GSP实施技术 GSP药品采购

GSP项目四药品采购4.1首营企业审核4.2首营品种审核4.3药品购进管理药品经营企业的采购是指取得合法资格的药品经营企业从药品生产企业、药品经营企业获取相应的药品，以保证药品经营活动的正常开展。药品采购是药品经营企业活动的起点，是药品经营企业质量管理过程控制的第一关，是确保企业经营行为合法性、规范性、保证药品经营质量的关键环节。GSP项目四药品采购首营企业：是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。取得合法资质的供应商称为合法的供货单位。4.1首营企业审核一、质量审核的作用药品经营企业采购前应对供货单位进行质量审核。

一方面可以准确收集首营企业的相关资料，全面了解首营企业，确认供货企业的合法资质和质量保证能力，

另一方面，可以确保药品在流通环节能够有效降低药品质量风险的有效手段。4.1首营企业审核二、首营企业审核内容（一）企业资料的核实4.1首营企业审核第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。1.许可证和认证证书的核实《药品生产许可证》《药品GMP证书》《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》是由食品药品监督管理部门核发。需要核对拟供应药品是否在生产或经营许可范围内、证书是否已过期或即将过期、所有资料是否加盖供货单位公章原印章等。另外，真实性查询。登录国家食品药品监督管理总局网站以及各省食品监督管理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址等网站公布的内容是否相符。如有不符，查询是否有变更证明。4.1首营企业审核2.营业执照的核实需要核对《营业执照》单位名称、法定代表人，地址等与许可证是否一致、营业执照是否已过期或即将过期、是否加盖供货单位公章原印章等。对《营业执照》的真实性查询可以通过登录该企业所在地的工商行政管理局网站进行企业信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。4.1首营企业审核/qyxy/xycx/queryCreditAction!qyxq_view.dhtml?reg_bus_ent_id=A02E5CEDE6D848DB94B335EE9F0B553B&credit_ticket=031604BC6710BD9EF5D9B128DFF9550B3.相关印章、随货同行单(票)样式印章样式包括企业公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、合同专用章、出库专用章、法人印章或签字等，上述印章应为原尺寸、原规格的原印章或彩色扫描件。随货同行单(票)样式须为加盖企业公章原件，不得使用复印件。4.1首营企业审核4.开户户名、开户银行及账号供货单位需要提供本单位开设基本账户的《开户许可证》复印件，不允许为个人账户，并加盖供货单位公章原印章。需要核对《开户许可证》单位名称、法定代表人与许可证的一致性。核对无误后对开户银行及账号进行备案，凡是未备案的账户，或者与备案不符的账户，均不得付款。供货单位变更账户需要办理变更手续，经过审核备案后，才能继续发生业务关系。4.1首营企业审核（二）供货单位销售人员的合法资格审核4.1首营企业审核第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。常用方法：1、授权书的内容是否符合要求。2、电话授权单位核实销售人员身份。常见问题：1、授权书未标明授权日期；2、授权书未标明授权期限；3、授权书未标明授权销售的品种；如果是生产企业，应当列明或附具体品种；如果是经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效药品目录为准”，如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。【条款释义】供货单位销售人员审核内容。应当确认、核实供货单位销售人员身份的真实性，防止假冒身份、挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动。法人委托授权书有效期不得超过一年。三、首营企业审核程序审核流程图：4.1首营企审核业审核（一）采购员索取材料1.索取企业资质2.索取首营企业药品销售人员的证明材料3.首营企业的相关印章、随货通行单（票）样式4.首营企业的开户户名、开户银行及账号。4.1首营企业审核（二）填写“首营企业审批表”4.1首营企业审核（三）合法性审核审批采购员填写完“首营企业审批表”后，经本部门采购负责人加具意见后，附上述有关资料，依次送质量管理部负责人审核和企业质量负责人审批。质量管理部负责人要进行资料审查，主要审查资料是否完备，是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。