GCP强化培训测试试题2

GCP强化培训测试试题2研究者不需要具备的资格和要求为下列哪一条？A具有在临床试验机构的执业资格B具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C具备国家局颁发的GCP证书(正确答案)D能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录：A贮存、分发、回收、退还及未使用的处置B接收、分发、回收、退还及未使用的处置C接收、贮存、分发、退还及未使用的处置D接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置(正确答案)临床试验机构对留样的生物等效性试验的临床试验用药品至少保存多上时间？A试验结束后2年B试验结束后5年C药品上市后2年(正确答案)D药品上市后5年盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向谁进行书面说明原因。A申办者(正确答案)B伦理委员会C独立的数据监查委员会D临床试验机构应该由谁向受试者说明试验用药品的正确使用方法？A申办者B监查员C研究者(正确答案)D药品管理员以下关于ICF表述正确的是A患者一旦签署ICF，可以不经过研究者允许随便退出试验B患者可以把ICF带回家仔细阅读，充分考虑是否参加试验(正确答案)C未成年人如果完全有能力理解方案和ICF可以签字，无需监护人签字D知情同意书版本更新后，无需患者再签字，但需通知患者试验用药品的剂量、频率根据（）确定。A、研究者经验B、受试者用药习惯C、方案(正确答案)D、临床用药经验研究者于2019年7月1日给受试者发放一瓶研究药物，共20片；要求受试者每天晚上服用1片，7月1日晚开始服用。受试者于2019年7月15日回中心访视，清点受试者还回药物剩余7片，与患者核实7月13日忘记服用，受试者的服药依从性为（）A、100%B、92.9%(正确答案)C、92.8%D、90.3%生物等效性试验的临床试验用药品留存样品，临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。A、1B、2(正确答案)C、3D、5以下关于药品贮存，描述错误的是（）A、回收的药物不用妥善管理(正确答案)B、过期试验用药品与非过期的要分开放置，避免拿错；回收的药物和待发放的药物需分开存放C、注意药物专人专管，上锁保存，保证药品安全D、须按照项目要求记录温度，确保药物不超温研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改_________，确保各类_________及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。A门诊或者住院病历B病例报告表(正确答案)C原始记录D临床研究报告申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到______的同意。_________应当保留修改和更正的相关记录A研究者、研究者(正确答案)B研究者、申办者C伦理委员会、研究者D伦理委员会、申办者申办者应当与研究者和临床试验机构就_______保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。A试验药品B生物样本C必备文件(正确答案)D研究设备严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的________，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。A姓名缩写B鉴认代码(正确答案)C组别D住院号/门诊号哪些属于无民事行为能力人？（）A、未满8周岁的未成年人(正确答案)B、未满10周岁的未成年人C、完全不能辨认自己行为的精神病人(正确答案)D、不能完全辨认自己行为的精神病人哪些属于限制民事行为能力的人？（）A、年满8周岁的未成年人(正确答案)B、年满10周岁的未成年人C、完全不能辨认自己行为的精神病人D、不能完全辨认自己行为的精神病人(正确答案)主要研究者需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。对错(正确答案)在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。对(正确答案)错受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利，无权了解其退出理由。对错(正确答案)临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。对(正确答案)错临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。对(正确答案)错研究者应当按照申办方提供的试验方案