世界贸易组织30日体系执行评议

..PAGE.v.评世界贸易组织“8月30日体系〞的执行以无国界医生运用加拿大药物可及法案为例胡元琼，PascaleBoulet,MichelLotrowska作者单位：无国界医生组织“病者有其药〞工程。背景介绍世界贸易组织〔WTO〕"与贸易有关的知识产权协定"〔以下称TRIPS协定〕第31(f)条对于未经专利持有人授权而使用专利的情形进展了限制性规定，即应该“大量用于供应国市场〞。在这一框架下，强制许可不能以出口为目的而签发，如此，不具备药品生产能力或药品生产能力缺乏的国家可能面临找不到供应来源的困境。2001年11月，在卡塔尔首都多哈的第四届WTO部长级会议上，通过了"TRIPS协定与公共**宣言"〔多哈宣言〕，其第6段对上述问题进展了阐述。多哈宣言第6段成认，不具备药品生产能力或药品生产能力缺乏的国家，“可能面临难以有效利用TRIPS协定下强制许可制度的困难。〞TRIPS理事会于是有责任对此寻求一个“迅速的解决方案〞重点强调重点强调2003年8月30日，WTO总理事会同意设立一个体系WTO总领事会"关于执行“与贸易有关的知识产权协定与公共**宣言〞第6段的决定"，2003年8月30日，见./english/tratop_e/trips_e/implem_para6_e.htmWTO总领事会"关于执行“与贸易有关的知识产权协定与公共**宣言〞第6段的决定"，2003年8月30日，见./english/tratop_e/trips_e/implem_para6_e.htm。WTO总领事会"修改<与贸易有关的知识产权协议>的决定"，2005年12月6日，见./english/tratop_e/trips_e/wtl641_e.htm。见./english/tratop_e/trips_e/amendment_e.htm，已经承受修正案的成员有美国、瑞士、萨尔瓦多、韩国、挪威、印度、菲律宾、以色列、日本、澳大利亚、新加坡、中国**和中国。目前预计修正案是否会生效还为时过早，因为TRIPS的程序要求至少67%的成员承受，才能使一份修正案生效。无论如何，“8月30日体系〞本身依然有效，但其效率和影响还有待于进一步商榷，因为时隔四年，TRIPS理事会只受理到一个试图运用该体系的案例。今年7月17日，TRIPS理事会收到了来自卢旺达的第一个照会，表示希望运用8月30日体系，向加拿大的仿制药公司进口一种用于艾滋病治疗的抗逆转录病毒药物。加拿大相应的在10月4日向TRIPS理事会提出照会，表示将发布强制许可，生产和出口卢旺达所需要的药物。见根据"关于执行“与贸易有关的知识产权协定与公共**宣言〞第6段的决定"之第2〔c〕段的照会，./english/tratop_e/trips_e/public_health_notif_export_e.htm。8月30日体系与TRIPS协定的修正“强制许可〞一词并未在WTO的TRIPS协定原文中使用。相反，该词来源于世界知识产权组织〔WIPO〕的"保护工业产权巴黎公约""保护工业产权巴黎公约"，1883年3月20日生效，最近修订于1979年9月28日，世界知识产权组织。。在WTO的条约规那么系统中，“强制许可〞一词那么最早见于多哈宣言中，用以阐释药品专利与开展中国家公共**问题之间的紧关系。在确认TRIPS“协定可以并且应该以支持WTO成员行使保护公共**，尤其是促进人人获得药物的权利的方式，进展解释和执行〞之后，WTO成员国更进一步提出了批判性的观点，成认“药品生产能力缺乏或不具备药品生产能力的WTO成员，将难以有效利用TRIPS协定下的强制许可规那么〞，因此敦促"保护工业产权巴黎公约"，1883年3月20日生效，最近修订于1979年9月28日，世界知识产权组织。"