如果需要对供货单位的质量保证能力进一步确认时，质量管理部会同采购部门进行实地考察，详细了解公司职工素质、生产经营状况，重点审查公司质量管理体系，质量控制的有效性和完整性。4.1首营企业审核合法性确定：供货单位、采购药品、供货单位销售人员、质量保证协议需要实地考察的企业一是发生过药品质量问题的药品企业;二是国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业；三是有信誉不良记录的企业；四是有其他不良行为的；五是发生大量业务往来的公司；六是注册资金太少，人员少的企业等。（1）必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。（2）考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠正措施，纠正措施是否真实有效。采购审核要求资料审查或实地考察结束后，质量部负责人必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。企业质量负责人根据质量管理部门的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转质量管理部门。4.1首营企业审核（四）签订质量保证协议质量保证协议是为了明确供货方与购货方交易双方的质量责任，是药品供货方对药品购货方的质量承诺，具有与合同相同的法律效力。质量保证协议从药品的合法性、药品质量情况、有效期、合法票据、包装情况、运输方式、运输条件等按照药品特性做出明确规定，并明确协议的有效期、双方质量责任。质量保证协议需加盖供货单位公章或合同章原印章。4.1首营企业审核（五）建立合格供货方档案对审核合格的首营企业，质量部在计算机管理系统中输入合格供货方单位信息，列入“合格供应商列表”，建立合格供货方档案。质量管理部门将首营企业审批表、首营企业资料、药品销售人员资料及质量保证协议等有关资料交质量管理员存档。采购部门只能选择“合格供应商列表”中的供应商进行药品采购。该表具有预警机制，在供应商相应资质到期前，就会提示采购人员。4.1首营企业审核首营品种是指企业首次采购的药品。首次从药品生产企业、药品批发企业采购的药品均为首营品种。4.2首营品种审核一、质量审核的作用药品经营企业采购首营品种前应全面审核该药品的资质证明材料。通过质量审核，企业可以全面地收集首营品种的相关资料，掌握首营品种信息，确保所经营药品的合法性和质量可靠性，保证药品进货质量，防止假药、劣药进入药品流通领域。4.2首营品种审核第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。首营品种：本企业首次采购的药品。本次规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。【条款释义】首营品种审核内容。4.2首营品种审核二、首营品种审核内容确定所购入药品的合法性如何确定？看样品核实相关材料批准文号外包装样盒看适应症看联系方式国家药监局网站各地药监局网站电话联系经验判断4.2首营品种审核药品生产批准证明文件《药品注册批件》或者是《再注册批件》《药品补充申请批件》药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证（或者《医药产品注册证》）》，或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》“进口药品检验报告书”《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》进口中药材应索取《进口药材批件》需向供货单位索取的文件4.2首营品种审核二、首营品种审核内容4.2首营品种审核4.2首营品种审核4.2首营品种审核三、首营品种审核程序根据GSP要求，药品经营企业对合格供货方拟供的首营品种应建立审核程序，首营品种审核流程如图。4.2首营品种审核（一）采购员索取材料药品采购人员根据拟购的首营品种情况，向供货单位索取加盖供货单位原印章的首营品种证明文件材料，并对材料进行初步审核。（二）填写“首营品种审批表”采购员将资料收集起后，填写首营品种审批表，进行合法性审核审批。（教材P84页之表3-2）4.2首营品种审核（三）合法性审核审批采购员填写完“首营品种审批表”后，经本部门采购主管加具意见后，附上述有关资料，依次送质量管理部负责人审核和企业质量负责人审批。质量管理部负责人主要审核资质、质量信誉、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围。如果需要对该品种生产企业进行实地考察，质量管理部需会同采购部门共同进行。资料审查和实地考察结束后，质量部负责人在“首营品种审批表”上签署“资料齐全，符合要求”的审核意见。企业质量负责人根据质量管理部门的具体意见进行最后审核把关，并在“首营品种审批表”上签署“同意购进”意见后，转质量管理部门。

