中药片剂生产-湿法制粒压片（中药制剂技术课件）

片剂认知●定义●优点与缺点●分类●片剂辅料片剂认知中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。1342优点剂量准确药物的理化性质比较稳定，贮存期较长质量稳定、产量高、成本低，生产机械化、自动化程度高携带和使用方便；便于识别。片剂认知缺点132片剂认知生物利用度差、溶出度低、崩解时间延长儿童及昏迷病人不易吞服含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降按给药途径结合制法与作用分口服片口腔用片外用片其它普通压制片包衣片多层片缓释片控释片咀嚼片泡腾片分散片口崩片口含片舌下片口腔黏贴片溶液片阴道片植入片皮下注射用片片剂认知片剂分类片剂分类提纯片全粉末片全浸膏片半浸膏片系指将处方中药材经过提取，得到单体或有效部位，以提纯物作为原料，加适宜的赋形剂制成的片剂。系指将处方中全部药材粉碎成细粉作为原料，加适宜的赋形剂制成的片剂。如参茸片。系指将处方中全部药材用适宜的溶剂和方法提取制得浸膏，加适宜的赋形剂制成的片剂。系指将处方中部分药材经提取制得浸膏，与剩余药材细粉加适宜的赋形剂制成的片剂。片剂认知中药片剂按其原料特征可分为片剂辅料矫味剂着色剂崩解剂润湿剂与黏合剂填充剂润滑剂片剂认知片剂认知稀释剂适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏黏性太大而制片困难者。吸收剂适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体而需制片者。1、稀释剂（填充剂）与吸收剂片剂认知（1）淀粉（最常用）—价廉易得，是片剂最常用稀释剂、吸收剂和崩解剂。（2）糊精—常与淀粉配合做填充剂，黏合剂作用。（3）糖粉—增加片剂的硬度，使片剂表面光滑美观，易吸潮结块。是可溶性片剂的优良稀释剂，有矫味、黏合作用。（4）乳糖—片剂优良的填充剂，易溶于水，无引湿性制成的片剂光洁美观。1、稀释剂（填充剂）与吸收剂片剂认知（5）硫酸钙—不溶于水，无引湿性，性质稳定，对油类有较强的吸收能力，常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。（6）磷酸氢钙—无引湿性，是中药浸出物、油类及含油浸膏类的良好吸收剂。（7）其他—氧化镁、碳酸钙、碳酸镁及活性炭均可作为吸收剂吸收挥发油和脂肪油。—甘露醇用作咀嚼片稀释剂。—山梨醇用作咀嚼片填充剂和黏合剂。1、稀释剂（填充剂）与吸收剂片剂认知润湿剂和黏合剂在制片中具有使固体粉末黏结成型的作用。润湿剂——本身无黏性，但能润湿并诱发药粉黏性的液体。适用于具有一定黏性的药料制粒压片。黏合剂——本身具有黏性，能增加药粉间的黏合作用，以利于制粒和压片的辅料。适用于没有黏性或黏性不足的药料制粒压片。2、湿润剂与黏合剂片剂认知（1）水——润湿剂一般多用蒸馏水或去离子水。对不耐热、易溶于水或易水解的药物不适用。（2）乙醇——润湿剂凡药物具有黏性，但遇水后黏性过强而不易制粒；或遇水受热易变质；或药物易溶于水难以制料；或干燥后颗粒过硬，影响片剂质量者，均宜采用不同浓度的乙醇作为润湿剂。2、湿润剂与黏合剂片剂认知（3）淀粉浆——最常用黏合剂

使用浓度一般为8%～15%，以10%最为常用。（4）糖浆、饴糖、炼蜜、液状葡萄糖——黏合剂

黏性强，适合于中药纤维性强的或质地疏松的，或弹性较大的动物组织类药物。2、湿润剂与黏合剂片剂认知（5）

阿拉伯胶浆、明胶浆——黏合剂

黏合力大，适用于易松散性药物或硬度要求大的口含片黏合剂。常用浓度为10%～20%。（6）纤维素衍生物——黏合剂常用浓度为5%左右，配方中加入量一般为1％～4％。（7）其他——黏合剂

