药事管理复习知识点汇总

药事管理复习学问点汇总第一章绪论药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理的争辩方法：1、文献争辩法2、调查争辩法3、试验争辩法4、实地争辩法药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，争辩"药事"的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。药事管理的含义(了解):药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康进展的社会活动。宏观：是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活微观：即药事单位的管理，主要包含医药生产、经营企业管理、医疗机构药其次章药品监督管理药品(必考):是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理功能并划定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。(11类)处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药(OTC):是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行推断、采办和使用1、有效性：是指在划定的适应证、用法和用量的条件下，疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理2、平安性：是指按划定的适应证和用法、用量使用药品3、不乱性：是指在划定的条件下保持药品的有效性和安4、均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、行政职权的界说：行政职权是具体配置于不同的行政主体药品监督管理的行政职权的容：①行政规权(立法权)②行政许可权③行政形成权④行政监督权⑤行政惩罚权⑥行政强制权⑦行政禁止权⑧行政裁决权⑨行政确认权(国务院药品监督管理部门：立法权—形成权—许可权—监督权—惩罚权—强制权—禁止权)药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术划定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。药品质量监督检验的分类：1、抽查检验；2、注册检验；3、托付检验；4、指定检验。国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公正获得的药品。国家基本药物制度：是指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效办理的制度。格合理④使用便利规定从2006年1月1制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗，处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣扬，不得在大众传播媒介进行广告宣扬。非处方药的遴选原则：①应用平安②疗效精确     ③质量不乱④使用便利非处方药的分类：依据药品的平安性将非处方药分为甲、乙两类，甲类(红色)非处方药的平安性低于乙类(绿色)非处方药。每类又可分为化学药、中成药，均分为7个治疗类别。非处方药的生产办理：生产企业必需取得《药品生产许可说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语："请认真扫瞄药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下采办和使用。”非处方药广告的办理：仅宣扬非处方药药品名称(包括通用名、商品名)的无需颠末审查核准，宣扬除药品名称以外的容必需申请广告核准文号。药品不良反应(ADR):指合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良大事(ADF):指药物治疗进程中消灭的任何有害的怀疑与药品有关的医学大事。新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。.专业资料.新药ADR报告：监测期药品，报告该药品发生的一切不良反应，并每年汇总报告一次。监测期满的报告新的和严峻的不良反应，监测期满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。第三章药事组织药学的社会任务：可以分解为研制新药、生产供应药品、合理用药、药品管理、培育药学专业人员、管理人员和企业家、组织药学力气等六大方面，这就是药事组织分类的基本骨架。药事组织：是指为了完成药学的社会义务，经由人为的合作形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织部、外部相互合作的关系。其基本类型有：药品生产、经营组织；医疗机构药房组织；药品管理行政组织；药学教育、科研组织；药学社团组织。药品技术监督管理机构包括：XXX、XXX、国家中药品种爱护审评委员会办公室(XXX)、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心、器械审评中心、执业药师资格认证中心等。药品监督管理行政机构包括：国家食物药品监督办理部门；省、自治区、直辖市食物药品监督办理部门；市、县食物药品监督办理机药品监督管理的相关部门包括(了解):卫生行政部门；第四章药学技术人员办理临床药师：是以系统药学专业学问为基础，并具有肯定医药学技术人员(了解):是指取得药学类专业学历，依法经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。第五章药品办理立法药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规的活城乡集贸市场出售中药材等的划定：城乡集贸市场可以出售中药材，国务院尚有划定的除外。不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在划定的围可以在城乡集贸市场设点出售中药材以外的药品。医疗机构购进药品的划定：医疗机构购进药品，必需建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不吻合划定要求的，不得购进和使用。医疗机构药品的保管划定：医疗机构必需制定和执行药品保管制度，接受必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等步伐，保证药品质量。医疗机构的药剂人员调配处方，必需经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，.