2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试历年真题集锦附带答案

2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试历年真题集锦加答案（图片大小可自由调整）题型一二三四五六七总分得分第1卷一.参考题库(共30题)1.执业药师资格考试合格者颁发（）2.实用新型3.以下哪一条不是药品管理法立法的目的A、加强药品监督管理B、保证药品质量，保障人体用药安全C、提高药学工作人员职业道德D、维护人民用药的合法权益E、维护人民身体健康4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：A、分类管理B、专人管理C、科学管理D、特殊管理E、注册管理5.药物的临床试验机构必须执行GLP。（章节：第五章药品管理立法难度：2）6.药品批生产记录应按A、生产日期归档B、检验报告日期顺序归档C、批号归档D、药品品种归档E、药品入库日期归档7.《药品经营许可证》有效期为4年。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：4）8.负责放射性药品GMP认证工作的是（）9.药物滥用10.（）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。11.下列属于从事药品注册检验的药品检验所应当具备的条件是A、配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备B、符合"GMP"的要求C、符合药品注册检验的技术要求D、符合药品注册检验的质量保证体系E、符合"GLP"的要求12.药品专利侵权的法律责任，侵权行为人应当承担行政责任、（）、民事责任13.药品批发企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）14.批发企业的存储要求：A、色标管理B、专库、分类存放C、先产先出、近期先出D、集中堆放E、以上均不对15.质量控制16.某制药公司输液生产车间因设备故障，致使大量印有当天批号、日期的标签浪费，该车间包装组正确的处理是：A、自行撕毁标签B、可以随意丢弃标签C、上报负责标签的质检员，在其监管下将标签销毁D、剩余的标签计数无需上报E、上报省药监局，在其监管下将标签销毁17.医疗机构制剂许可证有效期为5年。（章节：第五章药品管理立法难度：2）18.某药厂QA员李某因家中临时有事需请假一天，李某的下列情形哪一项是正确的A、向质量部经理请假，该经理抽调一名QC王某，顶替李某岗位B、请假后由本厂轮休的QA刘某暂代C、因质量部缺乏人手，药厂指派生产部门但有QA资质的陈某顶替李某岗位D、找到拥有QA资质、在别厂担任QA的赵某顶替李某岗位E、找到拥有QA资质、在别厂担任QC的周某顶替李某岗位19.国家对野生药材物种实行A、严格管理的原则B、保护和采猎相结合的原则C、严禁采猎的原则D、限量采猎的原则E、保护与鼓励人工种养相结合的原则20.下列属于中医药管理部门的职责的是A、负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高B、负责监测和管理药品宏观经济，监督管理药品价格C、药品进出口口岸的设置D、承担药品行业管理工作E、查处无照生产、经营药品的行为21.仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品批准文号》载明的生产范围一致。（章节：第六章药品注册管理难度：2）22.下面药品注册中必须进行临床研究的是A、进口药B、仿制药C、已有国家标准的原料药D、化学药E、中药23.在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经批准。A、中华人民共和国卫生部B、国家技术监督局C、国家工商管理局D、国家药品监督管理局E、国家劳动保障部24.执业药师注册的有效期为年。A、1B、2C、3D、4E、525.质量保证26.《药事管理学》教材主要介绍的是A、药品质量管理B、药品监督管理C、药事行政D、药品经营管理E、药事公共行政27.下列药品种类在进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是A、西药品种B、针剂品种C、化学药品D、首营品种E、以上均不对28.从专业性管理的角度，GMP可分为A、生产工艺B、硬件系统C、软件系统D、质量控制E、质量保证29.按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为A、GMP，GLPB、GMP，GSPC、GAP，GCPD、GLP，GCPE、GAP、GLP30.药事管理学科课程体系概括为以下几类A、经济学类B、法学和伦理学C、方法学和信息科学类D、管理学类E、社会和行为科学类第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:执业药师资格证书2.正确答案:是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适用于实用的新的技术3.正确答案:C4.正确答案:D5.正确答案:错误6.正确答案:C7.正确答案:错误8.正确答案:国家食品药品监督管理部门9.正确答案:指长期、过量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品10.正确答案:中国食品药品检定研究院11.正确答案:A,C,D12.正确答案:刑事责任13.正确答案:错误14.正确答案:B15.正确答案:质量管理的一部分，致力于满足质量要求。16.正确答案:C17.正确答案:正确18.正确答案:B19.正确答案:B20.正确答案:A21.正确答案:错误22.正确答案:A23.正确答案:D24.正确答案:E25.正确答案:质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。26.正确答案:E27.正确答案:D28.正确答案:D,E29.正确答案:B30.正确答案:A,B,C,D,E第2卷一.参考题库(共30题)1.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是购进和销售医疗机构配制的制剂。