聚维酮海藻酸钠、聚乙二醇、硅酸铝镁中药稠膏2、湿润剂与黏合剂片剂认知崩解剂——加入片剂中能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料。

除口含片、舌下片、长效片外，一般片剂均需加崩解剂。3、崩解剂片剂认知①干燥淀粉（最传统）用前100℃干燥1h。对易溶性药物的片剂作用较差，适用于不溶性或微溶性药物的片剂。②羧甲基淀粉钠（CMS-Na）适用于可溶性和不溶性药物，亦可作为直接压片的干燥黏合剂和崩解剂。用量为1%～6%，一般采用外加法。③低取代羟丙基纤维素（L-HPC）具崩解、黏结双重作用。用量为2%～5%，一般采用外加法。3、崩解剂以上三种崩解剂加入方法

1.内加法2.外加3.内外加法片剂认知④泡腾崩解剂

碳酸氢钠与枸橼酸钠或酒石酸组成。

⑤表面活性剂

吐温80、十二烷基硫酸钠、硬脂醇磺酸钠3、崩解剂片剂认知3、崩解剂内加法：崩解速度慢，溶出速度快；外加法：崩解速度快，溶出速度慢崩解速度：外加法>内外加法>内加法溶解速率：内外加法>内加法>外加法片剂认知润滑剂——压片前必须加入的能增加颗（或粉）粒流动性，减少颗（或粉）粒与冲模之间摩擦力，具有润滑作用的物料。润滑剂按作用可分为助流剂——减少颗粒间、粉末间和颗粒与粉末间摩擦力抗黏着剂——防止黏冲，并使片剂表面光滑润滑剂——降低压片和推片时药片与冲模壁之间的摩擦力，减少冲模磨损，利于出片。4、润滑剂片剂认知（1）疏水性及水不溶性润滑剂—硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁—滑石粉（填平凹陷处）—氢化植物油（2）水溶性润滑剂—聚乙二醇—十二烷基硫酸镁（3）助流剂—微粉硅胶—滑石粉4、润滑剂湿法制粒压片生产工艺●原辅料的处理●制颗粒●干燥●整粒、混合●压片————以板蓝根片制备操作为例1234良好的流动性要制成符合质量要求的片剂，用于压片的颗粒或粉末必须具备三个条件润滑性湿法制粒压片生产工艺可压性湿法制粒压片生产工艺按制备工艺分为两大类：1、制粒压片法：湿法制粒压片法、干法制粒压片法。2、直接压片法：粉末直接压片法、结晶药物直接压片法。湿法制粒压片生产工艺湿法制粒压片是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺，其应用范围为对湿热稳定的药物，其工艺流程如下：湿法制粒压片生产工艺湿法制粒压片工艺流程如下：D级板蓝根片处方板蓝根饮片1400g95%乙醇（体积分数）适量淀粉 适量糊精适量糖粉适量制成片重为0.25g的板蓝根片功能与主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。湿法制粒压片生产工艺方名中药原料处理原则132湿法制粒压片生产工艺按处方选用合格的中药，并进行洁净、灭菌、炮制和干燥处理。根据药材性质和用药要求，选择适宜的方法进行浸提、分离、纯化等处理去除无效物质，最大限度保留有效成分。有选择保留少量非有效物质和成分使起赋形剂作用。（一）原辅料的处理与准备中药原料处理要求3湿法制粒压片生产工艺药粉细度适宜（通过80～100目筛）

药材原粉（洁净、灭菌）

提纯物粉（有效成分或部位，含量稳定）

浸膏粉（新鲜、密闭、注意防潮）

半浸膏粉（原粉+浸膏粉）稠浸膏浓度或稠度适宜干浸膏干燥方法恰当（一）原辅料的处理与准备湿法制粒压片生产工艺（一）原辅料的处理与准备【板蓝根清膏的生产】中药有效成分的前处理（浓缩与干燥）操作详见项目5任务1中的相关部分。12生产前准备生产操作生产结束后（清场）3

（1）生产前准备按要求检查生产现场，物料、记录、卫生等是否符合要求。（2）生产操作取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（50℃）。（3）清场操作生产结束后，对生产所用设备、物料、现场进行清洁和清场，经QA检查合格后，方可离开。生产结束后（清场）板蓝根有效成分的提取湿法制粒压片生产工艺【板蓝根凊膏的生产】22生产前准备生产操作生产结束后（清场）3

