地佐辛产品知识问答

加罗宁®地佐辛注射液引言...............................................................................................4第一部分疼痛及相关知识.........................................................61.疼痛的定义................................................................................62.疼痛给生活带来了哪些不便？................................................73.疼痛的分类................................................................................74.疼痛的常用评估方法................................................................85.镇痛药分类................................................................................96.麻醉性镇痛药的定义..............................................................107.什么叫依赖性？......................................................................10第二部分加罗宁产品知识........................................................118.加罗宁的主要适应症...............................................................119.加罗宁的注册分类...................................................................1110.加罗宁的性状及规格.............................................................1111.加罗宁的用法用量.................................................................111加罗宁®地佐辛注射液12.加罗宁的不良反应................................................................1213.加罗宁的注意事项................................................................1214.加罗宁的作用机制是什么？................................................1415.加罗宁的特点及研发背景....................................................1516.加罗宁不需要红处方的依据是什么？................................1617.如何证明地佐辛是扬子江药业的独家品种？....................1618.加罗宁“强效镇痛”的依据....................................................1719.加罗宁“快速起效“持久有效”的依据........................1720.加罗宁“绿色镇痛”的依据................................................1821.老年人能用加罗宁吗？........................................................1922.加罗宁的孕妇及哺乳期妇女用药........................................2023.加罗宁能否用于胆囊手术患者............................................2024.加罗宁药物过量的症状及治疗措施是什么？....................2125.加罗宁的临床试验................................................................2126.加罗宁的药理、毒理作用....................................................252加罗宁®地佐辛注射液27.