ISO15189-AL02+附表3自查表评审表(CL02-A003+生化)

CNAS-AL02:2023第CNAS-AL02:2023第2页共7页202320230627日公布20231101日实施附表3(CNAS-CL02-A003) 任务编号：《医学试验室质量和力量认可准则在临床化学检验领域的应用说明》/CNAS-CL02-A00应用说明要求，编号与应用说明全都，评审时CAS-CL0核查表共同使用。条款

自查 自查说明 评审结果 结果

评审说明4.1.1.24.1.2.55.1.25.1.5

医学试验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；试验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学试验室。自获准执业之日起，试验室开展医学检验工作至2年。 5年以上的人员负责技术治理工作。Y临床化学试验室〔以下简称试验室〕负责人至少应具备以下资格：中级技术职称，医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训2年以上临床化学工作阅历。 2d)应实施安全培训和应急预案的演练，并记录。 Y

无锡市红十字中心血站事业单位法人证书执业许可证等齐全血站是能够担当法律责《质量手册〔试验室分册》附录1人员任命书，附录6位任职资格条件，附录18检验科及血液争论室科室负责人都具有副高以上职称，从事相关工作17由血站统一进展安全培条款

自查 自查说明 评审结果 结果训和应急预案的演练。

评审说明5.1.6

间隔以不超过162次力量评估，并记录。当职责变更时，或离时，或政策、程序、技术有变更时，员工应承受再培训和再评估，

〔试验室分册》人员中5.1.3.5,《人力资源治理规程》〔WXXZ/SOP/0301-002-E合格前方可连续上岗，并记录。 Y5.2.1 针对性的防护措施及相应的警示。Y5.2.3 围，并记录。试验室应有温度失控时的处理措施并记录。Y

0〕中也有相应规定。6各掌握区有相应警示标识。〔试验室分册》设施和环境条件5.WXXZ/QP/12-E，质量检查操作规程》〔WXXZ/SOP/1201-007-E《原辅材料治理制度》WXXZ/RR/47-E〕中有于样品和试剂存储的冰箱均有温度报警监控条款 自/评审内容 对患者隐私保护的要求。Y 应依据所用分析设备和试验过程对环境温湿度的要求，制定〔如：试剂用水、生化仪用水，制定适宜的水质标准〔如：电导率、微生物含量并定期检测。必要时，可配置不连续电源UP〕或双路电源以保证关〔如需要掌握温度和连续监测的、培育箱、冰箱等〕的正常工作。Y

自查说明 警。《质量手册〔试验室分册》设施和环境条件5.2.3地点均有独立的献血前征询区，体检区和采集息。〔试验室分册》设施和环境条件5.2.件掌握和维护程序WXXZ/QP/LAB/07-0源的规定。《DDS-11A仪操作规程》〔WXXZ/SOP/LAB1301-02E定。消毒机等掌握温湿度与环境消毒的设施录监控状况。

评审说明条款 自/评审内容

自查说明 检验科每周定期对水质进展测定并记录半年进展微生物含量监置UPS。

评审说明5.3.1.45.3.1.55.5.1.2

应按国家法规要求对强检设备进展检定。应进展外部校准的至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进展校准。使用配套分析系统时，可使用制造商的溯源性文件，并制定有证参考物质、正确度掌握品等进展正确度验证或与经确认的参Y考方法〔参考试验室〕进展结果比对以证明试验室检验结果的正确度。如以上方式无法实现，可通过以下方式供给试验室检测结果或与使用配套分析系统的试验室进展比对，结果满足。了分析性能，应通过以下适宜的方式进展相关的检测、验证：可校准的工程实施校准或校准验证；质控物检测结果在允许范围内； Y与其他仪器的检测结果比较，偏差符合附A.3的要求；A.5求。检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、周密度和可报告范围。

试验室强检设备由总务科负责送检定，大型设动血型仪、生化等，每年由厂家进展校使用。分析性能。条款中的内容。条款5.5.1.

自/评审内容 自查结果假设使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估并确认

自查说明

评审说明35.5.25.6.2.1

正确度、周密度、可报告范围、生物参考区间等分析性能符合N/A 期用途。生物参考区间评审内容应包括：参考区间来源、检测系统一宜依据性别、年龄等划分参考区间。假设建立参考区间，样品N/A 例，假设分组，每组的样品数量应不少120例。验证参考区间时，每组的样品数量应不少0例。《质量手册〔试验室分验室定量测定室内质量掌握指内容包括： 使用恰当的质控规章，检查随机误差和系统误差； 量保证《血液检测工作质控物的类型、浓度和检测频度； 管理和沟通程序》应通过试验室实际检测，确定周密度质控物的均值和 (WXXZ/QP/LAB/04-E0)标准差；更换质控物批号时，应旧批号平行测定，个以 Y 《检验结果质量保证程上数据后，重确定批号质控物的均值。 序 》WXXZ/QP/LAB/12-、《室内质量掌握程序》〔WXXZ/SOP/LAB1304-005.6.2. Levey-Jenning质控图和〔或Z3 分数图。质控图应包括质控结果、质控物名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和掌握界限、器名称和唯一标识、 《室内质量掌握程序》方法学名称、检验工程名称、试剂和校准物批号、每个数据点的Y 〔WXXZ/SOP/LAB1304-00日期和时间、干预行为的记录、质控人员及审核人员的签字。 1-E0〕中有相关规定。对之前患者样品检测结果的影响。条款条款/评审内容自查自查说明评审结果结果5.6.3.应依据CNAS-RL0《力量验证规章《检验结果质量保证程1表和证书。Y序 》WXXZ/QP/LAB/12-、《试验室质量考评治理程 序 〔WXXZ/SOP/LAB1503-001-E0〕卫生部临检中心的能检测结果均保存。5.6.3.2 如已获认可的试验室、使用一样检测方法的试验室、使用〕比对的方式，推断检验结果的可承受性，并应满足如下要求：规定比对试验室的选择原则；2次；判定标准：应有≥80%的结果符合要求。

N/A无5.6.4

S/T407-2023《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指1次，样本数量不少20，浓度水平应掩盖测量范围；比对结果的偏倚应符合附A.1或A.4的要求。 比对结果不全都时，应分析缘由，并实行必要的订正措施，进展结果比对。

《质量手册〔试验室分册5.6检验过程的质(WXXZ/QP/LAB/04-E0)序 》WXXZ/QP/LAB/12-、条款条款/评审内容自查结果