执业药师考试药典知识培训课件

第一节《中华人民共和国药典》英文名ChinesePharmacopiea简称中国药典缩写ChP7/20/20231执业药师考试药典知识正确写法中华人民共和国药典（年版）ChP（年版）中国药典（年版）2000200020007/20/20232执业药师考试药典知识建国以来共出版七版药典1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版一、中国药典的沿革√7/20/20233执业药师考试药典知识

共一部二部增加1953年版5311963年版13106436677791977年版192511527736151985年版1489713776－4361990年版17517849672621995年版237592014556242000年版269199216993167/20/20234执业药师考试药典知识《中国药典》英文版（85版起）《临床用药需知》（90版起）《药品红外光谱集》（90版起）《药典注释》一部（90版起）二部（85版起）各年的增补本药典配套用书7/20/20235执业药师考试药典知识98：86.关于中国药典，最正确的说法是A.一部药物分析的书B.收载所有药物的法典C.一部药物词典D.我国制定的药品标准的法典E.我国中草药的法典7/20/20236执业药师考试药典知识例1.解放后我国第一版药典出版于A、1951年B、1950年C、1952年D、1953年E、1955年7/20/20237执业药师考试药典知识例2.至今我国出版药典共A.3版B.5版C.7版D.8版E.6版7/20/20238执业药师考试药典知识例3.我国最新版的药典是

A.2001年版

B.2000年版

C.98年版

D.95年版

E.93年版7/20/20239执业药师考试药典知识例4.《药品红外光谱集》是从哪版中国药典开始不再收载于附录内，而另行出版的A.1985年版B.1990年版C.1995年版D.2000年版E.1953年版7/20/202310执业药师考试药典知识例5.我国药典正确的名称写法是

A.中华人民共和国药典（1995

年版）

B.药典

C.中华人民共和国药典

D.中国药品标准（1995年版）

E.中国药典7/20/202311执业药师考试药典知识例6.我国药典的英文名称是

A.Pharmcopoeia

B.pharmaceutical

C.Farmacy

D.chinaPharmacopoeia

E.ChinesePharmacopeia7/20/202312执业药师考试药典知识例7.我国药典的英文缩写是

A.ChP

B.BP

C.CA

D.CP

E.JP7/20/202313执业药师考试药典知识例8.第一部《中国药典》英文版是

A.1995年版

B.1990年版

C.1985年版

D.1977年版

E.1953年版7/20/202314执业药师考试药典知识例9.中国药典二部开始出版注释是从

A.2000年版

B.1995年版

C.1990年版

D.1985年版

E.1977年版7/20/202315执业药师考试药典知识二、《中国药典》的基本结构和主要

内容凡例，正文，附录、索引等7/20/202316执业药师考试药典知识（一）凡例与药品标准有关的、共性的需要明确的问题，如计量单位、各种符号、专用术语等，用条文加以规定具有法律的约束力7/20/202317执业药师考试药典知识1.标准规定【类别】

按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分

不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用7/20/202318执业药师考试药典知识【贮藏】避光不透光，如棕色容器或黑纸包裹密闭防止灰尘和异物进入密封防止风化、吸潮、挥发熔封或严封防止空气、水分、微生物污染阴凉处不超过20℃

凉暗处避光并不超过20℃

冷处2℃~10℃

7/20/202319执业药师考试药典知识温度水浴温度98～100℃热水 70～80℃微温或温水40～50℃室温 10～30℃冷水 2～10℃冰浴 0℃放冷 放冷至室温

或25℃±2℃7/20/202320执业药师考试药典知识99：71.中国药典（2000年版）规定的“阴凉处”是指A.放在阴暗处，温度不超过2℃B.放在阴暗处，温度不超过10℃C.避光，温度不超过20℃D.温度不超过20℃E.放在室温避光处7/20/202321执业药师考试药典知识00：72.中国药典2000年版“室温”是指

A.20℃

B.20℃~30℃

C.25℃

D.2℃~30℃

E.10℃~30℃7/20/202322执业药师考试药典知识例[1～5]A.10～30℃B.＜20℃C.2～10℃D.70～80℃E.98～100℃1.阴凉处2.室温3.冷水4.冷处5.水浴温度BACCE7/20/202323执业药师考试药典知识2.检验方法和限度（1）检验方法

