免于临床试验分析报告

..医疗器械临床评价报告产品名称产品名称产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入《免于进展临床试验的医疗器械名目》产品临床比照评价临床评价负责人日期名目》产品的临床分析评价报告产品名称：申报产品型号规格：见附件1〔型号规格过多，可附件表达〕完成时间：XXXXX关于豁免提交临床资料的申请XX省食品药品监视治理局：验的其次类医疗器械名目的通告》2023年第12号文件规定，XXX产品属于免于进展临床试验的其次类医疗器械名目6823类内所列入的产品。司会亲热关注该产品安全性问题。特此申请XXXXXXX2023XX月XX日〔如江西〕需要提交此豁免申请，不需要提交的可无视，建议提交保持报告完整性。一、概述研制开发的XXXXX产品适用于XXXXXXXX用。该产品依据〔分类编码为3Ⅱ已得到确认。二、产品描述、产品组成、适用范围、使用方法、禁忌症、留意事项、警示以及提示的内容参考模板1〔一到二〕如上，参考模板2〔一到四〕如下：一、概述我公司〔XXXXXXXX〕研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。依据《医疗器械分类名目》的规定，XXXXXXXXXXX为其次类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品介绍四、市场概况注册证号生产单位产品名称批准日期经从国家食品药品监视治理局官方网站数据查询，共有该类产注册证号生产单位产品名称批准日期提示一下：假设依据模板2编写之前的内容，此处往后的序列号应从五、申报产品与与《名目》所述内容的比照开头；假设依据1编写之前的内容，此处往后的1为例。三、申报产品与与《名目》所述内容的比照因公司申报产品属于医用超声仪器及有关设〔分类编码为3治理类别为Ⅱ类。预期用途为 XXXXXX，故依据产品的分类、用途，与名目中“AAAAAAAAAA”进展比照，具体比照方下：申报产品与《名目》所述内容比照表比照工程名目产品申报产品差异性比照说明支持性资料概述名称申报产品名称结论不同局部进展差异性进展安全有效性异性影响结论。分类名目中产品申报产品分类结论对一样局部进展阐述，编码分类编码编码不同局部进展差异性进展安全有效性异性影响结论。描述摘录下来依据名目中产结论品申报产品不同局部进展差异性进展安全有效性如列入名目的国行标中有临床要求无创血压系统整体有效性和血氧准确度供给此评估报告差异性需给出结论否、是、一样、根本等同、有无等。比照说明中对一样局部进展阐述，不同局部进展差异性说明，同时针对差异性进展安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。支持性资料概述相当于支持你比照的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：1、产品详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、产品技术要求参数及说明”及10注册检验报告〔报告编号ZX 〕如表格内容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸张方向调整为横向。申报产品与《名目》所述内容的比照结论，参考模版如下：通过申报产品与《免于进展临床试验的医疗器械名目》中产品的比照说明，拟注册产品与《免于进展临床试验的医疗器械名目》中产品根本等同，产品性能安全牢靠。四、比照产品选择本公司与XX〔注册号：X，为实质符合的国家/行业标准、预期用途等方面根本等同，且该同类产品上市销售无不将本公司生产的XXXXXX与该公司生产的XXXXX进展了比照，具体比照状况说明见申报产品与同品种医疗器械比照表。个别审核教师会提出你所选择的名目中已获准境内注册医疗器械是否也在名目内〔目前天津消灭过此种状况械与《名目》所述内容进展比照。具体模板如下：已获准境内注册医疗器械与《名目》所述内容比照表比照工程名目产品已获准境疗器械差异性比照说明支持性资料概述名称称结论不同局部进展差异性进展安全有效性异性影响结论。分类编码册医疗器械分类编码结论不同局部进展差异性进展安全有效性异性影响结论。产品名目中产品依据名目中产结论针对产品描述中原材描述描品料、构造组成、作用述摘录下来描述个数描述已获准境内注标准，逐字逐句进册医疗器械差异性进展说明、分析，并给出结论异性需给出结论否、是、一样、根本等同、有无等。性进展安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：1、产品详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、产品技术要说明”及10注册检验报告〔报告编号ZX 〕如表格内容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸张方向调整为横向。中产品根本等同，产品性能安全牢靠。五、申报产品与名目中已获准境内注册医疗器械比照表申报产品与同品种医疗器械比照表比照工程同品种医疗器申报产品差异性支持性资料概械述产品名称生产单位根本原理〔工作原理/作用机理〕构造组成产品制造材料或与人体接触局部的制造材料性能要求消毒方式适用范围使用方法……注：比照工程可依据实际状况予以增加。1excell表格。差异性需给出结论否、是、一样、根本等同、有无等，同时对一样局部进展出差异性影响结论。码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：111.P2页“5、要求参数及说明”及10注册检验报告〔报告编号ZX 〕2、比照产品性能要求详见…………上表为参考工程，可依据自己状况自行增加工程。根本原理可以参考说明书、指导原则、对方网站申报产品与《名目》所述内容的比照结论，参考模版如下：通过《申报产品》与《名目中已获准境内注册医疗器械比照表》中比照表XXXXXX产品根本一样。说明拟注册产品与已获准境内注册的产品根本等同。六、同品种产品临床应用文献资料文献为英文，需供给相应中文翻译，参考模板如下：检索数据库：检索词：文献筛选流程：文献的筛选标准：文献筛选结果的输出：序号序号作者题名期刊名称发表年月期数页码12七、结论通过申报产品与《免于进展临床试验的医疗器械名目》中产品的比照说明，安全牢靠。通过《申报产品与名目中已获准境内注册医疗器械比照表》中比照说明，