2021年医疗器械软件设计开发资料模版

文件需求

1.软件确认计划(PEMSVALIDATIONplan):这个文件是需包含在风险管理计划里的

2.软件开发生命周期(PEMSDEVELOPMENTLIFE-CYCLE):

3,软件需求规格书(Softwarerequirementspecification):

4,软件体系架构(Softwarearchitecturespecification):

5.软件详细设计说明(Softwaredesignspecification):

6.软件验证报告(Softwareverificationreport):验证报告里要包含验证计

戈lj,验证方法

7.软件确认报告(Softwarevalidationreport):

8,软件设计变更记录(Softwaremodificationregister)：

需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方

法的记录。

请提供以上文件的对应编号，我报告里写文件编号即可。

验证报告

记录编号：__________

目录

第一音E分J宦贝U3

一、概述3

二、验证方案3

1、验证目的3

2、验证范围3

3、相关文件3

4、职责3

5、验证条件4

6、验证方法4

7、验证合格标准及评价分析9

8、验证实施计划9

9、验证周期9

10、数据收集

9

第二部分测试确认10

一、功能性测试：10

二、性能测试：11

三、可靠性和安全性测试11

四、用户场景测试11

五、准确性测试12

1普通碱基测试12

2修饰碱基测试17

3兼并碱基测试51

4含RNA碱基测试57

5含niRNA碱基测试61

6含特殊碱基I序列测试63

7含特殊碱基U序列测试66

第三部分结论68

第一部分总则

一、概述

本次验证严格按照验证方案要求实施，整个过程稳定可控，验证过程没有出现偏

差，Filemaker的各项性能符合相关规定。

二、验证方案

1、验证目的

通过验证以证明使用Filemaker软件设计的F订emaker数据库系统在适用性、准

确性、稳定性、可控性、安全性和保密性方面可以满足公司质量管理体系和用户的

要求与需要。

2、验证范围

使用Filemaker软件设计的以下功能模块：Filemaker.fp7

3、相关文件

文件名称文件描述

DPU0025Filemaker操作方法

QPU0114文件与资料的保密管理

DPU0140Filemaker数据库应急方案与备份方案

DPU0117Filemaker账户权限说明

4、职责

4.1验证委员会

负责验证方案的审批；

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数

据及结果的审核；

负责验证报告的审批。

验证委员会名单:

姓名部门职位职责

4.2验证小组负责验证方案的起草、修改；负责组织本验证方案的实施；负责验

证数据的统计、分析、审核，报验证委员会审核；负责验证报告的编写，并

报验证委员会。

验证小组名单

姓名部门职位职责

5、验证条件

,FilemakerServerAdvance9.2,数据库托管服务器端；

,WindowsServer2003,数据库托管服务器端操作系统；

,FilemakerPro11.0,数据库客户端;

