农药生产许可实地核查注意问题-张昊 山东农药工业协会 2017.12.19

农药生产许可实地核查

注意问题山东省农药工业协会张昊济南2017.12.19需要实地核查的情况第十二条有以下情形之一的,省级农业主管部门应当组织实地核查:(一）首次申请农药生产许可证的;(二)非化学农药生产企业申请新增化学农药生产范围的;(三)更改生产地址或扩大生产范围的;(四)书面审查或技术评审认为需要实地核查的。时间农药生产许可办法第十一条

省级农业部门应当对申请材料书面审查和技术评审，必要时应当进行实地核查，自受理申请之日起二十个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。符合条件的，核发农药生产许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。技术评审可以组织农药管理、生产、质量控制等方面的专业人员进行，所需时间不计算许可期限内，不得超过九十日。农药生产许可细则第十三条对需要进行实地核查的,省级农业主管部门在实地核查2个工作日前,书面通知申请人和申请人所在地农业主管部门实地核查依据1、«农药管理条例»中华人民共和国国务院令第677号2、«农药生产许可管理办法»农业部令2017年第4号3、«农药生产许可审查细则»农业部公告第2568号国家、地方产业政策农药生产许可办法第六条

农药生产应当符合国家产业政策，不得生产国家淘汰的产品，不得采用国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产，不得新增国家限制生产的产品或者国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。一、企业基本情况1、1企业名称1、2企业法人1、3企业住所1、4生产地址安评、环评地址一致性二、人员要求2、1管理人员2、2技术人员（否决项目）

---原药五名；生物两名；制剂两名；本科或中级以上---技术人员档案2、3操作工人

-------上岗证----培训---操作规程、安全环保职业健康2、4检验人员（否决项目）

---两名专科以上或外部培训证明--技术人员档案

---内部培训内容：仪器、标准操作规程；质量法、标准化法、计量法；安全环保2、5禁业人员（否决项目）--黑名单上的人

---条例第六十三条未取得农药生产许可证生产农药，未取得农药经营许可证经营农药，或者被吊销农药登记证、农药生产许可证、农药经营许可证的，其直接负责的主管人员10年内不得从事农药生产、经营活动三、生产条件----硬件要求3、1生产地址（否决项目）

三种情况1、新增化学农药、非化学农药增项化学农药、增加生产场所---------省级化工专业园区

2、新增非化学农药、卫生杀虫剂、非化学农药增加生产场所---市级化工（工业）园区

3、化学农药企业迁址-----------------------------------------------------------市级化工（工业）园区山东省化工园区认定办法山东省人民政府办公厅鲁政办字〔2017〕168号-------2017年10月28日第三条省化工产业安全生产转型升级专项行动领导小组办公室(以下简称省化工专项行动办）/负责组织协调各市人民政府和省政府有关部门开展园区认定管理工作。第十条连片面积未能达到要求的农药、涂料、染料、水处理剂、生物化工等精细化工和化工新材料专业园区认定管理办法另行制定。提供证明文件（园区）生产厂址所在区域的说明（卫星地图截图标注）三、生产条件------硬件要求3、2生产场地（否决项目）

土地证或租赁合同（出租方土地证，五年以上），证明工业用地合法性。涉及一些消防或土壤环保治理。3、3基础设施和总体布局

1、生产布局平面图(有些企业没有）注意：除草剂车间和季风

2、实际建筑一致性，含公用设施（污水收集池，配电室、锅炉房等）（规划核实）

3、除草剂、植物调节剂、杀鼠剂独立生产区域，避免交叉污染

4、多化工产品，成品仓库隔离标识明显

三、生产条件------硬件要求3、4生产装置及设备

1、厂房、仓库、设备达到工艺要求

2、除草剂、植物调节剂设备专用性

3、自动包装特殊产品；民用磷化铝7片装；硫醶氟；大包装种衣剂等。

4、微生物农药、植物源农药需有满足产品生产要求设备。3、5可追溯管理配合二维码的装备四、产品质量标准及质保体系4、1质量检验及控制制度----质量管理手册、程序文件记录内容-----培训记录、检验报告、原始记录、计量器具台账4、2质检机构布置

1、质检机构独立声明-----统一名称

2、五室分开布局图--------有些企业没有四、产品质量标准及质保体系4、3检验设备（否决项目）

1、满足产品标准要求

2、计量检定台账及证书

3、仪器使用记录4、4原材料和产品质量检验进出、过程检验-----制度、标准（检验规程）、检验记录4、5产品质量标准（否决项目）1、企业标准-----平台备案公示---有效性

