化妆品技术评审要点

化装品技术评审要点一、配方1、植物原料该如何供给标准中文名称？律命名，即“中文名+植物原料拉丁学名+原料使用部位+使用形式〔如提取物/提取液/粉〕”。2、复配原料该如何申报？〔包括植物提取物〕“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。3、原料的质量规格证明应如何供给？答：原料的质量规格证明应符合以下要求：原料的质量规格证明应由原料生产企业出具。原料的质量规格证明应有原料生产企业公章或负责人签字。原料的质量规格证明应包含《化装品卫生标准》对该原料要求的内容。4、产品配方原料为藻类化合物等，名称为某一类别原料名称的，如何申报？5、对原料“非那西丁”有哪些要求？入世界卫生组织国际癌症争论机构致癌物清单——I类致癌物清单。虽然该原料安全性进展评价，在申报产品时一并提交相关评价资料。6、如何供给风险物质评估依据资料？7、所供给的外文资料有何要求？〔SPFPFAPAUVA、UVB等必需使用外文的除外〕均应照实且完整地译为标准的中文，并将译文附在相应的外文资料前。8、对配方中所用植物原料及植物提取物有何要求？该原料的植物使用部位。9、对原料的使用目的有何要求？的化学性质及配方体系相符。二、毒理1、气体类推动剂申报化装品原料时，毒理学试验有什么要求？理试验资料：皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；急性吸入毒性试验；亚慢性经呼吸道毒性试验；遗传毒性〔适宜的暴露途径下〕。2、进口产品的毒理试验使用的是替代试验，是否被认可？性和安全性试验工程，应按《化装品卫生标准》中规定的试验方法进展。三、理化1、卫生化学应如何检测？检测的，在申请连续批件有效期时，应按现行规定分别检测I剂、II剂，供给相应检测报告。2、变更实际生产企业地址，需做哪些检测工程？〔微生物、卫生化学〕检验报告。汞、砷，微生物，氢醌、苯酚、pH等。3、染发类产品需要做哪些染发剂检测？答：《化装品德政许可检测标准》中规定了染发类产品需要检测“氧化型染发剂“对苯二胺等8种组分”检验方法和“对苯二胺等32种组分”报配方，如配方中使用的染发剂在8种组分以外，32种组分以内的，应选择“对32种组分”的检验方法。4、防晒类产品需要做哪些防晒剂检测？“防晒剂”“苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”〔二氧化钛、氧化锌除外〕，应加测该工程检测。防晒剂〔二氧化钛和氧化锌除外〕含量≥0.5%〔w/w〕的其他产品加测防晒剂工程的，要求同上。5、染发类产品技术要求中的染发剂掌握指标如何填报？用时的混合比例。四、标签1、化装品命名依据是否可以仅对商标名、通用名、属性名进展划分？局部内容进展解释说明。2、日本进口化装品外包装宣传“医、医药”，是否需要更改原包装？答：产品原包装中“药用”等词易误导消费者。应在中文标签中标识“本产品外包〔类似中国的特别用途化装品的特别标识方式，本产品不能代替药品使用。”等语句。3、产品质量安全掌握要求应包含哪些内容？包含以下内容：A、颜色、气味、性状等感官指标；B、微生物指标〔不需检测的除外〕、卫生化学指标；α-α-羟基酸，但其总量≥3%〔w/w〕pH值指标〔油包水〔油状产品〕、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕及其检测方法；D、进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全掌握要求〔外文版及中文译〔一〕、〔二〕、〔三〕项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全掌握要求资料；E、申请人应提交产品符合《化装品卫生标准》要求的承诺。依据“国食药监保化【2023】427号”文件的要求，申报资料中“产品质量安全掌握要求”局部明确或增加以下工程内容：A、感官指标。应包括产品内容物的颜色、性状、气味等。颜色应描述产品内容等；气味应描述产品内容物是否有气味及气味的种类。B、卫生化学指标和微生物指标。应依据《化装品德政许可检验治理方法》规定全掌握指标等内容，并注明相应的检验方法。C、贮存条件。应依据产品包装及产品自身稳定性等特点进展描述，如温度、避光保存等。该项内容应与产品标签或产品说明书中标注的相关内容全都。D、保质期。应依据产品包装、产品自身稳定性和相关试验结果，同时考虑产品要求，如保质期××个月〔或×年〕。保质期格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。4、外包装中的香料过敏源类物质如何标注？〔如欧盟〕会要求生产企业，将超过肯定含量签，同样有如此要求，即在留意事项局部，标注“本品/****”的警示用语，不得将此类成分标注在全成分标识中，除非在配方中单独添加了此成分。5、产品外包装配方成分局部，在中文标签中已有显示，是否还需要翻译？需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。6、对产品的使用方法有何要求？答：应照实标明产品的使用方法，并明确产品的具体使用部位，不得以“用于所需部位”等模糊用语进展表述。7、进口产品应当供给什么样的市售包装？场销售的包装。五、其他1、产品名称中含有“白”是否都要依据美白类产品申报？洗面奶是否可以宣传美白成效？(202310号)文件要求，宣称有助于皮肤美白增白的化装品，纳入祛斑类化装品治理。仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。2,申请人遗失账号或密码造成不能登录,应如何找回遗失账号或密码？核实信息后，为申请人办理初始化密码及找回账号工作。3、企业网上申请系统账号及密码丧失如何处理？公章。4、使用于腋下的香体露/喷雾是否应当按除臭类产品申报？是消退不良气味的这类产品属于除臭产品，应当按特别用途化装品申报。5775项怎么理解？〔发用着色剂〕，必需是《化装品〔7〕75项特指“五倍子〔GALLARHOIS〕提取物”。6、有哪些常见的香料过敏源？答：欧盟化装品指令中规定的26种香料过敏源，包括：戊基肉桂醇，戊基肉桂