,听ndowsXP,数据库客户端操作系统；

,InternetExplorer7.0,WebPublishing访问客户端。

6、验证方法

6.1质量策划

6.1.1风险管理计划

见:《QR_U_0041_F订enrnker软件验证报告》

6.1.2配制管理计划

见：《QR_U_0041_F订emaker软件验证报告》

6.2系统需求定义

见《FileMaker数据库需求分析》

6.3设计文档

见^Filemaker总体设计说明书》

6.4测试方法

6.4.1功能性测试

对FilemakerHlemaker数据库的各项功能进行测试，以验证其适合性、互操

作性和保密与安全性符合QMS的要求：

特性测试内容说明符合要求判定

文件的共享与托管，即时网络发布使用FSA托管并发布数据库，使用F订

emakerPro和IE两种方式进行访问

查找所需数据分别测试一般搜索、限制搜索和扩展搜索

适合性功能，导出搜索结果

数据的导入导出批量导入，导出文件

批量导入，导出文件信息

数据库布局的创建与设计根据需要更改布局、字段、脚本

账户和权限集管理员可以控制增加任意数量的账户。测

试系统及其数据访问的可控制性。测试系

统防止非法操作的模式，包括防止非授权

的创建、删除和修改程序或信息

保密与安

全性

可控的记录审核流程可增加或修改审核流程，可查看审核状态

自动备份可设置自动备份周期，自动备份数据库

测试系统防止数据被误删、误改和被破坏

限制编辑

的能力

测试者：验证小组确认人签字：

年月日年月日

6.4.2性能测试

对FileMaker构建的Filemaker数据库系统的性能进行强度测试，以验证其系统

响应时间、系统存储量和异常状态系统性能符合QMS的要求：

6.3.2.1测试系统的响应时间，包括单个用户、多用户并发的情况，批量导入记录

的响应时间；

6.3.2.2测试系统的最大存储量、100条记录的平均存储量;

特性测试内容响应时间

单客户端访问数据库

单IE浏览器访问数据库

5个客户端同时访问数据库

系统响应时

10个IE浏览器同时访问数据

间

库

批量导入100条记录的响应

时间

数据库最大存储量

系统存储量

100条记录平均存储量

服务器重启后系统性能

异常状态系系统恢复后的性能

统性能域环境杀毒软件扫描阶段系

统的性能

6.3.2.3测试运行条件在异常状态下，或在人为设定的状态下，系统的性能。

6.4.3可靠性和安全性测试

见：-QR_U_0041_Filemaker软件验证报告》6.4.4用户场景测试

测试Filemaker.fp7的实际应用场景，以用户角色权限完成一项特定的业务处

理流程测试其易理解性、易学性、易操作性和时间特性：

测试者:验证小组确认人签字:

