2023年畜牧兽医科学-兽药知识考试历年高频考点参考题库答案附后

2023年畜牧兽医科学-兽药知识考试历年高频考点参考题库带答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共90题)1.操作标准(SOP)——2.每批兽药的留样量一般至少应当能够确保按照批准的质量标准完成（）全检（无菌检查和热原检查等除外）。A、一次B、两次C、三次D、留样3.QA4.中间站的管理有明显______标志(合格、不合格、待验、待返工)：5.《兽药管理办法》的适用范围包括对“饲预添字”号产品的()使用等方面的管理。A、选用B、采购C、化验D、贮存6.2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。7.兽药经营企业主管质量的负责人及质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医、畜牧、药学等相关专业（）以上学历或兽药、兽医、畜牧、药学等相关专业中级以上专业技术职称，并具有丰富的质量管理经验，能独立解决经营过程中发生的各种质量问题。A、本科B、研究生C、高中D、大专8.公司疫苗兽药采购中心负责依据公司（）开展兽药采购工作。A、兽药管理条例B、兽药国家标准C、农业农村部公告D、疫苗、兽药及原料中标目录9.论述消毒与灭菌的共同点和不同点?10.GMP管理的特点是：____________管理。11.禁止兽药经营企业经营假、劣兽药，但可以经营人用药品。12.兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当（）。A、依照《兽药管理条例》第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证B、自行更改许可证内容C、向监管部门备案D、无需任何手续13.下列选项不属于质量负责人主要职责的是（）。A、确保在产品放行前完成对批记录的审核B、审核和批准所有与质量有关的变更C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D、确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证兽药质量14.热力灭菌利用高温微生物可分为______、______。15.操作标准分为______、______、______。16.每批产品的每一生产阶段完成后必须由______人员清场，并填写清场记录，清场记录内容应包括______、______、______、______、______、______、______。17.实施GMP的目的是：确保企业的生产和控制活动能________地获得符合兽药批准文件或________的要求并符合________的兽药。18.仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容：企业的物料名称、企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、（）。A、生产日期B、有效期C、复验期D、包装日期E、企业地址19.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止（）的产生。A、变更B、偏差C、风险D、退货20.质量管理档案应当包括（）A、人员档案、培训档案B、开具的处方、进货及销售凭证C、购销记录及本规范规定的其他记录D、供应商质量评估档案、产品质量档案;E、设备设施档案21.兽药生产企业22.安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可不标明标明兽药名称、含量规格、生产批号。23.根据《兽药管理条例》规定兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，下列产品中属于兽药的是（）。A、兽用血清制品B、犬用狂犬疫苗C、犬细小诊断试纸D、兽用杀虫剂E、宠物用消毒剂24.偏差处理程序?25.洁净区一般分______、______、______、______。三十万级尘埃粒子数应≥0.5um10500个/L≥5um60个/L______，沉降菌应≤5个/皿______。26.只有经物料管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。27.仓储环境的恶劣是造成直接包装材料污染的一个因素。()28.兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体（）色标注，背景应当为白色A、红B、黄C、绿D、黑29.验证分类主要包括______、______、______、______。30.饲养部经理、发展部经理对兽药使用单位负有（）责任。A、监管B、连带C、总体领导D、控制责任31.兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，不可以可采取查封、扣押的行政强制措施。32.兽药生产验证应包括______、______及______、______。______和______、______及______。33.物料平衡——34.不合格物料应由仓库和采购部门共同协商解决处理。()35.兽药经营企业变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。36.违反《兽药管理条例》无兽药经营许可证经营兽药的，行政执法机关应责令企业停止经营，没收经营的兽药、和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额（）罚款。A、2倍以上5倍以下B、1倍以上2倍以下C、5倍以上10倍以下D、5倍37.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。A、进入洁净区的生产人员不允许化妆和佩戴首饰B、操作人员应当避免裸手直接接触药品，与药品直接接触的包装材料和设备表面C、生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟。D、存放个人药品。E、员工按照规定进行更衣38.污染主要来源于哪里?39.有下列情形的，为劣兽药的是（）A、兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的B、成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的C、被污染的;D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的40.工艺规程修订不超过______，程序同制定。41.非工作人员不允许进入洁净区。()42.样品称量的有效数字应与______保持一致；滴定液消耗体积数应读______，在数据处理过程中，对有效数位之后的数字修约采用______规则。43.如何选择灭菌的方法?44.不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。不合格兽药以（）字体标识。A、红色B、绿色C、黄色D、黑色45.兽药生产企业的质量管理部门应负责____________，受______直接领导。有权决定______。46.自检工作组应由______、______、______等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少______次。47.（）应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。A、企业负责人；B、企业高层管理人员；C、质量管理人员；D、各部门人员48.验证过程中应注意的问题49.验证方案主要内容50.无菌试验最通常的方法是促进生长的试验。（）51.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及销售应当符合（）原则。A、检验先出B、近效期先出C、整包装先出D、合格先出E、先进先出52.粒子的来源主要有_____、_____、_____、_____。53.标签说明书就由专人保管领用，GMP如何的具体要求的?54.室温条件______。55.洁净区的温度和相对湿度应与______要求相适应，一般情况下控制在：温度______相对湿度______。56.企业应当确定需要进行的（）工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。。A、监控B、取样C、检验D、确认E、验证57.采购中心所购药品，必须按批次抽检，经()检测合格，出具合格报告后方可入库、上架销售。A、化验部门B、制药厂C、绿安检测公司D、养殖公司主管兽医58.洁净区内的人员数量应______，仅限于该区域______人员和______的人员进入。59.清场合格证：清场结束后由车间______复查发“清场合格证”60.兽药经营企业出售的合法合规的兽药产品出现严重不良反应，可以不向辖区内畜牧兽医行政管理部门报告。61.下列哪个情形需要兽医处方笺方方可买卖（）A、进出口兽用处方药的B、向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的C、向聘有依照《执业兽医管理办法》规定注册的专职执业兽医的动物饲养场（养殖小区）、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的D、个人购买兽用处方药62.下列属于《兽药管理办法》管理范围的是（）。A、外贸公司所需一切疫苗、兽药(含制药分公司所用兽药原料)B、外贸公司“饲预添字”号产品C、外贸公司所需一切疫苗、兽药(不含制药分公司所用兽药原料)D、采购中心的疫苗兽药63.质量管理部门应会同有关部门对主要物料______进行评估。64.来苏(甲酚皂)2%的水溶液有于()消毒。A、皮肤B、设备C、容器D、空气65.收购兽药必须进行______，质量不合格的，不得______。66.偏差处理程序：填写______交车间管理人员，并通知车间主任及质管员；67.有下列哪些情形之一的兽药，不得出库销售（）A、标识模糊不清或者脱落的;B、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;C、超出有效期限的;D、假兽药E、劣兽药68.用于生产和检验的仪器、______、______、______，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的______，并定期经______校验69.生产卫生监督方法有哪些?70.兽药的标签必须按规定的______和______印刷。71.产品化验合格，意味着产品达到了要求，可以出厂销售。()72.（）负责对兽药的使用合规性、技术先进性进行评估、审核及指导。A、养殖公司主管兽医B、公司养殖技术小组C、技术场长D、各单位场长73.灭菌方法的验证是包括对证明该方法的_______和_______的一系列研究。74.偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合______范围之内。75.召回应当随时启动,产品召回负责人应当根据（）迅速组织召回。A、销售记录B、成品出库记录C、产品调查记录D、生产记录76.标签凭指令______领取，领发人签字；77.如果你打算在上海市浦东新区开设兽用生物制品经营企业，应向（）提出申请。A、浦东新区人民政府兽医主管部门B、浦东新区动物卫生监督所C、上海市畜牧兽医办公室D、上海市兽药饲料监督所78.批生产记录的主要内容?79.记录性文件的填写要求?80.兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级别，分别是：________、________、_________、________，散剂的生产环境为________。81.冷冻后的疫苗运输中无需采取冷链贮存、运输措施。82.兽药包装必须贴有______，注明“______”字样，并附有______。83.药品制造操作中分离所得的微生物，绝大多数是异氧型。