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文档简介

鹬二十章生物制品分析本章要内容生物制品生物制品的生物制品的分类质量要求鉴别试验检查内容起源与发展10世纪时,中国发明了种痘术,用人痘接种法预防天花,这是人工自动免疫预防传染病的创始。种痘不仅减轻了病情,还减少了死亡。17世纪时,俄国人来中国学习种痘,随后传到土耳其、英国、日本、朝鲜、东南亚各国,后又传入美洲、非洲。1796年英国人E詹纳发明接种牛痘苗方法预防天花,他用弱毒病毒(牛痘)给人接种,预防强毒病毒(天花)感染,使人不得天花。此法安全有效,很快推广到世界各地。牛痘苗可算作第一种安全有效的生物制品。19世纪中期,“免疫”概念已基本形成1885年法国人L巴斯德发明狂犬病疫苗用人工方法减弱病毒的致病毒力,做成疫苗被狂犬咬伤的人及时注射疫苗后,可避免发生狂犬病。巴斯德用同样方法制成鸡霍乱活疫苗、炭疽活疫苗,将过去以毒攻毒的办法安男以翡制19世纪末日本人北里柴三郎和德国人贝林,E(A.)用化学法处理白喉和破伤风毒素2,使其在处理后失去了致病力,接种动物后的血清中和相应的毒素,这种血清称为抗毒素,这种脱毒的毒素称为类毒素。抗原—抗体反应概念的出现,有助于临床诊断。这些为微生物和免疫学发展奠定了基础,继续发展出各种生物制品,在预防疾病方面越发显可缺少的形骤里要,是控制和消灭代染病不中国生物制品发展史我国第一所生物制品生产、研究构:中央防疫所(1919年)(北京生物制品研究所前身)50年代,先后成立了北京、武汉、长春、成都、兰州、上海6大卫生部直属的生物制品研究所以及中国医学科学院昆明医学生物研究所成都输血研究所。些常用的预防性制品和血液制品·1956年成立卫生部生物制品委员会1988年成立卫生部生物制品标准化委员会在审批方面,为与化学药、中药区别,国家药品监督管理局专门制定了《新生物制品审批办法》·60年代初成立中国药品生物制品检定所80年代后,进入高速发展期:出现大量生物制品企业;种类、剂型快速增加;由预防性制品发展至诊断性制品,治疗、保健性制品1978年WHO作出扩大免疫规划CEPI),,目的是对全球儿童实施免疫。EP是用四种疫苗预防六种疾病,即卡介苗预防结核病;麻疹活疫苗预防麻疹;脊髓灰质炎疫苗预防脊髓灰质炎;百白破三联预防百日咳、白喉和破伤风,有计划地从儿童开始,使世界儿童都得到免疫。1981年,中国响应WHO的号召,实行计划免疫,按要求用国产四种疫苗预防六种疾病。生物制品质量标准的发展生物制品及检定规程草案(1952年)生物制品制造检定规程(1959年)中国生物制品规程6版(2000年)中国生物制品规程并入2019年版中国药典中华人民共和国药典三部(2019年)2019版《中国药典》第三部生物制品131种,新增28种,修订103种内容:凡例、通则、各论、附录和索引各论收载:疫苗;抗毒素及抗血清血液制品;重组DNA制品;体内诊断制品;其他制品生物制品(biologicalprod

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