特性测试内容说明符合要求判定

参考Filemaker

系统的各项功能是否容易被识别或被理

解introduction—databasesolution

易理解性

界面的输入和输出的格式和含义是否容QRU0001数据库培训20100902

易被理解

各数据库负责人和管理员是否明确及联络

系统的在线帮助是否容易定位,是否有效方式是否有效

易学性

测试“3、相关文件”中所有文件的有效性

测试用户文档的有效性

系统是否对输入数据进行有效性检查以正确操作、误操作模式、非常规操作模式

中断执行功能是否可以在动作完成之前为框架设计测试用例。误操作模式有错误的

被取消数据类型作参数、错误的输入数据序列、错

确认参数是否易于选择,是否有缺省值误的操作序列。

易操作性解释的消息是否明确

界面提示是否有效

确认系统能否提示出错的风险、能否纠

正错误的输入、能否从错误中恢复

确认定制能力的有效性

时间特性系统响应时间完成一项规定的任务所需的时间

平均响应时间执行若干并行任务所需的平均时间

最大负载条件下，系统完成某项任务需要时

响应极限时间

间的极限

给定的时间周期内系统能完成的任务数量

系统的吞吐量

在一个单位时间内系统处理并发任务的平

平均吞吐量

均数

最大负载条件下，在给定的时间周期内系统

极限吞吐量

处理的最多并发任务数

测试者：验证小组确认人签字：

年月日年月日

6.4.5准确性测试

6.4.5.1随机抽取100条普通碱基序列，验证普通碱基的分子量、TM值和消光系数

计算与IDT网站的差异率。

6.4.5.2所有兼并碱基对随机组合，每条序列最多三对，不包含兼并碱基对位于

序列首位的情况，验证兼并碱基的分子量、TM值和消光系数计算与IDT网站的差异

率。

6.4.5.3所有修饰碱基随机组合，每条序列最多四种，序列中不包含兼并碱基、

特殊碱基和IDT网站上没有的修饰碱基，验证修饰碱基的分子量、TM值和消光系数

计算与IDT网站的差异率。

6.5.5.4随机选取以下四种含RNA的序列个10条，验证含RNA的序列的分子量、

TM值和消光系数计算与IDT网站的差异率。

•全部为RNA

・5,端部分含RNA

•中间部分含RNA

•3、端部分含RNA

6.5.5.5随机选取以下三种含mRNA的序列各5条验证含mRNA的序列的分子量、

TM值和消光系数计算与IDT网站的差异率。

・5'端部分含RNA

•中间部分含RNA

・端部分含RNA

6.5.5.5随机选取以下三种含特殊碱基I的序列各5条,验证含I的序列的TM值

和消光系数计算与IDT网站的差异率。

・5'端部分含I

•中间部分含I

•端部分含I

6.5.5.5随机选取以下三种含特殊碱基U的序列各5条,验证含U的序列的TM值

和消光系数计算与IDT网站的差异率。

•5,端部分含U

•中间部分含U

•端部分含U

7、验证合格标准及评价分析

Filemaker.fp7数据库的适合性、互操作性和保密与安全性符合QMS的要求；

Filemaker.fp7数据库的系统响应时间、系统存储量和异常状态系统性能应符合

用户的要求；

Filemaker.fp7数据库的可靠性和安全性应符合QMS的要求；

Filemaker.fp7数据库的易理解性、易学性、易操作性和时间特性应能够适应用

户的要求；

Filemaker.fP7数据库的应急方案应能保证其安全性和可持续性。

Filemaker.fp7数据库的准确性应符合用户要求。

8、验证实施计划

验证步骤时间安排

Filemaker.fp7导入2011-9-6

准确性验证

Filemaker.fp7试用2011-9-13到2011-9-31

9、验证周期

10、数据收集

第二部分测试确认

一、功能性测试:

特性测试内容说明符合要求判定

文件的共享与托管，即时网络发布使用FSA托管并发布数据库，使用

l;ilemakerPro和IE两种方式进行访问

查找所需数据分别测试一般搜索、限制搜索和扩展搜索功

适合性能，导出搜索结果

数据的导入导出批量导入，导出文件

批量导入，导出文件信息

数据库布局的创建与设计根据需要更改布局、字段、脚本

账户和权限集

管理员可以控制增加任意数量的账户。

测试系统及其数据访问的可控制性。测试

系统防止非法操作的模式，包括防止非授

保密与安

权的创建、删除和修改程序或信息

全性

可控的记录审核流程可增加或修改审核流程，可查看审核状态

自动备份可设置自动备份周期，自动备份数据库

测试系统防止数据被误删、误改和被破坏的

限制编辑

能力

测试者：验证小组确认人签字：

年月日年月日

二、性能测试:

特性测试内容响应时间

单客户端访问数据库

单IE浏览器访问数据库

系统响应时间5个客户端同时访问数据库

10个IE浏览器同时访问数据库

批量导入100条记录的响应时间

数据库最大存储量

系统存储量

100条记录平均存储量

服务器重启后系统性能

异常状态系统系统恢复后的性能

性能域环境杀毒软件扫描阶段系统的性能

测试者：验证小组确认人签字:

