药品生产质量管理规范实施指南之质量控制课件

药品生产质量管理规范实施指南之质量控制药品生产质量管理规范实施指南之质量控制药品生产质量管理规范实施指南之质量控制药品生产质量管理规范实施指南之质量控制2014-10药品生产质量管理规范实施指南之质量控制质量控制GMP条款主要是指南中第十章的规定第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验,确需委托检验的,应当按照第十一章中委托检验部分的规定,委托外部实验室进行检验,但应当在检验报告中予以说明。目前，农村小学校大都藏有一定量的图书。据我个人的不完全的调查，大多数农村中小学的图书室藏书，每生大都在15册到20册之间不等，藏书的来源一部分是由师生逐年捐赠的对青少年有益的书籍，一部分是学校逐年购置的，还有一部分是项目配发的。如欧盟项目就给中小学校配发捐赠了大量的书籍。除此之外，有些学校还订有可供学生学习的报刊杂志之类。这就使学生的课外阅读得到了书籍上的保证，让学生有书可读，还能促发学生的阅读热情。如何让这大量的书籍、报刊发挥最大的作用，这是摆在我们面前的一个重要问题。我认为这也是贯彻落实科学发展观的问题。学校发展的目的是为了促进学生的全面发展。以人为本，一切为了学生，一切服务于学生。那么，这些书籍，就应该发挥真正的效用。但事实上有的学校并不是这样。并没有开展正常的长期的借阅活动，也没有明确的制度作为保障。即使有一些制度和阅览措施，那也只是应对策略而已，从根本上没有建立起师生长期借阅的机制。当然，学生借阅图书，在农村中小学校，确实存在一定的困难。大部分学校没有可供学生阅览图书的场所。学生个人借书就更是落不到实处，有些学校没有专门的图书管理人员，只是由科任教师代办或兼职，致使图书借阅就如同虚设，工作无法展开。有的学校虽然建立了一定的借阅制度，有专门管理人员负责，但由于场所和时间的限制，加之思想认识上的不足，致使借阅只是流于形式，走过场，从根本上没有解决课外阅读问题。就如有的学校每天的课外活动时间安排三至四个班阅览图书，由于没有专门的阅览室，只有在教室里阅读。班干部先从学校图书室领取图书，发放到学生手中，学生阅览后，再收交图书室，图书管理人员要一一清点，查缺登记。这一过程中，学生真正阅读的时间还不到20分钟，只是让图书管理人员和班干部忙个不已乐乎。效用却是微乎其微。有的学校就根本没有开展学生的课外阅读，大量的图书只是常年立于书架上，使得尘蒙书卷。那么，如何克服眼前的困难，正常地开展学生的课外阅读呢？我在这近两年的图书管理借阅实践中总结出了如下措施。供参阅借鉴。1、明确学生课外阅读重要性的认识。大力开展学生课外阅读，对于学校教育，提高学生知识水平和语言运用能力的突出作用是不言而喻的，是不无裨益的，也是贯彻落实科学发展观的需要。可是，目前，有的学校从领导到教师，对学生课外阅读的重要性并不明确，主要是因为素质教育和应试教育的思想还存在着一定的冲突，认为学生进行课外阅读势必会分散精力，对文化课的学习有一定的影响。从根本上来说，这是势利思想和个人名利思想在作怪，只图升学率，没有把提高学生个人素质，发展个人能力真正重视起来。没有真正认识到课外阅读对学生扩大知识面提高各方面能力的积极的促进作用。试想，如果一所大学里没有开放的图书馆，那么这所大学的学生其能力和水平将是怎样一种状况。2、建立健全图书管理及图书借阅制度。使图书借阅工作得到制度上的保证。学校的图书管理及借阅首先要有完善的制度。管理制度、借阅制度、赔偿制度等等。建制专门图书管理人员。只有这样，才能保证图书借阅工作的正常开展。才能为学生开展课外阅读得到制度上的保证。3、建立集体借阅和个人借阅相结合的机制。（1）集体借阅。具体地说就是以班级为单位借阅。班主任牵头，班干部负责，每班以班级学生数为准，每人一册（也可两册），发给学生，由学生本人填写借阅图书登记册，一式二份，一份由班主任留存，以便归还时查缺补漏。一份交图书室存档。这样做的好处，一是使图书借阅具有可操作性，书册真正地能够拿到读者手中；一是让学生真正地有书可读，将学生课外阅读落到实处。你想，一个60人的班级，60册或120册图书，互换阅读，每个人就拥有60或120册图书可读，学生可以利用零星时间、周末、节假日在图书中“游玩”，何乐而不为呢！（2）师生个人借阅。教师借阅实行登记签名制度。学生个人借书实行借书卡抵押制度。有些热衷于阅读的学生往往要阅读系列性的图书，为了满足这些学生的需要，可以采用借书卡抵押的方式，每次只借一册，先还再借。4、建立班级“图书角”。班级同学可将自己的图书暂时性地收集起来，造册登记，供班级同学大家阅读；学校图书室也可以按具体情况给每班“图书角”填充部分图书。