ISO9001-2008质量管理体系标准培训

ISO9001:2008质量管理体系标准培训

资深咨询师：陈曙光ISO9001:2008标准培训

质量管理意识培训ISO9001:2008标准介绍八项原则与过程方法讲解ISO9001:2008标准讲解四海同方技术咨询公司讲师：

培训课程安排ISO9001:2008基础和术语第一部分质量理念培训ISO9001:2008基础和术语ISO9001常用术语和定义引用ISO9000：2005ISO9001:2008基础和术语2008版新增3个术语：

合同、审核计划、审核范围ISO9001:2008基础和术语3.3.8合同有约束力的协议注：在本标准中所定义的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本词汇的使用可能更加具体。ISO9001:2008基础和术语质量quality产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰ISO9001:2008基础和术语产品：product

过程的结果公认的产品有四种类型：硬件（如机械零件)软件（如WindowsXP)服务（如运输)流程性材料（如润滑油、粉末冶金)ISO9001:2008基础和术语

过程：process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注：一个过程的输入通常是其他过程的输出ISO9001:2008基础和术语设计和开发designanddevelopment将要求（3.1.2）转换为产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）的规定的特性（3.5.1）或规范（3.7.3）的一组过程（3.4.1）ISO9001:2008基础和术语

特殊过程：specialprocess对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程注：一个过程的输入通常是其他过程的输出ISO9001:2008基础和术语程序：procedure为进行某项活动或过程所规定的途径注：1程序可以形成文件，也可以不形成文件2当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”ISO9001:2008基础和术语能力：Capability组织、体系过程实现产品并使其满足要求的本领。能力Comptence经证实的应用知识和技能的本领。ISO9001:2008基础和术语等级：Grade对功能用途相同但质量要求（3.1.2）不同的产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）所作的分类或分级。ISO9001:2008基础和术语顾客：customer

接收产品的组织或个人示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的供方：supplier

提供产品的组织或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的ISO9001:2008基础和术语

ISO9001:2008基础和术语相关方：interestedparty与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作伙伴和社会ISO9001:2008基础和术语有效性effectiveness完成策划的活动和达到策划结果的程度效率efficiency达到的结果与所使用的资源之间的关系ISO9001:2008基础和术语质量管理qualitymanagement在质量方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动ISO9001:2008基础和术语合格（符合）conformity

满足要求。

ISO9001:2008基础和术语顾客满意customersatisfaction

顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感受注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。ISO9001:2008基础和术语缺陷

defect未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2）注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。

ISO9001:2008基础和术语返工rework

为使不合格产品（3.4.2）符合要求（3.1.2）而对其所采取的措施。

注：返工与返修不同，返修（3.6.9）可影响或改变不合格产品的某些部分ISO9001:2008基础和术语返修repair为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。注2：返修与返工（3.6.7）不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。

ISO9001:2008基础和术语让步concession

对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。

注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。ISO9001:2008基础和术语检验

inspection通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。ISO/IEC指南2］试验

test按照程序确定一个或多个特性。ISO9001:2008基础和术语纠正措施correctiveaction为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。ISO9001:2008基础和术语预防措施preventiveaction为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。ISO9001:2008基础和术语质量管理体系十二项基础一、质量管理体系说明二、质量管理体系要求和产品要求三、质量管理体系方法四、过程方法五、质量方针和质量目标六、最高管理者在质量管理体系中的作用ISO9001:2008基础和术语七、文件八、质量管理体系评价九、持续改进十、统计技术的作用十一、质量管理体系和其它管理体系的关注点十二、质量管理体系与卓越模式之间的关系ISO9001:2008标准介绍第二部分ISO9001：2008系列标准简介

ISO9001:2008标准介绍什么是ISO？国际标准化组织internationalstandardorganization世界上150多个国家标准机构的国际联合组织其职责是制定国际性标准及对相关活动进行规范化，以促进国际物资和服务的交流，发展世界范围的科学技术和经济合作。ISO组织已建立了10000多个国际标准。国家质量技术监督局是中国在ISO组织的代表。