关于执行“与贸易有关的知识产权协定与公共**宣言〞第6段的决定"〔以下称8月30日决定〕于2003年8月30日发布，决定是WTO总领事会为了执行多哈宣言第6段而出台的文件。该决定采取了对TRIPS协定第31条(f)和(h)款予以过渡性“豁免〞的方式，允许成员在满足一系列条件的根底上，签发强制许可向他国出口医药产品。"药物可及性问题急需TRIPS框架下的解决方案"，卡洛斯·克里亚，"中国知识产权报"“专利周刊〞2007年8月1日，第9版。8月30日决定包含了数量可观的条件和程序性规定。在一些情形下，运用该体系需要完成十多个步骤，这通常是很复杂的过程，并可能导致程序上的进一步延迟。有一些情况下，国立法还要求与专利持有人进展自愿许可的谈判See."药物可及性问题急需TRIPS框架下的解决方案"，卡洛斯·克里亚，"中国知识产权报"“专利周刊〞2007年8月1日，第9版。See.CarlosCorrea,‘AccesstodrugsunderTRIPS:Anotsoexpeditioussolution’,Bridges,ICTSD,May1,2004,availableat:./monthly/bridges/BRIDGES8-1.pdf."关于执行“与贸易有关的知识产权协定与公共**宣言〞第6段的决定"第9段规定：“本"决议"并不歧视TRIPS协议其它条款(第31条(f)和(h)除外)规定的权利、义务和灵活性及其诠释…〞TRIPS协议第31条关于强制许可的规定中，第(b)款规定：“只有在使用之前，拟定的使用者已经经过努力，试图在合理的商业性期限和条件下获得权利所有者的同意，但是经过合理的时间的努力之后仍未获得成功，才可以准许这样的使用。当一个缔约方处在国家紧急状态或者其他特别紧急的情况下，或者在非商业性公共利用的情况下，可以不受上述要求的限制。〞因此，根据多哈宣言的精神，成员国在应对公共**问题时，完全可以不经过与专利持有人事先谈判的程序。由于8月30日决定的决策过程，是建立在根据个别药物、个别国家、一事一议的模式之上的，因此，在这种许可之下生产的，限于特定数量的药品，必须全部出口到特定的适格进口国〔成员方〕。而且，如果要再次使用该体系，整个过程将被不断重复。例外情形是，如果一个最不兴旺国家是一个自由贸易区的成员，那么在该区不需要完全重复整个过程。详见"关于执行“与贸易有关的知识产权协定与公共**宣言〞第6段的决定例外情形是，如果一个最不兴旺国家是一个自由贸易区的成员，那么在该区不需要完全重复整个过程。详见"关于执行“与贸易有关的知识产权协定与公共**宣言〞第6段的决定"第6段(i)项，世界贸易组织见，无国界医生报告，"NeitherExpeditious,NoraSolution:WTOAugust30thDecisiondoesnotwork",.。另外，该体系还被认为缺乏经济上的可行性。它无视了生产者需要有相应的经济规模效应作为吸引，没有适当的药品市场动力，仿制药生产者也不会积极进展生产或出口。同上有学者认为，“即便是一些贫穷的国家在贸易协定中将对一个特定药品的需求放在一起，所形成的经济规模也可能仍然很小，而不能吸引厂商进展生产……，因为适格的进口市场通常是很小的国家，仿制药厂很可能对这样的小量生产不感兴趣，宁愿转向具有规模经济的产品。肯特同上肯特·马斯库斯教授，“TRIPS，药品专利和药物可及性—平衡研发鼓励机制和公共**关注〞，发表于"开展路径下中的知识经济学"，2003年，./knowledge。见，无国界医生报告，"NeitherExpeditious,NoraSolution:WTOAugust30thDecisiondoesnotwork",.。