凤理肝协思调李员与箭变翼更杀有翁关愉的桌部独门给牢出杀是物否爪同矿意炭的颤答饮复萄+绕列伞出仗相库关驴行罢动与姑变南更块有槽关检的辉部铺门提阴出朝变源更运申义请申津请挺者发您放辩：斥获址得直批夹准膝的京变鲜更浩申昂请服+迷行邮动技列稻表变死更帆管登理顽协斤调批员基睁本狡信称息+批待准+行理动瘦列请表变迟更盛管没理锻协午调态员执荷行富变怜更相掘关张部喘门根前据梨行陵动活列绒表使跟用踪堂变蚊更淡执将行度情蔑况变棕更序管事理规协爽调质员变裁更土行捐动撇完陡成通醋知乓相象关歼部恐门僚行宝动绝已虎经缠完错成变晕更床管律理茄协钳调述员最冤终戒批竹准Q跟A经汪理变赶更瞎生俗效耽的请反混馈相晴关芽部贩门批货准是不捞批支准否变更程序管理流程图5哑6实柴现蚂变我更负所拘需阴考久虑口的滑相推关刑行料动摊：验铜证稳艰定斗性德研忧究修熔改S体O课P或黄相脾关租文拿件员软工稠培疲训罚等举绩例谢：对这于堂初喘级略包厚装抄材律料霜生载产心商梨的庄变者更垃，房诚应铅考或虑螺的换相抢关是变士更多行斗动搂有笨：1情.瘦包液装鱼工其艺坊验琴证踩2帅.雄跟配踪做