口服液灌轧机现状及发展趋势

PAGEPAGE4口服液灌轧机的现状及发展趋势秦保振口服液制剂产品是我国传统的、具有中国特色的医药产品。从上世纪八十年代我国实行改革开放以来，在市场经济的带动下，随着人民生活水平的不断提高，口服液制剂产品也得到了高速发展。目前不论其规模和机械自动化水平都位居了国际前列地位。现就其生产线中的关键设备——口服液灌轧机的历史、现状和发展趋势作一粗浅的分析，供同行参考和指教。口服灌轧机的发展史口服液是中国的特色产品，在国外，至今仍只在东南亚和东欧才有少量市场，在国际上其机械化程度相对水针、粉针等其它剂型存在明显差距。从上世纪90年代后期以来，国外已无新的定型设备，我国药机行业依靠自主创新，把该产品提升到了国际领先水平。在这方面湖南长沙的张锡阳功不可没，是在液体制剂设备开发方面最具代表性的人物之一。众所周知，口服液灌轧机的应用，在我国已经有很长的历史了，在上世纪60年代，我国口服液生产的灌装封口工序多为手工；70年代为半手工半机械代替，设备主要来源于药厂设备维修部门的创新，机型多为单头单机，也有借用食品饮料行业的同类机械；80年代，随着我国改革开放，市场经济的发展，国内一是靠自主创新开发了双头前进式单机；二是在国家引进、消化、吸收、国产化政策的影响下，开始开发用于洗烘灌轧联动线中的多头旋转式三刀（每头三刀——下同）口服液灌轧机；90年代后期，国产机型不仅占领了国内市场，而且开始走出国门；本世纪初开始借鉴国外单刀（每头一刀——下同）技术，将速度从200瓶/分提高到300瓶/分；2008年以来，国产口服液灌轧机的市场竞争更加激烈，16头灌装，24头轧盖的出现，再次将该机型提速至400瓶/分以上，多项自主创新刷新了该机型各项技术指标的新记录，综合性能明显超越了国外技术水平。二、国产设备现状及优势分析（一）计量灌装技术口服液的计量灌装可大体分三类：一是机械控制单向阀式柱塞泵，二是蠕动泵，三是伺服控制转阀式柱塞泵。计量泵按材料来划分又可分为玻璃、金属及陶瓷三种。从目前市场情况看，绝大多数采用单向阀式玻璃柱塞泵。其优势在于一次性投资少，运行成本低。在计量精度上基本都能满足药典要求。蠕动泵具有易清洗，药液密封性好，灌装时防滴漏性能好等优点。但电控相对复杂，存在计量用硅胶管易损、计量欠稳定等缺陷，国外并未在灌装中使用。国内曾在90年代中期流行，目前在市场上使用的仍然较少。伺服控制转阀式陶瓷或金属泵分三件套和两件套两种，是目前国内外最高配置的高精度、高稳定性，使用寿命最长的通用型计量泵。对于国内制药企业来说，由于一次性投资高，大都用在装量小，附加值高的产品上。如生物制品中的冻干产品大都采用该配置，其次是水针，而口服液则极少使用。（二）理瓶、灌装及轧盖技术轧盖技术是评价口服液灌装轧盖机升级换代的标志性技术。在计量精度和轧盖质量上，用户最为关心的就是轧盖的质量效果。从结构原理上分，口服液灌装轧盖机大致有以下几种：1、步进式灌装和三刀轧盖该机型是我国早期自主创新产品。由于效率低，无法与现有洗瓶、烘箱一对一联动，目前已处于淘汰阶段，只限用于生产规模较小的企业。2、旋转式跟踪灌装+旋转式三刀轧盖。该机型是国内外上世纪80――90年代广为流行的机型，最高产量可达240瓶/分。它既可单机使用，又可与现有洗瓶机和烘干机做到一对一联动，淘汰了前期一拖几的组合形式。该机型突出的缺点是：结构复杂，体积庞大，大节距输瓶造成的冲击大，因而影响到收率和生产能力的进一步提高。同时由于计量泵随灌装机头旋转，无法在线调节计量。由于上述原因，该机型目前也进入淘汰阶段。3、下列三种组合是目前市场上广为流行的三种机型。①、网带+绞龙理瓶+小节距往复式跟踪灌装+变大节距三刀轧盖②、网带+大拨轮理瓶+小节距往复式跟踪灌装+变中节距单刀轧盖③、圆盘+大拨轮理瓶+小节距往复式跟踪灌装+不变小节距轧盖这三种机型相比，“①”、“②”型各有自己的优势，也有先天的不足，主要表现在以下方面： “①”型和“②”型的理瓶大多是采用网带进绞龙再进拔瓶轮或是用网带直接进大拔轮的形式。因此，该机不得已在灌装与轧盖之间增加变节距装置，增加了故障点。该技术结构复杂，规格件、易损件多，存在产品收率低，后期投入成本高，性能不稳定等缺陷。“①”型和“②”型的灌装部分大多采用跟踪式玻璃柱塞泵计量灌装，这种泵的装夹在装机前需进行小组装，清洗和灭菌的工作量大，且易造成二次污染。轧盖部分是采用三刀或单刀的形式，三刀式轧盖头由于结构复杂，造成轧盖头之间节距增大，因此不仅速度受到局限，而且迫不得已在灌装与轧盖之间增加了变节距装置。其结果使结构复杂化，由此而产生的故障点也相应增加。并且“①”型机的三刀轧盖是传统的老技术，结构复杂，大节距使提速受到局限，国外已开始淘汰；但三刀适应性较强，加之有些用户使用多年积累了大量的实践经验，仍有不少用户对其青睐。