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生物利用度与生物等效性生物利用度生物利用度(bioavailability,BA)是指药物吸收进入大循环的速度与程度。生物利用度可分绝对生物利用度与相对生物利用度绝对生物利用度是以静脉注射制剂为参比标准,通常用于原料药及新剂型的研究相对生物利用度则是剂型之间或同种剂型不同制剂之间的比较研究,一般是以吸收最好的剂型或制剂为参比标准意义它是药物制剂质量的重要指标是新药开发与研究的基本内容药典及部颁标准收载的药物,改变剂型而不改变给药途径测定生物利用度有更重要的意义可以免作临床验证。有些药物临床指标不够明确而生物利用度的测定更显重要。AUCTmaxCmax药物血药浓度-时间曲线下的面积AUc与药物吸收总量成正比因此它代表药物吸收的程度达峰时Tmax表示吸收的速度。而峰浓度cmax是与治疗效果及毒性水平有关的参数也与药物吸收数量有关。cmax太大超过最小毒性浓度则能导致中毒。若Cmax达不到有效浓度则无治疗效果生物等效性在相同实验条件下给予相同剂量的药剂等效制剂它们吸收的速度与程度没有明显差别的产品叫生物等效产品。当吸收速度的差别没有临床上的意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可认为生物等效药剂等效性■药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型但非活性成分不一定相同在含量、纯度、含量均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。生物等效性与药剂等效性不同二者的主要区别药剂等效性没有反映药物制剂在体内的情况生物利用度或生物

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