4.2首营品种审核（四）计算机系统输入药品信息审核审批通过后的首营品种，质量管理部在计算机系统内输入药品信息，并更新维护有关内容。（五）建立药品质量档案质量管理部门将首营品种审批表、首营品种资料等交质量管理员存档，建立药品质量档案。若该药品出现信息变更，如到期换证，需要重新向供货单位索要相关资质，审核完成后，存入质量档案。

4.2首营品种审核药品购进过程的管理控制是整个药品经营活动合法、规范、保障人民用药安全的重要环节。药品购进的质量管理直接关系到企业的长久、健康、持续发展，影响到企业的社会效益和经济效益。4.3药品购进管理第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。【条款释义】企业采购审核的主要内容，首营企业、首营品种的审核要求。

采购与购进的区别：（1）采购仅指商流过程（2）购进是指采购和收货验收的商流及物流过程。4.3药品购进管理一、药品购进的原则4.3药品购进管理二、药品购进品种类型根据GSP和相关法律法规要求，以及药品在流通过程中的流转规律，药品经营企业购进药品品种一般有普药，新药，基本药物，首营品种，进口药品，特殊管理药品，中药材及饮片等类型。4.3药品购进管理1.普药普药是指临床上长期广泛使用，安全有效的常规药品，普药在市场上一般有多家企业生产，产品进入市场比较容易，普药的价格比较透明，利润较低，已经形成固定的用药习惯，其销售通常依靠传统的商业调拨模式，基本上是自然销售。4.3药品购进管理2.新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新药适应症的药品，亦属于新药范畴。药品流通中的新药是广义上的新药，是指新开发上市或者未广泛使用或者还处于临床推广的药品。

4.3药品购进管理3.基本药物基本药物是满足人民群众重点卫生保健需要的药物，基本药物全部纳入政府定价范围，以省为单位实行网上集中采购、统一配送。4.首营品种企业首次采购的药品。采购首营品种前应索取资料，通过审核审批。4.3药品购进管理5.进口药品进口药品须经国务院药品监督管理部门组织审查，以审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。6.特殊管理药品特殊管理药品，包括麻醉药品、放射性药品、精神药品、医疗用毒性药品，广义范围的特殊管理药品还包括戒毒药品、药品类易制毒化学品、兴奋剂、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、部分含特殊药品复方制剂等。

4.3药品购进管理4.3药品购进管理4.3药品购进管理采购特殊管理（终止妊娠药品和含特殊药品复方制剂除外）的药品时，供货单位必须具有特殊管理药品的经营范围。采购麻醉药品，放射性药品，精神药品，医疗用毒性药品时，在采购合同、质量保证协议中应当明确对方在运输等环节应按照国家相关规定执行的要求。在企业计算机系统中，应当实现对麻醉药品，放射性药品，精神药品，医疗用毒性药品的单独管理，建立专门的特殊药品管理的采购记录。

4.3药品购进管理7.中药饮片中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。4.3药品购进管理第七十条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。【条款释义】特殊管理的药品采购要求。《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》采购时应注意的事项：（1）供货方和企业自身的经营范围中要有特殊药品经营项目（2）禁止现金交易（3）采购特殊管理的药品时，要求对方在运输、邮寄等，应按照国家相关规定，并应在购销合同、质量保证协议中明确三、药品采购类型1.直接采购直接采购是指采购人员根据过去和供应商打交道的经验，从合格供应商名单中选择供货企业，并直接重新订购过去采购过的产品。2.新购新购是指本企业首次采购的药品，即首营药品；或者购进药品时，与本企业首次发生供需关系的企业，即首营企业。