TRIPS的修正案草案WTOWTOGENERALCOUNCIL,WT/L/641,2005年12月8日。为了使用这个体系，一国也需要相应的修改国立法，使强制许可可以被用于出口目的。到目前为止，一些国家已经将8月30日决定吸收到国法中，或者通过修正现有法，或者通过订立特别法规，其中包括中国国家知识产权局发布，于2006年1月生效的"涉及公共**问题的专利实施强制许可方法"。有意思的是，成员方在将该决定吸收到国法中时，采取的模式各不一样，从实证法角度看复杂程度也各不一样。比方，印度专利法修正案中，对8月30日决定的吸收采用了这样的条文：“第92A条〔1〕：强制许可应该能够用于对已专利药品的生产，以及向不具备药品生产能力或药品生产能力缺乏的国家出口，以解决该国的公共**问题；如果该国已经对该药品签发了强制许可，或者该国已经通过照会或其他方法，允许从印度进口该专利药。专利法〔修正案〕，2005年，印度司法部。〞该法进一步解释说，“在该条立法目的下，‘药品’指任何被专利的产品，或通过被专利方法制造的产品，为解决公共**问题而进展医药使用，并包括为其生产所需的原料，以及其使用所需的诊断试剂。专利法〔修正案〕，2005年，印度司法部。同上下文将通过介绍国际医疗人道救援组织无国界医生在加拿大实际运用该国吸收8月30日决定立法的情况，对该体系的效率进展评述。加拿大药物可及法案2003年9月，联合国秘书长艾滋病问题特别代表斯蒂芬·易斯呼吁加拿大带头执行世贸组织8月30日决定。加拿大宣布，愿意修订加拿大专利法以允许仿制药公司生产和向开展中国家出口某些专利药品。10月，加拿大政府就执行8月30日决定的立法草案，向医药业、仿制药品制造商和民间团体代表，包括无国界医生咨询意见。加拿大由此成为第一个宣布通过国家立法执行8月30日决定的国家。C-9法案，通常称为让-克雷蒂安法案〔theJeanChrétienPledgetoAfrica–JCPA〕，现在称为加拿大药物可及法案〔CanadaAccesstoMedicinesRegime—CAMR〕最终于2004年5月通过。对于那些愿意为不具备药品生产能力或药品生产能力缺乏的国家提供药品的仿制药品公司，药物可及法案允许向其颁发“仅供出口〞的强制许可证。而这些加拿大仿制药公司便可依照强制许可，生产在加拿大受专利保护的药品的低价仿制药。根据药物可及法案,这项立法的目的是“促使加拿大的药物可及法案生效，实施途径是：为获取旨在解决公共卫生问题的药品提供方便，许多开展中国家和欠兴旺国家，尤其是那些遭受艾滋病、结核、疟疾和其他流行病困扰的国家都面临着这样的公共卫生问题。让-克雷蒂安法案21.01节让-克雷蒂安法案21.01节。该法案的起草过程并不顺利。从2004年1月起，举行了多个包括民间组织参加的公开听证，对于法案初稿中存在的缺陷进展讨论。例如，初稿中对专利持有人赋予了一个首次否决权，即在做出签发强制许可的决定之前，专利持有人有权获得咨询，并有时机再次提出更优价格。民间团体对此条文表示了强烈反对，认为这将损害该法案的根本立法目的。一些观点认为，之所以需要签发强制许可，正是因为专利持有人没有适当的实施专利，使其产品能够为人们所获得和负担得起。在最后文本中，首次否决权的规定被取消了。但是，并非所有建议都得到了采纳。比方，法案包括了一个可适用强制许可的药物目录，即附表1。换言之，假设某种药品不在附表1之列，加拿大的仿制药制造商就不能根据药物可及法案申请强制许可证以制造并出口所需的药品。见，无国界医生报告，"NeitherExpeditious,NoraSolution:WTOAugust30thDecisiondoesnotwork",.。