（1）生产前准备按要求检查生产现场，物料、记录、卫生等是否符合要求。（2）生产操作加乙醇使含醇量为60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至1.30-1.33(80℃)的清膏。（3）清场操作生产结束后，对生产所用设备、物料、现场进行清洁和清场，经QA检查合格后，方可离开。生产结束后（清场）板蓝根提取液中有效成分纯化湿法制粒压片生产工艺【板蓝根清膏的生产】湿法制粒压片生产工艺（二）制颗粒

（1）制软材方法：小量生产可用手工拌和，大量生产则用混合机。软材的干湿程度应适宜，生产中多凭经验掌握，以用手“握之成团，按之即散”为度。制粒方法：主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等步骤。1342中药软材制备方法全粉末片制软材法全浸膏片制软材法半浸膏片制软材法提纯物制软材法湿法制粒压片生产工艺（二）制颗粒2生产前准备生产操作生产结束后（清场）3生产结束后（清场）湿法制粒压片生产工艺（二）制颗粒

（2）制湿颗粒

将软材压过适宜的筛网即成颗粒。

大量生产中，制湿粒的设备有多种：（参见项目5任务2相关部分。）2生产前准备生产操作生产结束后（清场）3湿法制粒压片生产工艺（二）制颗粒【板蓝根颗粒的生产】

制颗粒操作的生产前准备、生产操作、清场、工艺要求详见项目5任务2中的相关部分。12生产前准备生产操作生产结束后（清场）3

（1）生产前准备按要求检查生产现场，物料、记录、卫生等是否符合要求。（2）生产操作取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g；或取稠膏，加入适量的糊精和甜味剂，制成颗粒，干燥，制成600g（无糖型），即得。（3）清场操作生产结束后，对生产所用设备、物料、现场进行清洁和清场，经QA检查合格后，方可离开。生产结束后（清场）湿法制粒压片生产工艺【板蓝根颗粒的生产】12生产前准备生产操作生产结束后（清场）3工艺要求（1）制粒操作室必须保持干燥，室内相对于室外呈正压。（2）称量配料过程中要严格实行双人复核制，保证称量准确。（3）称好的物料应放物料牌，防止发生混药、混批。（4）控制黏合剂的用量、搅拌桨与制粒刀的转速。生产结束后（清场）湿法制粒压片生产工艺【板蓝根颗粒的生产】2生产前准备生产操作生产结束后（清场）3生产结束后（清场）湿法制粒压片生产工艺（三）干燥

干燥方法和设备

①常压干燥。

常用设备有厢式常压干燥器等。②减压干燥。

适用于热敏性物料，亦可用于易受空气氧化、易燃或含有机溶剂的物料。常用设备有厢式减压干燥器、刮板薄膜真空干燥器、双滚筒真空干燥器、叶片式真空干燥器等。2生产前准备生产操作生产结束后（清场）3生产结束后（清场）湿法制粒压片生产工艺（三）干燥

干燥方法和设备

③喷雾干燥。适合于热敏物料及无菌操作的干燥。喷雾干燥生产过程处在密闭系统，适用于连续化大型生产，并有利于GMP管理。常用设备有喷雾干燥器，近年来新型喷雾干燥器有些附有速溶化、膨体化装置，具有广阔的发展前景。2生产前准备生产操作生产结束后（清场）3生产结束后（清场）湿法制粒压片生产工艺（三）干燥

干燥方法和设备

④沸腾干燥。

主要用于湿粒状物料的干燥。常用设备是流化床干燥器，其在片剂颗粒的干燥中得到广泛的应用。流化床干燥器可分为立式和卧式，在制剂工业中常用卧式多室流化床干燥器。⑤冷冻干燥。

方法：是将需要干燥的药物溶液预先冷冻成固体，然后在低温低压条件下，从冻结的固态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。2生产前准备生产操作生产结束后（清场）3生产结束后（清场）湿法制粒压片生产工艺（三）干燥

