个体诊所监管(全员培训2016)

监督三科个体诊所监管一、人员执业要求二、医疗机构执业要求三、放射诊疗许可要求四、消毒隔离要求五、目前开展的工作CompanyLogo设置诊所人员要求依据：《执业医师法》第十九条第一款规定：申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。CompanyLogo《卫生部关于执业助理医师能否设置个体诊所问题的批复》中明确如下：《中华人民共和国执业医师法》（以下简称《执业医师法》）第三十条第二款规定“在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。”这里提到的“乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构”主要指乡镇卫生院和村卫生室，不包括个体诊所。根据《执业医师法》第十九条第一款规定，“申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。”执业助理医师不得申请个体行医、设置个体诊所。

CompanyLogo诊所内执业资质人员要求《执业医师法》第十三条：国家实行医师执业注册制度。第十四条：医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。实习期间能否独立执业？执业助理医师能否独立执业？未经变更注册医师能够独立执业？CompanyLogo诊所内执业资质人员要求几个问题实习期间能否独立执业？取得执业助理医师执业证书能否独立执业？取得医师资格证书但未经执业注册的人员未经变更注册医师能够独立执业？卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复（卫政法发〔2004〕178号）CompanyLogo卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复（卫政法发〔2004〕178号）上海市卫生局：你局《关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展师执业活动应当如何处理的请示》（沪卫法〔2004〕5号）收悉。经研究，现批复如下：一、根据《执业医师法》第十四条第二款规定，取得医师资格的人员，“未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。”二、对于医疗机构聘用取得医师资格但未经医师注册得执业证书的人员从事医师执业活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定处理。三、对于取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员，按照《中华人民共和国执业医师法》第三十九条的规定处理。在教学医院中实习的本科生、研究生、博士生以及毕业第一年的医学生可以在执业医师的指导下进行临床工作，但不能单独从事医师执业活动。四、取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员在行医过程中造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》第六十一条的规定处理。

CompanyLogo我市的现状CompanyLogo二、医疗机构执业要求关于设置条件《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》--------设置同意书，取得《医疗机构执业许可证》。关于建设标准《诊所基本标准》-卫医政发〔2010〕75号包括诊所、口腔诊所两大类，卫生所（室）、医务室的基本标准参照诊所的基本标准执行。CompanyLogo口腔诊所基本标准一、口腔综合治疗台至少设口腔综合治疗台1台。二、人员（一）医师。1．至少有1名取得口腔类别执业医师资格，经注册后在医疗、保健机构中从事口腔诊疗工作满5年，身体健康的执业医师。2．每增设2台口腔综合治疗台，至少增加1名口腔医师。3．设4台以上口腔综合治疗台的，至少有1名具有口腔主治医师以上专业技术职务任职资格的人员。（二）护士。1．至少有1名注册护士。2．每增加3台口腔综合治疗台，至少增加1名注册护士。

CompanyLogo三、房屋（一）设1台口腔综合治疗台的，建筑面积不少于30平方米；设2台以上口腔综合治疗台的，每台建筑面积不少于25平方米。（二）诊室中每口腔综合治疗台净使用面积不少于9平方米。（三）房屋设置要符合卫生学布局及流程。四、设备（一）基本设备。光固化灯、超声洁治器、空气净化设备、高压灭菌设备。（二）急救设备。氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器。（三）每口腔综合治疗台单元设备。牙科治疗椅（附手术灯1个、痰盂1个、器械盘1个）1台，高速和低速牙科切割装置1套，吸唾装置1套，三用喷枪1支，医师座椅1张，病历书写桌1张，口腔检查器械1套。诊疗器械符合一人一用一消毒配置。其中，临床检验、消毒供应与其他合法机构签订相关服务合同，由其他机构提供服务的，可不配备化验室和消毒供应室设备。CompanyLogo二、医疗机构执业要求关于医疗技术临床应用《医疗技术临床应用管理办法》（2009版）《江苏省手术分级规范》、《江苏省手术分级目录》（2010版）CompanyLogo第七条

