2023年4月医疗器械政策法规资讯汇总

2/22023年4月医疗器械政策法规资讯汇总

2023-05-1612:33国家局|通知公告序号日期内容14/4胶原蛋白软骨修复支架获批上市24/4磁共振监测半导体激光治疗设备获批上市34/4冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市44/7《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二54/10国家药监局关于废止YY/T0708《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告（2023年第37号）64/11各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年3月31日）74/132023年3月进口第一类医疗器械产品备案信息84/14国家药监局关于批准注册290个医疗器械产品的公告(2023年3月)(2023年第41号)

94/14一次性使用激光光纤套件获批上市104/17国家药监局关于注销脊柱固定系统医疗器械注册证书的公告（2023年第42号）114/17第一季度医疗器械上市后监管风险会商会召开124/19国家药监局关于西安辰方思创科技有限公司检查情况的通告（2023年第20号）134/20人工晶状体获批上市144/20冠状动脉功能测量系统获批上市154/21国家药监局关于注销全瓷义齿用氧化锆瓷块医疗器械注册证书的公告（2023年第46号）164/21金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统获批上市

器审中心|通知公告序号日期内容14/4关于发布2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2023年第6号）24/7第六届中国药品监管科学大会｜孙磊：深化审评审批制度改革助推产业创新发展34/7“AI+医疗”医疗器械产业增长新动力44/7一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价54/7体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料64/11国家药监局器审中心关于发布定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则的通告（2023年第7号）74/12国家药监局器审中心关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告（2023年第8号）84/13国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第9号）94/14牙科粘接剂粘接效果应如何评价104/14柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究114/19关于2023年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第10号）124/19关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2023年第11号）134/21牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价144/21适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型154/21ApoE基因多态性检测试剂概述164/21“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项相关项目启动174/24关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》等2项审评要点意见的通知184/24创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第3号）194/25关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）的通告（2023年第14号）204/25关于公开征求《气管插管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》等14项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知214/28远程医疗器械：数字化融合创新集合体224/28以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素234/28国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第15号）244/28关于征集5项体外诊断试剂注册审查指导原则相关生产企业信息的通知254/28关于征集《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》修订意见的通知264/28国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第12号）274/28国家药监局器审中心关于发布眼科光学测量设备注册审查指导原则的通告（2023年第13号）

广东省局|通知公告序号日期内容14/3广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告（第53期）24/3国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知34/7《关于优化新版GB9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》解读44/7广东省医疗器械临床试验机构目录（截至2023年3月31日）54/11全国医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位落户广东64/11省药品监管局部署2023年全省药品医疗器械化妆品抽检工作74/13省药品监管局举办器械UDI实施经验分享公益网课84/13省药品监管局部署2023年全省药品医疗器械化妆品行政许可工作94/18省药品监管局部署2023年全省药械妆安全监测工作104/23国家医疗器械警戒试点工作培训班在珠海顺利举办114/23广东省药品监督管理局广东省卫生健康委员会关于发布第四批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的通告124/24支架术后心脏搭桥术后还能不能运动呢？

国家局|器械召回序号日期内容14/23凯德朗公司CandelaCorporation对皮秒激光治疗仪主动召回24/23徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司LeicaBiosystemsNewcastleLtd对清洗液主动召回34/23仪器实验室公司InstrumentationLaboratoryCo.对活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）主动召回44/23碧迪科斯化有限公司BDKiestraB.V.对全自动微生物样本处理系统主动召回54/23奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.对全自动生化免疫分析仪主动召回64/23奥林巴斯医疗株式会社对电子气管插管内窥镜主动召回74/23奥林巴斯医疗株式会社对内窥镜摄像系统主动召回84/23医科达（瑞典）医疗器械有限