此事非同小可，因为受限制的药品目录是世界贸易组织TRIPS理事会广泛讨论的主题，当时包括加拿大在的世界贸易组织成员否决了这个目录。不过，仅仅几个月之后，该目录被引入加拿大国家法案。这等于是施加了曾被世界贸易组织否决的完全一样的限制。同上而且，尽管目录上有少许配制成某种复合制剂的个别药品，附表1并没有包括固定剂量复合制剂。加拿大政府对此决定进展辩白的理由是，目录属于对各家公司的指导和支持，在目录上增添药品是一个简单而快速的过程。然而，即便有了加拿大政府机构中的某些承诺，把奥塞米韦〔达菲〕添加到符合强制许可证要求的药品目录足足花了五个月时间进展谈判，政府方才发表了一个对药物可及法案附表1的建议修正案。将下文所涉及到的，阿波特克斯〔Apotex〕公司的固定剂量复合制剂添加到目录上也仍然花了三个月的时间。同上无国界医生在加拿大运用药物可及法案的经历2004年5月，药物可及法案通过，由于方案允许在加拿大取得合法地位的非政府组织作为运用该法案的适格主体，无国界医生公开承诺对药物可及法案的便利性和成效性进展检验，方法是订购其实地医疗工程所需的药品。2004年8月，由加拿大卫生署加拿大卫生署是加拿大的联邦卫生部。加拿大的药品监管部门〔药品制剂监视局〕属于卫生署管辖，并在工作报告中使用加拿大卫生署的名字。加拿大卫生署是加拿大的联邦卫生部。加拿大的药品监管部门〔药品制剂监视局〕属于卫生署管辖，并在工作报告中使用加拿大卫生署的名字。最后，2005年2月，阿波特克斯〔Apotex〕公司，加拿大的一家私营公司，同意生产一种由齐多夫定/拉米夫定/奈韦拉平三种药组成的三合一固定剂量复方抗逆转录病毒药物。当时，这些药品属于世界卫生组织推荐的艾滋病治疗一线配方，还未以固定剂量复合制剂形式出现。一个将几种药品混合在一粒药片里的固定剂量复合制剂，使患者的治疗更为简便，并在提高患者依从性和推广治疗方面有极好的成效。简言之，这种三合一复合制剂的生产将会对提高治疗效果产生重大影响。2005年4月，阿波特克斯公司赶制出了产品样品规格用于测试。2005年5月，药物可及法案正式生效，此时距离无国界医生提议使用该法案，已经过去了一年时间。在法案公布一周年的纪念活动上，加拿大媒体将此报道为“对非药品援助—一个政治魔术DennisBuerkert,加拿大新闻署，2005年5月1日。〞。6月份，无国界医生提交了关于修改法案附表1的动议，支持将固定剂量复合制剂参加附表1。三个月后，齐多夫定/拉米夫定DennisBuerkert,加拿大新闻署，2005年5月1日。11月份，阿波特克斯公司开场与该固定剂量复合制剂涉及到的几家不同专利持有人，分别进展自愿许可证的谈判，而无国界医生也开场和潜在的进口国当局进展谈判。但是，与专利持有人的谈判进展十分缓慢，而无国界医生与之谈判的进口国政府，也十分犹豫，由于担忧贸易报复，而不愿向TRIPS理事会提交照会。与此同时，印度的仿制药厂开发出了他们自己的三合一固定剂量复合制剂固定剂量复合制剂中的药物在印度没有专利，其中的单个化合物也没有受到专利保护。，并提请世界卫生组织进展质量预审世界卫生组织的质量预审工程设立于2001年，主要目的在于促进艾滋病、结核和疟疾药物的统一质量、平安和成效标准。质量预审工程的初衷，是对联合国药品采购和供应机构，比方联合国儿童基金会，提供质量过关的药品指南。其后，其他的一些公共采购机构和国家，也开场将质量预审的标准作为采购药品的指南。比方抗击艾滋病、结核和疟疾全球基金所资助采购的药物，必须通过质量预审的批准。见./prequal/固定剂量复合制剂中的药物在印度没有专利，其中的单个化合物也没有受到专利保护。