医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理能够保证其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指安全性、有效性尚需进一步验证或者安全性、有效性确切，涉及重大伦理问题或者高风险，卫生行政部门应当加以严格控制管理的医疗技术。CompanyLogo第八条

卫生部负责第三类医疗技术以及费用昂贵等其他需要特殊管理的医疗技术临床应用管理工作。具体目录由卫生部另行制定公布。第九条

省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。具体目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。第十条

第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。CompanyLogo《江苏省手术分级规范》第一条根据手术的风险性、复杂性和技术难易程度不同，手术分为四级（包括介入、腔镜等各种微创手术）：（一）一级手术：风险较低，过程简单，技术难度低的普通手术。（二）二级手术：有一定风险，过程复杂程度一般，有一定技术难度的手术。（三）三级手术：手术风险较高，过程较复杂，技术难度较大的手术。（四）四级手术：手术风险高，过程复杂，技术难度大的重大手术。手术分级目录由省卫生厅另行下发。CompanyLogo《江苏省手术分级规范》第二条医疗机构手术级别范围

三级医院：是省或全国的医疗、教学、科研、预防相结合的技术中心，是国家高层次的医疗机构，可开展各级手术，但应侧重开展三、四级手术。二级医院：承担一定教学和科研任务的地区性医疗机构，完成一、二、三级手术，侧重二、三级手术。二级甲等医院经省辖市卫生行政主管部门审核同意，可开展部分四级手术。CompanyLogo《江苏省手术分级规范》第二条医疗机构手术级别范围一级医院（乡镇卫生院和由一、二级医院转型的社区卫生服务中心）：基层医疗机构，完成一级手术；一级甲等医院经核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门（以下简称“登记机关”）审核同意，可开展部分二级手术。（四）未明确级别的医院和其他医疗机构手术级别范围，由登记机关在其手术级别审核权限范围内确定。登记机关无权确定医疗机构手术级别范围的，应报请上一级卫生行政部门审核确定。

CompanyLogo口腔诊所可以理解包含在其他医疗机构内。口腔种植技术是指通过外科方法在口腔或颌面部植入人工种植体，进而进行有关牙列缺损、缺失或颌面部器官缺损、缺失修复的技术。属于几类医疗技术？《省卫生厅办公室关于公布江苏省首批第二类医疗技术目录的通知》苏卫办医〔2009〕107号

口腔种植技术属于几级手术？口腔种植技术分为简单种植技术与复杂种植技术。简单种植技术无需在术区进行复杂种植技术处理即可进行种植体植入进而实施修复的种植技术。复杂种植技术在术区需经下列一项及一项以上处理，方可进行种植体植入和修复的种植技术，包括：骨劈开技术、上颌窦底提升植骨技术、即刻修复技术、牙槽突牵引成骨技术、功能性颌骨重建技术，以及面部赝复体种植修复技术等。

目前管理《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发﹝2015﹞71号）（2015年7月）取消第三类医疗技术临床应用准入审批《江苏省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作通知的通知》苏卫医政〔2015〕33号，第二类医疗技术临床应用准入审批也一并取消。第二、三类医疗技术临床应用准入审批取消后，各医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。

拟新开展第二类医疗技术临床应用的医疗机构，应按照相应医疗技术管理规范进行自我评估。自我评估符合规范要求的，及时向核发其《许可证》的卫生计生行政部门提交《备案表》。

准入放开后，我们的责任增加了还是减少了？督促开展口腔种植技术的备案？医疗技术临床应用事中、事后监管如何？切入点有哪些？

三、放射诊疗场所要求：《放射诊疗管理规定》---《放射诊疗许可证》-------职业病危害放射诊疗建设项目预评价和控制效果评价------风险的取舍。人员资质要求：原则上依据《执业医师法》

