仿制药品审批办法（三）

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。第第页仿制药品审批办法药品政府定价申报审批办法

第一条、为规范政府定价行为，根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》及有关规定，制定本办法。

第二条、列入国家计委定价目录的国内首次上市销售的药品，应由生产经营企业向省级价格主管部门提出定价申请，由省级价格主管部门审核后转报国家计委；列入省级政府定价目录的国内首次上市销售的药品，由生产经营企业几省级价格主管部门提出定价申请。

第三条、列入国家计委及省级政府定价目录的已上市销售药品，生产经营企业不再申请报批，由价格主管部门根据市场调查资料审定价格，在审定新价格前可暂按原价销售。

第四条、未列入国家基本医疗保险药品目录的专利药品及一二类新药，有试生产期的，转正式生产时应通过产地省级价格主管部门初审后转报国家计委核定价格；没有试生产期的在取得国家正式生产批准或首次进口注册许可满一年的，由生产经营企业通过省级价格主管部门初审后报国家计委核定价格。

国家计委审批价格前生产经营企业自主制定的试销价格，在其产品上市销销前应报国家计委和省级价格主管部门备案。

第五条、国产药品和进口分装药品由生企业向产地省级价格主管部门提出定调价申请或报备案。进口药品由国内代理商或经销商向所在地或口岸地省级价格主管部门提出定调价申请或报备案。

第六条、对同一种药品，原则上每年审定一次价格。在此期间，价格主管部门可根据药品实际购销价格等情况及时调整价格。生产经营企业也可根据市场供求和生产成本变化，按照价格管理权限向价格主管部门提出调价申请。

第七条、企业申请定调价的报告，应说明要求定调价药品的基本情况、定价成本、要核定价格的具体意见及理由，并附定调价品种的生产、经营、财务等资料（见附件

一、二）。

第八条、省级价格主管部门收到生产经营企业定调价申请后，对属于省级政府定价的药品，一般在25个工作日内，组织专家评审，并参考专家评审意见核定调整价格；属国家计委定价的药品，经审核企业调价申报资料后，在收到企业定调价申请的15个工作日内正式行文上报国家计委，因企业提供的申报资料不符合要求而补报资料的时间不计算在内。

第九条、省级价格主管部门上报国家计委的报告应包括企业申请定凋价药品的简要情况、对企业申报资料的审核情况、对申请定调价药品价格核定或调整的建议等内容。

第十条、国家计委收到省级价格主管部门上报的定调价报告后，组织药品价格评审专家时行审议。国家计委参考专家评审意见对定调价申请进行审定。上述工作一般在收到定调价报告后25个工作日内完成，因申报资料不符合要求而补报资料的时间不计算在内。

第十一条、申请单独定价的药品价格申报审批程序，按药品单独定价论证办法规定执行。

第十二条、省级政府制定的药品价格，由省级价格主管部门正式行文批复有关单位，同时抄报国家计委备案，并通过指定媒体向社会公告。国家计委制定的药品价格，由国家计委正式行文批复省级价格主管部门，同时通过电子邮件通告省级价格主管部门，并通过指定媒体向社会公告。