年月日年月日

三、可靠性和安全性测试

见：«QR_U_0041_F订emaker软件验证报告》

四、用户场景测试

特性测试内容说明符合要求判定

参考Filemakerintroduction-database

系统的各项功能是否容易被识别或被理

解solution

易理解性

界面的输入和输出的格式和含义是否容QR_U_0001_数据库培训20100902

易被理解

系统的在线帮助是否容易定位,是否有效各数据库负责人和管理员是否明确及联络

方式是否有效

易学性

测试“3、相关文件”中所有文件的有

测试用户文档的有效性

效性

系统是否对输入数据进行有效性检查以正确操作、误操作模式、非常规操作模

易操作性

中断执行功能是否可以在动作完成式为框架设计测试用例。误操作模式

之前被取消有错误的数据类型作参数、错误的输入数据

确认参数是否易于选择，是否有缺省值序列、错误的操作序列。

解释的消息是否明确

界面提示是否有效

确认系统能否提示出错的风险、能否

纠正错误的输入、能否从错误中恢复

确认定制能力的有效性

时间特性系统响应时间完成一项规定的任务所需的时间

平均响应时间执行若干并行任务所需的平均时间

最大负载条件下，系统完成某项任务需要时

响应极限时间

间的极限

给定的时间周期内系统能完成的任务数量

系统的吞吐量

在一个单位时间内系统处理并发任务的平

平均吞吐量

均数

最大负载条件下，在给定的时间周期内

极限吞吐量

系统处理的最多并发任务数

测试者：验证小组确认人签字：

年月日年月日

五、准确性测试

1普通碱基测试

1.1随机抽取100条普通碱基序列，验证普通碱基的分子量、TM值和消光系数计

算与IDT网站的差异率。

MWTM£

N0碱基序列FM-MWFM-TM(FM-eIDT-MWIDT-TM(IDT-e

°C)°C)差差差

值值值

5*-CACCAAAACTHCTCTCTTgAT6917.650.72139006917.650.72139000.00.00

1

A-3'

25'-TgAgAAAggCATTAgAAAgC-3，6223.150.32128006223.150.42128000.00.10

35'-CAgCCACCAgCACATCAAT-3,5710.855.71819005710.855.91819000.00.20

5'-gTTTTACTTACTCTCgTCTCCAC7533.954.82239007533.954.92239000.00.10

4

Ag-3'

55*-CAATTACTTCggCTTTAAgAC-3,6380.249.61992006380.249.31992000.0-0.30

65'-TTTCAgCCACTTTTCCATT-3,5679.750.21648005679.7501648000.0-0.20

7-AgAgACAAAAAgggAgTAACT-3,6545.351.22315006545.3512315000.0-0.20

85'-CAgTgCCACTggTCTATAAT-3,6092.051.91907006092.051.71907000.0-0.20

95'-gCCATTCTggTggACCT-3，5177.455.01532005177.454.71532000.0-0.30

10-CCCCACTCTgACCAAAg-3,5084.452.81561005084.452.51561000.0-0.30

11-TCCTgACTgTCATCCCTATTgg-3，6652.455.61966006652.455.91966000.00.30

5'-ATCTgggAAgAACTCAgCgAAC-6777.556.62223006777.556.92223000.00.30

12

3'