应按药典规定方法进行检验若用其他方法，应与规定方法比较仲裁时仍以药典方法为准7/20/202324执业药师考试药典知识（2）含量限度*原料药的含量按百分含量计算如未规定上限时，系指≤101.0%本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%（g/g或g/ml）7/20/202325执业药师考试药典知识如规定上限为100%以上时，系指用药典方法测定时可能达到的数值，并非真实含量，是本测定方法允许的偏差本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含C20H28O2不得少于97.0~103.0%。7/20/202326执业药师考试药典知识*制剂的含量按标示量的百分含量计算规格7/20/202327执业药师考试药典知识*杂质限度百分之几%百万分之几ppm或×106ppmpartpermillion7/20/202328执业药师考试药典知识例1.中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按干燥品计算，不得少于99.0％，这一含量应是A.盐酸苯海拉明的真实含量B.盐酸苯海拉明含量规定限度C.盐酸苯海拉明的含量D.盐酸苯海拉明干燥品的含量E.按苯海拉明计算的含量

7/20/202329执业药师考试药典知识例2.原料药的含量是

A.以理化常数值表示

B.含量测定以百分数表示

C.以标示量百分数表示

D.以杂质总量表示

E.以干重表示7/20/202330执业药师考试药典知识例3.药物制剂的含量以

A.制剂的浓度表示

B.制剂的重量或体积表示

C.以剂量表示

D.以单剂为片、支、袋表示

E.含量测定的标示量百分数

表示7/20/202331执业药师考试药典知识例4.片剂或注射液含量测定结果的

表示方法是

A.相当于重量的百分数

B.相当于标示重量的百分数

C.g/100ml

D.g/100g

E.主药的%7/20/202332执业药师考试药典知识3.标准品、对照品*标准品

用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位IU（或g）计，以国际标准品进行标定7/20/202333执业药师考试药典知识*对照品除另有规定外，按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质7/20/202334执业药师考试药典知识95：136.标准品系指A.用于生物检定的标准物质B.用于抗生素含量或效价测定的标准物质C.用于生化药品含量或效价测定标准物质D.用于校正检定仪器性能的标准物质E.用于鉴别、杂质检查的标准物质7/20/202335执业药师考试药典知识97：139.、对照品系指A、自行制备、精制、标定后使用标准物质B、由卫生部指定单位制备、标定和供应的标准物质C、按效价单位（或g）计D、均按干燥品(或无水物)进行计算后使用E、均应附有使用说明书、质量要求、使用有效期和装量等7/20/202336执业药师考试药典知识99m：[96-100]A.按效价单位计B.按干燥品重量计C.按标示量％计D.按百万分之几计E.按百分含量计96.杂质铁盐的限量97.片剂的含量98.对照品99.标准品100.原料药的含量DCBAE7/20/202337执业药师考试药典知识例1.测定土霉素的效价时，需要A.化学试剂（CP）B.分析试剂（AR）C.对照品D.标准物质E.标准品7/20/202338执业药师考试药典知识4.计量仪器和计量单位药品检验用的计量仪器，均应符合国家技术监督部门的规定7/20/202339执业药师考试药典知识计量单位长度mdmcmmmmnm 体积Lmll 质量Kggmggng压力MPa

kPaPa7/20/202340执业药师考试药典知识动力黏度Pa·s运动黏度mm2/s波数cm-1

密度kg/m3g/cm3

放射性活度GBqMBqKBqBq（1次核衰变/秒）7/20/202341执业药师考试药典知识98：[111～115]物理量的单位符号为A.kPaB.Pa·sC.mm2/sD.cm-1E.m111.波数112.压力113.运动黏度114.动力黏度115.长度DACBE7/20/202342执业药师考试药典知识99：[91-95]指出药物的物理常数缩写A.百分吸收系数B.比旋度C.折光率D.熔点E.沸点91.92.

93.

94.

