蛋白质含量检查方法验证方案

蛋白质含量检查方法验证方案蛋白质含量检查方1419日文档仅供参考文档仅供参考22419日蛋白质含量检查方法验证方案吉林亚泰生物药业股份10月方案批准题目题目蛋白质含量检查方法验证方案起草人部门职务起草日期审核人部门职务审核日期批准人部门职务批准日期名目1.目的 4\l“_TOC_250002“2.范围和责任…………………… 4\l“_TOC_250001“3.人员确定……………………… 44.引用标准……… ……………… 45.材料 ………………………… 55.1 仪器设备…………………… 55.2 器材、用具………………… 5\l“_TOC_250000“6.风险因素分析………………… 57．内容………………… ……… 57 . 1 检 查 法 验 证 简述…………… 7 . 2 验 证 方法…………………… 57 . 3 验 证 步骤……………………58.偏差……………79附录……………… …………8目的含量的检查方法符合验证要求。范围和责任〔地鼠肾细胞〕纯化原液、精制卡介菌多糖核酸检验方法的验证。案规定工程的顺当实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。SOP进展确认。告，并对验证全过程进展跟踪和督导处理。质量副总：批准验证文件。人员确定确定参与本次验证的人员并要求全部参与人员签名确认。小组职务小组职务姓名所在部门签字日期组长孙丽萍质量掌握部组员张晶质量掌握部组员赵磊验证治理部组员范博质量保证部4.引用标准4.1.SOP》4.2.《偏差治理SOP》4.3.《中华人民共和国药典》第四部5.材料5.1仪器设备5.1.15.2器材用具5.2.1. 比色皿、量瓶、刻度吸管、具塞试管6. 风险因素分析评估风险是否需评估风险是否需潜在风险 掌握措施工程 级别 要确认进展专属性试验专属性不能正确检出被测物。中证明辅料等基质检出无影响。进展重复性试试验要求。关系。低重现性不能准确测定出被测物含量。中低线性与范围不能准确测定出被测物含量。中低7.1

内容检查法验证简述蛋白质含量测定系承受福林酚法〔Lowry法〕，蛋白质分子中含有的肽键在碱性溶液中与的含量。验证方法〔地鼠肾细胞〕纯化原3批和试验材料，并依据检验方法的操及线性与范围均能到达试验要求。验证步骤文件检查目的：验证所需的参考文件是完整可用的。测试方法：依据资料清单，逐一检查文件的完整性。可承受标准：全部必需的文件必需是可用的和经过批准的。记录：见附录1。培训SOP的培训。测试方法：检查培训记录。SOP的培训。2。测试用仪器、仪表检查目的：对测试用仪器、仪表进展确认。测试方法：检查仪表参数和设备登记卡。可承受标准：测试用仪器、仪表符合测试要求。记录：见附录3。试剂配制10g，50g400ml0.25g30ml500ml。标准品溶液的制备150ml10ml25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备周密量取供试品溶液1ml至具塞试管中。线性关系考察0.0ml、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml(比照〕，分别置具塞试管中，各1.0ml10参加福林酚试液[取福林试液中的贮备液〔2mol/L〕1→16]4.0ml，650nm测定吸光度。可承受标准记录：见附录4.专属性周密量取空白辅料溶液、供试品溶液与标准蛋白质溶液各1ml置玻璃试管10酚试液[取福林试液中的贮备液〔2mol/L〕1→16]4.0ml，马上混650nm光度。可承受标准空白辅料溶液对蛋白质含量测定无干扰；供试品溶液与标准蛋白质溶液在650nm波特长有吸取峰；记录：见附录5。重现