药品经营企业质量风险管控培训课件1

药品经营企业质量风险管控目录质量风险管理操作规程主要内容鱼骨图介绍质量风险管理评估报告2药品经营企业质量风险管控质量风险管理操作规范一、目的为确保公司药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，规范质量风险的管理，降低公司经营过程中的质量风险，特制订本规范。二、范围

适用于公司药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程所采取的风险管理活动，包括质量风险的评估、控制、沟通和审核等。3药品经营企业质量风险管控三、职责 1、质量风险管理小组：按照本规范的要求组织、开展质量风险管理各项活动。 2、质量管理部：负责参与质量风险的识别、分析、评价及质量风险控制、对纠正与预防措施的实施情况进行监督，负责质量风险管理的记录存档管理等。3、公司各部门：在职责范围内对质量管理体系发现的质量风险及风险的可能结果进行辨识，并向质管部提出。负责参与质量风险管理小组的活动，负责与本部门有关的纠正与预防措施的落实。4药品经营企业质量风险管控四、定义 1、风险：某一事件发生的概率和其后果的组合。 2、风险管理：是指企业采取前瞻或回顾的方式对自身质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统工作。3、风险识别：是指系统地应用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。 4、风险分析：系统的应用相关信息来确认风险的来源，并对风险进行估计。5药品经营企业质量风险管控5、风险估计：对风险的概率及后果进行赋值的过程。6、风险评价：将估计后的风险与风险准则对比，来确定严重性的过程。7、风险控制：实施风险管理的决策行为。8、风险沟通：指决策者和其他利益相关者（可以影响风险或受到风险影响的个人）之间交换或分享关于风险的信息。9、风险审核：是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。6药品经营企业质量风险管控10、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。11、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。12、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。7药品经营企业质量风险管控五、内容

（一）公司质量风险管理组织及职责1、公司成立质量风险管理小组全面负责质量风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核等活动，应用风险分析工具和技术对风险进行分析和评估，确认降低风险的措施的落实。 2、质量风险管理小组组长为公司质量负责人，小组成员包括质量负责人、质量管理部、市场营销部、仓储部、财务部、办公室等部门的负责人。8药品经营企业质量风险管控（二）质量风险管理的方式：1、前瞻方式：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价方式。2、回顾方式：以已将出现或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。9药品经营企业质量风险管控（三）质量风险管理启动的时机1、质量管理体系文件制定后启动风险管理对公司质量管理体系的相应环节进行整体的风险评估。

2、在经营过程中若连续出现多次的质量问题或其他可能导致风险因素时，应当针对存在的问题或即将出现的问题进行专项的风险评估。（三）质量风险评估的内容公司经营各环节，包括药品采购、收货、验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等。10药品经营企业质量风险管控（四）风险管理的实施