加罗宁的药代动力学............................................................25第三部分加罗宁市场推广.......................................................2628.镇痛药市场状况....................................................................2629.加罗宁较合适的医院科室....................................................2730.加罗宁的目标人群................................................................2731.加罗宁有哪些市场优势？....................................................2732.其他问题..............................................................................273加罗宁®地佐辛注射液引言一伤损痛感觉是机体许疾见体脏痛致阿类镇主激神特的产生镇痛镇痛作用与体易药及断痛、镇。的地位痛当产赖瘾或4加罗宁®地佐辛注射液精神物，如。公的罗，能缓后症起疼强物用促戒反应程并且不会随着剂量的增加而增加条比诺的倾列入了精类制药物法规WHO实辛倾。需人疼脏是理生是5加罗宁®地佐辛注射液在一些落后的地区但最近几年疼痛也受到医疗界的关注2005生醉会阿片类镇痛药的着济痛逐来多，缺长，成瘾性小已医的信的减苦患活。第一部分疼痛及相关知识1.疼痛的定义痛的为：验和情感体验伤的殊痛继压征痛①一制为；6加罗宁®地佐辛注射液②疼痛是一种个生心和素。2.疼痛给生活带来了哪些不便？同会影响病生生量睡不然对依痛导而常引恐和焦生念。3.疼痛的分类续性。急性疼痛持续时间相对较短，通常指疼痛时间短于3个，引起人们如但次发可急次。疼性导7加罗宁®地佐辛注射液致原方短效患不有确。慢性疼痛被定义为超过3个月或6的疼痛可以在没伤者有生活质量严重能展性经的变敏。也痛别痛患者疼解于细灭途的虑有一样的预期此痛求尽活力的治方法。4.疼痛的常用评估方法用估几①法8加罗宁®地佐辛注射液(visualanaloguescaeASJ)②分量表(verbaldsrposscal，S③数估分量表(numericalratingsce，NRS在10标痛0级为疼1～3级度4670重度痛④—r面量表过观察用6个不同的面部情从伤泣)下分别为05稍适⑤Mcgl疼为5即01级有疼感但严重2级3级疼痛，；4级痛剧恐感5。5.镇痛药分类托诺司康、9加罗宁®地佐辛注射液瑞布药、酮aagscs或解应，时的。7.什么叫依赖性？在应种后或精神性的依赖和需求，分生理依赖和精神依赖两种。生理依赖性〔physiologicaldependence〕也称躯体依赖性〔physicaldependence〕，具有耐受性证据或停药症状。精神依赖〔psychologicaldependence是需要药物缓解精神紧张和情绪障碍但无耐受性和停药症状的一种依赖性。药滥用具会要。10加罗宁®地佐辛注射液第二部分加罗宁产品知识8.加罗宁的主要适应症宁于中等疗。9.加罗宁的注册分类宁分学二类10.加罗宁的性状及规格性状为略带粘稠无色的澄明液体。规格为1ml:5mg/支。每盒4件0。11.加罗宁的用法用量肌注：推荐成人单剂量为5～20mg，但临床研究中的初剂量为10mg。应根据病人的体重、年龄、疼痛程度、身体状况及服用其的节隔36，最高剂量20mg/次,一天最多不超过120mg/天。静注：初剂量为5mg，以后～10mg/2～4。按照5mg注射液放入50ml生中例慢静脉滴〔0分钟以上推荐为10mg注射液放入100ml生理盐水中，缓静滴。1加罗宁®地佐辛注射液12.加罗宁的不良反应临心良：1.恶心、呕吐、镇静及注射液部位反应发生率为3-9％；2.头晕发生率在1-3％；3.出汗、寒战、脸红、血红蛋白低、性脉、痛、不、红斑、等﹤1%。见因系良件转、鸣。研为：单次用药组：轻度恶心发生率为1.4%。一周用药组：轻至中度的呕吐、恶心和头晕发生率29.4%。13.加罗宁的注意事项1、本品含有焦亚硫酸钠，硫酸盐对于某些易感者可能引起过重。2、本品具有阿片拮抗剂的性质，对麻醉药有身体依赖性的12加罗宁®地佐辛注射液荐。3、本品为强效阿片类镇痛药应在医院内使用，以便及时发抑当。4、对于脑损伤、颅内损伤或颅内压高的病人，使用本品产制脊类时使为。5、本品可引起呼吸抑制，患有呼吸抑制、支气管哮喘、呼阻使要。6、本品经过肝脏代谢和肾脏排泄，肝、肾功能不全者应用品低量。7、胆囊手术者慎用本品。8、使用本品的患者在药物作用存在时，不应开车或操作危险机器。