“②”型的单刀轧盖是国外单刀的翻版，结构简单，节距缩小一倍，效率有明显提高，但因其传动结构原理与国外不同，存在着一些先天不足，使轧盖的适应性受到了一定局限。08年在德国国际会展中，新型轧盖机已不再使用三刀式，单刀（每头一刀）已是国际潮流，但国产单刀存在诸多差距和缺陷，如瓶托将戴好盖的瓶子托起向上运动时，由于升程大，易掉盖；轧盖时是由压头通过摩擦力带动铝盖和瓶子以及瓶托来旋转，对配合较松的铝塑复合盖，就会出现打滑现象，严重影响轧盖合格率。“③”型机是针对克服“①”型和“②”型机的上述缺陷进行创新设计的新一代口服液灌轧机，在理瓶、灌装、轧盖三大功能上都作了重大改进：输瓶采用理瓶盘直接进大拔轮，使得其清洗、消毒和拆装变得非常简单。轧盖采用了国际流行的多头单刀旋转轧盖的原理和自主创新的非水平摆动轧盖技术。该项技术使得瓶子不需要作上下运动，由压头和瓶托作同步旋转来带动铝盖和瓶子旋转，即使是用于配合较松的铝塑复合盖，也绝无打滑现象。虽然同是单刀，但国外技术及上述的“①”、“②”型都为大节距和变节距，而“③”型机首次在国内采用小节距，淘汰了变节距技术，使传递DGF16/24型口服液灌轧机外形图结构大幅度简化，先天缺陷得到了彻底解决。从节距上看，③是①的1/4，是②的1/2，同样的生产能力，其运行线速度分别下降了4倍和2倍，为提速提供了极大的便利，达到了400瓶／分钟以上。而“①”型和“②”型机的设计生产能力为300瓶／分钟，实际生产过程中一般在260－280瓶／分钟。三、口服液灌轧机的发展趋势综上所述，上述“③”型应该是今后的发展方向，该机型具有以下综合优势：人性化指数高，符合当今国际潮流尊重人性、以人为本是当今世界的共识，提高民用产品的人性化指数，一直是国际科技领域内的一项追求，药机也不例外。该机型主要体现在：1、结构简单，效率高，操作及维护的工作量小，劳动强度低。在同等功能前提下，结构简单与否是体现设备技术含量和先进程度的重要标志，也是当今设备的发展方向。从08年德国国际展看，德国博世公司和B+S公司的抗生素瓶轧盖机全部改为了单刀，与上世纪生产的三刀机相比，体积小，结构极为简单，生产能力已提升到450瓶/分。国产③型机可以说紧跟国际潮流，而且有许多创新，在不少环节上超越了国际水平。如改国内外的变节距为不变小节距，用“圆盘+大拨轮”理瓶代替“网带+绞龙+拨轮”理瓶等理瓶结构，不仅使传动简化，而且台面上的机械也极为简单，避免了由复杂结果带来的卫生死角多、易损件多，维修工作量大等先天性缺陷。操作高度合理，可透视性高就目前市场上已有的机型看，①、②型与③型相比，上盖高度普遍偏高，都不在操作者的视线以下，再就是下盖轨道多数只能单方向观察、轧盖拨轮与出瓶拨轮不统一、也无法在线检查其轧盖质量、线速度过高，视觉容易疲劳等都是上述①、②型机在人性化方面存在的缺陷，上述问题③型机上都得到了很好的解决，③型机在一定程度上代表了当今先进的设计理念和今后的发展方向。3、稳定性机械故障率的高低是衡量设备稳定性的重要标准。它主要取决于结构设计的合理性、材质的优劣、工艺处理的好坏、加工精度的高低及其外购件的质量等方面，其中设计是首要的、先天的。据上述三种机型有关资料显示，③型做到了连续生产8万支无一支破瓶的记录，反映出该机在稳定性方面有了较大幅度的提高，并且还有效地降低了操作者的劳动强度。安全性国外非常重视安全认证，国内重视程度还有相当大的差距，上述③型机较①、②型有所提高。如①、②型中的进瓶网带的驱动电机大都在台面以上，而台面上经常用水冲洗，不免存有隐患；在同等生产能力前程下，①、②型轧盖机头转速是③型的2--4倍，裸露在外的转动部件，转速越高安全系数越低。（二）科技含量高，具有现时代的先进性1、紧跟国际先进技术潮流以轧盖为例，上世纪末和本世纪初以来，德国博世公司和B+S等世界著名药机公司都由三刀轧盖改为单刀轧盖。然而在国内由于单刀在推广过程中存在一些先天不足，曾一度走回头路，又回到了三刀，只是在08年以张锡阳为首的技术团队在市场上推出新型（上述③型）单刀技术后，才使单刀技术有了稳步的进展，不论是生产效率还是轧盖质量都有了大幅度的提高。由单刀替代三刀，必将成为中国市场的潮流。自主创新，超越国际水平现有国内市场上的③型机，不仅跟上了国际先进技术潮流，而且在诸多方面加大了自主创新力度，不少关键技术明显超越了国外水平。如：圆盘+大拨轮理瓶，灌装与轧盖工位不变小节距，在线清洗，在线人工检测，多功能轧刀，轧刀异物清理及新型计量泵装夹专利技术都在一定程度上超越了国内外现有技术。效率高、自动化程度高提高效率和自动程度也是当前市场的发展方向。上述③型机已领导了时代的潮流，推动了行业内该机型的生产能力向更高水