4.3药品购进管理3.集中招标采购集中招标采购是指数家医疗机构联合组织和共同委托招标代理机构组织的药品采购。基本药物、医疗机构临床使用量比较大的药品，原则上实行集中招标采购。4.3药品购进管理4.代销代销是指以合同形式取得生产企业的产品销售权，形成工商企业间的长期稳定的产销合作关系。4.3药品购进管理四、影响药品采购的因素1.药品质量药品是一种不同于普通商品的特殊消费品，药品质量的高低影响到千百万人民的健康。因此，药品质量是影响药品采购决策的一个重要因素。药品采购首先要注重供货品种的合法性和质量可靠性。

4.3药品购进管理2.供货企业的质量保证能力包括供货企业质量体系认证和运行情况以及合同和质量保证协议的完善性和承诺性。3.供货企业的信誉包括与企业签订的合同，质量保证协议的执行情况，以及供货能力、运输能力和售后服务质量、质量查询等方面。4.3药品购进管理4.供需关系与供应企业建立融洽、合作的供需关系，是提高采购工作质量的重要因素。只有协调双方的利益，实现双赢，药品经营企业才能完成药品采购目标。5.价格因素同种药品生产厂家不同价格各异，同一厂家生产的药品也会因市场的变化而变化，因此药品采购在注重质量的情况下，以“质优价廉”为原则，把质量高、价格低的商品采购进来，增加企业的经济效益。4.3药品购进管理6.资金资金充足，可以实行集中采购，批量采购，招标采购等方式，降低采购成本。在资金充足的情况下，可以与规模大、信誉佳的供应商保持长期稳定的战略合作过伙伴关系，既可以降低采购成本，又可以购买到优质产品。7.国家法律法规和方针政策国家法律法规和方针政策，是影响采购的重要宏观环境因素，如“两票制”，在国家医改试点省份的落地执行，医疗机构零差价的试点推行等，都会影响采购工作。

4.3药品购进管理五、药品购进的程序药品经营企业在药品购进活动过程中，需要根据GSP的要求，制定能够确保购进的药品符合质量要求的购进程序，流程如图。4.3药品购进管理药品零售连锁企业实行统一进货，统一配送，连锁门店的采购是连锁门店根据销售情况向其总部提要货申请。其采购记录即为向总部要货申请记录。连锁门店不得自行采购药品。4.3药品购进管理（一）制订采购计划1.药品采购计划的制定依据（1）国家政策方针，药品法律法规，各级政府有关市场政策方针。（2）前期计划执行情况，前期计划执行情况是对进、销、存业务活动的真实反映，这对指导本期采购计划的制定具有重要作用。4.3药品购进管理（3）市场供应情况和需求情况市场供应情况，包括货源品种、数量、货源畅销程度、供货方的销售计划和付款条件、国家产业政策对药品生产的影响；市场需求情况，主要包括销售客户购买力，消费结构变化情况的，这是制定药品采购计划最直接的依据。4.3药品购进管理2.制定采购计划的程序采购部门在制定年度和季度计划时，可以粗略制订，通常以纸质版形式编制，作为编制月份采购计划的参考；月份采购计划和临时采购计划需要精确制定，在计算机GSP管理系统中编制，采购计划中供应商信息，商品信息以及采购药品数量等，要与供货方开具的单据完全一致。以下是制订月份采购计划和临时采购计划的程序。

4.3药品购进管理（1）采购人员根据计算机管理系统提供的前三个月药品的购进和销售数量，当月销售量以及药品库存数量，从计算机管理系统药品质量档案中确定拟采购的药品品种和采购数量。（2）通过对供应商质量保证能力，供货能力，价格竞争能力，售后服务能力等方面综合评价分析，从合格供货方档案列表中确定合理的供应商，确定采购药品的价格。（3）采购人员对采购的药品信息审核无误后，在采购计划单上签字，采购计划单将通过计算机管理系统自动生成采购订单。4.3药品购进管理4.3药品购进管理表3-3药品采购计划表

