DB37-T 4530-2022 医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范

03.160CCS

A

9037 DB37/T

4530—2022医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范Technical

specifications

adverse

drug

monitoring

山东省市场监督管理局 发

布DB37/T

4530—2022 前言

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II1

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12 规范性引用文件

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13 术语和定义

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14 基本原则

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14.1

双向性

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14.2

针对性

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14.3

及时性

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14.4

充分性

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14.5

专业性

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25 交流方式

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25.1

药品安全咨询

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25.2

药品不良反应安全信息反馈

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25.3

有因直接交流

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25.4

处方事件询问

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35.5

风险信号沟通

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35.6

监管信息沟通

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46 交流实施

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46.1 启动时机

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46.2 实施流程

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47 交流质量评价与改进

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57.1 评价方式

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57.2 持续改进

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5附录

A（资料性） 模式构建流程图

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6参考文献

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7DB37/T

4530—2022 本文件按照GB/T

—《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。IIDB37/T

4530—20221范围则、方式、内容、时机、流程。本文件适用于山东省医疗机构与药品不良反应监测机构开展药品不良反应监测与信息交流活动。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品安全性信息drug

可能改变上市后药品获益-风险平衡，从而影响处方和使用的相关信息。3.2风险信号 risk

signal能影响药品获益-风险平衡，有必要开展进一步评估的信息。3.3处方事件 prescription

event改善、任何可疑药品不良反应、任何有临床意义的实验室指标变化、任何需要记入病历的主诉等。4 基本原则4.1 双向性包括信息从药品不良反应监测机构到医疗机构、从医疗机构到药品不良反应监测机构两个方向。4.2 针对性不同的对象和目的，采用不同沟通交流方式，确定不同沟通交流内容。4.3及时性根据信息对公众健康产生影响的程度确定优先顺序或交流时机。4.4 充分性DB37/T

4530—2022交流需充分，在效益的背景下全面、准确描述药品风险，且适当描述问题的不确定性。4.5 专业性对于复杂的药品不良反应信息，在交流的全过程，充分收集分析资料，咨询相关领域专家。5 交流方式5.1 药品安全咨询5.1.1 药品不良反应监测机构和医疗机构应建立或利用已有专家库，就药品不良反应监测数据和其他药品安全性问题定期或不定期向专家咨询。5.1.2 咨询内容包括但不仅限于：——药品不良反应监测数据分析；——药品不良反应风险信号分析；——严重药品不良事件多学科讨论；——风险品种评价；——风险防控措施建议；——安全性信息沟通交流材料审查。5.1.3 专家库中可包括但不仅限于临床医学（涵盖临床医学主要专业）、临床药学、药品生产、药品强责任心。5.2 药品不良反应安全信息反馈5.2.1 药品不良反应监测机构和医疗机构根据监测评价结果，将药品不良反应典型病例和相关安全信息，向医疗机构临床专业人员反馈，并鼓励进一步报告相关药品不良事件。5.2.2 反馈内容包括但不仅限于：——药品不良反应监测数据；——潜在的严重风险；——罕见严重药品不良反应病例；——新发现的药物相互作用；——新发现或临床易忽视的药品不良反应影响因素；——已识别风险的新变化；——重要的安全性缺失信息；——突发事件时，临床急需的药品安全性信息。5.2.3 省级药品不良反应监测机构需每季度汇总药品不良反应监测信号情况，提取安全性信息进行反专家审查。5.3 有因直接交流5.3.1 药品不良反应监测机构和医疗机构相关人员因为关注的药品安全性问题通过现场或远程等方式进行直接沟通交流。5.3.2 交流内容包括但不仅限于：——临床药品使用、不良反应/事件发生和处置情况；DB37/T

4530—2022——临床医师药师对药品风险防控的意见和建议；——监测机构药品不良反应监测和评价情况；——监测机构或医疗机构认为需要尽快沟通的药品安全性问题；——对药品安全性问题的进一步跟踪的情况。5.3.3 有因直接交流包括药品不良反应监测机构人员现场或远程沟通交流医疗机构药品使用和监测情备，确保直接交流达到预期效果。5.4 处方事件询问5.4.1 潜在的严重风险需进一步评价时，药品不良反应监测机构向医疗机构发起或医疗机构内部启动处方事件询问，了解涉及药品处方情况。5.4.2询问内容包括但不仅限于：——发起处方事件询问的背景；——处方药品不良反应监测情况；——患者相关信息（年龄，性别）；——处方信息（治疗疾病、剂量、疗程、用药间隔）；——所有重要事件的详细信息（开始治疗前及治疗期间的其他药物，是否停止治疗、停止治疗的原因、治疗期间和治疗后的事件（如果事件是停药的原因，则描述事件细节））；——处方医生对涉及药品获益-风险平衡评估的意见。5.4.3 处方事件询问可根据采用信函或问卷的方式，需说明发起的背景、原因、目的等。当医疗机构医生进一步沟通。处方事件询问保密要求见《中华人民共和国个人信息保护法》及其他保密规定。5.5风险信号沟通5.5.1 医疗机构专业人员发现药品不良反应风险信号后可直接报送至辖区内药品不良反应监测机构，药品不良反应监测机构可直接同医疗机构或报告人交流。5.5.2 信号挖掘：——医疗机构专业人员依据自身医学、护理、药学等专业知识以及用药经验进行评估判断，发现信号；——信号分析主要考虑因素包括对患者的影响（严重性、可逆性、可预防性等），支持关联性关系的证据（数据来源、报告数量、报告比例失衡、用药环境、人群差异等），已知不良反应发生频率或严重性的变化程度，重要安全性缺失信息；——对于尚不明确信号提示的潜在风险，可提出跟踪监测方法。5.5.3 沟通内容包括但不仅限于：——典型药品不良反应个例病历；——能够获取的药品不良反应监测数据分析；——药品和事件的关联性分析；——风险点分析；——文献信息；——信号处理情况反馈。5.5.4 省级药品不良反应监测机构向全省二、三级医疗机构公开用于风险信号沟通的邮箱和电话，市DB37/T

4530—2022品不良反应监测机构。5.6 监管信息沟通5.6.1 公众号、应用程序等方式发送至医疗机构临床专业人员，临床专业人员可通过留言等方式反馈意见。5.6.2 监管信息沟通内容包括但不仅限于：——说明书修改公告；——药品召回公告；——药品撤市公告；——药品不良反应信息通报；——药物警戒快讯。5.6.3 当使用更新、更快速的沟通方式时，应特别注意确保所传递信息的准确性不受影响；沟通实践宜考虑到各种目标受众使用的沟通工具。6 交流实施6.1 启动时机-对于可能会影响药品的获益-风险平衡，或对患者健康产生不利影响的风险，应当作为重要风险予以优先启动信息交流。优先级判定可考虑以下因素：——药品不良反应的严重性、严重程度、转归、可逆性及可预防性；——患者暴露情况及药品不良反应的预期发生频率；——高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况；——中断治疗对患者的影响，以及其他治疗方案的可及性；——预期可能采取的风险控制措施；——