欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件

Module2MDD9342EEC指令140Module21Module2-MDD指令医疗器械指令(MDD)93/42/EEC1993-06-14COUNCILDIRECTIVE93/42/EECf14June1993concerningmedicaldevicesM1Directive98/79/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof27October1998M2Directive2000/70/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof16NovemberM3Directive2001/104/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof7December2001M4Regulation(EC)No1882/2003oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof29M5Directive2007/47/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof5September生效日期:2010-032140Module2-MDD指令2第1章定义和范围93/42EEc指令不适用于A.98/79/Ec指令涉及的体外诊断器械B.90/385/EEc指令涉及的有源植入式器械C.6565/EEC指令涉及的药品,包括涉及的89381/EEC指令的来源于血液的药品D.76/768/EEC指令涉及的化妆品E.人血、人血制品、人血浆或人血细胞,或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械F.人体移植物、人体组织或细胞,或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品G.动物移植物或动物组织或细胞,除非器械是利用不能存活的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的40第1章定义和范围3MDD9342EEG欧洲医疗器械指令条款:定义和范围上市与投入使用三、基本要求四、医疗器械的自由流通与特殊用途的医疗器械五、标准六、标准与技术规范委员会七、医疗器械委员会Ewert,Date,LocatonAuthor140TUVRheinlandMDD9342EEG欧洲医疗器械指令条款:4MDD9342EEc欧洲医疗器械指令条款:八、安全保障条款九、分类十、上市器械发生事故后的信息通报十一、质量认证程序十二:关于系统或组装品的特殊程序十三:针对分类问题采取的措施十四:负责器械上市人员的注册登记十五:临床试用Ewert,Date,LocatonAuthor140TUVRheinlandMDD9342EEc欧洲医疗器械指令条款:5MDD9342EEc欧洲医疗器械指令条款:十六:国家指定认证机构十七:CE标示十八:不正确地使用CE标示十九:决定不予批准或予以限制二十:保密规定二十一:相关法令修改和废止二十二:附则十三:本指令向各成员国发送Ewert,Date,LocatonAuthor140TUVRheinlandMDD9342EEc欧洲医疗器械指令条款:6第1章定义和范围医疗器槭是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内,由制造者为下列预期用途(目的)用于人类的,这些目的是:疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿解剖或生理过程的研究、替代或者补偿妊辰控制;其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有些手段参与并起一定辅助作用Note1:与|SO13485:2003的定义不同,也不同于加拿大CMDRNote2:|so13485:2003定义参照全球协调工作组(GHTF)-第一研究组(SG1),文件号:NO29R11,2002年2月2日ote3:边界产品可见Manualborderlineclassification&MD,ver.1.12Apr-2012140第1章定义和范围7第1章定义和范围体外诊断器槭:是指任何医疗器械,包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统,不论是单独使用还是组合使用的,对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查,以提供下列信息为唯一或主要目的,这些目的是:生理或病理状态先天畸形状况确定安全性和对可能接受人的相容性监察治疗措施.样本容器也被认为是体外诊断医疗器械.Note1:IVDD98/79/ECNote2导尿管Vs尿杯40第1章定义和范围8第1章定义和范围定制器械根据医生或其他专业人士的书面要求,为某一特定患者而制造的任何器械custom-madedevicemeansanydevicespecificallymadeinaccordancewithadulyqualifiedmedicalpractitionerswrittenprescriptionwhichgivesunderhisresponsibility,specificdesigncharacteristicsandisintendedforthesoleuseofaparticularpatientNote1:Mass-produceddeviceswhichneedtobeadaptedtomeetthespeciticrequirementsofthemedicalpractitioneroranyotherprofessionuserM5shallnotbeaconsideredtobecustommadedevices大量生产则不应认为是定制器械40第1章定义和范围9第1章定义和范围临床调查用器械:■指合法执业医务人员在特定医疗场所进行附录X规定的任何器械deviceintendedforclinicalinvestigationmeansanydeviceintendedforusebyadulyqualifiedmedicalpractitionerwhenconductivestigatioIsreferredtoinSection2.1ofAnnexXinanadequatehumanclinicalenvironment40第1章定义和范围10欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件11欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件12欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件13欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件14欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件15欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件16欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件17欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件18欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件19欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件20欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件21欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件22欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件23欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件24欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件25欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件26欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件27欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件28欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件29欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件30欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件31欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件32欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件33欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件34欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件35欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件36欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件37欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件38欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件39欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件40欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件41欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件42欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件43欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件44欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件45欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件46欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件47欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件48欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件49欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件50欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件51欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件52欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件53欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件54欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件55欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件56欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件57欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件58欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件59欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件60欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件61欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件62欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件63欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件64欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件65欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件66欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训75张课件6