这样，学生在校的组织阅读就有了大量的书籍。以上是我的工作实践的总结。学生的借阅图书、课外阅读已经在我们学校掀起了一个小高潮，每学期集体借阅两次，保证了学生在校期间和假期间的阅读。学生个人借阅，由开始的几十人到现在的五百多人。我虽然劳累了些，但心里是快乐的。图书的最大资本在于阅读，我为学校的图书赢得了“资本”。这是我最大的快乐，也是我的追求。1.合理有效地选择教学内容在以往的初中体育课教学中，我们老师只是按体育教学大纲和教材的要求按部就班地进行教学，教学中也很少照顾到学生的兴趣需要以及接受难易程度，这就使得学生们自主选择的余地非常小，久而久之，学生们对体育教学就产生了厌烦心理，不愿意上体育课。而新课程改革以来，没有规定具体的教学内容，这就给老师们的教学留下了充足的发挥余地，体育教师应该去选择那些适应学生身心发展的并同学生的具体生活相联系的教学内容，做到课内课外教学有机结合。学生也可以根据自己的需要来选择体育器材，自主地参与锻炼。在上课前，体育老师可以打破班级授课的固定形式，在学期初集体上一次展示课，由指导老师将各项目的特点介绍给学生，然后让学生根据自己的兴趣和特长自主选择项目，自主参与锻炼。这样学生的爱好和特长就能得到最大限度的发展，体育的教学效益也大大提高了。2.运用灵活的教学手段和方法教学的最高层次实现就是运用学生可以接受的方法，培养学生的相关技能，尤其是最重要的和最有意义的技能，然后针对这些技能进行训练和指导，使得学生的相关技能得到尽情地施展。所以初中阶段的体育教学应该充分研究观察学生的不同个性、不同特点，采用不同的教学方法和教学手段。比如对于学习成绩较好、学习能力较强的学生，可以提高其学习的难度；对于学习速度较慢、学习能力相比落后的同学，可以进行有针对性的练习和指导，降低对其学习的要求，让他们也能够体会到学习的乐趣。课堂上还可以充分发挥学生的自由想象能力，进行有准备的练习或者游戏的开展，充分展示学生的才华。上课的内容可以由学生进行选择，结合学生的选择进行相关考试内容的界定，让学生的优势和特长得到充分地发挥。在课堂教学过程中，教师的主体地位应转变成教学活动的组织者和教学内容的辅导者，充分发挥学生的学习主体作用。对此老师可以进行有启发的教学，引领学生自己去探索、发现和解决相关的体育问题，多方面培养学生的相关能力。比如在传球技能的教授过程中，教师可以让学生先进行探索，让学生用自己的感受和自己的体会去发现最省力、最有效的动作方式，继而在这个基础之上进行相关的引导，让学生逐步地掌握正确科学的技巧。3.耐心转换思想，提高兴趣初中学生，文化素质不高，特别是体育文化素养欠缺。有的认为体育是简单的身体活动，是纯粹的一种竞技运动，对体育课看得很轻，认为是可上可不上的课。针对这种模糊认识，上第一节课就应给学生讲明体育课的重要意义，讲明体育对增强体质的不可替代性。有的学生把体育当作一种被动的任务与负担，有些学生受"应试教育"思想影响，认为参加体育锻炼是浪费时间、花费精力。在初中阶段教师、家长对学生寄予厚望，希望他们能考上重点高中，所以对文化科目抓得很紧，而认为体育可有可无，从而导致文化课教师作业布置量非常大，学生课余负担过重，无法抽身参与体育锻炼。这种情况下要耐心告诉学生体育锻炼能促进身心健康、提高学习兴趣，通过合理的手段让学生知道，在身体素质和原有技能水平大体一致的情况下，有体育兴趣的人较无体育兴趣的人活动效果更优。这是因为体育兴趣对体育学习和锻炼有指向和强化作用，一旦对体育产生了兴趣，就会对此倾注更多的时间和精力，产生持久的注意，并能保持清晰的感知、周密的思维、牢固的记忆、丰富的想象。虽然体育活动要求他们付出较多的体力，容易产生疲劳，但是他们还是精神饱满，积极参与，全力投入，努力进取。体育教师应在体育教学中最大限度地提高学生的体育兴趣。4.新课程视野下初中体育的教学策略4.1转变教学观念。转变教学观念是更好的实现新课程教学目标的前提，初中体育教学观念对教学方式、教学手段、教学内容、教学效果都会产生重要的影响。在新课程理念逐步推进的前提下，教师的教学观念还会直接影响到新课程目标的实施和学生学习效率的提高。因此，每一位中学体育教师都应该转变教学观念，不断提高自己的知识和技能，更好的适应新课程理念提出的各项要求。例如，在教学活动中，树立健康第一的观念，关注每一位学生的健康成长，以增进学生身心健康为出发点，引导学生掌握科学的体育锻炼方法和基本技能，培养学生经常进行体育锻炼的良好习惯，促进学生健康全面发展。4.2更新教学方法。新课程强调在教学过程中的师生互动，因此，在中学体育教学中，要改变以老师为中心的方法，调动学生学习的积极性，增强学生的课堂参与度，引导学生在学习的过程中培养独立思考能力，探索解决问题的能力，提高合作交流能力。