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）2.某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A、3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B、3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C、3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D、3月2日、3月3日都超过了规定的要求3.我国《药品管理法》规定医院制剂实行许可证制度。（章节：第五章药品管理立法难度：3）4.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A、含有国家濒危野生动植物药材的药品B、诊断药品C、维生素类、矿物质类药品D、根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品E、保健品5.药品生产的特点A、产品种类和规格多B、机械化程度高C、卫生要求严格D、产品质量基线要求高E、管理法制化6.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为A、药品注册司B、市场监督司C、医疗器械司D、安全监管司E、药品监督司7.我国第一部GMP颁布的时间是A、1987年B、1988年C、1989年D、2000年E、2001年8.药品企业应当长期保存的中药文件和记录有A、质量标准B、操作规程C、设备运行记录D、稳定性考察报告E、人员考勤记录9.药品按其种类分为A、生物制品B、新药C、进口药D、中药E、化学药10.行政职权是具体配置给各个行政主体的行政权。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：3）11.新药III期临床试验必须符合A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP12.药品经营企业按规定留存的销售凭证，应当保存至超过药品有效期（）年，但不得少于3年。13.药事管理的特点是A、专业性B、协调性C、政策性D、实践性E、综合性14.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免疫规划”专用标识。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）15.《药品流通监督管理办法》制定的目的是A、保证药品质量B、保障用药安全有效C、规范药品流通秩序D、保证合理竞争E、加强药品监督管理16.《中华人民共和国药品管理法》制定的目的是A、加强药品监督管理B、维护人民用药的合法权益C、维护人民身体健康D、保障人体用药安全E、保证药品质量17.依药品管理法和实施条例，规定的处罚幅度内从重处罚的是A、拒绝、逃避监督检查的B、生产、销售、使用伪、劣药，经处理后重犯的C、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的D、以一般药品冒充特殊管理药品的E、以特殊管理的药品冒充其他药品的18.下列说法错误的是A、药品委托生产包括部分工序的委托加工行为B、委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量D、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止E、以上均不对19.药品注册内容不含A、药品名称B、药品包装C、药品广告D、药品标签、说明书的内容E、药品质量标准20.我国药事管理在微观的概念上指的是A、药品价格管理B、药品储备管理C、药品经营质量管理D、药品生产质量管理E、药品研究与开发质量管理21.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可；未在生产国家或地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。（章节：第六章药品注册管理难度：3）22.产品的过滤属于B级。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）23.高风险操作区是A、A级B、B级C、C级D、D级E、C和D级24.麻醉药品每张处方注射剂不得超过日常用量A、5B、4C、3D、2E、125.《药品管理法》规定：直接接触药品的包装材料和容器A、必须符合食用要求B、符合保障人体健康的标准C、符合保障人体安全的标准D、由药品监督管理部门在审批药品时一并审批E、必须符合药包材国家标准26.下列选项中，可以用新型农村合作医疗基金支付的药品是A、国家基本药物B、医疗保健用药C、新农合用药D、新药E、仿制药27.以下对GMP车间厂房要求正确的是A、最大限度避免污染B、便于清洁、操作和维护C、有效防止昆虫、动物进出D、整洁的生产环境E、人、物流走向合理28.GMP的主导思想是A、质量高于一切B、质量源于检验C、质量形成于生产过程D、质量检验具有破坏性E、以上均不对29.以下不属于质量管理包含的内容是A、质量B、质量管理C、质量控制D、质量保证E、生产质量30.药物警戒与药品不良反应监测的关系描述正确的是A、监测对象不同B、目的不同C、监测期限不同D、研究方法不同E、都是上市后进行第2卷参考答案一.参考题库1.正确答案:错误2.正确答案:B关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是A、该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C、该药品经营企业有一个独立冷库，付惠经营疫苗的要求D、该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱正确答案:C3.正确答案:正确4.正确答案:A5.正确答案:A,B,C,D,E6.正确答案:A,B,D7.正确答案:B8.正确答案:A,B,C,D9.正确答案:A,D,E10.正确答案:正确11.正确答案:B12.正确答案:113.