纯化水年度回顾报告

纯化水系统年度回顾报告回顾周期：2013年01月01日至2013年12月31日 日期 数据分析员： 日期:生产部审核： 日期:工程部审核： 日期:质量部审核： 日期:质量受权人批准:目录1.系统概况2.目的3.质量标准4.纯化水系统各取样点检验数据分析4.1取样4.2纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析5.系统变更与偏差6.评价与建议6.1评价6.2建议1.系统概况纯化水系统包括纯化水制造、纯化水贮存及纯化水分配，以石英砂过滤器、活性炭过滤器及精密过滤器作为前处理，去除原水中的悬浮物、胶体等杂质，然后通过一级反渗透设备去除水中97%以上的无机盐、有机物、微生物，然后存贮在一级中间水储罐中，再经二级渗透设备和EDI装置去除残留的无机盐、有机物、微生物，最后存贮在纯化水储罐中，再经紫外消毒器、微孔过滤器，然后采用循环系统向生产岗位输送纯化水。2.目的通过纯化水系统水质的关键检测项目检测数据汇总和分析，即对每个纯化水使用点用较为直观的水质趋势分析图来说明该套纯化水制备系统运行情况，以此判定该纯化水制备和循环系统符合生产要求和GMF要求。3.质量标准纯化水质量标准检杳项目标准规定备注性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。依据《中国药酸碱度应符合规定。典2010版》氨应W0.00003%。硝酸盐应w0.000006%。亚硝酸盐应w0.000002%=电导率应w5.1卩S/cm(25C)。易氧化物粉红色不得完全消失。不挥发物遗留残渣应w1mg重金属应w0.00001%。微生物限度细困、霉困和酵母困总数应w100cfu/ml。4.纯化水系统各取样点检验数据分析4.1取样4.1.1纯化水系统各取样点、取样频率、监测指标取样点总送水口取样频率取样点总送水口取样频率每周一次监控指标理化、微生物限度总回水口每周一次理化、微生物限度填充室每月一次理化、微生物限度洁具清洗室每月一次理化、微生物限度工器具清洁室每月一次理化、微生物限度4.1.2取样瓶1000ml干净的取样瓶用于理化检验；500ml取样瓶经湿热灭菌（121C,30min）用于微生物限度检查。4.1.3取样频次纯化水总送水口、总回水口每周取样检测一次，检测理化、微生物限度；其他各取水点每月取样检测一次，检测理化、微生物限度。4.1.4取样步骤（1） 取样前取样人员应先在取样瓶上粘贴样品标签，注明：样品名称（取样水口）、数量、取样人和取样时间；（2） 取样前先打开取样点阀门放水3min再取样；（3） 理化检验样品取样前应将取样瓶、瓶盖用样品水振荡、淋洗至少3次;微生物限度检查样品取样时，纯化水取样至少250ml,取样时取样瓶口与水平成一定斜度（60。以下）不得直立，取样后立即将瓶盖拧紧。O（4） 取样结束后送至QC检验。4.2纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析八取;——目份\号、、水点日期不挥发物（mg）电导率「S/cm）微生物限度（CFU/ml）1月1总送水口090.12.3V1130.22.4V1200.13.0V1

270.12.1V12总回水口090.22.1V1130.22.4V1200.12.8V1220.13.0V13填充室200.13.1V14洁具清洗室200.23.0V15工器具清洁室200.12.9V12月1总送水口030.22.5V1080.22.2V1220.11.9V1260.32.0V12总回水口030.12.5V1080.22.7V1220.22.6V1260.23.0V13填充室220.13.1V14洁具清洗室220.22.8V15工器具清洁室220.13.0V13月1总送水口030.12.0V1100.21.9V1170.42.1V1240.12.4V1310.33.0V12总回水口030.23.1V1100.23.5V1170.13.0V1240.22.8V1310.23.2V13填充室240.22.5V14洁具清洗室240.13.2V15工器具清洁室240.12.5V14月1总送水口070.42.7V1140.23.0V1