世界卫生组织的质量预审工程设立于2001年，主要目的在于促进艾滋病、结核和疟疾药物的统一质量、平安和成效标准。质量预审工程的初衷，是对联合国药品采购和供应机构，比方联合国儿童基金会，提供质量过关的药品指南。其后，其他的一些公共采购机构和国家，也开场将质量预审的标准作为采购药品的指南。比方抗击艾滋病、结核和疟疾全球基金所资助采购的药物，必须通过质量预审的批准。见./prequal/。无国界医生的驻地医疗工程于是开场向希特罗直接定购该药品。不久以后，美国的食品药品监视管理局〔FDA〕批准了另一家印度仿制药公司阿拉宾度〔Aurobindo〕出品的同一种药物，用于美国资助的艾滋病治疗工程中。由于出现了更多可以直接采购的同种仿制药，加拿大阿波特克斯公司在“8月30日体系〞执行过程中出品的仿制药，其优越性变得不再明显。无国界医生曾与之谈判的潜在进口国，也越来越不愿意向TRIPS理事会提交照会了，并向无国界医生直接建议，希望从通过了世界卫生组织质量预审的印度厂家直接进展采购和进口，而无需经过WTO的程序。对加拿大药物可及法案及WTO“8月30日体系〞的评论为了检验药物可及法案的可行性，无国界医生付出了巨大的投入。其结果是，无国界医生目前可以站在一个批判性的立场，将试图根据这一法案进展药品采购的实践过程中碰到的问题，整理成文。据此，无国界医生对于加拿大药物可及法案的评论可归纳如下。药物可及法案的繁琐没有必要加拿大政府在该法案中包括了超出WTO“8月30日决定〞所要求的规定，增加了程序的繁琐程度。药物可及法案包含19个局部，100多个条款和子条款。单单要理解这部法案，就需要许多专门的法律培训或支持。如果各国政府要剖析并执行这项法案，需要投入相当多的财力和人力，而在许多开展中国家和欠兴旺国家，这些资源是有限的。正如坦桑尼亚驻加拿大大使翁贝尼·塞富〔OmbeniSefue〕阁下2006年5月所说“NoDrugsYetApprovedbyFormerPledgetoAfrica〞,SarahMcGregor,EmbassyMagazine,2006年5月17日。PAGE\#"'页：'#'

'"“还没有药物得到药品可及方案批准〞，萨拉·麦格雷戈，"使馆杂志"，2006年5月17日：““NoDrugsYetApprovedbyFormerPledgetoAfrica〞,SarahMcGregor,EmbassyMagazine,2006年5月17日。PAGE\#"'页：'#'

'"“还没有药物得到药品可及方案批准〞，萨拉·麦格雷戈，"使馆杂志"，2006年5月17日需注意，在2006年7月28日，加拿大政府发布了一个说明如何使用该体系的：。药物可及法案对可适用的药品围施加限制药物可及法案的围只局限于附表1中所开列的药品。无国界医生的案例说明，假设某种药品不在附表1之列，那么需要进展额外的鉴定和申请程序，这将进一步延迟获得药品的时间。附表1等于把某些药品置于药物可及法案的围之外。实际上，在该法案的起草阶段，制药业曾对议会进展游说，以使他们的产品不列入目录，因为某一天目录可能有助于强制许可证的发放并有助于仿制药品的生产。比方，拜耳公司曾反对将莫西沙星(一种治疗肺功能紊乱的药品)列入清单，并获得成功。同上〔3〕药物可及法案要求加拿大卫生署批准的规定没有必要虽然8月30日决定并未要求获得各国国的批准，但所有根据药物可及法案出口的产品必须取得加拿大卫生署的批准。在药物可及法案里增加这个要求令人感到惊奇，因为加拿大立法机构并未要求那些“只供出口〞的、药物可及法案围之外的药品必须符合与只供加拿大市场消费的药品一样的平安、质量和成效标准。虽然该决定似乎值得称赞，显示加拿大出口药品的质量与国经过批准的药品质量一样，但实际上，这个要在照搬世界卫生组织质量预审工程的模式，该工程是根据国际认可的质量、平安、成效标准来评估药品制造商及其产品的。