正确答案:A,C,D,E14.正确答案:错误15.正确答案:A,C,E16.正确答案:A,B,C,D,E17.正确答案:A,B,C,D,E18.正确答案:A19.正确答案:C20.正确答案:A,B,C,D,E21.正确答案:错误22.正确答案:错误23.正确答案:A24.正确答案:D25.正确答案:B,C,D,E26.正确答案:C27.正确答案:A,B,C,D,E28.正确答案:C29.正确答案:E30.正确答案:A,B,C,D第3卷一.参考题库(共30题)1.知识产权2.质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）3.验收整件包装中应有产品合格证。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：1）4.“四查十对”是指A、查处方，对科别、姓名、年龄B、查药品，对药名、剂型、规格、数量C、查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D、查用药合理性，对临床诊断E、查用药合理性，对药品5.药品零售连锁总部及其各连锁店关键应A、分别取得《药品经营许可证》和GSP证B、总店取得《药品经营许可证》即可C、各连锁店取得《药品经营许可证》D、分别取得营业执照即可E、分别取得GSP证即可6.()包括样品检验和药品标准复核A、抽查检验B、注册检验C、指定检验D、复验E、评价抽验7.新的药品不良反应是指A、医药期刊上从未发表过的不良反应B、药品使用说明书中未收载的不良反应C、药品申报资料没有上报的不良反应D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E、从没出现的不良反应8.下列属于注销执业药师注册的情况的是A、取得《执业药师资格证书》并已注册的B、受到表彰和奖励的C、取得《执业药师继续教育登记证书》的D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作的E、受到刑事处罚的9.药品检验机构不是药品监督管理的技术机构。（章节：第三章药事组织难度：3）10.我国政府发展中医药的根本法律依据是A、宪法B、药品管理法C、中医药条例D、中国药典E、中药材生产质量管理规范11.属于一级国家重点保护野生物种来源的药材是A、麝香B、熊胆C、穿山甲D、蟾酥E、虎骨12.（）是指在中医药理论指导下，按规定的处方和工艺加工制成一定剂型，标明药物作用、适应症、用法用量，供医生、患者直接选用的药品13.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）14.以下选项哪个是毒性西药A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、肾上腺素E、地西泮15.药品的每个最小销售单元的包装必须A、按规定印有或贴有标签并附说明书B、按规定印有标签和相应标识C、按规定贴有标签和应有的标识D、按规定附说明书和相关的标识E、按规定夹带相关标识并附说明书16.《药品管理法》规定，国家保护（）药材资源17.药品审评中心不是药品监督行政机构。（章节：第三章药事组织难度：5）18.特殊管理药品中，芬太尼属于（）药品19.执业药师每年举行一次继续教育。（章节：第四章药学技术人员管理难度：1）20.药学教育组织的主要功能是（），是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。21.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于A、10PaB、20PaC、500PaD、100PaE、200Pa22.关于静脉用药调配中心的说法错误的是A、静脉用药调配中心应当符合《静脉用药集中调配质量管理规范》B、由所在地社区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药C、医疗机构建立的静脉用药调配中心应当报国家级卫生行政部门备案D、医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配置中心，实行集中配制和供应E、以上均不对23.申领《药品经营许可证》需要哪些条件？24.海关放行进口药品的依据是口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）25.开办药品生产企业需符合三个条件，即人员、厂房和设备。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）26.运输冷藏、冷冻药品的条件A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱B、保温箱应当符合药品运输过程中温度控制要求C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集体内温度数据的功能E、司机应当是具备GSP相关资质的人员27.药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。（章节：第三章药事组织难度：3）28.我国药品监督管理领域中有哪些形式的法律法规，并各举一例29.对药品经营企业经营行为，以下说法正确的是A、必须建立并执行进货验收制度B、必须有真实完整的购销记录C、必须制定与执行药品保管制度D、《药品经营许可证》有效期为十年E、销售药品必须准确无误30.张某因视力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）2012第246××××号等，为此专门请假该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。根据上述材料的注册证号格式，俄可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是A、产品实行备案管理，经营实行备案管理B、产品实行注册管理，经营实行备案管理C、产品实行备案管理，经营实行许可管理D、产品实行注册管理，经营实行许可管理第3卷参考答案一.参考题库1.正确答案:指公民、法人或其他组织对自己的智力劳动成果所享有的占有、使用、处分和收益的权利。是基于