干燥方法和设备

⑥红外线干燥。⑦微波干燥。

微波干燥器内设置一种高频交变电场，使湿物料中的水分子迅速获得热量而汽化，从而进行干燥的介电加热干燥器。⑧吸湿干燥。系指将干燥剂置于干燥柜架盘下层。常用的干燥剂有无水氧化钙、无水氯化钙、硅胶等。

大多可以应用高温解吸再生而回收利用。2生产前准备生产操作生产结束后（清场）3生产结束后（清场）湿法制粒压片生产工艺（三）干燥

干燥方法和设备

厢式干燥器隧道型干燥器2生产前准备生产操作生产结束后（清场）3生产结束后（清场）湿法制粒压片生产工艺（三）干燥

干燥方法和设备

蒸汽入口冷凝器干燥箱抽气泵冷凝液接收器冷凝水排出口水减压干燥器2生产前准备生产操作生产结束后（清场）3生产结束后（清场）湿法制粒压片生产工艺（三）干燥

干燥方法和设备

喷雾干燥器料液入口除尘器干燥塔旋风器出料口2生产前准备生产操作生产结束后（清场）3生产结束后（清场）湿法制粒压片生产工艺（三）干燥干颗粒的质量要求：①主药含量按片剂品种的含量测定方法测定，应符合规定。②水分一般颗粒含水量控制在3%～5%，以能压制成合格的片子为宜，应经过验证确定各品种的最佳含水量。③松紧度干颗粒以手指轻捻能碎成有粗糙感的细粉为宜。2生产前准备生产操作生产结束后（清场）3生产结束后（清场）湿法制粒压片生产工艺（三）干燥干颗粒的质量要求：片重（g）干颗粒要求0.5g及0.5g以上选用通过一号筛（14～16目）0.3g～0.5g选用通过一号筛（16～18目）0.1g～0.3g选用通过一至二号筛（18～22目）或更细④粒度颗粒粒度应根据片重及药片直径选用，大片可用较大的颗粒或小颗粒进行压片；但对于小片来说，必须用小颗粒，否则片重差异较大。具体如下：