210.11.7V1280.11.8V12总回水口070.22.8V1140.12.0V1210.22.9V1280.23.0V13填充室210.13.0V14洁具清洗室210.23.0V15工器具清洁室210.22.8V15月1总送水口050.21.9V1120.12.0V1190.12.4V1260.21.9V12总回水口050.22.9V1120.12.0V1190.11.8V1260.13.0V13填充室260.21.9V14洁具清洗室260.13.0V15工器具清洁室260.11.8V16月1总送水口020.21.9V1090.12.0V1180.11.8V1230.22.3V1300.22.2V12总回水口020.22.8V1090.21.9V1180.22.5V1230.21.8V1300.21.8V13填充室230.11.9V14洁具清洗室230.21.9V15工器具清洁室230.11.8V17月1总送水口070.11.8V1

140.11.9V1210.22.1V1280.11.8V12总回水口070.22.4V1140.11.9V1210.22.0V1280.12.0V13填充室210.12.0V14洁具清洗室210.11.9V15工器具清洁室210.11.9V18月1总送水口040.11.8V1100.22.2V1170.32.4V1240.22.2V1310.32.5V12总回水口040.13.0V1100.22.4V1170.52.2V1240.32.4V1310.32.4V13填充室170.22.3V14洁具清洗室170.32.1V15工器具清洁室170.22.4V19月1总送水口070.21.9V1140.32.2V1210.32.3V1280.12.3V12总回水口070.22.1V1140.21.8V1210.32.3V1280.32.3V13填充室140.22.3V14洁具清洗室140.22.1V15工器具清洁室140.22.3V1

10月1总送水口130.22.0V1200.22.0V1220.11.9V1270.22.3V12总回水口130.22.2V1200.22.2V1220.22.6V1270.22.0V13填充室200.22.2V14洁具清洗室200.12.2V15工器具清洁室200.22.4V111月1总送水口030.21.9V1090.12.3V1160.22.0V1230.22.2V1300.32.2V12总回水口030.32.0V1090.21.9V1160.21.9V1230.22.4V1300.21.8V13填充室160.22.2V14洁具清洗室160.22.4V15工器具清洁室160.12.0V112月1总送水口070.22.3V1140.12.2V1210.22.1V1280.22.0V12总回水口070.22.1V1140.32.2V1210.22.1V1280.21.9V13填充室140.22.1V14洁具清洗室140.32.3V15工器具清洁室140.22.3V1图1-12013年1月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:6.0ooO

