药用辅料分析-制药用水的质量分析（药物分析课件）

制药用水的质量分析讲者：1、制药用水概述

原料药生产水是制药过程的重要原料，参与了整个制药工艺过程。

分离纯化

制剂制备

洗涤过程分类天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》。饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。制备流程饮用水Loremipsum纯化水Loremipsum灭菌注射用水Loremipsum注射用水Loremipsum离子交换电渗析蒸馏反渗透蒸馏灭菌使用范围可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水、饮片的提取溶剂，不能直接用于制剂的制备或试验用水。可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。2、制药用水质量分析6（1）饮用水的分析性质无色澄清液体；无异臭、无味；无肉眼可见物检查①色度：应不得超过15度。②浑浊度：应不得超过3度。③臭和味：不得有异臭和异味。④肉眼可见物：不得有肉眼可见物⑤酸碱度：pH值应为6.5-8.5.⑥总硬度：总硬度应不大于450mg/L。⑦细菌总数、总大肠菌数：细菌总数不得超过100cfu/ml不得检出总大肠菌群。2、制药用水质量分析7（2）纯化水的分析性质无色澄清液体；无臭、无味；检查①酸碱度：取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴不得显蓝色。②硝酸盐及亚硝酸盐：采用比色法检查，要求与对照品颜色比较，不得更深。③氨：采用比色法检查，要求与对照品颜色比较，不得更深。2、制药用水质量分析8（2）纯化水的分析检查④电导率：采用电导率仪测定，电导率值不得大于限度值。⑤易氧化物：取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.1ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。⑥不挥发物：采用重量法检查。遗留残渣不得超过1mg。⑦重金属：采用的是重金属检查法中的硫代乙酰胺法。与标准铅溶液进行颜色对比，不得更深。⑧微生物限度：采用微生物限度检查法检查，1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。2、制药用水质量分析9（3）注射用水的分析检查①pH值：取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（通则0631),pH值应为5.0〜7.0。②氨：50ml注射用水中，含氨限度为0.00002%。③硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属检查项目，照纯化水项下的方法检查，应符合规定。④细菌内毒素：按药典(通则1143)检查，每1ml中含内毒素的量应小于0.25EU。⑤微生物限度取本品不少于100ml，按现行版《中国药典》依法检査，100ml供试品中需氧菌总数不得超过10cfu。2、制药用水质量分析10（4）灭菌注射用水的分析检查PH值、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属与细菌内毒素与注射用水项下的检查方法相同。①氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品每试管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml；第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。②二氧化碳：25ml灭菌注射用水中，加氢氧化钙试液25ml，1小时内不得发生浑浊。③易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10