12生产操作生产结束后（清场）3生产结束后（清场）湿法制粒压片生产工艺（四）整粒、混合整粒

：整粒常用筛网一般为12～20目。混合：整粒完成后，向颗粒中加入润滑剂和外加的崩解剂（先干燥过筛），然后置于混合筒内进行“总混”。12生产操作生产结束后（清场）3①人员经“一更”、“二更”后进入颗粒总混间，颗粒总混岗位操作人员按生产任务要求将干颗粒领入颗粒总混间；②检查干颗粒外观有无黑点、变色、异物等；③检查生产所用的一切用具是否洁净；④检查电源是否正常，空转混合机是否正常。生产结束后（清场）生产前准备湿法制粒压片生产工艺（四）整粒、混合22生产操作生产结束后（清场）3①按《三维混合机标准操作规程》的要求进行操作；②将干颗粒及外加辅料投入混合机容器中；③将调速旋钮旋至“0”位，然后打开电源开关；④按下启动按钮，按顺时针方向慢慢地旋动调速旋钮，速度按工艺要求调节；⑤按工艺要求的时间混料，待达到要求时间时按停止键，关闭电源，出料。⑥混合好的干颗粒用内衬胶袋用铁桶盛装，称重，填写中间品卡，中间产品卡必须写明：品名、批号、毛重、皮重、净重、操作人，送到中间站存放，并办好交接手续。生产结束后（清场）生产操作湿法制粒压片生产工艺（四）整粒、混合32生产操作生产结束后（清场）3①挂清场牌，按清场标准操作程序、D级洁净区清洁操作程序、整粒粉碎机清洁标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序、旋振筛清洁操作规程、《三维混合机清洁标准操作规程》进行设备清洁进行清场、清洁。②按《清场管理制度》及《清场标准操作规程》做好清场工作；清场后，经QA人员检查合格，发《清场合格证》，挂已清场牌。③做好生产记录和清场记录。生产结束后（清场）清场湿法制粒压片生产工艺（四）整粒、混合12生产操作生产结束后（清场）3①人员经“一更”、“二更”后进入压片间，压片岗位操作人员按生产任务要求将混合均匀后的干颗粒领入压片间；②按生产指令的要求进行上、下冲和冲模的准备，挑选合格的冲和冲模，用干净的布将冲及冲模擦拭干净，再用干净的布蘸取75%乙醇擦拭冲及冲模一遍；③检查设备零部件和生产用具是否齐全，用干净布蘸75%乙醇擦拭与药品接触的生产工具、设备零部件一遍；生产结束后（清场）生产前准备湿法制粒压片生产工艺（五）压片12生产操作生产结束后（清场）3④按《旋转式压片机标准操作规程》的要求，安装好上、下冲与冲模和零部件，扳动手轮使机器按顺时针方向空转，直到完成一个工作循环，确认机器是否运转正常；⑤按《生产过程状态标志管理规定》和《设备状态标志管理制度》的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明生产的品名、批号。生产结束后（清场）生产前准备湿法制粒压片生产工艺（五）压片22生产操作取板蓝根颗粒适量，按照五冲旋转式压片机操作规程压制板蓝根片，片重为0.25g。生产操作湿法制粒压片生产工艺（五）压片①将颗粒加入料斗内，并在生产过程中定时地补加；②将压力调节、速度调节、充填调节、片厚调节等调节装置调至零，启动主机速度调至低速运行，进行压力、充填量和片厚调节，调至与生产指令相符的片重，检查崩解时限、片重差异、脆碎度、外观等项目，各项指标均符合内控标准后，调整压片机速度进行压片操作；22生产操作取板蓝根颗粒适量，按照五冲旋转式压片机操作规程压制板蓝根片，片重为0.25g。生产操作湿法制粒压片生产工艺（五）压片③中间产品用内衬塑料胶袋的胶箱盛放，每个胶箱内外均附有标签，标签上注明：品名、规格、批号、毛重、皮重、净重、数量、生产日期、操作人等。④生产结束，关闭电源，停止机器运行；⑤中间产品交车间中间站存放，并做好中间产品的交接手续。32生产操作生产结束后（清场）3①按《清场管理制度》的要求做好清场工作；②按《旋转式压片机清洁标准操作规程》的要求进行设备清洁；③做好生产记录和清场记录。生产结束后（清场）清场湿法制粒压片生产工艺（五）压片2生产操作生产结束后（清场）3根据主药的含量计算(单方制剂）：生产结束后（清场）湿法制粒压片生产工艺（五）压片【片重的计算】2生产操作生产结束后（清场）3根据干颗粒重量计算：生产结束后（清场）湿法制粒压片生产工艺（五）压片【片重的计算】生产结束后（清场）3根据干颗粒重量计算：湿法制粒压片生产工艺（五）压片【片重的计算】原药材总重量/每片含原药材量半浸膏片重=（成膏固体重+原粉重）+压片前加入的辅料重量2生产结束后（清场）3根据干颗粒重量计算：湿法制粒压片生产工艺（五）压片【片重的计算】原药材总重量/每片含原药材量半浸膏片重=（药材重量*收膏%*膏中含总固体%+原粉重）+压片前加入的辅料重量压片过程中出现的问题及解决方法压片过程中出现的问题及解决方法1、松片2、裂片3、黏冲4、崩解迟缓5、片重差异超限6、变色与花斑7、叠片8、卷边8、含量均匀度超限10、溶出超限压片过程中出现的问题及解决方法1、松片松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。原因：黏合剂选择不当或用量不足颗粒水分不当含纤维性成分、油性成分较多冲头长短不齐压力不够或车速过快解决办法：调黏合剂、加量控制水分粉碎细度、吸收油换冲头增压力、减车速压片过程中出现的问题及解决方法2、裂片----片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象。原因：片剂各部分的弹性复原率不同颗粒过粗、过细、细粉过多选择黏合剂不当或用量不足颗粒中油类成分过多颗粒过分干燥或药物失去结晶水压力过大或车速过快冲模不符要求解决办法：换用弹性小，塑性大的辅料再整粒或重新制粒加干黏合剂加吸收剂或糖粉喷入适量乙醇调节压力、车速换冲模压片过程中出现的问题及解决方法3、黏冲---指片剂表面被冲头黏去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。压片过程中出现的问题及解决方法3、黏冲原因：