95.DCABE7/20/202343执业药师考试药典知识例[1～5]A.nmB.µlC.KPaD.g/cm3E.Bq1.放射性活度2.长度3.压力4.密度5.体积EACDB7/20/202344执业药师考试药典知识5.精确度“称取”、“量取” 可按有效位数来确定精确度

0.1g（0.06～0.14g）

0.2g（0.15～0.25g）0.20g（0.195～0.205g）0.200g（0.1995～0.2005g）7/20/202345执业药师考试药典知识“称定”准确至所取重量的百分之一“精密称定”准确至所取重量的千分之一1.0g，精称至1.000g0.1g，精称至0.1000g0.01g，精称至0.01000g感量0.1mg7/20/202346执业药师考试药典知识“精密量取”

量取体积的准确度应符

合国家标准中对该体积

移液管的精度要求“约”取用量不得超过规定量±10%精密称取约0.1g

称取范围在0.09g~0.11g7/20/202347执业药师考试药典知识“恒重”

连续两次干燥或炽灼后重量

差异在0.3mg以下

（第二次需干燥1h或炽灼0.5h后）“按干燥品计算”含量测定的样品不经干燥测定另取样品进行“干燥失重”测定7/20/202348执业药师考试药典知识“空白试验”不含待测组分的试验“并将滴定结果用空白试验校正”计算含量时V=V样-V空V=V空-V样7/20/202349执业药师考试药典知识滴定液XXXX滴定液（YYYYmol/L）需精密标定不需精密标定YYYYmol/LXXXX溶液1.000mol/L0.1000mol/L0.01667mol/L氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.1mol氢氧化钠溶液7/20/202350执业药师考试药典知识“滴”1.0ml水≈20滴（20℃）“1→10” 溶质1.0g或1.0ml加溶液使成总体积10ml “溶液的百分比”％（g/ml）7/20/202351执业药师考试药典知识溶解度溶质1g(ml) 溶剂体积(ml）极易溶解

＜1 易溶1～＜10 溶解 10～＜30 略溶30～＜100 微溶 100～＜1000极微溶解1000～＜10000几乎不溶或不溶 10000不能完全溶解7/20/202352执业药师考试药典知识96：73.中国药典规定“精密称定”时，系指重量应准确在所取重量的A.百分之一B.千分之一C.万分之一D.百分之十E.千分之三7/20/202353执业药师考试药典知识96：[101-105]操作中应选用的仪器是A.量筒B.分析天平（感量0.1mg）C.台秤D.移液管E.容量瓶101.含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定102.配制硝酸银滴定液时称取硝酸银17.5g103.标定四苯硼钠液（0.02mol/L）时，精密量取本液10ml104.氯化物检查中,配制标准氯化钠溶液1000ml105.配制高效液相色谱流动相[甲醇-水(30:70)]500mlBCDEA7/20/202354执业药师考试药典知识97：75.按中国药典（1995年版）精密量取50ml某溶液时，宜选用A.50ml量筒B.50ml移液管C.50ml滴定管D.50ml量瓶E.100ml量筒7/20/202355执业药师考试药典知识97：85.中国药典（1995年版）中规定，称取“2.00g”系指A.称取重量可为1.5～2.5gB.称取重量可为1.95～2.05gC.称取重量可为1.995～2.005gD.称取重量可为1.9995～2.0005gE.称取重量可为1～3g7/20/202356执业药师考试药典知识98:76.药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±2%7/20/202357执业药师考试药典知识99：74.按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为A.盐酸滴定液（0.152mol/L）B.盐酸滴定液（0.1524mol/L）C.盐酸滴定液（0.152M/L）D.0.1524M/L盐酸滴定液E.0.152mol/L盐酸滴定液7/20/202358执业药师考试药典知识99：138.药典中溶液后记示的“1→10”符号系指A.固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液B.液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液C.固体溶质1.0g加溶剂使成10ml溶液D.液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml溶液E.固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10ml的溶液7/20/202359执业药师考试药典知识99m：89.干燥失重测定法中，常取供试品约1g，精密称定，在规定条件下干燥至恒重，所谓恒重是指A.连续二次干燥后的重量差异在0.3mg以下B.第二次干燥后的重量比前一次少0.4mg以C.连续二次干燥后的重量差异在0.5mg以下D.最后二次干燥后的重量相等E.干燥前后的重量差异在0.3mg以下7/20/202360执业药师考试药典知识例1.中国药典（2000年版）规定称取1.5g药物时，系指称取A.1.5gB.1.6gC.1.4gD.1.46g～1.54gE.1.4g～1.6g7/20/202361执业药师考试药典知识例2.用25ml移液管移取25ml溶液，应记成A.25mlB.25.0mlC.25.00mlD.25.000mlE.25±1ml7/20/202362执业药师考试药典知识例3.以下仪器那些使用前需要校正A.滴定管B.容量瓶C.量杯D.移液管E.碘瓶7/20/202363执业药师考试药典知识例4.中国药典（2000年版）规定的“溶液的百分比”一般是指A.％（ml/ml）B.％（g/g）C.％（g/ml）D.％（ml/g）E.％7/20/202364执业药师考试药典知识例5.中国药典（2000年版）规定“按干燥品计算”，系指A.称取干燥供试品进行试验B.称取未经干燥供试品进行试验C.随机取样进行试验D.称取原样进行试验E.称取未干燥供试品进行试验，将取样量扣除干燥失重测定结果后进行含量计算7/20/202365执业药师考试药典知识例6.中国药典规定称取2.0g药物时，系指称取A.2.0gB.2.1gC.1.9gD.1.95g～2.05gE.1.9g～2.1g

