SGS的fmea+apqp转换讲解资料课件

FMEA和APQP-新旧版对照分析FMEA&APQP-GAPANALYSISFMEA和APQP-新旧版对照分析FMEA&APQP-GFMEA变化概述

变更概述:第四版的格式更易于阅读手册内增加的示例和措辞使人更容易理解和使用FMEA强调FMEA的过程和结果需要管理者支持,关注和评审定义并强化对DFMEA和PFMEA的联系的理解,同时也定义了和其它工具的关联改进了严重度,发生频度,探测度的评级表介绍了行业目前在使用的可选方法建议不要把RPN作为风险评估的首要方法,此版本提供了额外的方法以协助识别改进需求,同时,不推荐使用RPN阀值FMEA变化概述变更概述:一应用范围FMEA亦可用于非制造领域如:行政管理过程的风险分析安全系统的评估一应用范围FMEA亦可用于非制造领域二管理者支持,关注和评审

FMEA这个过程需要大量的时间并且对所需资源的承诺至关重要。FMEA开发的关键就是过程所有者以及高级管理者的承诺;管理者应负责FMEA过程。管理者对资源的选择和应用，以及确保有效的风险管理过程（包括时间安排）负有最终职责。管理者职责还包括通过持续评审为小组提供直接支持，消除障碍，总结经验教训。。管理者需提供培训方案,包括:

管理者总体认知对使用者的培训对供应商的培训对辅导员的培训二管理者支持,关注和评审

三关于策划方面的变化小组分工更加明确:在原版本基础上给出了帮助小组界定FMEA范围的内容:功能模式框(边界)图参数(P)图接口图过程流程图关联矩阵示意图材料清单(BOM)三关于策划方面的变化小组分工更加明确:FMEA顾客定义增加了政府法规机构:政府法规机构：制定要求并监督安全与环境规范符合性的政府代理机构。这些要求和规范可能影响到产品和过程。三关于策划方面的变化三关于策划方面的变化四DFMEA的变化帮组小组开发DFMEA的工具：更多形式框图示例:四DFMEA的变化帮组小组开发DFMEA的工具：四DFMEA的变化四DFMEA的变化四DFMEA的变化新增参数(P)图帮组开发DFMEAP图的解释:参数图是帮助小组理解有关设计功能的物理特性的结构工具。小组在分析设计的预期输入（信号）和输出（响应或功能）的同时，也分析那些会影响性能的受控和不受控因素。产品的输入和输出，即产品预期或非预期功能，对于识别错误情况、噪音因素和控制因素是十分有用的。四DFMEA的变化新增参数(P)图帮组开发DFMEA四DFMEA的变化四DFMEA的变化四DFMEA的变化项目/功能/要求和失效模式:

a.

强烈建议将要求和功能分开列出b.不同的要求对应不同的失效模式如图:

四DFMEA的变化项目/功能/要求和失效模式:四DFMEA的变化四DFMEA的变化四DFMEA的变化给出了新的失效影响的示例:四DFMEA的变化给出了新的失效影响的示例:四DFMEA的变化将失效模式的潜在原因和机制分开:失效机制是指导致失效模式的物理、化学、电、热或其它过程失效的原因是对设计过程如何允许失效发生的说明,应被描述为可以纠正/控制的问题原因是导致或激活失效机制的环境建议在在FMEA表格中分两列如下图:四DFMEA的变化将失效模式的潜在原因和机制分开:四DFMEA的变化四DFMEA的变化四DFMEA的变化严重度、频度和探测度评分准则均有变化针对现行设计控制增加了示例:预防控制标杆分析研究失效安全设计设计和材料标准（内部和外部）文件―从相似设计中学到的最佳实践、经验教训等的记录模拟研究―概念分析，建立设计要求防错探测控制设计评审样件试验确认试验模拟研究―设计确认试验设计包括可靠性测试使用相似零件的原型四DFMEA的变化严重度、频度和探测度评分准则均有变化四DFEMA的变化严重度(S)的变化:旧版四DFEMA的变化严重度(S)的变化:旧版四DFEMA的变化严重度(S)的变化:新版四DFEMA的变化严重度(S)的变化:新版四DFEMA的变化频度数评估标准有较大变化:新版四DFEMA的变化频度数评估标准有较大变化:新版DFEMA的变化DFEMA的变化四DFEMA的变化探测度(D)评估标准的变化:新版四DFEMA的变化探测度(D)评估标准的变化:新版四DFMEA的变化四DFMEA的变化四DFMEA的变化强调了DFMEA的维护:DFMEA是一个动态文件，任何按要求作出的设计变更或更新都应当经过评审推荐措施的更新及其最终结果（起作用的和不起作用的）应当包括在后续DFMEA内。DFMEA的持续维护还应包括对DFMEA的评分等级做定期的评审。要特别关注发生频度和探测度等级，尤其当改进是通过产品变更，或设计控制的改进来实现的时候，更显得重要。此外，当现场有问题发生时，应当对等级作出相应的调整。DFMEA的利用:如果一个新项目或新应用在功能上和当前产品的相似，那么只要经顾客同意，可以使用统一的DFMEA。将一个基本上充实的基准DFMEA作为起始点，就可以最大几率的利用过去的经验和知识,如果有轻微差异，小组应当识别并着重于这些差异所带来的影响。四DFMEA的变化强调了DFMEA的维护:四DFMEA的变化DFMEA与其它文件的联系:四DFMEA的变化DFMEA与其它文件的联系:五PFMEA的变化前提条件分析过程流程图建立分析范围:五PFMEA的变化前提条件五PFMEA的变化五PFMEA的变化五PFMEA的变化利用分析相关信息建立分析范围后，小组应当开始评审历史信息。评审区域包括：以往产品和过程设计实验中的经验教训任何可以建立最佳实践的信息，例如：指南和标准，标准件标识，防错方法从以往的相似产品和过程设计获得的质量性能信息，包括：过程产出率(FTQ)，一次通过率(FTT)（含在线末及每个操作工位），百万分率(PPM)，过程能力指数（Cpk和Ppk)，和保修指标。五PFMEA的变化利用分析相关信息五PFMEA的变化建议将要求与过程功能分列五PFMEA的变化建议将要求与过程功能分列PFMEA的变化失效影响分对最终顾客和制造/装配PFMEA的变化失效影响分对最终顾客和制造/装配PFMEA的变化关于现行过程控制:强调SPC是预防控制的一种

