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文档简介

召开盲态审核会及揭盲的SOP机构：未提及文件编码：JG/QX/SOP/02-09/01起草人：未提及审核人：未提及批准人：未提及生效日期：年月日修订原因：未提及目的：本SOP旨在规范临床试验项目召开盲态审核会的操作规程，以保证盲态审核会召开的合理性和准确性。适用范围：适用于盲态审核会召开操作。责任人：生物统计人员、主要研究者。内容：1.会议时间和地点1.1会议时间和地点由主要研究者和生物统计人员在数据管理完成后决定。2.参会人员2.1参会人员包括主要研究者、申办方代表、生物统计人员和数据管理员。3.准备材料3.1数据管理员负责准备一份会议报告。3.2数据管理员负责准备一份数据库关键变量的清单。3.3如果是双盲临床试验，申办方需要收回各中心试验用医疗器械的应急信件。3.4主要研究者需要带上临床试验盲底。4.会议程序4.1参会人员需要检查研究过程是否符合盲态。4.2数据管理员需要汇报数据管理的一般情况，并提出数据库需要解决的条目。4.3主要研究者、申办方代表、生物统计人员和数据管理员需要讨论并决定数据管理员提出的问题以及数据库清单中发现的问题。4.4参会人员需要讨论并定稿统计分析计划。4.5参会人员需要决定是否锁定数据库。4.6当揭盲条件成立时，需要具体执行揭盲。5.常规揭盲5.1揭盲程序5.1.1如果是按1：1设计的试验，需要进行两次揭盲，否则只需要进行一次揭盲。5.1.2一级揭盲：数据锁定后，保存盲底的工作人员需要进行第一次揭盲，并做好揭盲记录。统计分析人员需要按照统计分析计划进行统计分析，最后由统计分析人员撰写统计分析报告。5.1.2二级揭盲：主要研究者需要进行第二次揭盲，在总结会上当场揭盲，并做好揭盲记录。揭盲人需要在盲底上签字，主要研究者需要根据统计报告撰写临床试验总结报告。5.2揭盲地点5.2.1一级揭盲可以在数据锁定后的盲态审核会上或组长单位所在地进行，二级揭盲需要在临床试验总结会上进行。6.紧急揭盲6.1紧急揭盲程序详见《不良事件及严重不良事件处理的SO

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