颗粒太潮湿润滑剂不足或混合不均冲模粗糙、刻字太深、有油解决办法：保持干燥度调节用量、混合均匀换冲、用汽油洗净压片过程中出现的问题及解决方法4、崩解迟缓崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求原因：颗粒过硬、过粗黏合剂黏性太强或用量多崩解剂不当疏水性润滑剂用量太多压力太大解决办法：粗粒过筛、高浓度乙醇润湿调整黏合剂调整崩解剂减用量或用亲水润滑剂减少压力压片过程中出现的问题及解决方法5、片重差异超限原因：颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒流动性不好料斗内颗粒时多时少冲头与模孔吻合性不好解决办法：重新制粒或除去过多细粉重新制粒或加助流剂保持1/3量以上换冲、模圈片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异允许范围压片过程中出现的问题及解决方法6、变色与花斑变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等原因药物引湿、氧化、变色混料不匀有色颗粒松紧不一致污染压片机的油污解决方法控制湿度、避免接触金属尽量使物料混合均匀重新制粒去除油污压片过程中出现的问题及解决方法7、叠片叠片—指两片剂叠压在一起原因：上冲黏片、出片调节器调节不当、加料斗故障等解决方法：应立即停机检修，针对原因分别处理压片过程中出现的问题及解决方法8、溶出超限溶出超限—指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。原因：影响崩解的因素疏水性药物难溶性药物解决办法：

加快崩解加水溶性辅料制成混合物制成固体分散体或载体吸附压片过程中出现的问题及解决方法9、含量均匀度超限含量均匀度超限—片剂的含量均匀度超过药典规定的限度原因：(对于小剂量的药物）混合不均匀可溶性成分在颗粒间迁移解决办法：采用合适的方法混合翻粒、用流化干燥法压片过程中出现的问题及解决方法10、卷边原因系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕解决方法需立即停车，更换冲头和重新调节机器压片机的安装与调试●压片机的构造、性能●压片机安装与调试《中国药典》2015年版第四部制剂通则项下要求片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：压片机的安装与调试

（1）原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。（2）凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。（3）压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。（4）含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。（一）压片机的构造、性能压片机的安装与调试①单冲压片机

ⅰ组成a冲模：模圈、上冲、下冲b施料装置：饲粉器、加料斗c调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器

ⅱ压片机的使用：加料加压出片单冲压片机及其示意图加料斗上冲模圈下冲出片调节器片重调节器压片机的安装与调试（一）压片机的构造、性能压片机的安装与调试②

多冲旋转式压片机ⅰ主要工作部件：机座和机台、压轮、片重调节器、压力调节器、加料斗、饲粉器等六个部分组成。ⅱ不同型号：按流程分单流程双流程按冲数分：16、19、27、33、55、75冲（一）压片机的构造、性能压片机的安装与调试旋转压片机压片原理（一）压片机的构造、性能压片机的安装与调试多冲旋转式压片机工作过程示意图（二）压片机安装与调试①检查是否有清场合格证，并确定是否在有效期内；检查设备、容器、场地清洁是否符合要求（若有不符合要求的，需重新清场或清洁，并请QA填写清场合格证或检查后，才能进入下一步生产）；②检查电、水、气是否正常；③检查设备是否有“完好”标牌、“已清洁”标牌；④检查冲模质量是否有缺边、裂缝、变形及卷边情况，并检查模具是否清洁干燥；压片机的安装与调试1、生产前准备（二）压片机安装与调试⑤检查电子天平灵敏度是否符合生产指令要求；⑥按生产指令领取物料，并确保物料的品名、批号、规格、数量、质量符合要求；⑦按设备与用具的消毒规程对设备、用具进行消毒；⑧挂本次运行状态标志，进入生产操作。压片机的安装与调试1、生产前准备（二）压片机安装与调试1）冲模安装：①中模的安装：将转台上中模紧定螺钉逐个旋出转台外沿，使中模装入时与紧定螺丝的头部不相碰为宜。中模平稳放置转台上，将打棒穿入上冲孔，向下锤击中模将其轻轻打入，使中模平面不高出转台平面后，然后将紧定螺钉固紧；压片机的安装与调试2、生产操作（二）压片机安装与调试1）冲模安装：②上冲的安装：拆下上冲外罩、上平行盖板和嵌轨，将上冲杆插入模圈内，用左手大拇指和食指旋转冲杆，检查头部进入中模情况，上下滑动灵活，无卡阻现象，左手捻冲杆颈右手转动手轮，至冲杆颈部接触平行轨后放开左手，按此法安装其余上冲杆，装完最后一个上冲后，将嵌轨、上平行盖板、上冲外罩装上；压片机的安装与调试2、生产操作（二）压片机安装与调试1）冲模安装：③下冲的安装：打开机器正面、侧面的不锈钢面罩，将下冲平行轨盖板移出，用手指保护下冲头，小心将下冲送入盖板孔，将下冲送至下冲孔内后，摇动手轮将下冲送至平行轨上，按此法安装其余下冲，安装完最后一支下冲后将盖板盖好并锁紧确保与平行轨相平，摇动手柄确保顺畅旋转1~2周，合上手柄，盖好不锈钢面罩。压片机的安装与调试2、生产操作注：一般冲头和冲模的安装顺序为：中模→上冲→下冲，