越来越多的开展中国家和捐助机构要求进口药品通过世界卫生组织的质量预审。无国界医生曾与之商谈进口阿波特克斯公司固定剂量复合制剂的国家就是这种情况。加拿大卫生署的批准过程因此是多余的。要求双重批准的过程造成了不必要的延误—在无国界医生的案例中，这个过程花费了7个月时间。药物可及法案限制药品的数量和出口即便抑制了所有障碍，发放了强制许可证，但其有效期只有两年。强制许可证的原申请书可延期两年，条件是原申请书申请的药品发货没有完成。限制强制许可证使用期限的意义不可小视：它使仿制药生产商更无积极性去参与药物可及法案工程。确实，在强制许可证到期时，即便出口品是同一产品，出口国是强制许可证申请书指定的同一国家，希望继续出口的仿制生产商将很可能不得不从头开场整个过程。药物可及法案还要求：在强制许可证申请书中，出口商要标注两年许可证期间出口产品的最大数量。这并不符合8月30日决定的规定，因为决定只要求进口国将“所需药品的预期数量〞通知TRIPS理事会世界贸易组织对"与贸易有关的知识产权协定与公共卫生多哈宣言"第6节和2003年8月30日决定第2(a)(i)节的执行情况世界贸易组织对"与贸易有关的知识产权协定与公共卫生多哈宣言"第6节和2003年8月30日决定第2(a)(i)节的执行情况。考虑到药物可及法案不允许增加强制许可证申请书中标注的药品数量，这一要求的影响更加明显。假设需求增加，需要生产和出口更多的药品，整个过程必须从头再来。在卫生需求和状况不断发生变化的当今世界，加拿大没有必要，也没有依据将对于强制许可证期限和许可证出口数量的限制条款纳入法案。药物可及法案是一个妥协加拿大这项法案的缺陷不言而喻。许多缺陷源于加拿大政府试图在利益冲突中谋求平衡的做法。加拿大政府的目标是让所有的利益相关者参与讨论。但是，在试图调和患者权益和制药企业的商业利益的过程中，加拿大政府最后的妥协并没有将人道需求置于优先地位。由是，政府的妥协进一步削弱了药物可及法案的潜在功能，并使8月30日决议机制更加不可行。药物可及法案旨在“方便快捷地获取药品以解决公共卫生问题〞。这项法案非但没有履行其诺言，反而实施了假设干削弱其影响的重大限制措施，这些限制措施本来在加拿大在国际谈判中已经否决，现在的重新引入更使药物可及法案成为一纸空文。无国界医生的提多医生曾评论道：“我们用通常的程序采购药物时，所需要做的只是填妥特定的表格，发送给供货商，付款，然后便等待接收药物到港。在这个体系下，我们必须劝说一个政府同意向TRIPS理事会发出照会，找到一个公司愿意生产，推动一个药物被纳入适用目录，等待自愿许可的谈判完毕，等待强制许可的申请和发布……对于一种每天夺取8000人生命的疾病而言，这不仅不是一个解决方案，而是更本不能承受的。〞然而，对药物可及法案缺乏成效的指责不能仅仅指向加拿大政府，因为药物可及法案只不过世贸组织8月30日决定复杂体系的具体实施。加拿大在2007年9月19日签发了一个强制许可，谈判进程在卢旺达发出照会后进展也算迅速。但是，要求进口国先行照会其有意向使用8月30日决定的规定，同时也使这些国家面临着受到某些国家从政策和实践上施加压力，不鼓励其运用强制许可的状况。尽管照会的初衷是保证信息透明，其附带的条件却可能影响进口国的决定。另外，采取针对个别药物和一事一议的模式，该体系是不切实际的，而且不是自动适用的，也因此难以使其成为开展中国家迫在眉睫的公共**问题的“迅速解决方案〞。结论无国界医生投入了相当大的精力和资源，试图在加拿大执行8月30日决议后实现药品的出口。其甄选了一种药物和感兴趣进展生产的仿制药公司，推动药品监管部门的批准和将药物纳入适用药品