口服液灌装岗位标准操作规程

2口服溶液剂灌装岗位标准操作规程文件名：文件名：口服溶液剂灌装岗位标准操作规程编号：6制定人：批准人：制定日期：版次：00印数：4颁发部门：生效日期：分发至：生产部、三车间、质量部修订状况：证产品的质量。2、范围：适用于本公司生产车间口服溶液剂灌装岗位的生产操作。3、责任：岗位操作人员、岗位治理人员、车间治理人员、QA4、内容：班前检查厂房及附属设施检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。洁。检查进入操作间的水、电、气、汽供给是否正常,是否满足生产要求。空气净化系统干净室的温度是否把握在18-26℃,相对湿度是否把握在45%-65%,是否有记录。有相关记录。设备、仪器、仪表、衡器生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。,是否认置放置,性能是否良好,并符合生产要求，处于待生产状态。物料药品生产过程所需灌装的中间产品，是否有合格证或明显的标签标示可用。文件生产用现行标准文件(口服溶液剂灌装岗位标准规程)是否齐全。上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否预备齐全。有质量部QA求。生产前预备工作并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程领取或查验生产指令单和生产记录。操作工〔至少2指令和产品生产记录的有关指令。量、规格，标准装量与内控范围并与周转卡核对。核对糖浆的化验报告单等。到内包贮存间领取所需的瓶子，认真核对品名、规格、单位，确认无误后，查和发料人员在领料单上签字。确认口服溶液剂灌装的洗瓶机、烘瓶机、灌装机已清洁、运转是否正常，未清的模具。预备好生产用具，要求生产用容、器具清洁、枯燥，符合生产要求。生产操作操作依据：口服溶液剂灌装岗位标准操作规程。瓶，按“烘瓶机标准操作规程”进展烘瓶。预备相应测量范围的量筒。用于灌封过程中检测装量。量、验质，合格后进入本工序。到生产需要的容量，即可灌封工作。开进料阀，按“糖浆灌装机标准操作规程”和“贴签机标准操作规程”进展贴调整。在灌装过程过程中，留意要常常检查瓶盖的密封状况和标签位置的正确性及打印批号是否清楚。方法是：任凭抽取3-5瓶口内径和内塞外径。与调整记录。严禁机器空转。生产日期等状态标志。同一室内不能灌装两种不同品种的药品。明品名、规格、批号、生产日期、数量等，与外包装岗位进展交接。操作过程的把握、复核领取药液时应核对品名、规格、批号、药液的比重、澄明度，重量。在分装过程中每隔10-15分钟对密封性进展检查。QAQA〔及打印批号、生产日期、有效期进展检查〔不清楚。灌封品密封性检测要准确牢靠，包装的密封性效果应符合规定。对分装后对中间产品进展检查，装量准确。QA质量治理。操作过程中工艺卫生和环境卫生的把握领用的瓶子必需执有合格报告单才能使用。75%乙醇清洁消毒，并用枯燥清洁的细布擦干。区进展清洁消毒。运转中的机械设备必需标明品名、批次、规格或识别代号等。灌装岗位环境卫生参照“各区域清洁卫生治理规程”项下十万级区。留意本岗位温湿度的把握，做好热辐射的防护。运转中的机械设备必需标明品名，批次，规格或识别代号等。余留药液，并做好清场记录。无关的物品。操作时同步、照实填写生产记录。做好原始记录和交接班记录。操作过程的安全事项及留意事项必需严格执行本岗位的各项安全规定，正确穿戴和使用防护用品。作人员和机器的安全，不行乱动安全设备。调及人员损害事故发生。对灌封机的监控系统，应由专业人员负责操作，其它人员不行任凭使用，以防程序系统紊乱。必需严格执行本岗位的各项安全规定，正确穿戴和使用防护用品。喷码机的喷吗数字在使用前必需严格检查、核对。则达不到热合效果,。定期对工作台面、轴承、链条等进展清洁润滑，以防零部件损坏。不违章作业，并制止他人违章作业。必需严格执行本岗位的各项安全操作规程。中间产品的质量标准与把握工程要求工程要求密封处严密、严整，压痕清楚，不得起皱压纹压穿现象不允许边缘处起翘不允许瓶身、瓶盖字迹、图案热合后仍清楚，不变色。在板面，无偏斜批号、切线清楚、准确无压穿现象密封性能：倒立，无漏液。质量把握对从中间站接收的中间产品应经过化验检查。检查灌封质量，无皱纹，字迹清楚，无偏斜。行。操作特别状况的处理：度不够，假设热合不好则加热高度过高，假设瓶口有液体也会造成热封不好，这时要检查灌装设备是否滴液。操作完毕操作完毕后将分装的待包品移交中间站或转交给外包装生产岗位。存放在指定位置，挂上状态标示牌。按本岗位“清场标准操作规程”进展清场操作。按“厂房设施清洁标准操