附件一：国产药品定调价申报及价格备案要求

附件二：进口（进口分包装）药品定调价申报及价格备案要求

附件一

国产药品定调价申报及价格备案要求

一、国产药品定调价申报要求

（一）国产药品调价申报报告

申请定调价报告应包括以下内容：

1、申请定调价药品的通用名称及商品名称；

2、剂型、规格；

3、药品适应病症及药理；

4、生产企业的基本情况；

5、定调价理由；

6、要求核定的价格水平建议。其中，调价申请报告还应包括该药品市场实际出厂和零售价格水平。

（二）填写国产药品价格申报（备案）表（见附表一），并加盖申报企业公章。

（三）国产药品价格申报附属资料

1、药品生产许可证、合格证及营业执照和批准生产文件、药品使用说明书及企业上年度利润报表的复印件。

2、取得gmp资格的证明。

3、属原研制或享有国家专利、行政及新药保护的证明。

4、申请定价的，要提供申请定价药品与国内市场同种（类）药品的质量、临床疗效、安全性和价格水平等方面的比较材料。

二、国产药品价格备案要求

填写国产药品价格申报（备案）表（见附表一），并加盖申报企业公章。

附件二：

进口（进口分包装）药品定调价申报及价格备案要求

一、进口（进口分包装）药品定调价申报要求

（一）进口（进口分包装）药品定调价申请报告

进口（进口分包装）药品定调价申请报告应说明：

1、进口药品的通用名称及商品名称；

2、剂型、规格；

3、适应病症及药理；

4、国外生产厂家、国内经销商、代理或分销商的基本情况；

5、进口数量；

6、定调价主要理由；

7、要求核定的价格水平建议。其中，调价申请报告还应包括该药品在中国国内市场的实际零售价格水平。

（二）填写进口（进口分包装）药品价格申报（备案）表（见附表

二、三），并加盖申报企业公章。

（三）进口（进口分包装）药品价格申报附属资料

1、申请定调价药品的进口注册证和进口分包装批准文件。

2、合同及代理或经销协议书。

3、报关单、海关进口关税、代征增值税缴款书。

4、药检报告书和药品使用说明书。

5、购货发票和信用证。

6、港口发生的各种杂费（包括报关费、药检费、卫生检疫费、储运费等）发票。

7、在中国专利保护或行政保护情况及国外专利保护证明材料。

8、申请定调价的进口药品在生产国的出厂价、零售价情况及其销往其他国家的到岸价（离岸价）、零售价情况。

9、定调价品种与国内市场同种（类）药品的质量；临床疗效、安全性和价格等方面的比较。

以上九项附属资料可以提交复印件。其中第

1、3两项须向省级价格主管部门提供原件，阅后退回。

二、进口（进口分包装）药品价格备案要求

填写进口（进口分包装）药品价格申报（备案）表（见附表

二、三），并加盖申报企业公章。

再谈谈单独定价

国家发展改革委关于进一步改进药品单独定价政策的通知

发改价格[2021]578号

各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委（计委）、物价局：

为进一步提高药品单独定价的科学性和合理性，现就有关政策通知如下：

一、按照《中华人民共和国价格法》第二十五条以及《药品政府定价办法》第七条规定，我委公布药品统一的最高零售价格或零售价格指导意见后，生产经营企业可根据单独定价有关适用范围等规定，向我委提出单独定价建议。

二、企业提出单独定价建议，应在价格主管部门公布统一的最高零售价格执行之日起20日内，向当地省级价格主管部门提出。省级价格主管部门对企业提出的单独定价建议进行初审，并提出成本及价格的审核意见。

三、省级价格主管部门应在接到企业提交单独定价建议之日起20日内完成初审并转报我委。没有正式初审意见的，不得转报我委。省级价格主管部门初审期限结束后3个月内，我委将组织专家对单独定价建议进行论证，并制定公布有关单独定价药品价格方案。

四、首次提出单独定价建议的企业，在价格主管部门公布单独定价方案执行之日前，其生产经营的药品必须按照统一的最高零售价格（或临时零售价格）执行。原执行单独定价的企业，在我委调整统一的最高零售价格或最高零售价格指导意见时，可暂时保留单独定价资格，并由我委核定其单独定价药品临时最高零售价格（或临时最高零售价格指导意见），与统一的零售价格同时公布。

五、暂时保留单独定价资格的企业，在价格主管部门公布统一的零售价格执行之日起20日内，应重新提出单独定价建议。未提出单独定价建议或未通过省级价格主管部门初审的，应按统一的零售价格执行，具体执行价格、日期及品种，由我委在省级价格主管部门初审期限结束后20日内统一公布；重新提出单独定价建议但未能通过专家论证的，在价格主管部门公布新的单独定价药品价格执行之日起，按照统一的最高零售价格执行。未单独定价的已过发明国专利保护期的原研制药品，可按照价格主管部门根据《药品政府定价办法》第六条核定的最高零售价格执行。

六、对执行单独定价的药品，我委将进行市场跟踪和调查。对于药品实际成本或市场价格发生较大变化的，或在有效性、安全性等方面发生变化不再符合单独定价条件的，我委将组织专家进行论证，并根据论证意见进行调整。在生产销售过程中，成本、价格或与药品有效性、安全性相关的指标及影响因素发生变化时，提出单独定价建议的企业必须及时报告当地省级价格主管部门和我委（价格司）。对不及时并如实报告情况、故意隐瞒情况、虚报成本、弄虚作假的，一经发现或被举报查实，我委将根据专家论证意见对其单独定价资格进行调整，并依法对其进行相应处罚。

七、有下列情况之一的，省级价格主管部门不得将企业单独定价建议转报我委：

（一）企业不能提供至少1篇国家级（国外同等级别）或部属高等院校医药学术专业刊物上公开发表的其产品有效性或安全性方面的文献或论文资料的；

（二）企业提出单独定价建议前2年内，其生产的该产品在省以上质量抽检中出现不合格记录的；