135'-ggAggAgTCAggggCAgAAT-3,6296.158.72106006296.158.92106000.00.20

145'-CACAggATggggAAgTCACAg-3'6529.357.82165006529.357.62165000.0-0.20

155'-CAAgCATgCAggAAgAggAg-3'6249.155.92120006249.155.92120000.00.00

165,-ggTgCCTAgCTTgTATgTTg-3'6170.053.31859006170.053.61859000.00.30

175'-gCgAgCCTgTCAAgTCATAg-3，6142.055.51958006142.055.51958000.00.00

185*-ACTgTCCCAAAATCgTCTAT-3,6036.050.91909006036.051.11909000.00.20

195'-TCTCCTAggCTCAAgCAgTg-3,6093.056.31860006093.056.31860000.00.00

20-CCgCATTAAAgCTACCACTA-3，6030.052.41926006030.052.21926000.0-0.20

215*-gTTgCCAATgATgTTACAgA-3,6156.150.52008006156.150.72008000.00.20

225'-gCTggATgATggggCgATTC-3'6229.158.51923006229.158.71923000.00.20

235'-gAAgCATACATCCCgAAAgA-3*6128.152.42093006128.152.22093000.0-0.20

24-CTgCTTggTgTTggCgTTgA-3,6186.058.61810006186.058.71810000.00.10

255'-CTCCATgACCTgCgCCTgTg-3,6044.961.01731006044.9611731000.00.00

265'-AAggCCgAggTgATggTggA-316287.160.82073006287.161.22073000.00.40

275*-ATTCTTTAgAggTgTTggAT-3，6193.148.71970006193.148.51970000.0-0.20

285'-AACTCCCAATCTAT/VgCCAg-B*6030.051.41945006030.051.21945000.0-0.20

295*-TgCCTACAgTAAgCTCTATg-3,6092.051.31904006092.051.11904000.0-0.20

30-AATggCCgCTHTTgTgCTAA-3,6427.255.91951006427.256.11951000.00.20

-ACACAATAAACTTCACCAAA-36031.047.52065006031.047.62065000.00.10

31

325'-AgATTTCTggCACTTTATTA-3,6097.046.41926006097.046.51926000.00.10

335,-CCTggTgAgTHgggArT-3'5576.751.81693005576.7521693000.00.20

345'-CTgATgAgACAgCAACAA-3'5525.749.91866005525.749.61866000.0-0.30

355'-CAgggTgATAAAAgAgCAAT-3,6223.150.12138006223.150.22138000.00.10

365'-CAAAACTggAACAATCAgCC-3,6088.052.42001006088.052.32001000.0-0.10

375'-TgCgTgTACTTCggCTgACT-3,6115.058.81791006115.058.91791000.00.10

385'-gggCgAACgACAggAAgATg-3,6265.158.12102006265.158.32102000.00.20

395'-CgCATCgTCATCgg€TCCAA-3，6038.060.01832006038.060.31832000.00.30

40-CAAACggCgTATCAATTCAC-3，6070.052.41949006070.052.31949000.0-0.10

415'-CTCTggTACgAACgCCTCAC-3,6038.057.51808006038.057.61808000.00.10

425'-AgCCCTTgTgACTCCAgCAg-3,6078.059.51854006078.059.71854000.00.20

435*-CCgCAgCgACTTCCACgATg-3,6063.061.21831006063.061.21831000.00.00

445'-TgTgTgATggCgTTgAAgAT-3'6243.154.71981006243.154.71981000.00.00

455'-CTgTTggCATTCgggAAAgT-3'6188.155.41920006188.155.81920000.00.40

465*-gTgCAAAggTAgCATAATCA-3，6174.150.32094006174.150.52094000.00.20

47-TgTCCTgATCCAACATCgAg-3,6077.053.91903006077.054.21903000.00.30

485'-CggCgACgCATCTTTCAAATg-3，6406.257.21967006406.257.41967000.00.20

495'-CTCACCgACgATATgCTCCg-3，6038.057.41829006038.057.51829000.00.10

5*-ACTggTCgAgCTCCAATTCATgT-7014.658.72167007014.658.52167000.0-0.20

50

3'

515'-TCCCTggTgTgATCCTgCCAgT-3,6693.462.91955006693.462.61955000.0-0.30

5'-gATCCTTCCTgCAggTTCACCT-36637.358.91943006637.3591943000.00.10

52

535'-AAgAgCgACCggCgATgTgT-3'6207.161.41998006207.161.81998000.00.40

5*-AAACTAggATTAgATACCCTATT7648.148.72570007648.148.62570000.0-0.10

54

AT-3'

555'-ACCACATATTnCTAATgCTC-3*6315.248.21967006315.248.11967000.0-0.10

565*-AATgACTgTgTTTCTTATgAC-3*6426.248.32015006426.248.22015000.0-0.10

5'-CCTTCCTTCTHTTgATTTTgTT7222.751.11995007222.750.71995000.0-0.40

57

T-3'

5'-AgACTATCAACHMTTTCTgAT7285.848.62339007285.848.42339000.0-0.20

58

C-3'

55-CCCACCTTCCCCTCTCTCCAgg9023.968.32620009023.968.22620000.0-0.10

59

CAAATggg-3'

5'-gggCCTCAgTCCCA/\CATggCTA9257.066.52897009257.066.62897000.00.10

60

AgAggTg-31

615t-TgTTACTAgATCgCAgATCCTCT-6989.654.62158006989.654.72158000.00.10

3'

5,-CTAgAAggCAATTCTAATTgATC7046.649.22287007046.649.22287000.00.00

62

-3'

5*-ACACCCAACCACCgAAACAC-5978.058.21945005978.058.21945000.00.00

63

3'