9、阿片类镇痛药、普通麻醉剂、镇静药、催眠药或其他中统因此，联合治疗时，一种或全部药物的剂量都应减少。10、本品与酒精和/或其它中枢神经系统抑制剂合用可能对物13加罗宁®地佐辛注射液用。1、本品溶液变色或有沉淀则停止使用。12地佐辛在动物滥用倾向性试验中已替代吗啡在滥用倾向试验中药为麻的进展中，未发现临混动拮这物人用物地赖在耐。14.加罗宁的作用机制是什么？地佐辛是新型桥环氨基四氢萘，是阿片受体混合激动抗剂，对κ受体产生激动对μ受不产生的μ。阿片受体分为μ、δ、κ三种，分布在痛觉传导区以及与侧丘脑、脊些以剂激活，产生不同的生物效应。激动μ受体会产生脊髓以上镇痛，引起呼吸抑制、较少胃肠蠕动、恶心呕吐、心率减慢和药物14加罗宁®地佐辛注射液依赖性激动κ受体的药物会产生脊髓镇痛镇静和轻度的呼吸抑制。地佐辛对μ受体只引起较弱的效应，有时还可因对较少。地对κ激强。15.加罗宁的特点及研发背景辛阿痛的作具不的点：（1）强。（2）用药外道在20佐法WO鉴制。用有。因此临床上强轻低国被列入精神药品二类。15加罗宁®地佐辛注射液16.加罗宁不需要红处方的依据是什么？在中国食品布生件地神卫、和第一类品印纸色注精印方右上角标“二者应诊者，为其知情意书使方。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量某情用，明。17.如何证明地佐辛是扬子江药业的独家品种？国品监理网品一地是的。16加罗宁®地佐辛注射液18.加罗宁“强效镇痛”的依据加罗宁单支剂量5mg静注镇痛疗效优于5mg。双研选26者单剂量静脉注射地佐辛5mg或吗啡5mg镇疗结果说明，给后5后1小时静脉注射地佐辛5mg平均疼痛缓解分值显著优于吗啡5mg；在整个6，〔医生和病人对地佐辛的镇痛满意率高。:Pt,〔S,PnitK.Irvosfrpspriepi:adob-ld,pcooredoasnwhmoi.JClnPaal.9,2(2-〕19.加罗宁“快速起效”、“持久有效”的依据加罗宁肌注静注15分续6小。一项随机、双盲、平行对照研究，该研究入选60恶肿瘤患肉注射地佐辛10mg或布托啡诺2mg的，结果说明，地佐辛起效后5效〔果后6:hE,s〔J.opsnofiaslrwhbupnladpcoincric17加罗宁®地佐辛注射液crp:amhdoeleaeafrthgedrado.Cnl.,〕20.加罗宁“绿色镇痛”的依据〔1〕。a辛体依赖潜显盐吗增〕加，有〔1。〕〕猴的催促反明〔2，佐身依〕明酸喷。b、精神依赖性吗啡相当，低于丁丙诺啡诺鼠件置试说与当限。等〔3的佐和布诺赖。〔:.伟萍验.leEdnlyfa18加罗宁®地佐辛注射液wcJo.3.kr.Drtetsecsfteinntronudtad.Jro,23):1907〕(2宁。一项随机、双盲、平行对照研究，该研究入选60恶肿瘤患肉注射地佐辛10mg或布托啡诺2mg的，结果于的〔%%〕。〕〔R:hE,s.nfr。whbraladlboncoccera:amhdtoateasaarhendds.nml.8,-〕21.老年人能用加罗宁吗？与所有混片动抗相有可能产生显著的呼吸抑制的精神状态或诱发谵妄本19加罗宁®地佐辛注射液量。1定，儿情可。2未必用。3因荐使本品。约肌，和加适绞。炎痛不使麻发物，解道挛。作为麻醉性镇结痛疗并无相关禁病。20加罗宁®地佐辛注射液24.加罗宁药物过量的症状及治疗措施是什么？临未量研非受健康受试者，最大无毒性剂量为30mg/70kg。病输血及控。25.加罗宁的临床试验本品临床试验由北京大学中国药物依赖性研究所负责组织军医大学长征医肿院4个试验中。临床试多机双照开价射镇全。法临定入病标选者后药镇液2注射液及其模各1上药1小，.佐21加罗宁®地佐辛注射液辛注射液2支，肌注，q6h，连续用药1周，对照组：硫酸吗啡注射液及其模拟药各1支，肌注，q6h，连续用药1周以上假设用药第3日仍无效〔即疼痛强度评分≥4，即视为无效病例，可改用其他镇痛药3.开使用地佐辛注射液2支一次肌注假设用药后1可再使用地佐辛注射液1。象术后疼痛和癌症疼痛患者。标1.疼痛强度由患者记录或由患者提供数据医务人员记录。2.疼痛缓解度：由医务人员根据病人疼痛缓解的临床表现如睡眠以记录。0度：；1度：轻度；2度：中度解3度：明显缓解4度：完全缓解。记录。果本品临床共入选受试者9。双盲对照试验单次给药用于术后疼痛入选144例患者中有4不良反应评价为140例，其中使用试验药和对照药的各为70例性22加罗宁®地佐辛注射液体间统意P>0.0。双盲对照试验一周选63例患者，中地佐辛有3例〔2例因良1例因缺吗啡组有4例患用一天。参与疗效评价的为56例，其中组31例，吗啡组5例，参评为63例，其中地佐辛组4例，吗啡组29例、重学P>0.5，可性。±。有效性评价：本试验以我国目前最常用的术后镇痛药度冷对两效较，用药0.5小明，后0.5小达60.%后4小时达100.0%并一到后6小时。对照组后05时的以上疼为64.%4小时为97.%6为98.6%。用度、