医疗器械设计开发流程培训课件

设计开发流程2019.12设计开发流程1目录文件内容要求设计开发过程各部门职责设计开发过程质量体系要求其他要求目录2设计开发流程项目构思上项计输风可行性分析一研发报立项申请41告划立项调研立项输入←初步技术设计输出←[设计验证报告风险管理报报管告告理生产转移确认评甲设计开发流程3设计开发流程细节说明构思1.内客来源①通过对医疗器械行业现状和变化的研究;②通过对顾客意见的研究,识别没有被满足的求;③通过企业对自有新技术的研究2.相关部门①市场营销部②技术研发部步技术设计输出设计验证报风险管理设计开发流程细节说明4医疗器械设计开发流程培训课件5医疗器械设计开发流程培训课件6设计开发流程细节说明设发1.内客要求①应用觉围从产品立项和策划阶段到项目终结全部过程佩证主要任务和阶歇性任办的划安排与蓬个项目的一政文件耍求③确定设计和开的各阶段,以及适合于每个阶段的评审、驗证内容可包含一般文件要求确认和设计转换活动。开发时间周期表(包括当年详2.相关部门细计划及项目整个开发周期计0技术研发部划,不包括上市后的计划)3.法规要求①应当根据产品的特点,对设计开活动进行划,并将划结景②主要任务和阶段性任务的戚划安排与整个项目的一政;③应当换照划实抱设计和开发,当偏禽计划而鲁要修政计划时,应当对计划重新评审和批准设计开发流程细节说明7设计开发流程细节说明文件要求研发项目财务预算:内容可包含一般文件要求、项目开发周报计期内的预算(包括原材料、设备、外协、验证、临床等费用)等。1.内容要求①立项调研报告;计开发划③确定设计和开的各阶段,以及還合于每个阶股的评审、验证,确认和设计转换活动;④确各阶歌评审人员的组成,以及各阶段预期的输出绪果⑤应确定产品筑术要求的制定、脸证、确认和生产活动所需的测敢置⑥应确定产品研发过程的财务预算⑦确定产品个生命周期及上市后的风险理活动2.相关部门①术研发部设计开发流程细节说明8医疗器械设计开发流程培训课件9设计开发流程细节说明大件要求1.《设计评审表》F-31记录内容包含但不限于评审类别、评审日期、项目名称、项目负贵人、会议地点、评审记录(包括论话题和关键决议)、纠正/补充活动策划(包括内容及目标、完成时间、结果、责任人等)、附立项录(包括会议签到表、评审演示文件及评审见表评审过程贵任人或部门提出评审项目负责人评审总经理、管理者代表、技木研发部、质量部、生产部、市场营销部评审结果件归档项目负责人及文件管理员设计开发流程细节说明10医疗器械设计开发流程培训课件11医疗器械设计开发流程培训课件12医疗器械设计开发流程培训课件13医疗器械设计开发流程培训课件14医疗器械设计开发流程培训课件15医疗器械设计开发流程培训课件16医疗器械设计开发流程培训课件17医疗器械设计开发流程培训课件18医疗器械设计开发流程培训课件19医疗器械设计开发流程培训课件20医疗器械设计开发流程培训课件21医疗器械设计开发流程培训课件22医疗器械设计开发流程培训课件23医疗器械设计开发流程培训课件24医疗器械设计开发流程培训课件25医疗器械设计开发流程培训课件26医疗器械设计开发流程培训课件27医疗器械设计开发流程培训课件28医疗器械设计开发流程培训课件29医疗器械设计开发流程培训课件30医疗器械设计开发流程培