开展风险评估时，由质量风险管理小组组长组织召开会议，明确小组成员各自的职责、工作任务，小组成员收集信息后，开始进行风险识别、评价等。11药品经营企业质量风险管控1、风险识别 1）对公司药品经营过程中的各环节包括：药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等环节采用前瞻或回顾的方式分别进行风险识别及原因分析。 2）各部门发现质量管理体系中存在的风险或可能导致质量风险时，上报质量管理部或质量风险管理小组，由质量风险管理小组对风险进行评价。 3）风险识别时可以采用鱼骨图等工具进行风险识别及风险分析，分析后记录在《风险分析图》中。12药品经营企业质量风险管控2、风险评价 1）质量风险小组对识别后的风险进行分析，应用潜在失效模式与后果分析（FMEA）进行风险评价，评价内容如下：（1）用风险发生时可能导致的影响来评估风险结果的严重度（S）；（2）用风险发生的原因来评估风险的发生率（P），（3）根据现有的管理手段和管理方法，来估风险发生时的可识别性（D），分析后按照下表中的评估标准进行评分，并将评估分值记录在《质量风险评估表》上。13药品经营企业质量风险管控评分风险出现的可能性（P）结果的严重性（S）风险的可识别性（D）5极易发生，应对措施无法控制风险发生，几乎不能避免会导致巨大损失，出现法规风险风险不易发现或应对措施几乎无法发现出现的风险4偶尔发生，应对措施能够降低风险发生会出现较大损失，出现不良信誉，应对措施能够偶尔发现出现的风险3很少发生，应对措施基本控制风险发生会出现较小损失，造成不良影响日常检查就能发现，应对措施基本能够发现出现的风险2发生可能性极低，应对措施有效控制风险发会出现微小损失，不会造成不良影响很快能发现，应对措施能够有效发现出现的风险1基本不可能出现，几年才会发生一次几乎不产生损失及时能够发现，应对措施能够很好的发现出现的风险14药品经营企业质量风险管控2）对风险评分后，计算出该风险的风险指数（RPN）。计算公式：风险指数RPN=出现的可能性（P）×结果严重性（S）×风险的可识别性（D）15药品经营企业质量风险管控3）根据风险指数的值对风险级别进行评价，评价标准如下：风险指数（RPN）风险等级措施描述1-15分低风险风险能接受，无需采取措施或者采用日常管理即可。16-24分中等风险可以根据情况采取风险降低措施24分以上高风险必须采取控制措施降低风险16药品经营企业质量风险管控3、风险控制 1）质量风险管理小组根据风险指数（RPN）对每一项风险点进行风险等级的评估，评估为中等风险以上的必须通知风险存在部门采取的纠正措施和预防措施，要求相应的部门经营整改。 2）风险管理小组对风险存在的部门发放《问题改进和措施跟踪记录》（附表2），要求责任部门对存在的风险及问题采取措施进行控制及整改。17药品经营企业质量风险管控4、风险审核（回顾）1）风险管理小组对对责任部门采取措施后的风险控制情况进行再次评价，评价所采取的措施是否有效、风险是否降低及接受， 2）对采取控制措施以后风险的控制和可接受程度应进行RNP评分，来评价控制措施的有效性并通过分析公司的质量工作措施不够全面的地方以促进公司的质量工作不断改进、完善。《控制效果等级确定标准表》如下：18药品经营企业质量风险管控评分受控制的可能性（P）残余风险的严重性（S）控制的彻底性（D）5几乎不能控制会导致巨大损失，出现法规风险存有较大隐患，会延续下去4能被较小程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉存有一定隐患，会延续下去3能被较大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响存有较小隐患，会延续下去2能被绝大程度的控制会出现微小损失，不会造成不良影响存有较小隐患，无延续性1能被完全的控制几乎不产生损失不再存有任何隐患，无延续性19药品经营企业质量风险管控4）根据控制效果指数进行控制效果及风险级别进行评价，评价标准如下：控制效果指数（RPN）风险等级控制效果1-15分低风险较好控制16-24分中等风险一般控制24分以上高风险较差控制21药品经营企业质量风险管控5）质量风险管理小组对采取的措施结合控制效果指数进行审核，审核采取的控制措施后风险是否能接受，审核采取预防措施后风险能否杜绝。6）对于审核后为中等风险、高风险但是通过采取控制措施后风险不能接受，或者通过采取的预防措施风险不能杜绝的，必须按照本规范的要求重新进行风险评估分析，采取控制措施降低风险。22药品经营企业质量风险管控5、风险沟通在风险管理程序实施的各个阶段，风险管理小组和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。6、风险评估报告质量风险管理小组在开展风险评估后，制定《风险管理评估报告》，评估报告经质量风险管理小组组长审核批准。23药品经营企业质量风险管控质量风险评估表环节或对象风险点产生影响结果的严重性（S)现行管理措施出现的可能性（P）风险的可识别性（D）RPN风险等级

24药品经营企业质量风险管控问题改进和措施跟踪记录风险事由

责任部门

检查人员

缺陷项目描述：

部门负责人：

日期：整改措施：

质量负责人：

日期：整改措施完成报告：

部门责任人：

日期：整改措施完成验证：

质量负责人：

日期：25药品经营企业质量风险管控采取控制措施后风险再评估表环节或对象风险点产生影响原RPN已采取的改进措施受控制的可能性（P）残余风险的严重性（S）控制的彻底性（D）控制后的RPN控制后风险等级是否引进新风险

26药品经营企业质量风险管控鱼骨图分析法鱼骨图的定义:1953年，日本管理大师石川馨先生所提出的一种把握结果（特性）与原因（影响特性的要因）的极方便而有效的方法，故名“石川图”。因其形状很像鱼骨，是一种发现问题“根本原因”的方法，是一种透过现象看本质的分析方法，也既称为“鱼骨图”或者“鱼刺图”。问题的特性总是受到一些因素的影响，我们通过头脑风暴法找出这些因素，并将它们与特性值一起，按相互关联性整理而成的层次分明、条理清楚，并标出重要因素的图形就叫“特性要因图”、“因果图”。27药品经营企业质量风险管控鱼骨图的三种类型各要素与特性值间不存在原因关系，而是结构构成团系。鱼头在右，特性值通常以“为什么……”来写。整理问题型原因型对策型鱼头在左，特性值通常以“如何提高/改善……”来