，苏州市卫生局针对实际情况的批复检查依据：《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130—2013）面积，单边距，防护用品配备及使用情况，门灯联动，标示，警示线，观察窗，通风设施。职业卫生要求：档案，个人培训资料，个人体检资料，剂量监测资料，场所检测资料，机器状态监测资料，机器维护资料，校验资料。四、消毒隔离要求。《消毒管理办法》《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》（卫医发[2005]73号）《基层医疗机构医院感染管理基本要求》（国卫办医发〔2013〕40号）医院消毒供应中心（CSSD）三个标准、《医院消毒卫生标准》、《小型蒸汽灭菌器自动控制型》（YY0646-2008）、《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》（GB/T30690—2014）等等。

四、消毒隔离要求(介绍两个重要的概念)。标准预防：是指认为病人的血液，体液，分泌物，排泄物均具有传染性，需进行隔离，不论是否有明显的血迹、污染，是否接触非完整的皮肤与粘膜，接触上述物质者，必须采取预防措施。根据传播途径采取接触隔离，根据预期可能的暴露选用手套、隔离衣、口罩、护目镜或防护面屏，以及安全注射。飞沫隔离，空气隔离，是预防医院感染成功而有效的措施。1隔离对象：将所有病人血液、体液、分泌物、排泄物视为有传染性，需要隔离。2防护：实施双向防护，防止疾病双向传播。3隔离措施：根据传播途径建立接触、空气、飞沫隔离措施。其重点是洗手和洗手的时机。

医院用品的危险性分类：按照物品污染后造成危害的程度，将其分为如下三类：

1)高度危险性物品：这类物品是穿过皮肤或粘膜而进人无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤粘膜密切接触的器材和用品，例如，手术器械和用品、穿刺针、输血器材。输液器材、注射的药物和液体、透析器、血液和血液制品、导尿管、膀胱镜、腹腔镜、脏器移植物和活体组织检查钳等。

(2)中度危险性物品：这类物品仅和皮肤粘膜相接触，而不进人无菌的组织内。例如，体温表、呼吸机管道、胃肠道内窥镜、气管镜、麻醉机管道、压舌板、喉镜、口罩、便器、餐具、茶具等。

(3)低度危险性物品：虽有微生物污染，但一般情况下无害。只有当受到一定量致病菌污染时才造成危害的物品。这类物品和器材仅直接或间接地和健康无损的皮肤粘膜相接触。例如，生活卫生用品和病人、医护人员生活和工作环境中的物品。例如：毛巾、面盆、痰盂(杯)、地面、墙面、桌面、床面、被褥、一般诊断用品(听诊器、听筒、血压计等)等。根据标准预防以及危险性分类的理念，口腔诊所医院感染控制监督检查的重点：个人上岗防护齐全？口罩符合要求？喷溅操作防护面罩？手套的规范使用？器械清洗消毒规范？医用口罩的分类医用防护口罩（GB19083-2010强制性国家标准），等级高，颗粒过滤率≥95%，密闭性好，但呼气阻力大医用外科口罩（YY0469-2011行业强制性标准），有创操作使用，阻力低，阻血液、体液细菌性过滤率≥95%一次性使用医用口罩（YY/T0969-2013行业推荐性标准），普通医疗环境使用，细菌过滤率≥95%，但对颗粒过滤率、阻燃、液体阻断性能不要求。

细菌滤过颗粒防护防液体喷溅密闭性纱布口罩外科口罩医用防护口罩（N95）一次性口罩xxx不确定不确定不确定x不确定√X√√√√√√口罩佩戴流程先将鼻夹帖在鼻梁上；将口罩上端的系带系在头后或耳后；拉下口罩的下部遮盖住口和下巴；系下端系带系于颈后；将鼻夹压向鼻梁，使紧贴面部直至舒适口罩变潮湿、难呼吸和有破损时更换；接触或摘除口罩前要洗手；下列情况需要带手套吗？保护了谁？未及时卸下，怎么保证一人一用一灭菌在治疗中不可避免的回吸现象，造成交