清洗工艺验证教案

冲刷工艺考证授课方案冲刷工艺考证授课方案/冲刷工艺考证授课方案超声波冲刷工艺考证编制：审查：赞成：江苏风和医疗器材有限企业序言江苏风和医疗器材有限企业生产的穿刺器，牵开器，取物袋，腔镜钉仓等产品，其部分派件因在非十万级条件下生产需要冲刷，冲刷设施使用超声波冲刷机。为保证冲刷工艺的产质量量及工艺坚固性，依据法例和质量管理系统的要求，对产品的配件冲刷工艺进行考证。2冲刷工艺考证方案一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）冲刷工艺的产质量量及工艺坚固性，依据质量管理系统的要求，对配件的冲刷工艺进行考证。二、确认项目冲刷工艺的方案、配件冲刷的见效。三、方法采纳不一样样的冲刷方案进行冲刷，经过对冲刷后的初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未冲刷配件自己的污染程度、冲刷难易程度进行比较，以此考证原配件冲刷工艺方案的可行性。四.实行时间五、考证条件1、生产设施超声波冲刷机、盛水容具（水盆）。2、生产地址一楼中间库粗洗间、一楼车间精洗间。产品配件名称：塑料配件：穿刺器套管；金属配件：取物袋金属管（采纳的配件为我企业所有配件中最难冲刷的2种配件）类：附着有塑料碎屑的塑料配件；类：附着有油污的金属配件；4、查验设施：微粒检测仪、。3六、考证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定冲刷方法和冲刷时间等进行操作。1．方案1步骤操作工序要求备注1超声波冲刷机加入纯化水至淹没配件，开机水要求淹没至冲刷槽30分钟，频次调至60HZ（粗洗），水温45总容积的2/3处（加入度洗洁精必然淹没振板）2加入洗干净（一般家用型）比率：1：203超声波冲刷机加入纯化水至淹没配件，开机水要求淹没配件30分钟，频次调至60HZ（粗洗过滤）4超声波冲刷机加入纯化水至淹没配件，开机水要求淹没至冲刷槽30分钟，频次调至60HZ（精洗）总容积的2/3处5烘干见烘箱烘干见效再验证2．方案2步骤操作工序要求备注1超声波冲刷机加入纯化水至淹没配件，开机水要求淹没至冲刷槽30分钟，频次调至60HZ（粗洗），水温60总容积的2/3处（加入度洗洁精必然淹没振板）2加入洗干净（一般家用型）比率：1：203超声波冲刷机加入纯化水至淹没配件，开机水要求淹没配件30分钟，频次调至60HZ（粗洗过滤）4超声波冲刷机加入纯化水至淹没配件，开机水要求淹没至冲刷槽30分钟，频次调至60HZ（精洗）总容积的2/3处5烘干见烘箱烘干见效再验证43．方案3步骤操作工序要求备注1超声波冲刷机加入纯化水至淹没配件，开机水要求淹没至冲刷槽30分钟，频次调至80HZ（粗洗），水温45总容积的2/3处（加入度洗洁精必然淹没振板）2加入洗干净（一般家用型）比率：1：203超声波冲刷机加入纯化水至淹没配件，开机水要求淹没配件30分钟，频次调至80HZ（粗洗过滤）4超声波冲刷机加入纯化水至淹没配件，开机水要求淹没至冲刷槽30分钟，频次调至80HZ（精洗）总容积的2/3处5烘干见烘箱烘干见效再验证4．方案4步骤操作工序要求备注超声波冲刷机加入纯化水至淹没配件，开机水要求淹没至冲刷槽30分钟，频次调至80HZ（粗洗），水温60总容积的2/3处（加入度洗洁精必然淹没振板）2加入洗干净（一般家用型）比率：1：20超声波冲刷机加入纯化水至淹没配件，开机水要求淹没配件30分钟，频次调至80HZ（粗洗过滤）超声波冲刷机加入纯化水至淹没配件，开机水要求淹没至冲刷槽30分钟，频次调至80HZ（精洗）总容积的2/3处5烘干见烘箱烘干见效再验证5六.参加人员人员部门署名编制/日期：审查/日期：赞成/日期：6冲刷工艺考证报告一、考证项目配件冲刷的方法和冲刷时间。二、考证时间三、操作步骤1、按正常生产流程采纳做试验配件生产150件。2、取120件配件，用上述4种方案分别冲刷配件30件，烘干后送检。3、取30件未洗的同批配件，按正常步骤查验，以最后的查验结果做冲刷见效参照。四、查验方法1、将不一样样方案的30件配件分别分为3个查验组，每组10件。2、取样方法：分别用60ml的生理盐水，逐组、逐支慢慢冲刷内壁或内侧，分别采集后即为3组供试液。3、按相应试验方法对供试液进行查验，每批供试液做5次，求均匀数为查验结果。4、将查验结果除以取样配件数（10件）即获得单个配件有关值的均匀数。注：（1）初始污染菌试验方法：按GB15980-1995中附录C规定进行试验。（2）酸碱度的试验方法：按《中国药典》有关规定进行试验。（3）电导率的试验方法：按《中国药典》有关规定进行试验。7五、检测结果（一）初始污染菌1、A类：附着有塑料碎屑的塑料配件（代表配件：穿刺器套管）履行数组样品均匀初始污染菌要求判断方案量别数数110应小于方案130210100cfu/310件次110应小于方案230210100cfu/310件次110应小于方案330210100cfu/310件次110应小于方案430210100cfu/310件次未清110洗配30210件31082、B类：附着有油污的金属配件；（选做试验代表配件：取物袋金属管）履行数组样品均匀初始污染菌要求判断方案量别数数110应小于方案130210100cfu/310件次110应小于方案230210100cfu/310件次110应小于方案330210100cfu/310件次110应小于方案430210100cfu/310件次未清110洗配30210件3109（二）酸碱度1、A类：附着有塑料碎屑的塑料配件（代表配件：穿刺器套管）履行数组样品均匀酸碱度要求判断方案量别数数110方案1302105.0～7.0310110方案2302105.0～7.0310110方案3302105.0～7.0310110方案4302105.0～7.0310未清110洗配30210件31010、B类：附着有油污的金属配件；（选做试验代表配件：取物袋金属管）履行数组样品均匀PH值要求判断方案量别数数110方案1302105.0～7.0310110方案2302105.0～7.0310110方案3302105.0～7.0310110方案4302105.0～7.0310未清110洗配30210件31011（三）电导率1、A类：附着有塑料碎屑的塑料配件（代表配件：穿刺器套管）履行数组样品均匀电导率要求判断方案量别数数110应小于方案1302101.1s/cm310110应小于方案2302101.1s/cm310110应小于方案3302101.1s/cm310110应小于方案4302101.1s/cm310未清110洗配30210件310122、B类：附着有油污的金属配件；（选做试验代表配件：取物袋金属管）履行数组样品均匀PH值要求判断方案量别数数110应小于方案1302101.1s/cm310110应小于方案2302101.1s/cm310110应小于方案3302101.1s/cm310110应小于