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第十二章药物制剂的稳定性第四节影响药物制剂降解的因素及稳定化方法E、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法外界因素包括温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料等。(-)温度的影响van’tHof规则温度对于反应速度常数的影响,符合Arrhenius方程,定量地描述了T与反应速度之间的关系,是药物稳定性预测的主要理论依据。ˉ温度对稳定性的影响:加热溶解、灭菌、冷冻干燥()光线够影响紫外线更易激发化学反应,加速药物的分解。有些药物分子受辐射(光线)作用使分子活化而产生分解的反应叫光化降解,其速度与温度无关。这种易被光降解的物质叫光敏感物质。硝普钠115℃灭菌20分钟,都很稳定,但对光极为敏感,室内光线条件下,半衰期为4小时。005%的硝普钠溶液在阳光下照射10分钟就分解135%,颜色变化,pH下降。硝普钠光降解生成水合铁氰化物和氧化氮。水合铁氰化物还进一步分解,最后产物是有毒的氢氰酸及普鲁士蓝、NO2、NO3等。光敏感的药物:氯丙嗪、异丙嗪、核黄素、氢化可的松、强的松、叶酸、维生素A、B、辅酶Q1o、硝苯吡啶、酚类和分子中有双键的药物对光敏感的药物制剂,制备过程、包装注意。(三)空气(氧)的影响大气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素■氧进入制剂的途径,1)氧在水中有一定的溶解度;2)药物容器空间的空气中,也存在着一定量的氧。■生产上:通惰性气体;加抗氧剂;真空包装抗氧剂(定义)■抗氧剂分类:水溶性、油溶性;油溶性抗氧剂具有阻化剂的作用■有一些药物能显著增强抗氧剂的效果,通常称为协同剂(synergists),如枸橼酸、磷酸等。■焦亚硫酸钠(或亚硫酸氢钠)常用于弱酸性药

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