<32-U-0,0电导率分析图6.0ooO

<32-U-0,0电导率分析图3采样数次•总送水I丨 ■■总回水|I' 充空洁具请洗空 一L工器具清洁室一•-上限图1-22013年1月份纯化水各取水点微生物限度分析图:数总菌母酵和菌霉、菌细31002000190080070605040采佯数次Y—总送水口 一■一总回水口 填充室一洁具清洗室 工器具清洁室一•一上限图2-12013年2月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:采样次数■总送水口-■—总回水口填充室i-洁具清洗室—工器具清洁室—•—上限电导率分析图&5o4o3o2o01—•—总送水口—■——•—总送水口—■—总回水口填充室数总菌母酵和菌霉Jrm/Mrc菌细数总菌母酵和菌霉Jrm/Mrc菌细采样数次总送水口洁具械室总送水口洁具械室■一总回水口—工器具清洁室埴充室上限图3-12013年3月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:不挥发物分析图一一Q8.64.2.01ooooO量重物发挥不3釆样次数■总送水口-■—总回水口填充室i-洁具清洗室—工器具清洁室上限电尿率分析图O4.oO4.oO3.Z.0「.总送水口 ■总回水口 填充室—-帖具淸洗室 工器具清洁室 T-上限采样数次Y一总送水口 一■—总回水口 填充室洁具清洗室 一工器具清洁室 上限数总菌母購菌霉.10980654Jrm//TC(321000000菌细数总菌母購菌霉.10980654Jrm//TC(321000000菌细0 12 3 4图4-120130 12 3 4图4-12013年4月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:不挥发物分析图42量重物发挥不■总送水口洁具清洗室总回水口量重物发挥不■总送水口洁具清洗室总回水口F-工器具清洁室填充室上限电导率分析图电导率分析图——♦一总送水口 一■一总回水口 填充室洁具清洗室 Fl工器具清洁室Y」上限数总菌母酵和菌霉、0090数总菌母酵和菌霉、0090\)Tm/UTC706050403020B ■1 2采样数次Yi总送水口■总回水口填充室―-洁具清洗室-A-工器具清洁室—上限5-12012年5月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:不挥发物分析图1.2.0.8G4.2.O.0.8G4.2.O1.00000Ice量重物发挥不采样次数■总送水口-■—总回水口填充室i-洁具清洗室—工器具清洁室上限电导率分析图0.0采样数次—♦■总送水口-■—总回水口填充室T-洁具清洗室—工器具清洁室-上限Y—总送水口■总回水口填充室洁具清洗室F-工器具清洁室T-上限OOOOOOOOOOOO数总菌母酵和菌霉、菌细I：3采样数次图6-12013年6月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:1.21.00.8量重物发挥不0.60.40.20.0••■■■■■■■ ■X—4 * .不挥发物分析图■总送水口-■—总回水口填充室i-洁具清洗室—工器具清洁室—上限采样数次—♦■总送水口-■—总回水口填充室T-洁具清洗室—工器具清洁室-上限•总送水口—■总回水口填充室洁具清洗室―八一工器具清洁室T—上限不挥发物分析图42.总送水口洁具清洗室-■-总回水口r-工器具清洁室T-上限米样数次■总送水口总回水口填充室-洁具清洗室F-工器具清洁室-•-上限Y—总送水口■总回水口填充室洁具清洗室工器具清洁室T-上限OOOOOOOOOOOO数总菌母酵和菌霉、菌细3采样数次图8-12013年8月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:<386<3864.2

10D00.

A—量2物发挥不3采样次数T—总送水口—■—总回水口填充室—-洁具清洗室F-工器具清洁室上限

2345采样数次—♦■总送水口-■—总回水口填充室T-洁具清洗室—工器具清洁室-上限

图9-12013年9月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:不挥发物分析图42OOOOO量重物发挥不♦-总送水口洁具清洗室-总回水口F-工器具清洁室填充室-•-上限0.02345—♦■总送水口-■—总回水口填充室T-洁具清洗室—工器具清洁室-上限采样数次采样数次T—总送水口■总回水口填充室洁具清洗室F-工器具清洁室上限图10-12013年10月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:不挥发物分析图1.2.0.8G4.2.O.0.8G4.2.O1.00000Ice量重物发挥不采样次数■总送水口-■—总回水口填充室i-洁具清洗室—工器具清洁室—上限电导率分析图0.0—♦■总送水口-■—总回水口填充室T-洁具清洗室—工器具清洁室-上限、菌细Jrm/MTC瀟、菌细Jrm/MTC瀟70数总菌母酵4 • . ” 0 12 3 4图11-12013年11月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:0864201O0DoO量重物发挥不■总送水口-■—总回水口填充室i-洁具清洗室—工器具清洁室—上限3釆样次数采样数次—♦■总送水口-■—总回水口填充室T-洁具清洗室—工器具清洁室-上限¥>「¥>「m//rc(Y—总送水口■总回水口填充室洁具清洗室-A-工器具清洁室-・—上限3采样数次图12-12013年12月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:不挥发物分析图AA ■ A ■!■■■■ ■*■♦*■*" ■■Wil ■ ■ n采样次数—♦—总送水口—■—总回水口填充室洁具清洗室Tl工器具清洁室上限电导率分析图■总送水口—■—总回水口填充室洁具清洗室-6—工器具清洁室-上