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文档简介

体外诊断产品性能评估检测限和定量限的确定方法2020年3月2日杨宗兵术语和定义Q错误/β错误Alpha()eror/ea(B)erorc错误/第类错误//假阳性Alpha(a]error//Typelerror/Falsepositive错误地拒绝无效假设(物质不存在)的概率,事实上物质真不存在β错误/第l类错误/假阴性Beta()error//Typellerror//Falsenegative错误地接受无效假设(物质不存在)的概率,事实上物质在指定的水平存在空白Banh空白限Limitofblank(LoB)空白Bank不含有感兴趣分析物,或至少浓虔远低于感兴趣最低水平的样本空白限blank(LoB可能况测到空白样本的最高测量结果(声称概率下注:a}LB不是通过测量获得的实际浓度。事实上,阳性信号的实际浓度确认被称为D,同样地,OB是含有在声称概率下分析物水平等于oD的样本预期的最低值b)这同检测下限";即声称的给出测量不确定度声称值的测量程序得到的最低结果。也称为临界值检测限Limitofdetection(oD)在(声称)概率下,样本中能检测到的分析物的最低量,尽管或许不能量化为一个准确值。注∶也称为检测下限”,"最小可检测浓度”(或量或值),以及有时用于表征"灵敏度定量限/定量下限Limitofquantitation(LoQ)//owerlimitofquantitation在声称的可接受精密度和正确度以及经验条件下样本中能定量测定的分析物的最低量注:也称为检测下限”和测量范围下限灵敏度灵敏度"的非标准使用不同应用中,“灵敏度"可能单独或修改使用常见为:"UPAC定义的分析灵敏度一致,即"校准曲线的斜率描述非常低分析浓度的分析内精密度的功能灵敏度·在低浓度有高精密度要求的诊断分析,术语诊断"或临床灵敏度用与描述或比较预定的与诊断测试性能有关的临床信息(如与疾病相关分析物靶点的有无)分析灵敏度测量仪器响应的变化除以对应的量·“灵敏度"在医学检验上以两种不同但相关的含义使用(1)以足够置信度可测量的最小浓度差异和(2)以适当置信度可检测的最小被测量的量√(1)按照UPAC定义分析灵敏度可以用校准曲线的斜率来表示√(2)已被检出限和定量限取代诊断灵敏度、功能灵敏度诊断灵敏度体外诊断检查程序可以识别特定疾病或状态存在的能力注∶诊断灵敏度是一个数值分数。以真阳性值除以真阳性值加上假

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