ISO9001:2008标准介绍什么是国家标准体系？国家标准；行业标准；地方标准；企业标准ISO9001:2008标准介绍ISO9000系列标准1987年制订，1994年修订、2000年修订，2008年再修订包括四个基本文件规定产品和服务方面的质量管理体系要求被国际(150多个国家)广泛采用的质量管理体系中国版：GB/T19001-20082009年3月1日实施ISO9001:2008标准介绍ISO9000:2008标准介绍ISO90001：2008主要更换的内容..\..\..\Standard\ISO9000系列\ISO9001-2008\ISO9001换版说明(081115).pptISO9001:2008标准培训第三部分ISO9001：2008的要求ISO9001:2008标准培训1.1总则本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品通过体系的有效应用，包括持续改进和保证符合顾客、适用的法规要求而达到顾客满意ISO9001:2008标准培训5.6.2评审输入管理评审的输入至少应包括以下内容：内、外部审核报告顾客的反馈过程运行报告和产品符合性分析结果预防和纠正措施的情况对质量管理体系有影响的变更对改进的建议ISO9001:2008标准培训5.6.3评审输出管理评审的输出应包括以下有关的措施：质量管理体系的改进过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求ISO9001:2008标准培训6资源管理6.1资源的提供应及时确定并提供，实施和持续改进质量管理体系有效性所需要的资源，以及要达到顾客的满意所需的资源6.2人力资源6.2.1人员安排对于质量管理体系有规定责任的活动，应委派给有能力的人员进行能力的判定应从教育、培训、技能和经历方面考虑ISO9001:2008标准培训6.2.2培训、意识和能力明确识别对质量有影响的人员的能力需求，提供培训(或采用其他措施)满足这些需求评价提供培训(或措施)的有效性确保员工认识到他们活动的相互作用和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献保持有关教育、经历、培训和资格的记录ISO9001:2008标准培训6.3设施应确定、提供并维护实现产品符合性所需的设施，它包括：工作空间及相关设施，设备、硬件和软件，支持性服务6.4工作环境应确定并控制实现产品符合性所需的工作环境的因素ISO9001:2008标准培训7产品实现7.1实现过程的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务运作7.6测量和监控设备的控制ISO9001:2008标准培训7.1实现过程的策划对产品实现过程进行策划，并考虑以下适用的内容：产品的质量目标和要求产品实现所需的过程和文件所需资源、设施所需的验证、确认、监控、检验和试验活动及产品验收准则为过程和产品符合要求提供证据的记录策划的结果应与质量管理体系的其他要求相一致ISO9001:2008标准培训7.2与顾客有关的过程7.2.1产品有关要求的确定顾客对产品的规定要求，包括交付后活动的要求非顾客规定但是已知预期使用中必不可少的要求与产品相关的责任、法律、法规的要求组织自己确定的任何附加要求ISO9001:2008标准培训7.2.2产品要求的评审在承诺向顾客提供产品之前进行评审产品的要求是否得以清楚的规定组织是否具有满足要求的能力任何与先前表述不一致的要求均已解决非书面要求在接受前应予以确认产品要求变更时相关文件应得到修改，并使相关人员得知修改后的要求记录评审结果及后续活动ISO9001:2008标准培训7.2.3顾客沟通组织应规定与顾客的沟通渠道和方法沟通的内容应包括：产品信息、问询、合同的处理、合同的修订、顾客的反馈、顾客的投诉ISO9001:2008标准培训7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发验证7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发变更控制ISO9001:2008标准培训7.3.1设计和开发策划应进行设计和开发策划并编制计划明确设计和开发的过程或阶段每个阶段的评审、验证和确认活动设计和开发活动的职责和权限不同组别间的接口管理计划随设计和开发的进展及时加以更改ISO9001:2008标准培训7.3.2设计和开发输入应确定并记录与产品有关的设计和开发输入要求，包括：功能和性能上的要求适用的法律和法规要求以往类似设计和开发提供的适用信息设计和开发中所必需的其它要求应评审设计和开发输入的适宜性，解决不完整和含糊的要求ISO9001:2008标准培训7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应形成文件，该文件应：能对照设计和开发输入进行验证满足设计和开发输入的要求包含或引用产品验收准则为采购、生产和服务的运作提供适当信息标出与产品安全和正常工作关系重大的设计和开发特性设计和开发输出文件在发放前应予以审批ISO9001:2008标准培训7.3.4设计和开发评审在设计和开发的适当阶段，有系统地对设计和开发结果进行系统的评审评价满足要求的能力，识别问题并提出需要采取的措施每次设计和开发评审的参加者应包括与被评审的设计和开发阶段所有有关职能的代表应记录评审结果及必要的措施ISO9001:2008标准培训7.3.5设计和开发验证应进行设计和开发验证，以确保设计和开发阶段的输出满足该设计和开发阶段输入的要求应记录验证结果及必要的措施ISO9001:2008标准培训7.3.6设计和开发确认按照所策划的安排进行设计和开发确认，