拆冲头和冲模的顺序为：上冲→下冲→中模；（二）压片机安装与调试2）安装加料部件：①安装月形栅式回流加料器：将月形栅式回流加料器置于中模转盘上用螺钉匀称锁紧；②安装加料斗：将加料斗从机器上部放入并将螺丝钉固定，将颗粒流旋钮调至中间位置并关闭加料闸板。压片机的安装与调试2、生产操作（二）压片机安装与调试3）用手转动手轮，使转台转动1～2圈，确认无异常后，合上手轮柄，关闭玻璃门，将适量颗粒送入料斗，手动试压，试压过程中调节充填调节按钮、片厚调节，检查片重及片重差异、崩解时限、硬度，检查结果符合要求后，并经QA人员确认合格。。压片机的安装与调试2、生产操作（二）压片机安装与调试4）开机正常压片，压片过程每隔15分钟测一次片重，确保片重差异在规定范围内，并随时观察片剂外观，并做好记录。5）料斗内所剩颗粒较少时，应降低车速，及时调整充填装置，以保证压出合格的片剂；料斗内接近无颗粒时，把变频电位器调至零位，然后关闭主机。压片机的安装与调试2、生产操作（二）压片机安装与调试6）压片完毕，关闭主电机电源、总电源、真空泵开关。7）将片子装入洁净中转桶，加盖封好后，交中间站；并称量贴签，填写请验单，由化验室检测。压片机的安装与调试2、生产操作（二）压片机安装与调试1）将生产所剩物料收集，标明状态，交中间站，并填写好记录2）清洁并保养设备：压片机的安装与调试3、清场（二）压片机安装与调试2）清洁并保养设备：①每批生产结束时，用真空管吸出机台内粉粒；②将上、下冲拆下，再用真空管吸一遍机台粉粒；③依次用纯化水擦拭冲模、机台等每一个部位；④冲模擦净后，待干燥后，浸泡在液体石蜡中或涂上防晒油置保管箱内保存；压片机的安装与调试3、清场（二）压片机安装与调试2）清洁并保养设备：⑤用75%乙醇擦拭加料斗和月形栅式回流加料器；⑥每班对各润滑油杯和油嘴加润滑油和润滑脂、蜗轮箱加机械油，油量以浸入蜗杆一个齿为好，每半年更换一次机械油；⑦每班检查冲杆、导轨润滑情况，若润滑度不够，每次加少量机械油润滑，以防污染；⑧每周检查机件（蜗轮、蜗杆、轴承、压轮等）灵活性、上下导轨磨损，发现问题及时与维修人员联系，进行维修后，方可继续生产。压片机的安装与调试3、清场中间产品质量检测●外观●重量差异●崩解时限●硬度与脆碎度《中国药典》2015年版第四部制剂通则项下要求片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：中间产品质量检测

（1）原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。（2）凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。（3）压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。（4）含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。《中国药典》2015年版第四部制剂通则项下要求片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：中间产品质量检测

（5）为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。（6）片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。（7）片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要