7/20/202366执业药师考试药典知识例7.药物的含量规定按干燥品计算是

A.干燥失重符合规定时无须折干计算

B.供试品经烘干后测定

C.供试品直接测定，按干燥失重（或

水分）测定结果折干计算含量

D.按干燥失重（或水分）的限量折干

计算

E.供试品烘干后称定7/20/202367执业药师考试药典知识例8.滴定液的浓度是指

A.mol/L

B.g/100ml

C.mmol/L

D.%（ml/ml）

E.%（g/g）7/20/202368执业药师考试药典知识例9.药典规定精密称定，是指称量时

A.须用半微量分析天平称准至0.01mg

B.须用一等分析天平称准至0.1mg

C.须称准四位有效数

D.不论何种天平但须称准至样品质量

的千分之一

E.或者用标准天平称准至0.1mg7/20/202369执业药师考试药典知识例10.中国药典2000年规定的盐酸滴定液

浓度为0.1mol/L，其精确的浓度含

义应为

A.0.10000mol/L

B.0.1000mol/L

C.0.100mol/L

D.0.10mol/L

E.0.1mol/L7/20/202370执业药师考试药典知识例1.中国药典（2000年版）规定称取

药物约0.1g时，应称取药的重量为

A.0.11g

B.0.095g

C.0.15g

D.0.09g～0.11g

E.0.095g～0.15g7/20/202371执业药师考试药典知识正文药品质量标准品名，结构式，分子式与分子量来源或化学名称，含量限度处方，制法性状，鉴别，检查，含量测定类别，规格，贮藏，制剂7/20/202372执业药师考试药典知识附录制剂通则生物制品通则通用检测方法生物检定法试药、溶液配制一般鉴别试验分光光度法色谱法物理常数测定法特殊物质和基团测定法一般杂质检查法制剂常规检查7/20/202373执业药师考试药典知识索引汉语拼音索引英文索引7/20/202374执业药师考试药典知识例1.中国药典的内容包括A.性状B.凡例C.正文D.索引E.附录7/20/202375执业药师考试药典知识例2.药典正文中所收载药品或制剂的质量标准的内容包括A.类别B.性状C.检查D.鉴别E.含量测定7/20/202376执业药师考试药典知识例3、《中国药典》凡例中主要内容是A.叙述药典所用的名词、术语及使用的有关规定B.《药典》中所用标准溶液的配制与标定C.《药典》中所用的分析方法及方法验证D.《药典》中所用的指示剂的配制E.《药典》中所用的试液的配制7/20/202377执业药师考试药典知识例4.现欲查找某标准溶液的配制与标定方法，应在《中国药典》哪部分中查找

A.凡例B.附录C.目录D.正文E.以上都不对7/20/202378执业药师考试药典知识第二节几种常用外国药典内容和特点美国药典（USP）英国药典（BP）日本药局方（JP）7/20/202379执业药师考试药典知识一、美国药典TheUnitedStatesPharmacopoeia美国国家处方集NationalFormulation（USP）（NF）（25）（20）缩写USP25–NF20

2002年1月1日执行