人员进出洁净区操作管理标准

人员进出洁净区操作管理标准编号：SMP-WS003-00页码：1\3版本号：01修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部[]质量管理部[]综合管理部[]生产管理部[]市场销售部[]财务部[]1.目的建立所有工作人员（生产和质检）进入洁净车间标准操作程序，规范人员操作。2.范围本标准适用于操作人员进出生产车间、分包装车间的C级及K级区。3.职责3.1.进出生产车间C级及K级所有人员：严格执行本标准操作程序。3.2.车间管理人员：负责人员进出生产车间3.3.QA：监督、检查本程序的执行。4.定义无5.引用标准无6.材料6.1.仪器设备烘手器、手消毒器6.2.器材、用具无6.3.其他饮用水、纯化水、洗手液、消毒剂7.流程图无8.内容8.1.进出K级区8.1.1.进入门厅，跨过挡鼠板进入男、女更衣室，来到更换鞋架前。8.1.2.面向外坐在不锈钢鞋架上，脱去室外鞋放入鞋架外侧，转身面向内，穿好K级生产区专用鞋。8.1.3.穿K级生产区衣服：进入生产区的生产管理人员，戴上帽子、穿好白大衣，即可进入K级生产区；进入K级生产区的生产操作人员，依次戴上帽子、穿上蓝色分体无菌服，将上衣襟系入裤内，即可进入K级工作区。8.1.4.手部清洗操作程序8.1.4.1用流动水将手及腕部以上约10厘米部分清洗干净。8.1.4.2用手按压洗手液按钮，待洗手液流出后双手涂抹均匀并揉搓产生丰富泡沫，搓洗双手指尖、指缝、手掌、手背及腕部。8.1.4.3用流动水将洗手液冲洗干净。8.1.4.4手伸到自动干手器下方，烘干。8.1.5.退更：人员按照进入的反向操作脱下的衣物和鞋，放到指定地点。即可退出K级工作区8.2.进出C级洁净区8.2.1.开门，进入缓冲间，换鞋程序：面向外坐在不锈钢鞋架上脱去K级区的鞋，放入外侧鞋架，转身面向内，取出鞋套，穿好。8.2.2.手部清洁：操作按照8.1.4.执行。8.2.3手部消毒：a.将手放于自动消毒器喷嘴下方的感应区域，消毒器自动开始工作。b.消毒剂呈雾状喷到手上，移动翻转手和手臂，使消毒剂喷洒到相应部位。c.必须使手部所有部位都接触到消毒剂，手消毒时间应控制在30秒～60秒之间。d.喷雾式消毒器的单次工作时间为10秒，必须将手抽离感应区后再次进入感应区才能使消毒器再次工作。e.戴眼镜者眼镜也需消毒，用75%酒精擦拭消毒。8.2.4.开门进入C级更衣间，关好门，取出无菌工作服布袋，取出口罩戴好。8.2.5.穿无菌服：取出万级工作服，用手抓住帽子、袖口，以防止穿衣过程中着地，同时用双手分别抓住衣服腰部的两侧前襟，将脚套和裤子部分穿好。手放开帽子和袖口，将袖子穿好，戴好帽子包住头部。依次拉上衣服拉链，系好帽带。8.2.6.进入C级工作区。8.2.7.退更:人员按照进入的反向操作脱下的衣物和鞋，放到指定地点。即可退出C级工作区9.注意事项9.1.穿戴时，工作服不得接触地面，工作服外表面不得接触末经消毒的皮肤；一旦发生了接触必需另取一套工作服重新穿衣。9.2.穿衣时手不能接触有污染隐患的物品，否则应对手部再次消毒后才能继续穿衣。9.3.穿裤子过程中应注意裤子外表面不可接触到上衣内表面，以防止交叉污染。9.4.非生产人员进入洁净工作区，每次不超过5人。10.附录及派生记录