YY03162023年医疗器械风险管理报告

..专业.整理.***产品风险治理报告编 写: 〔技术部经理〕风险治理参与人员：日评期:审:1020日〔管代〕日期:1025日批准:〔总经理〕日期:1030日********医疗科技目 录第一章概述其次章风险治理人员及其职责分工第三章风险可承受准则

预期用途和与安全性有关的特征的判定判定可预见的危害、危害分析及初始风险掌握方案风险评价、风险掌握和风险掌握措施验证综合剩余风险评价生产和生产后信息风险治理评审结论编制依据相关标准医疗器械风险治理对医疗器械的应用注册产品技术要求其他标准产品的有关资料使用说明书医院使用状况、修理记录、顾客投诉、意外事故记录等专业文献中的文章和其他信息目的和适用范围本文是对***产品进展风险治理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险治理全部的可能危害以及每一个危害产生的缘由进展了判定。对于每种危害可能产生损害的严峻度和危害的发生概率进展了估量。在某一风险水平不行承受时，，同时，对实行风险措施后的剩余风险进展了可承受性评价，证明对产品的风险已进展了治理，并且掌握在可承受范围内。本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。产品描述***产品。该产品由*******几局部组成，该产品的性能特点是*******。***产品的构造和组成如以下图：风险治理打算及实施状况简述***产品产品于****。立项同时，我们就针对该产品进展了风险治理活动的筹划，指定了风险治理打算。该风险治理打算确定了风险治理活动范围、、基于制造商打算可承受风险方针的风险可承受性准则，包括在损害发生概率不能估量时的可承受风险的准则、风险治理活动打算等内容。****年开头批量生产，2次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。其次章 风险治理人员及其职责分工风险治理小组：评审人员 部门职务职责和权限董事长评审组组长对风险治理的实施批准总经理评审组副组长对风险治理的实施负责技术部组员从技术角度估量故障的发质量部组员生概率从质量掌握角度估量故障生产部组员的发生概率从生产环节估量故障的发市场部组员生概率从原料选购环节估量故障的发生概率的发生概率第三章风险可承受准则风险的严峻度水平等级名称代号系统风险定义可无视1不会引起损害或稍微损害中等2可恢复的或较小的损害严峻3死亡或功能或构造的丧失等级名称发生概率等级名称发生概率举例说明极少格外少很少123<10-6间或 4有时 5常常 63.风险评价准则10-1～10-21～10-1>1严峻程度发生概率321极少 1UAA格外少 2URA很少 3UUR间或 4UUU有时 5UUU常常常常6UUU说明：A：可承受的风险；R：合理可行降低〔ALARP〕的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不行承受的风险第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以YY0316-2023附录C为根底对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进展了判定，、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，为进一步的风险分析打下根底，***产品安全特征问题清单如下：1***产品产品安全特征问题清单问题内容问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1医疗器械的预〔预期用途〕使用过程中期用途是什么和怎样被污染使用医疗器械？C.2.2医疗器械是否否预期植入？C.2.3医疗器械是否是使用过程中预期和患者或其他人被污染员接触？在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？是否有能量给予患者或从患者身上猎取？是否有物质提供给患者或从患者身上提取？医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？医疗器械是否以无菌形式供给或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学掌握方法灭菌？医疗器械是否预期由用户进展常规

〔主要材料〕 细胞毒性过敏反响皮内刺激不适用不适用不适用以无菌形式供给。 无菌性能不达标否清洁和消毒？医疗器械是否 否预期改善患者的环境？否量？医疗器械是否 否进展分析处理？医疗器械是否 否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是否有不期望 否的能量或物质输出？医疗器械是否 否对环境影响敏感？医疗器械是否 否影响环境？医疗器械是否 否有根本的消耗品或附件？是否需要维护和校准？医疗器械是否有软件？医疗器械是否有储存寿命限制？

否否是 超期储存导致无菌性不达标是否有延时或长期使用效应？医疗器械承受何种机械力？什么打算医疗器械的寿命？

否拉伸力24小时后必需更换。 超期使用可能引起感染或过敏医疗器械是否预期一次性使用？医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？医疗器械的安装或使用是否要求专

是一次性使用 重复使用可能引起感染不适用否门的培训或特地的技能？如何供给安全使用信息？

产品说明书 缺失产品说明书可能引起不正确使用是否需要建立或引入的制造过程？医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？用户界面设计特性是否可能促成使用错误？医疗器械是否在因分散留意力而导致使用错误的环境中使用？医疗器械是否有连接局部或附

是取决于人为因素 使用不当不适用否否件？医疗器械是否有掌握接口？医疗器械是否显示信息？医疗器械是否由菜单掌握？医疗器械是否由具有特别需要的人使用？用户界面能否用于启动使用者动作?医疗器械是否使用报警系统？医疗器械可能以什么方式被有意地误用？医疗器械是否持有患者护理的关键数据？