因为统计图方式（即：统计过程控制（SPC))(11〕一般使用样本来评估过程的稳定性，探测失控条件，所以当评估特定的探测控制时，不应当将其考虑进去。然而，统计过程控制（SPC）可以被看作特殊原因（在不规范的走向产生之前就被识别，比如工具磨损）的预防控制。给出了预防/探测控制的示例:PFMEA的变化关于现行过程控制:PFMEA的变化PFMEA的变化PFMEA的变化PFMEA与DFMEA和控制计划的联系与DFMEA:

在PFMEA的开发过程中，要注意利用创建DFMEA时获得的信息和知识。但是，两个文件之间的联系并不是一直都很明显的，因为两个FMEA文件的侧重点不同。DFMEA侧重的是零件功能，而尸FMEA侧重的是制造步骤和过程。每个表格栏里的信息并没有直接的联系。例如：项目功能一设计并不等同于过程功能l要求；潜在设计失效模式不等同于潜在过程失效模式：失效模式的潜在设计原因不等同于失效模式的潜在过程原因。然而，将设计与过程的整个分析作比较，可以建立一个联系。这种联系存在于DFMEA和PFMEA分析过程中识别出的特性之间。在这个例子中，失效的潜在设计原因（孔直径设计的过大）会和潜在过程失效模式（孔钻的过大）相似。如果没有额外的有关过程的影响，设计和过程的失效模式潜在影响可能相同。换而言之，失效模式的最终结果（影响）相同，但引起结果的原因不同。在开发PFMEA的过程中，小组有职责确保所有过程（会导致产品方面的影响）相关的失效模式与DFMEA和PFMEA一致。PFMEA的变化PFMEA与DFMEA和控制计划的联系PFMEA的变化与控制计划:

作为PFMEA活动的结果，除了建议措施及其后续跟踪，还应当开发一个控制计划。有些组织可能不会特意去识别PFMEA内的产品和过程的相关特性，在这种情况下，控制计划里的“产品特性”可以来源于“过程功能／要求”栏里的“要求”;“过程特性”可以来源于“失效模式的潜在原因”栏。当小组开发控制计划时，须要保证PFMEA的现行控制和控制计划里的控制方法一致。PFMEA的变化六关于风险评估的变化不使用RPN阀值本手册不推荐使用RPN阀值来决定是否采取措施示例:

如果顾客在下面不合理地使用了100这个阀值，供应商则应当对RPN为112的特性B采取措施。

在这个例子中，特征B的RPN更高，但还是应当先处理A，因为它的严重等级为9，尽管A的RPN为90，低于阀值。使用阀值的另一个问题是，没有一个要求强制采取措施的RPN值另外，建立阀值可能会促使小组成员产生错误行为：即小组成员花时间去试图求证一个低发生频度或探测度等级的数值，以期降低RPN项目SODRPNA92590B744112六关于风险评估的变化不使用RPN阀值项目SODRPNA六关于风险评估的变化替代RPN的可选方法

SO(S×O)

有些组织会选择主要侧重于严重度和发生频度。SO指数是严重度和发生频度等级的产物。通过使用这个指数，小组可以采取预防措施来降低“O’的数值，从而降低SO。此外，该指数还能改进那些有最高SO数值的后续探测度。SOD,SD

有些组织选择使用SOD或SD。SOD是严重度，发生频度和探测度等级的非算术结合。SD是严重度和发探测度等级的非算术结合。例:SOD和SD也应当和RPN一样，经过小组讨论使用。仅仅根据SOD来定义优先等级也和RPN一样有不足之处,如SOD599应优先于SOD711

SODRPNSODSD773147773737371477377737714737737六关于风险评估的变化替代RPN的可选方法SODRPNSO七替代的分析技术如经客户批准以下方法可替代FMEAFMECA