（）84.微生物的来源主要有_____、_____、_____、_____、_____、_____、_____等。85.属于防止污染和交叉污染的有（）。A、在分隔的区域内生产不同品种的兽药B、采用阶段性的生产方式C、采用密闭系统生产D、未清场即开始生产操作E、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具86.取样环境的空气洁净级别与______一致，取样时应有防止______的措施。87.投诉调查和处理应当有记录,并注明所查相关批次产品的信息。88.技术标准又分为______、______、______。89.洁净区的温湿度一般控制（）。A、湿度：20～25℃、湿度：35～65%B、湿度：20～25℃;湿度：45～65%C、湿度：18～26℃、湿度：35～65%D、湿度：18～26℃;湿度：45～65%90.生产区域清洁有什么样的方法?第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定标准办法程序等书面要求。2.正确答案:B3.正确答案:既质量保证。为保证确信某一产品，过程或服务满足规定的质量要求所必需有计划、有系统的全部活动。4.正确答案: 状态5.正确答案:A,B,D6.正确答案:正确7.正确答案:D8.正确答案:D9.正确答案:消毒与灭菌的共同点都是杀灭微生物以控制其污染和防治传染，其不同点有：(1)杀菌微生物完全程度不同，消毒是不完全的，灭菌要求完全杀菌微生物。(2)方法上的不同，消毒常常借助于化学消毒剂，而灭菌方法是多样的，既采用化学方法也可采用各种灭菌器。(3)效果检查方法不同，消毒效果是以消毒剂的性质和效果来测定的，而灭菌的效果是用无菌检查法来测定的。(4)使用对象上有所不同，消毒就应多于环境，用具、器具或人体的某部分(如手)，而灭菌包括食品、药品、医疗器械以及进行无菌检查法用的用具、器具、培养基。消毒与灭菌有两个不同的概念，有共同的目的，也有其不同的使用方法，在掌握消毒和灭菌方法的实施过程中，其掌握的各方条件的程度不同，在掌握消毒和灭菌方法的实施过程中，其掌握的各方条件的程度不，产生的后果亦会不一样，如强效消毒剂，在适宜的条件下可能达到灭菌效果，而灭菌方法达不到适当的控制，也会达个到灭菌的效果。10.正确答案: 文件11.正确答案:错误12.正确答案:A13.正确答案:D14.正确答案: 干热灭菌|湿热灭菌15.正确答案: 岗位操作责任制|岗位操作法|标准操作程序16.正确答案: 生产操作|工序|品名|生产批号|清场日期|检查项目|结果|清场负责人及复查人员签名17.正确答案: 始终如一|质量标准|预定用途18.正确答案:B,C19.正确答案:B20.正确答案:A,B,C,D,E21.正确答案:兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。22.正确答案:错误23.正确答案:A,B,C,D,E24.正确答案:(1)填写偏差通知单，交车间管理人员，并通知车间主任及质管员(2)车间主任及车间管理人员会同有关人员进行调查，提出处理建议包括：①确认不影响产品最终质量继续加工②确认不影响产品最终质量进行重新加工③确认不影响产品最终质量采取再回收，或采取补救措施④确认可能影响产品最终质量应报废或销毁(3)车间技术人员将上述建议，写成书面报告，一式2份经车间主任签字后附于偏差通知单后，报质量部，经质量部审核、批准签字后一份质留档，一份送车间(4)车间按批准的建议组织实施，在车间技术人员和质管员的控制下进行，并记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施及实施结果附于批记录之后(5)若与其它批号有关联时应一同处理。25.正确答案: 100级|10000级|100000级|300000级26.正确答案:错误27.正确答案:正确28.正确答案:A29.正确答案: 前验证|同步验证|回顾性验证|再验证30.正确答案:A,B31.正确答案:错误32.正确答案: 厂房|设施|设备安装确认|运行确认|性能确认模拟生产验证|产品验证|仪器仪|表校验33.正确答案:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。34.正确答案:错误35.正确答案:正确36.正确答案:A37.正确答案:A,B,C,E38.正确答案:(1)原材料(2)直接包装材料(3)设备(4)环境(5)生产过程(6)人员。39.正确答案:B40.正确答案: 5年41.正确答案:正确42.正确答案: 最小感量|0.01ml|四舍五入六留双43.正确答案:(1)与产品本身的性质有关(2)任何危害产品安全和有效性的灭菌方法不能使用(3)努力选用对成本有竞争力的工艺步骤或单元操作。44.正确答案:A45.正确答案: 兽药生产全过程的质量管理和检验|企业负责人|物料投入生产、中间产品进入下一工序、决定成品发放46.正确答案: 质量|生产|销售|147.正确答案:B48.正确答案:对任何企业来说，都要落实好验证组织、做好验证前的各项准备工作、培训、合理选择验证项目、科学的选择验证方法、必须建立验证的文件。49.正确答案:验证目的、要求、质量标准、实施所需要条件、测试方法、时间进度表等，验证工作完成后应写出验证报告、由验证工作负责人审核批准50.正确答案:正确51.正确答案:B,E52.正确答案: 空气带入|人员脱落|设备或厂房|物料53.正确答案:兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：(1)标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、保管、发放、领用，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。(2)标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。(3)标签发放、使用、销毁应有记录。54.正确答案: 10-30度55.正确答案: 工艺|18-26|30-65%56.正确