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文档简介

药品经营公司质量文件管理操作规程目的：对质量管理体系文件进行有效管理。依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。《药品经营质量管理规范》范围：适用于公司所属的所有部门在质量体系运行中使用的所有文件。责任：办公室负责文件的存档、发放、印制、撤销、回收、销毁工作。内容文件格式：质量管理文件的首页要有统一格式的表头，标出公司名称、文件名称、起草人、审核人、批准人，分发部门和批准，执行的日期等内容。文件名称：编号起草部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页编码如：拼音开头第一个字母。ZD表示：“制度”拼音开头第一个字母。2015表示：年份。001表示：文件序号。00表示：修改号。文件审批：质量管理体系文件由使用部门负责起草、修订。文件初稿交质量副经理审核。报经理审批后实施。文件的发放：文件可采用纸质或电子版形式下发，文件使用部门不允许私自复制。文件领取人应在文件发放、回收记录上对领取文件进行登记。质量管理文件的使用：要使用现行版本文件，防止尚未发布、更改修订中的或者已经废止和失效文件的使用。文件的废止：已经废止或失效的文件，除留档备查外，不得出现在部门或岗位操作现场。质量管理文件的执行：公司保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定进行工作。办公室及时发放文件。在文件执行前办公室组织，由质管部进行培训，保证文件使用人员正确理解并掌握。质管部每年对文件执行情况进行检查和考核办公室及时建立文件目录，存档的文件必须清晰、齐全，以便查阅。文件的回收：由办公室进行回收。。文件的销毁：文件修订：国家法律、法规的颁布，公司要进行相应的修订。公司内部环境和条件发生变更，要进行修订。每隔2-3年根据使用情况进行复审后，进行修订。修订

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