第三章之药品包装管理

药品包装的管理一、药品包装材料和容器

药品包装(package)内包装：安瓿、大输液瓶外包装：中包装大包装标签(labeling)说明书(packageinsert)功能保护药品提高效率传递信息

二、直接接触药品的包装材料和容器符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，经国务院药品监督管理部门批准注册与药品一并审批《药品包装材料生产企业许可证》

医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器由省级FDA批准2、药包材的注册药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证》方可生产—省局初审，由SFDA批准注册《药包材注册证》效期为5年

进口的药包材须由SFDA核发《进口药包材注册证》—《进口药包材注册证》有效期为5年药品标签和说明书的管理（一）总体要求不得超过SFDA批准的药品说明书所限定的内容标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项包装和标签上不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等药品通用名称应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致

：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签、说明书上必须印有符合规定的标志（图）：

（二）标签化学药品与生物制品、制剂原料药中药制剂（1）化学药品与生物制品、制剂：(a)内包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。(b)直接接触内包装的外包装标签内容包括：【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。(c)大包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。（2）原料药标签内容包括：【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。（3）中药制剂：(a)内包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。(b)直接接触内包装的外包装标签内容包括：

【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。(c)大包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。标签标注项目的具体规定内包装标签内容至少须标注以下三项

♦药品通用名称

♦规格

♦生产批号直接接触内包装的外包装♦不能注明全项目的均注明“详见说明书”大包装标签♦应标有运输注意事项或其它标记

所有上市药品标签或者说明书上均应标明有效期。包装标签或者说明书上有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。（6位）如有效期至2007年10月，或表达为有效期至2007．10、2007／10、2007－10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。（三）药品说明书的管理规定1.要求：包含基本科学信息，文字规范、准确、通俗易懂。2.格式：

（1）化学药品与生物制品说明书格式（2）中药药品说明书格式（3）非处方药说明书格式3.印制:必须按照统一格式，其内容必须与国家食品与国家药品监督管理局批准的说明书一致。注射用转移因子使用说明书

【药品名称】

通用名：注射用转移因子

英文名：TransferFactorforInjection

汉语拼音：ZhuSheYongZhuanYiYinZi

【主要成分】本品主要成份多肽、核糖

【性

状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液体。

【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能；增加助性T细胞数。

【适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。

【用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次1一2支，一周或双周1次或遵医嘱。”

【注意事项】混浊或变色勿用。

【规

格】3mg（多肽）；100ug（核糖）

【有效期】1．5年

【贮

藏】密闭，置明凉干燥处保存。

【批准文号】国药准字XF20010060

【执行标准】WS1一XG—040—2000

【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂

【厂

址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路2号

联系电话：（0482）8313274传

真：（0482）8313345邮政编码：137400

丹王颗粒说明书【药品名称】

品名：丹王颗粒

汉语拼音：DanwangKeli

【性状】本品为棕褐色颗粒，味苦。

【主要成份】丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。

【药理作用】本品预防给药，对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑制作用。本品还有延长小鼠的出血时间，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和大鼠棉球肉芽肿增生的作用。

【功能与主治】化瘀通脉，利湿清热，消肿止痛。用于脉络瘀阻，湿热蕴结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎，症见肢体肿胀，沉重作痛，肌肤变化等。

【用法与用量】开水冲服，每次一袋，每日三次。

【不良反应】个别患者服药后可出现轻度胃部不适，食欲减退。

【禁忌症】1、血液病、凝血机制障碍者禁用。2、孕妇禁服。

【注意事项】治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。

【规格】每袋装3.2克

【贮藏】密封、避光、置阴凉干燥处。

【包装】铝箔袋装。

【有效期】暂定一年

【批准文号】国药准字Z19990021

【生产企业】哈药集团制药六厂

注：本品宜饭后服用药品说明书文字必须规范、准确、简练、通顺

药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

二、药品广告管理㈠药品广告管理1.药品广告定义:

利用各种媒体或形式发布（用于预防、治疗、诊断人的疾病；有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）的广告。作用：宣传药品功能和用途，提供用药信息，树立形象，开拓市场。2.管理形式:①广告审批管理机关：药监部门②广告监督管理机关：工商部门③审批权限：省级药监部门④审查范围：凡利用各种媒介或者形式发布药品广告，包括企业宣传的非处方药资料⑤批准：省级FDA核发药品广告批准文号，报SFDA备案异地发布广告要向发布地省级FDA备案特殊管理药品、医疗机构制剂、新药不得发布广告处方药：在指定的药学、医学