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文档简介

药品质量监督管理制度一、概述药品质量监督管理制度是指为了全面加强药品质量监督管理工作，做好药品质量监管、保障人民群众用药安全的管理措施和制度。本制度依据国家相关法律法规，结合我国药品质量监督管理实际，从监督、管理、安全等方面出发，着力提高药品质量的监督管理水平，确保药品的质量安全、有效性和合理性。二、监督机构国家药品监督管理局地方药品监督管理局三、管理要求1.药品生产企业药品生产企业应当建立质量管理制度，实行严格的药品生产质量控制。生产前应经过批准并取得许可项目的产品，应严格按照申报的名称、剂型、规格、生产工艺和质量标准生产，确保符合规定的药品质量标准。药品生产企业应当落实质量控制体系，对生产的药品进行自查自评和抽检，及时纠正和整改不合格问题。2.药品销售企业药品销售企业应当依据药品质量标准进货、存储和销售药品，并落实进销存管理记录，并定期进行药品库存盘点。药品销售企业在销售药品时，应当为顾客提供详尽的药品说明和服务，及时回收不合格产品，并进行处理。3.药品使用单位药品使用单位应当建立用药规范、药品管理制度，制定健全的药品采购、接收、储存、使用、报废等制度。对购买的药品应认真检查，检验药品发票的真实性，对药品进货时的品名、规格、包装、数量等进行验收检查，并对药品持续使用过程中出现的问题及时反馈到医院药品管理部门。四、药品安全管理1.药品反馈监测机制各级药品监管部门要建立健全药品反馈监测机制，对药品使用过程中出现的问题，及时调查、分析、报告和处理，并积极向社会宣传，保障人民群众用药安全。2.药品不良反应报告和监测各药品生产企业和药品使用单位应当建立药品不良反应报告与监测体系，及时汇报药品不良反应信息，并对应用药品产生的不良反应进行评估和研究，出具专业化报告，提供科学依据，确保国民用药安全。五、监督检查国家药品监督管理局和地方药品监督管理局应当建立健全药品质量监督检查制度，对药品生产、流通、使用的全过程实施监督检查。定期开展不定期抽检，对经营者、使用者是否存在违法、违规行为进行检查，加强非法药品及假冒伪劣药品的打击力度，并及时公布检查结果。六、处罚制度有违法行为的生产企业、销售企业和使用单位，应当依据相关法律法规和规章制度受到相应处罚。对于造成严重后果的，应当追究其刑事责任。七、结论药品质量监督管理制度对于维护人民群众用药安全，保证药品质量、有效性

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