以确保设计和开发出的产品满足规定的、已知预期使用或应用的要求如果适用，应在产品交付或实施前完成确认如在交付或实现前无法全部确认，应在可能的适用范围内实施部分确认应记录确认的结果及必要的措施ISO9001:2008标准培训7.3.7设计和开发更改的控制所有的设计和开发更改应予以识别并形成文件应评价更改对交付产品及其组成部分的影响对设计和开发更改应进行验证和确认，并在实施前予以批准更改评审的结果和必要的措施应予以记录ISO9001:2008标准培训7.4采购7.4.1采购控制组织应控制其采购过程，以确保采购产品符合规定的要求控制的方法和程度取决于其对随后的实现过程和输出的影响程度应根据按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方应规定选择、评价和重新评价供方的标准应记录评价结果及评价后的措施ISO9001:2008标准培训7.4.2采购信息应制定采购文件采购文件应包含描述所采购产品的信息适当时应包括批准或资格鉴定的要求、质量管理体系要求采购文件应确保在发放前规定要求是适宜的ISO9001:2008标准培训7.4.3采购产品的验证应识别并实施采购产品的验证活动当组织或其顾客提出在供方货源处验证时，应在采购信息中规定验证的安排和产品放行方法ISO9001:2008标准培训7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务的提供控制7.5.2产品和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护ISO9001:2008标准培训7.5.1生产和服务提供的控制应通过以下方面控制生产和服务的提供得到规定产品特性的信息必要时编制作业指导书使用并维护适当的生产和服务运作的设备具备测量和监控设备并实施监控(检验)对放行、交付活动予以规定对交付后活动(如售后服务)予以规定ISO9001:2008标准培训7.5.2产品和服务提供过程的确认组织应确认那些输出结果不能通过其后的测量得到验证的过程(特殊过程)对以上过程进行确认以证实过程有能力符合策划的安排这种确认可包括：过程的认可、设备能力的认可、人员资格的认可、使用规定的方法和程序、记录的要求、再确认ISO9001:2008标准培训7.5.3标识和可追溯性必要时(为防止产品混用、误用)应在生产和服务运作中适当地标识对与测量和监控有关的产品状态进行标识(检验状态标识)在有可追溯性要求的场合，应控制和记录产品的唯一标识ISO9001:2008标准培训7.5.4顾客财产应妥善处理顾客财产对顾客的财产进行验证、标识、防护和维护任何遗失、损坏和不适用的情况应向顾客报告，并留有记录顾客财产可以包括知识产权(如保密信息)ISO9001:2008标准培训7.5.5产品防护在内部加工和交付到目的地期间应确保按顾客要求对产品提供防护，这些防护包括：作出适当的标识提供适宜的搬运工具和方法为产品提供妥善、安全的包装提供充分的储存和保护措施ISO9001:2008标准培训7.6监视和测量设备的控制识别需要实施的监视和测量设备及为确保产品符合规定要求所必需的测量和监控设备确保监视和测量设备设备的测量能力与测量要求相一致定期或在使用前进行校准，校准的基准应能溯源到国家或国际承认的基准，如不存在上述基准，应记录基准的依据，基准的结果应记录ISO9001:2008标准培训防止因搬运、维护、储存及调整等原因造成测量和监控设备损坏或失准发现监视和测量设备设备失准，应评价以往结果的有效性并采取纠正措施用于监视和测量设备规定要求的软件，在使用前应对其是否满足预期的使用要求的能力予于确认，必要时重新确认ISO9001:2008标准培训8.测量、分析和改进8.1策划应策划、实施所需的监视、测量、分析和持续改进过程，其目的是为了：证实产品的符合性保证质量管理体系的符合性实现质量管理体系有效性的改进ISO9001:2008标准培训8.2监视和测量8.2.1顾客满意应对是否已满足了顾客要求的有关信息进行监视和测量的目的是测量质量管理体系的运行绩效对如何获得和利用这些信息应规定适当的方法ISO9001:2008标准培训8.2.2内部审核验证质量管理体系是否符合计划安排、标准和质量管理体系要求是否有效地实施和保持，应形成文件化的程序应对审核方案进行策划，并应考虑审核活动和区域的实际状况、重要程度和以往的审核结果ISO9001:2008标准培训规定审核范围、频次和方法，并确保审核员不是从事受审核活动的人员审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性保存审核记录并向管理层报告，管理者应采取措施在跟踪活动中，验证纠正措施的有效性并报告验证的结果内部质量审核结果是管理评审活动的一部分ISO9001:2008标准培训8.2.3过程监视和测量对质量管理体系过程进行监视和可行的测量监视和测量的方法应对过程持续满足预期目的的能力进行确认ISO9001:2008标准培训8.2.4产品监视和测量应在产品实现的适当阶段对产品的特性进行测量和监控符合验收准则的证据应形成文件记录应标明负责产品放行的授权者除非顾客(适用时)或授权人员批准，产品或服务只能在所有规定的活动均圆满完成后才能交付ISO9001:2008标准培训8.3不合格的控制对不合格品的控制应形成文件对不合格品应进行识别和控制，防止非预期使用或交付，评审和处置的权限应予以规定记录不合格性质及所采取的后续措施应纠正不合格品并在纠正后重新检验在交付或开始使用后发现的不合格品应对其造成的后果采取措施如提出让步处理不合格产品时，应由授权人员或由顾客(适用时)授权ISO9001:2008标准培训8.4数据分析应确定、收集数据并进行分析以证实质量管理体系的适宜性、有效性，并评价体系