比如，在跳短绳这一课中，之前老师一般采用机械的传授方法进行教学，老师讲解完毕之后，学生通过反复的训练来完成教学任务。在新课程理念的指引下，采用激趣法和鼓励法进行教学，能够收到良好的教学效果。具体方法如下：在课前激发学生模仿小兔、袋鼠等动物跳绳，然后让学生进行跳绳训练，让学生比一比，看谁跳得最快。对于基础较好，很快完成教学任务的同学，老师可以引导这些学生学习花样跳绳。与此同时，对不会跳绳的同学进行积极引导，对他们取得的进步进行肯定，引起他们学习的兴趣，通过灵活运用各种方法，能够收到良好的效果。药品生产质量管理规范实施指南之质量控制2014-10药品生产质量管理规范实施指南之质量控制质量控制GMP条款主要是指南中第十章的规定第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验,确需委托检验的,应当按照第十一章中委托检验部分的规定,委托外部实验室进行检验,但应当在检验报告中予以说明。药品生产质量管理规范实施指南之质量控制第二百一十八条质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验,可以管理同一企业的一个或多个实验室第二百一十九条质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核药品生产质量管理规范实施指南之质量控制第二百二十条质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书,以及标准品或对照品等相关的标准物质。第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则,并符合下列要求:(一)质量控制实验室应当至少有下列详细文件药品生产质量管理规范实施指南之质量控制1质量标准;2取样操作规程和记录;3.检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿);4.检验报告或证书;5.必要的环境监测操作规程、记录和报告;6.必要的检验方法验证报告和记录丶7仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。药品生产质量管理规范实施指南之质量控制(二)每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况(三)宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据);(四)除与批记录相关的资料信息外,还应当保存其他原始资料或记录,以方便查药品生产质量管理规范实施指南之质量控制第二百二十二条取样应当至少符合以下要求)质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调二)应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定:经授权的取样人2取样方法;3.所用器具;4.样品量5分样的方法6存放样品容器的类型和状态7取样后剩余部分及样品的处置和标识丶8取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预窆技汽≠药基轰乖或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和9贮存条件10取样器具的清洁方法和贮存要求。药品生产质量管理规范实施指南之质量控制ν三)取样方法应当科学、合理,以保证样品的代表性;(四)留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节(如生产的开始或结束);(五)样品的容器应当贴有标签,注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息(六)样品应当按照规定的贮存要求保存。药品生产质量管理规范实施指南之质量控制第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求(一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验;二)符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证1.采用新的检验方法2检验方法需变更的3采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法4法规规定