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文档简介

定义：指运用生物化学的理论、方法和技术，从动、植物等生物体中提取分离的天然活性物质，以及这些物质及其衍生物的化学合化、半合成和现代生物技术制得的产品。生化药物分析常测定：氨基酸及其衍生物、药用活性多肽、药用蛋白、药用酶、辅酶、核酸及其降解产物和衍生物、多糖和脂类药物、基因工程DNA重组药物等。优点：易被机体吸收，针对性强，疗效可靠，毒副作用小，营养价值高等。药物分析技术一、生化药物分析的特点1、分子量不确定性(1)只有氨基酸、核苷酸、辅酶、甾体激素等化学结构明确的小分子化合物，分子量确定。(2)大多分子量不确定，结构不确定因此，生化药物常需进行纯度及分子量测定。药物分析技术2、分析项目的特殊性(1)除采用理化法分析外,尚需用生物检定法进行检定,以证实其生物活性(2)因易引入杂质，常需做热源、热敏、异常毒性、安全性试验(3)多用含量测定表示主药含量，但酶类需进行效价/酶活力测定，来表示有效成分含量。药物分析技术3、分析方法的多样性如：理化、生化、生物检定法等。药物分析技术二、生化药物分析的方法1、鉴别(1)化学反应法(2)UV(3)酶法：如尿激酶-蛋白水解酶(4)电泳法：如肝素-糖凝胶电泳法(5)生物法：利用生物体进行试验药物分析技术2、杂质检查

(1)一般杂质

(2)特殊杂质3、安全性检查

(1)热原检查：由微生物所分泌的某一种代谢产物，一般以为是内毒素，能使恒温动物体温升高。方法：家兔法/鲎试剂药物分析技术

(2)异常毒性试验用一定剂量药物按指定的操作方法和给药途径给规定体重的试验动物，观察其急毒反应(是否死亡)，是一个限度试验。异常毒性试验出现：主要取决于供试品在生产中是否引入，可发生异常毒性杂质。药物分析技术(3)过敏试验检异性蛋白试验----引起多种过敏反应轻:皮肤产生红斑/丘疹过敏重:窒息、发绀、血管神经性水肿血压降低、休克、死亡。药物分析技术(4)降压物质检查指药物中含有能导致血压降低的杂质，包括组胺、类组胺或其他物质。来源：用动物脏器/组织制备时，在正常组织中存在。方法：猫/狗血压法检药物中所含降压物质。药物分析技术(5)无菌检查对药物及敷料是否染有活菌的检查。由于许多生化药物不能高温灭菌，故检查此项。药物分析技术4、含量/效价测定表示方法：

(1)含量百分比：适用于化学结构

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