645'-AACCACCgAAACACCCAgC-3,5704.858.61848005704.858.51848000.0-0.10

-CCCAACAACAACCACCgTTCA6273.158.11991006273.158.41991000.00.30

65

-31

665"-TggCCCTggACgAgAgTACCT-3)6447.261.91985006447.262.11985000.00.20

675'-gTCgCgggAACAgAggTgT-3)5933.959.91906005933.9601906000.00.10

685'-ggTgTTCCTCCATTgCgAAA-3,6108.055.41882006108.055.81882000.00.40

695*-TCCTTCCgTTTCCTCgCC-3,5328.557.41432005328.557.51432000.00.10

705*-TTCCACgCCCTCTCCgCT-3,5322.561.91445005322.561.91445000.00.00

715'-CCTTCATgTTCggCggTCTCg-3*6380.260.41830006380.260.51830000.00.10

725'-gCgTCATgATCggCTCgATg-3'6149.058.41884006149.058.61884000.00.20

735*-gACTTgCgTgTTCgTTCTTC-3,6081.053.91749006081.054.31749000.00.40

745'-AACACCgTTgAgCHgAgAC-3，6126.055.01959006126.055.31959000.00.30

755'-AggTgATggTggCTgTTATg-3'6259.154.51975006259.154.91975000.00.40

765'-ATgggAgTTCCTTCTTggn-3'6145.053.81842006145.053.71842000.0-0.10

5'-gACCTCCATATTACTgAAAggA7369.952.62434007369.952.82434000.00.20

77

Ag-3'

5*-gAgTAATTgCTCCATCCTgTTCA6989.654.72163006989.654.82163000.00.10

78

-31

5*-gATCTCCAgTgTgTggACCTCAA7039.658.32203007039.658.52203000.00.20

79

-3'

5'-TggAgCACACCATCACACATC-36344.257.32015006344.257.52015000.00.20

80

5,-TTTggAgTAgCAgCCAAAgATCA7739.157.22556007739.157.42556000.00.20

81

Ag-3,

825s-ACCATCggAATCCACggAAg-3*6120.057.12012006120.057.12012000.00.00

5'-CTCgTgTgTTTCAMTggAgTgg-7125.756.62209007125.756.42209000.0-0.20

83

3'

5)-TggTgACATCTgggATArTAAgTg7792.156.22509007792.156.32509000.00.10

84

g-3'

5,-gAggAggAAAAgACCgAAAAgA7221.854.82599007221.854.92599000.00.10

85

A-31

865,-TggTggCTggggATTgTAg-3,5970.957.31848005970.957.11848000.0-0.20

875'-gCCTCgCCTTgCTCgTCTAC-3，5995.960.61665005995.960.51665000.0-0.10

88-ATCgCATCAggggCACACAg-3,6136.060.01981006136.060.31981000.00.30

895'-TggACCTgTggAACTgggAr-3,6213.158.21937006213.158.31937000.00.10

905'-ggACCACggAAgAgCCTgA-3'5871.959.31923005871.959.31923000.00.00

91-CgCTTTgACgCAgAgTTCAC-3,6093.056.81850006093.056.81850000.00.00

925*-TTggAgCAATTgTgggACAAC-3,6510.356.32083006510.356.12083000.0-0.20

935*-TCCgTggCAACAACTTTgg-3,5803.856.01766005803.856.21766000.00.20

945*-TTCgACTTTgCCAgCCTgTAC-3,6348.257.41858006348.257.61858000.00.20

955'-CAgggAgAgCgTgCTAAg-3'5613.755.31833005613.755.31833000.00.00

5'-CgTAAACgCCgTAAACglATTCC6992.656.52225006992.656.32225000.0-0.20

96

-31

975'-CAgCTCAgAggAggAggArgA-3,6569.358.02209006569.357.82209000.0-0.20

5'-CgTAgAgTCACACTTgCAACAA7338.855.52430007338.855.92430000.00.40

98

AA-3'

995'-CCAgACgTCgg€TgCTACA-3,5773.859.61772005773.859.71772000.00.10

1005'-CACCgAgAAgTgggTTgACA-3，6191.157.22026006191.157.22026000.00.00

验证者：验证小组确认人签字：

年月日年月日

1.2普通碱基分子量、Tin值和摩尔消光系数计算数据分析：通过与IDT网站计算

数据的差值分析FM数据库计算的准确性：

差值分子量Tm值摩尔消光系数

最大值00.40

最小值0-0.40

平均值00.10