制表人：序号药品名称规格单位生产厂家供应商采购价格采购数量合计金额（二）签订采购合同采购合同是供货方与需求方之间，就货物的采购数量、价格、质量要求、交货时间、地点和交货方式等事项，经过谈判协商一致同意而签订的“供需关系”的法律性文件，合同双方都应遵守和履行。4.3药品购进管理1.采购合同的形式采购合同的形式可分为书面形式和口头形式。书面形式合同包括企业与药品供应商共同协商并签订的《年度购销协议》和标准书面合同，以及书信、传真、电子邮件等形式。企业会与存在常年购销关系的供应商签订《年度购销协议》，执行年度购销协议的日常采购业务，发生之前根据业务需要，也会签订标准书面合同。口头形式是指当事人面对面地谈话或者以电话交谈等方式达成的协议。口头订立合同的特点是直接、简便、快速，数额较小。4.3药品购进管理2.合同签订过程中职责分工（1）采购部采购部是负责药品采购合同谈判、合同起草与预审、合同条款修订、合同签订与执行和合同保管的主办部门。采购部根据业务运营的要求，结合市场实际，在与供应商反复沟通的情况下签订合同。合同签订后，采购部应根据合同内容认真展约，对因不可抗力和市场变化等原因导致合同无法按时履约的，应及时通知供应商变更或终止合同履行。4.3药品购进管理2.合同签订过程中职责分工（2）质量管理部质量管理部是合同质量条款的主审部门。负责市查合同中涉及产品质量的相关条款，并对合同可能涉及的违反相关法律法规的操作方式及内容提出审核意见。4.3药品购进管理2.合同签订过程中职责分工（3）财务部财务部是合同贸易与结算条款的主审部门。根据企业的经营战略对合同进行审核，对采购价格(综合毛利率)、付款方式与付款账期、收款方式与收款账期、返利方式和返利结算等条款提出审核意见。4.3药品购进管理3.签订采购合同的原则和要求（1）合同签订人的法定资格（2）合法的原则（3）公平原则（4）诚实信用的原则4.3药品购进管理4.标准书面合同内容（1）合同双方的名称（2）药品信息（3）药品数量（4）药品价格（5）质量条款（6）交货日期、方式、地点（7）结算方式（8）违约责任4.3药品购进管理5.合同的管理（1）采购人员及时移交合同文件给合同管理员。（2）对年度购销协议、标准书面合同进行编号、登记、设立管理台账，对合同的借阅作好记录。（3）将与合同有关的履行、变更、解除的电话、传真等进行登记记录，并归入档案保存。4.3药品购进管理（三）建立药品采购记录4.3药品购进管理第六十八条采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。药品通用名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格购货日期产地（中药）第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。（1）直调药品——已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的药品；（2）直调药品必须具备的条件：发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形；（3）直调药品采购要求：建立专门的采购记录，能够对直调药品进行追踪。【条款释义】药品直调的管理。非特殊情况的日常经营中，一律不得采用直调的方式经营药品。“其他符合国家有关规定的情形”由国家另行制定的有关直调的管理政策。原则：严格控制直调行为（四）索取发票1.发票的要求（1）票、货一致性发票要附上药品销售出库单，发票或供应税劳务清单所载内容应与采购记录，供货单位提供的随货同行单内容保持一致。票、货之间内容不相符的，不允许验收入库。4.3药品购进管理（2）票、账一致性企业付款流向及金额，品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致。与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。

4.3药品购进管理2.发票的管理（1）发票的开具时间必须符合国家税法有关规定。（2）按照《中华人民共和国发票管理办法》要求开具发票的单位和个人，应当按照税务机关的规定存放和保管发票。不得擅自损毁。已经开具的发票存根联和发票登记薄，应当保存五年。保存期满，报经税务机关查验后销毁。

4.3药品购进管理第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。按照《中华人民共和国发票管理办法》，发票的定义是指在购销商品、提供或者接受服务以及从事其他经营活动中，开具、收取的收付款凭证。《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》规定：药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。【条款释义】采购药品发票管理的相关规定。4.3药品购进管理第六十七条发票上的购、销单位名称及金额、