专业资料.医疗机构配备药品的限制：医疗机构向患者供应的药品应当与诊疗围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调新药检测期的规定：可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的检测期；在检测期，不得批准其他企业生产药品的再评价：对疗效不确、不良反应大或者其他缘由危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。国家对药品实行的管理制度：国家实行中药品种爱护制度国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。对其他药品管理规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必需从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。实行政府定价政府指导价药品的定价原则与办理政府定价、政府指导价药品的定价原则与价格管理：列国家基本医疗保险药品名目的药品以及国家基本医疗保险药品药品：是指用于治疗、诊断、预防人的疾病，有目的地调对生产销售假、劣药者的行政惩罚违法行为及(相对方)法律责任生产、销售假药的(企业、医疗机构)1.没收假药和违法所得2.并惩罚款：药品货值金额2~5倍刑事义务：构成犯罪的，遵照刑法生产、销售劣药的(企业、医疗机构)1.没收劣药和违法2.并惩罚款：药品货值金额1~3倍刑事责任：构成犯罪的，依照刑假药、劣药涵比较(必需把握)假药劣药有以下情形之一的为假药：药品成分的含量不吻合国家药品标准1药品所含成分与国家药品标准划定的的成分不符的2以非药品冒充药品或者以其他种药品有下列情形之一的药品，按假药论述：有下列情形之一的药品按劣药论述：1国务院药品监督管理部门规定禁止使1未标明有效期或者更改有效期的用的2不注明或更改生产批号的2遵照本法必需核准而未经核准生产、3跨越有效期的进口或者依照本法必需检验而未经检4直接接触药品的包3变质的5擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫4被污染5使用依照本法必需取得批准文号而未6其他不符合药品标准规定的取得批准文号的原料生产的6所标明的适应证或者功能主治超越规定围的我国药事法的渊源有：1.宪法；2药事管理法律；3药事管理行政法规；4药事管理地方性法规；5药事管理规章；XXX承认或加入的国际条约。P121案例分析(见书)药物的临床研讨：临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、IV期了解：(I期临床试验：初步的临床药理学及人体平安性评价试验Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段；IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研讨阶临床研讨用药制备和使用办理：临床试验药物应当在吻合《药品生产质量办理规》的车间制备，制备进程中应当严格执行《药品生产质量办理规》的要求。临床研讨的实施：药品临床研讨被核准后应当在3年实施，逾期取消，应当从头申请。GLP非临床争辩是指什么GLP适用于申请药品注册而进行的非临床平安性争辩非临床争辩是指为评价药品平安性，在试验室条件下，用试验系统进行各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给要的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依靠性试验及与评价药品平安性有关的其他毒性试验仿制药的申报与审批：+4位按次号的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产围全都。药品的平安性评价研讨：必需执行《药物非临床研讨质量办理规》新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位挨次号精神药品：是指直接作用于中枢神经体系，能使其兴奋或麻醉药品和精神药品试验争辩管理：开展麻醉药品和精神受试对象。麻醉药品和精神药品的生产办理：国家对麻醉药品定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只务的企业、其次类精神药品制剂生产企业以及经麻醉药品和第一类精神药品不得零售：禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。2日极量。1、吻合上述一级爱护的品种或者曾经消退一级爱护的品中药一级爱护品种的爱护期限：分别为30年、20年、10年。中药二级爱护期限：7年。1、一级爱护野生药材物种是指濒临灭尽的稀有珍贵野生药材物种；2、二级爱护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于3、三级爱护野生药材物种是指资源严峻削减的主要常用药品创造专利：包括新药物专利、新制备方法专利和新用药品标签指直接接触药品包装的标签，外标签是药品广告审查机关和监督管理机关：省级药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，有权对违法广告依法作出处理。药品广告核准文号的有效期：1年1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；2、医疗机构配置的制剂；4、XXX依法明令停止或禁止生产、销售和使用药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经《药品生产许可证》容：分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5年。术语：(1)目的全都：GMP与ISO9000族标准的最调质量及质量管理应持续改进，不断修订和完善相应的质量标准和要求；(3)检查方法相同：都强调由有资格的第三方对质量体系进行认证，并接受认证机构的监督检查2、GMP与ISO9000族标准的区分(1)性质不同：绝大多半国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而ISO9000族标准是推举性的技术标准，不具有强制企业实行的效力；(2)适用围不同：ISO9000族标准适用于各类产品和各行业，不是特地为某一具体的工业行业或经济部门制定的，具有较强的通用性；GMP则只适用于药品生产企业，是特地为药品生产企业制定的，对药品生产过程中的质量管理和质量保证的指导具有较强的针对性、专用性和可操作性。第十二章药品经营监督办理药品分类储存保管：药品与非药品、用药与外用药、处方药与非处方药之间应分隔存放；易串味的药品、