否否否否不适用不适用不适用否C.2.33C.2.33医疗器械是否不适用预期为移动式或便携式？C.2.34医疗器械的使否用是否依靠于根本性能？第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险掌握方案企业在对危害分析中，，它们包括正常条件下、不合格条件下；：对于患者的危害。***产品产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的大事序列、危害境况和可发生的损害及初始风险掌握方案分析，参照YY/T0316-2023〔E.2〕表2：***产品产品的初始危害分析表工程名称危害的判定与说明1电磁能否E1能量外壳漏电流对地漏电流否否危急〔源〕2漏电流3者漏电流否4电场否5磁场否3辐射能电离辐射非电离辐射否否4热能重力振动高温低温坠落悬挂否否否否否3贮存的能量 否5 4运动零件 否机 5扭动力、剪切力和张力 否械 6患者的移动和定位 否能 1超声能量 否7声能

次声能量 否声音 否8高压液体注射1细菌

否是，包装破损产品受污染E2生物学和

生物学的

病毒其它介质〔例如：蛋白病毒〕再次或穿插感染酸或碱残留物污染物

否否再次使用否否化学危害2化学的4添加剂或加工助剂否〔源〕5清洁剂、消毒剂或试验试剂否6降解产物否7医用气体否8麻醉产品否3生物相容性1致敏性/刺激是，皮肤刺激2致热源否1不正确或不适当的输出或功能否1功能2不正确的测量否E3操作危急错误的数据转换功能的丧失或变坏否否〔源〕1缺乏留意力否2使用错误2记忆力不良否3不遵守规章否4缺乏学问否5违反常规否1不完整的使用说明书是，可能会导致错误使用1标记2性能特征的不适当的描述是，导致错误使用3不适当的预期使用标准是，导致超出预期使用范围4局限性未充分公示否E4信息危害1医疗机械所使用的附件的标准不适当否〔源〕〕 2操作说明书2使用前检查标准不适当否33过于简单的操作说明否1副作用否3警告2一次性使用医疗器械可能重复使用的否危急〔源〕4效劳和维护标准否..专业.整理.第六章风险评价、风险掌握和风险掌握措施验证公司对危害进展风险评价，依据风险可承受准则推断每个危害，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不行承受的风险实行掌握措施，并对具体措施进展实施验证，同时重对实行措施后的风险进展估量，确认其风险水平是否可承受。***产品风险评价、风险掌握措施记录表见表3.风险估量实行掌握措施实行措施后风险估量是否产危害编号危害类型风险估量实行掌握措施实行措施后风险估量是否产危害编号危害类型〔假设是，严峻度 概率风险水平〔初始〕措施打算实施验证严峻度概率风险水平严峻度E1能量危险不适用1,22,3R原材料进厂时的原厂检验报告、质量部的原材E2生物和害料物理化学检验检验报告、产品的无菌收件报告E3操作危险不适用1,22,3R临床指导E4害标准说明书..专业.整理.第七章综合剩余风险评价公司在实行降低风险的措施后，产品生物相容性不良、无菌性能不达标和魔术贴粘接力过低等危害的风险已降到广泛可承受的程度，经评审小组确认：产品综合剩余风险可承受。具体评价方面：D7.2大事树分析：结论：对单个剩余风险进展共同争论，确定综合剩余风险可承受。D7.3相互冲突的要求的评审：结论：尚未觉察现有风险掌握有相互冲突的状况。D7.4故障树分析：结论：经过分析，确定综合剩余风险可承受。D7.5警告的评审〔包括警告是否过多？〕结论：警告的提示清楚，符合标准。D7.6操作说明书的评审〔包括是否有冲突的地方，是否难以遵守〕结论：产品说明书符合《医疗器械说明书和标签治理方法》要求，相关产品安全方面的描述清楚易懂，易于使用者阅读。D7.7比较风险：结论：将产品造成的整理过的单个剩余风险和现在市场上类似的婴儿护脐带进展比较，收集同类产品的不良大事，确定综合剩余风险可承受。D7.8应用专家的评审：结论：，并临床应用专家进展了充分的沟通后，全都评价，本产品的综合剩余风险可承受。第八章生产和生产后信息***产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了***〔表4〕，以打算是否需要改进产品〔尤其安全性〕和效劳。该工程风险治理负责人对得到的生产和生产后信息进展治理，必要时，风险治理小组开展活动实施动态风险治理。信息类型序号信息内容来源内部信息信息类型序号信息内容来源内部信息外部信息2**是否简洁固定，固定后是否简洁位移医院和婴儿母亲3产品包