2、标准执行-----检验记录，不可随心所欲。五、管理制度-----软件要求5、1企业管理制度

1、原材料采购及控制2、生产工艺及过程管理3、设施设备管理4、质量控制5、产品出厂销售管理6、可追溯管理7、产品贮存和运输

8、安全生产与职业卫生9、环境保护10、产品事故报告与召回11、废弃物回收与处置12、人员培训与管理13、文件记录与管理五、管理制度-----软件要求5、2原材料采购及控制

1、供货方资质证明-----许可农药管理条例第二十条农药生产企业采购原材料，应当查验产品质量检验合格证和有关许可证明文件，不得采购、使用未依法附具产品质量检验合格证、未依法取得有关许可证明文件的原材料。

2、进货台账，保存两年5、3生产工艺及过程管理

1、工艺文件明细目录；工序操作规程及生产记录

2、工艺流程图，工艺与实际生产一致性（标注关键控制点）3、工艺管理制度与考核记录（危险工艺须加注明）4、中控指标及控制5、产品标签及包装管理制度五、管理制度-----软件要求5、

4设施设备管理

1、设备档案（设备台账、完好率台账、检修维护台账）

2、设备安全操作规程

3、年度维修计划5、

5质量控制

1、出厂检验合格证

2、不合格品处置制度

3、质量争议产品----委托第三方

五、管理制度-----软件要求5、6产品出厂销售管理

1、生产台账

2、出入库及仓储管理制度----高毒危化品单列

3、销售台账--------限制性农药需买方资质

五、管理制度-----软件要求5、7可追溯管理5、8产品贮存和运输

结合产品和国家标准----高毒原药、危化品5、9安全生产与职业卫生安评及职业卫生评价报告及验收，消防验收5、10环境保护排污许可证

五、管理制度-----软件要求5、11产品事故报告与召回药害-----农业主管部门鉴定5、

12废弃物回收与处置与有资质单位有合同；包装物？5、13人员培训与管理培训内容；签到表、培训记录表、试卷5、14文件记录与管理文件管理单位；文件发放记录

六、其他1、是否新农药成分农药登记管理办法（一）新农药，是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，包括新农药原药（母药）和新农药制剂。登记情况，农药信息网查询截图证明2、母药登记说明说明情况；如磷化铝审查结论1、单项结论分为“符合”“建议改进”“不符合”“不适用”。1）“符合”是指满足相应的规定。2）“建议改进”是指存在偶然的、孤立的,可以改进的一般性质问题。3）“不符合”是指存在区域性的或系统性的问题。4）“不适用”是指该项审查内容与申请生产许可范围无关,不需要对其进行评定。2、综合审查结论分为“合格”“不合格”。同时符合以下情形的,综合审查结论为合格:1）所有审查项目未出现“不符合”;（九个否决项目）2）所有项目审查结论为“建议改进”的总数不超过5个。审查结论第三十条实地核查与技术评审结果不一致的,以实地核查结果为准。第三十一条申请人同时申请两个以上农药品种或剂型的生产许可,经审查仅部分符合要求的,省级农业主管部门应当对符合条件部分准子许可;对不符合条件部分书面通知申请人,并告知其理由。实地核查准备------自查

1、总召集人召集相关各部门负责人认真学习条例、生产许可办法、生产许可审查细则；

2、安排各相关部门组织核查资料，按细则顺序编号分盒存放；3、自查小组3-4人对整个材料及现场进行审查，尤其否决项目9项；确保无误；4、形成自查报告，提出整改事项及完成时间。注：涉及部门1.生产科2.设备科3.质检科4.技术科5.供应科6.行政科7.物管科8.安环科9.销售科10.人力资源11.登记专员12.管代实地核查中常见问题1、首先要关注否决项目制剂39款，其中否决项9款；原药42款，否决项11款2、非否决项目

“建议改进”控制不超过5个实地核查中常见问题一、企业基本情况1、4地址一致性二、人员2、2技术人员----合同，社保缴费单；2、4检验人员-----合同；社保缴费单----别乱借证啦2、5禁业人员—10年（看名单，现在还未有）哪些人会进入风险名单:法人、销售总监、生产总监、质检负责人实地核查中常见问题3.1生产地址

新设立企业；老企业可不考虑，将来那是省化工转型办和当地政府的事3.2生产场地

土地性质----工业，集体设施，一般农用地，基本农田3.3布局图-----需要做一个除草剂车间单独成区同时生产肥料的，仓库要隔离，标识清楚3、4生产装置与设备

生产车间现场整齐，区域标识、设备标识清楚；操作规程上墙；环保职业健康条件齐全；包装线齐备3.5二维码设备实地核查中常见问题四、质量保证体系4.2五室分开----空调；化学室通风橱，上下水；废液收集桶4.3检验设备

检定证书、仪器齐全、使用记录；4.4检验记录不规范

不按标准来；漏检；胡编4.