FMECA和FMEA相似。FMECA里的C是对各种失效影响的紧急度（或严重度）的考虑与排序。如今，FMEA通常也代称FMECA。DRBFM基于失效模式的设计评审是一个关于设计变更问题的原因和影响分析，它是一个指导并管理变更讨论的工具。DRBFM侧重干对设计变更，评估程序和制造系统的影响，目的在于预计并预防问题的发生。由专家实施的设计评审，评估设计变更及其相关改进，是DRBFM的一部分（参照图表D.1）。FTA

FTA是系统分析的一种技术，它从单个的潜在失效模式来识别所有可能的原因,分析系统的事务,FTA考虑的是相互关联的原因以及独立原因。除了故障树结构和所有的逻辑关联，通常FTA还包括了失效可能性的识别，从而可以从零部件的可靠性来计算系统可靠性（参照图表D2）。七替代的分析技术如经客户批准以下方法可替代FMEAAPQP产品质量先期策划变化概述-以顾客满意为基础的过程方法-与ISO/TS16949,及核心工具手册一致的术语和概念-与顾客特殊要求的恰当参考(无全文)-强化了生产节拍分析,产能确认,防错应用,精益生产等内容APQP产品质量先期策划变化概述产品质量策划循环反馈评审和纠正措施产品和过程确认计划和规定过程设计和开发产品和过程开发持续改进技术和概念开发产品/过程开发和样件验证确定产品和确认工具计划措施实施研究产品质量策划循环反馈评审产品和计划和过程设计和产品和持续改进以顾客满意为基础的过程方法在第5阶段增加了吸取的教训/最佳实践的有效使用来作为下个PDCA循环的输入,体现了持续改善的过程吸取的教训/最佳实践可通过如下方法获得:TGR/TGW来自包修或其他性能指标的数据纠正措施计划类似产品和过程的’交叉参照’DFMEA/PFMEA的研究-吸取的教训/最佳实践要形成报告书予以保留

以顾客满意为基础的过程方法与ISO/TS16949,及核心工具手册一致的术语和概念 用:供应商→组织→顾客替代:分供方→供方→顾客 使之与ISO/TS16949的术语协调针对FMEA,用:是否运用适当的控制措施来应对所有已识别的失效模式?,替代:对高RPN及S是否采取了措施使之与FMEA第四版一致,新FMEA中不推荐用RPN阀值来决定是否采取措施针对PPAP的目的,用:确保制造过程在实际生产中,能按节拍始终生产符合要求的产品,替代:确认产品是否满足工程要求,与新版PPAP一致,与TS16949的过程批准准则一致与ISO/TS16949,及核心工具手册一致的术语和概念与顾客特殊要求的恰当参考引入:······参见或满足客户特殊要求,替代:······参见或满足三大的质量体系要求或原APQP中附录表格如:使用产品和过程特殊特性的详细信息文件化和更新特殊特性的推荐方法过程指导书准备的额外信息控制计划的顾客批准要求的识别A4检查表中质量体系的评审和批准取消福特的DCP的参考

与顾客特殊要求的恰当参考

强化了生产节拍分析,产能确认,防错应用,精益生产等内容在市场调研/质量记录/小组经验中加入了’最佳实践/吸取的教训对车间平面布置图的开发以应优化材料运输,处理,车间空间的增值使用,并通过过程来促进材料的同步流动;试生产控制计划强化点增加了防错装置的识别强调了MSA计划范围应包括所需测量和试验的试验室范围用‘有效生产运行(SignificantProductionRun)’替代‘试生产(ProductionTrialRun)’强化了生产节拍分析,产能确认,防错应用,精益生产等内容

强化了生产节拍分析,产能确认,防错应用,精益生产等内容有效生产运行输出中引入生产节拍展示,样品生产件,标准样品(按要求)包装评估的测试发运,有原先的‘可行时’更新为‘有要求时’质量策划认定及管理者支持‘应’在制造现场进行评审,原先为‘建议’质量策划认定及管理者支持增加了要求产能的展示质量策划认定及管理者支持增加了验证过程流程图的存在及被遵守(但表单未变)平面布置图检查表(A5)增加:在考虑材料流动时,是否运用了精益概念过程流程图检查表(A6)增加:强调流程图应包括从接收到发货的整个过程,包括外包过程和服务在流程图开发过程中,如具备DFMEA,是否使用了DFMEA来识别关键的特殊特性强化了生产节拍分析,产能确认,防错应用,精益生产等内容强化了生产节拍分析,产能确认,防错应用,精益生产等内容PFMEA检查表(A7):强调了客户特殊要求及最新版本FMEA方法的考虑强调了要考虑所有操作,包括转包或外包过程和服务不再使用RPN阀值来识别纠正措施控制计划检查表(A8)增加:是否根据顾客要求完成了测量系统分析样本大小是否基于行业基准,统计抽样计划表,或者其他统计过程控制方法或技术产品/过程质量检查表增加:反应计划的培训?操作指导书是否包括图片和示图?是否根据顾客要求,完成并文件化了工程试验?强化了生产节拍